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호르몬 수용체-양성 (HR+) 폐경기 유방암에 대한 OFS 지원 내분비 요법의 준수에 관한 실제 연구

2025년 9월 12일 업데이트: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital

HR+ Premenopausal 유방암에 대한 OFS 지원 내분비 요법의 준수에 관한 실제 연구

이 관찰 연구의 목표는 초기 HR 양성 전직 유방암 환자의 장기 예후를 관찰하는 것입니다. 이 연구는 또한 상이한 조합 요법 하에서 내분비 요법의 보조제를 중단 한 준수와 이유를 이해하는 것을 목표로한다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 내분비 요법의 보조제 중단에 대한 준수율과 이유는 무엇입니까?
  2. OFS 치료 기간이 환자 예후에 미치는 영향은 무엇입니까?

정기 의료의 일부로 이미 치료를 받고있는 참가자는 시간이 지남에 따라 인구 통계 학적 데이터, 치료 상태, 임상 결과 및 부작용이 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 실제 비 중재 전향 적 연구는 보조제 내분비 약물의 상이한 조합 요법하에 초기 HR- 양성 전직 유방암 환자에서 내분비 요법의 보조제 중단에 대한 준수 및 이유를 탐구하는 것을 목표로하며, 예후 치료에 대한 치료의 지속 기간의 영향을 관찰하는 것을 목표로한다. 이 연구는 OFS 치료를받은 약 300 건의 초기 HR 양성 전직 유방암 환자를 수집하기 위해 다중 센터, 전향 적, 비교 전통적인 설계를 채택합니다. 사전 동의, 인구 통계 학적 데이터, 유방암 진단 정보, 동반 질환, 과거 병력, 치료 상태, 임상 결과 및 환자의 부작용을 얻은 후에 수집되었습니다. 환자는 표준 임상 약물 프로토콜에 따라 약물을 투여하고 후속 계획에 따라 추적 관찰을 완료했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 수술 당시 폐경기 인 여성 유방암 환자.
  2. 새로 진단 된 침습성 유방암 환자, TNM 단계 I-III.
  3. HR 양성 (ER ≥ 10% 및/또는 PR ≥ 10%로 정의 됨).
  4. 급진적 유방 절제술을 받고 OFS 치료를받을 계획 인 환자.
  5. (NEO) 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
  6. ECOG PS 점수 0-1.
  7. 완전한 의료 기록.
  8. 장기적인 후속 조치를 기꺼이 받아들입니다.
  9. 보조 화학 요법 (해당되는 경우) 중에 발생한 부작용은 OFS 치료 시작시 1 등급 (CTCAE v5.0에 따라)으로 회복되거나 감소했습니다.

설명

포함 기준 :

  1. 수술 당시 폐경기 인 여성 유방암 환자.
  2. 침습성 유방암, 종양 노드 전이 (TNM) 단계 I-III을 가진 새로 진단 된 환자.
  3. HR- 양성 (ER ≥ 10% 및/또는 프로게스테론 수용체 (PR) ≥ 10%로 정의).
  4. 급진적 유방 절제술을 받고 OFS 치료를받을 계획 인 환자.
  5. (NEO) 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
  6. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 점수 0-1.
  7. 완전한 의료 기록.
  8. 장기적인 후속 조치를 기꺼이 받아들입니다.
  9. 보조 화학 요법 (해당되는 경우) 중에 발생한 부작용은 OFS 치료 시작시 1 등급 (CTCAE v5.0에 따라)으로 회복되거나 감소했습니다.

제외 기준 :

  1. 또 다른 맹목적인 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  2. 다른 활성 악성 종양 또는 다수의 1 차 암의 존재.
  3. 임신 또는 수유 여성.
  4. 연구자가 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.
  5. 내분비 요법 단계에서 연구 코호트 (예 : 화학 요법, 항체-약물 접합체) 또는 면역 요법) 동안 연구 코호트에 설명되지 않은 전신 요법을 사용하려고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
초기 단계의 HR 양성 폐경 전 유방암 환자의 치료를받는 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상이한 난소 기능 억제 (OF) 조합 요법에 대한 준수 및 중단 이유.
기간: 추적 관찰은 기준선에서 2 년 내분비 치료 기간 동안 3 개월마다 수행됩니다.
2 년 이내에 중단하는 환자의 비율.
추적 관찰은 기준선에서 2 년 내분비 치료 기간 동안 3 개월마다 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후에 대한 치료 지속 시간의 영향.
기간: OFS 치료 기간 ≥2 년 및 <2 년의 3 년 IDF 비율
예후에 대한 OFS 치료 지속 시간의 영향을 관찰합니다.
OFS 치료 기간 ≥2 년 및 <2 년의 3 년 IDF 비율
다른 조합 요법에 대한 3 년 IDF.
기간: 3 년.
다른 조합 요법 요법에 대한 3 년 IDF.
3 년.
다른 조합 요법의 안전성
기간: 처음 2 년 내에 3 개월마다, 2 년에서 3 년까지 6 개월마다 추적 기간 동안
다양한 부작용과 다른 처리 과정에서 발생하는 심각한 부작용의 수집 및 분석.
처음 2 년 내에 3 개월마다, 2 년에서 3 년까지 6 개월마다 추적 기간 동안
다른 하위 그룹의 3 년 IDF
기간: 3 년
다른 환자 하위 그룹에 대한 3 년간 침습성 질병이없는 생존 (IDF).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

협력자

Beijing Health Promotion Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2025-977

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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