Valódi tanulmány a hormon receptor-pozitív (HR+) premenopauzális emlőrák endokrin endokrin terápiájának betartásáról
2025. szeptember 12. frissítette: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Valós tanulmány a HR+ premenopauzális emlőrák endokrin endokrin terápiájának betartásáról
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy megfigyelje a korai HR-pozitív premenopauzális emlőrákban szenvedő betegek hosszú távú prognózisát. A tanulmány célja az is, hogy megértse az adjuváns endokrin terápiának a különböző kombinált kezelések alatt történő megszüntetésének és okának a betartását és okait.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Milyen mértékben tartják be a betartást és az adjuváns endokrin terápia abbahagyásának okait?
- Milyen hatással van az OFS -kezelés időtartama a beteg előrejelzésére?
A résztvevők, akik már rendszeres orvosi ellátásuk részeként kapnak OFS -kezelést, demográfiai adataikat, kezelési állapotukat, klinikai eredményeiket és az idő múlásával összegyűjtött mellékhatásokkal rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a valós nem intervenciós prospektív tanulmány célja az adjuváns OFS endokrin terápia megszüntetésének és okának a korai HR-pozitív premenopauzális emlőrákos betegekben történő abbahagyásának feltárása az adjuváns endokrin gyógyszerek különböző kombinált kezelési rendjeiben, valamint megfigyelni a prognózis során alkalmazott kezelés időtartamának hatását.
Ez a tanulmány többcentrikus, prospektív, nem intervenciós tervezést alkalmaz, amely körülbelül 300 korai HR-pozitív premenopauzális emlőrákos beteget gyűjt, akik OFS-kezelést kaptak.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a demográfiai adatok, az emlőrák diagnosztikai információk, a komorbiditások, a múltbeli kórtörténet, a kezelési állapot, a klinikai eredmények és a betegek mellékhatásai összegyűjtöttek.
A betegeket a standard klinikai gyógyszerprotokollokkal összhangban gyógyszert adták be, és a nyomon követést a nyomon követési terv szerint készítették el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Yu
- Telefonszám: +8613958013303
- E-mail: yuyangkaiyu@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Női emlőrákos betegek, akik a műtét idején premenopauzák voltak.
- Az újonnan diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, a TNM I-III stádiumú betegek.
- HR-pozitív (ER ≥ 10% és/vagy PR ≥ 10%).
- Azok a betegek, akiknek radikális mastectomia mentek át, és OFS -kezelést terveznek.
- Kaptak (NEO) adjuváns kemoterápiát és sugárterápiát.
- ECOG PS pontszám 0-1.
- Teljes orvosi nyilvántartások.
- Hajlandó elfogadni a hosszú távú nyomon követést.
- Az adjuváns kemoterápia során bekövetkezett mellékhatások (ha alkalmazható) az 1. fokozatú (CTCAE V5.0 szerint) az OFS kezelés kezdetén visszanyertek vagy csökkentek.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női emlőrákos betegek, akik a műtét idején premenopauzák voltak.
- Az újonnan diagnosztizált betegek invazív emlőrákban szenvedő betegek, a tumor csomópont metasztázis (TNM) I-III stádiumú betegek.
- HR-pozitív (ER ≥ 10% és/vagy progeszteron receptor (PR) ≥ 10%).
- Azok a betegek, akiknek radikális mastectomia mentek át, és OFS -kezelést terveznek.
- Kaptak (NEO) adjuváns kemoterápiát és sugárterápiát.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG PS) 0-1.
- Teljes orvosi nyilvántartások.
- Hajlandó elfogadni a hosszú távú nyomon követést.
- Az adjuváns kemoterápia során bekövetkezett mellékhatások (ha alkalmazható) az 1. fokozatú (CTCAE V5.0 szerint) az OFS kezelés kezdetén visszanyertek vagy csökkentek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg részt vesz egy másik vak klinikai vizsgálatban.
- Más aktív rosszindulatú daganatok vagy több primer rák jelenléte.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozó nem megfelelőnek tart a vizsgálatba való beillesztéshez.
- Az endokrin terápiás szakaszban nem leírt szisztémás terápiák használatának tervezése (például, mint például a kemoterápia, az antitest-drog konjugátumok (ADC) vagy az immunterápia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korai stádiumú HR-pozitív premenopauzális emlőrákos betegek, akik OFS-kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különféle petefészekfunkció -szuppresszió (OFS) kombinált kezelési rendje és a abbahagyás okai.
Időkeret: A nyomon követést 3 havonta végezzük az alapvonaltól a 2 évig tartó endokrin terápiáig.
|
A betegek aránya, akik 2 éven belül abbahagyják az OFS -t.
|
A nyomon követést 3 havonta végezzük az alapvonaltól a 2 évig tartó endokrin terápiáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OFS kezelés időtartamának hatása a prognózisra.
Időkeret: 3 éves IDFS-arány az OFS kezelés időtartamára ≥2 év és <2 év
|
Hogy megfigyeljék az OFS kezelés időtartamának a prognózisra gyakorolt hatását.
|
3 éves IDFS-arány az OFS kezelés időtartamára ≥2 év és <2 év
|
|
3 éves IDF-ek a különböző OFS kombinált rendekhez.
Időkeret: 3 év.
|
3 éves IDF-ek a különböző OFS kombinált terápiás kezelési rendszerekhez.
|
3 év.
|
|
A különböző kombinált rendek biztonsága
Időkeret: A nyomon követési időszak alatt, amely az első 2 éven belüli 3 havonta és a 2. évtől a 3. évig tartó 6 havonta van
|
A különféle kezelési folyamatok során bekövetkező különféle mellékhatások és komoly nemkívánatos események gyűjtése és elemzése.
|
A nyomon követési időszak alatt, amely az első 2 éven belüli 3 havonta és a 2. évtől a 3. évig tartó 6 havonta van
|
|
3 éves IDF-ek különböző alcsoportokból
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves invazív betegségmentes túlélés (IDFS) a különböző betegek alcsoportjai számára.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2025-977
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .