Une étude du monde réel sur la conformité de la thérapie endocrinienne assistée par OFS pour le cancer du sein préménopausique des récepteurs hormonaux (HR +)
12 septembre 2025 mis à jour par: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Une étude réelle sur la conformité du traitement endocrinien assisté par l'OFS pour le cancer du sein préménopausique HR +
L'objectif de cette étude observationnelle est d'observer le pronostic à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique HR prémécitif précoce. L'étude vise également à comprendre la conformité et les raisons de l'arrêt de la thérapie endocrinienne adjuvante de SS sous différents schémas de combinaison.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quels sont les taux de conformité et les raisons de l'arrêt de la thérapie endocrinienne adjuvante?
- Quel est l'impact de la durée du traitement de l'OFS sur le pronostic du patient?
Les participants, qui reçoivent déjà des traitements de SS dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers, auront leurs données démographiques, leur statut de traitement, leurs résultats cliniques et leurs événements indésirables collectés au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective non interventionnelle du monde réel vise à explorer la conformité et les raisons de l'arrêt de la thérapie endocrinienne adjuvante dans les patientes de cancer du sein préménopausique préménal précoces sous différents régimes de combinaison de médicaments endocriniens adjuvants, ainsi que d'observer l'impact de la durée du traitement de SUR sur le pronostic.
Cette étude adopte une conception multicentrique, prospective et non interventionnelle pour collecter environ 300 cas de patientes atteintes de cancer du sein préménopausique HR préménal préménsuel qui ont reçu un traitement OFS.
Après avoir obtenu un consentement éclairé, les données démographiques, les informations de diagnostic de cancer du sein, les comorbidités, les antécédents médicaux, l'état de traitement, les résultats cliniques et les événements indésirables des patients ont été collectés.
Les patients ont été administrés par des médicaments conformément aux protocoles de médicaments cliniques standard et ont terminé le suivi selon le plan de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Yu
- Numéro de téléphone: +8613958013303
- E-mail: yuyangkaiyu@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui était préménopausique au moment de la chirurgie.
- Patientes nouvellement diagnostiquées atteints d'un cancer du sein invasif, stade TNM I-III.
- HR positif (défini comme ER ≥ 10% et / ou PR ≥ 10%).
- Les patients qui ont subi une mastectomie radicale et qui prévoient de recevoir un traitement OFS.
- Ont reçu (NEO) chimiothérapie adjuvante et radiothérapie.
- ECOG PS Score de 0-1.
- Dossiers médicaux complets.
- Disposé à accepter le suivi à long terme.
- Tous les événements indésirables qui se sont produits pendant la chimiothérapie adjuvant (le cas échéant) se sont rétablis ou diminués à la grade 1 (selon CTCAE v5.0) au début du traitement OFS.
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui était préménopausique au moment de la chirurgie.
- Patientes nouvellement diagnostiquées atteints d'un cancer du sein invasif, stade des métastases du nœud tumoral (TNM) I-III.
- HR positif (défini comme ER ≥ 10% et / ou récepteur de progestérone (PR) ≥ 10%).
- Les patients qui ont subi une mastectomie radicale et qui prévoient de recevoir un traitement OFS.
- Ont reçu (NEO) chimiothérapie adjuvante et radiothérapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score de 0-1.
- Dossiers médicaux complets.
- Disposé à accepter le suivi à long terme.
- Tous les événements indésirables qui se sont produits pendant la chimiothérapie adjuvant (le cas échéant) se sont rétablis ou diminués à la grade 1 (selon CTCAE v5.0) au début du traitement OFS.
Critères d'exclusion:
- Participer simultanément à une autre étude clinique en aveugle.
- Présence d'autres tumeurs malignes actives ou plusieurs cancers primaires.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Autres conditions que l'investigateur juge inadaptées à l'inclusion dans l'étude.
- Planification d'utiliser des thérapies systémiques non décrites dans la cohorte de l'étude pendant la phase de thérapie endocrinienne (comme, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, les conjugués anticorps-médicaments (ADC) ou l'immunothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique HR-positif à un stade précoce recevant un traitement de SO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence à différents régimes de combinaison de suppression de la fonction ovarienne (OFS) et des raisons de l'arrêt.
Délai: Le suivi sera effectué tous les 3 mois pendant la période, de la ligne de base à 2 ans de traitement endocrinien.
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La proportion de patients qui interrompent l'OF en 2 ans.
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Le suivi sera effectué tous les 3 mois pendant la période, de la ligne de base à 2 ans de traitement endocrinien.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la durée du traitement OFS sur le pronostic.
Délai: Taux de TDS à 3 ans pour la durée du traitement OFS ≥ 2 ans et <2 ans
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Pour observer l'effet de la durée du traitement de l'OFS sur le pronostic.
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Taux de TDS à 3 ans pour la durée du traitement OFS ≥ 2 ans et <2 ans
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IDFS de 3 ans pour différents schémas de combinaison.
Délai: 3 ans.
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IDFS de 3 ans pour différents régimes de thérapie combinée.
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3 ans.
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Sécurité des différents régimes combinés
Délai: Pendant la période de suivi, qui se situe tous les 3 mois au cours des 2 premières années, et tous les 6 mois de l'année 2 à l'année 3
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La collecte et l'analyse de divers événements indésirables et des événements indésirables graves qui se produisent pendant différents processus de traitement.
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Pendant la période de suivi, qui se situe tous les 3 mois au cours des 2 premières années, et tous les 6 mois de l'année 2 à l'année 3
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IDF de 3 ans de différents sous-groupes
Délai: 3 ans
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La survie sans maladie invasive à 3 ans (IDF) pour différents sous-groupes de patients.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Première publication (Estimé)
18 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2025-977
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .