Um estudo do mundo real sobre a conformidade da terapia endócrina assistida por OFS para o câncer de mama pré-menopausa do receptor hormonal (HR+)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Um estudo do mundo real sobre a conformidade da terapia endócrina assistida por OFS para o câncer de mama na pré-menopausa de HR+
O objetivo deste estudo observacional é observar o prognóstico a longo prazo de pacientes com câncer de mama pré-menopausa precoce da FC. O estudo também tem como objetivo entender a conformidade e as razões para interromper a terapia adjuvante da Endócrina sob diferentes regimes de combinação.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Quais são as taxas de conformidade e razões para a descontinuação da terapia endócrina adjuvante?
- Qual é o impacto da duração do tratamento no prognóstico do paciente?
Os participantes, que já estão recebendo tratamento de OFS como parte de seus cuidados médicos regulares, terão seus dados demográficos, status do tratamento, resultados clínicos e eventos adversos coletados ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo não intervencionista do mundo real tem como objetivo explorar a conformidade e as razões para a descontinuação do adjuvante da terapia endócrina em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa precoce da RH sob diferentes regimes de combinação de medicamentos endócrinos adjuvantes, além de observar o impacto da duração dos tratamentos no tratamento em relação ao tratamento.
Este estudo adota um projeto multicêntrico, prospectivo e não intervencional para coletar aproximadamente 300 casos de pacientes precoces para o câncer de mama na pré-menopausa que receberam tratamento.
Após obter o consentimento informado, foram coletados os dados demográficos, informações de diagnóstico de câncer de mama, comorbidades, histórico médico passado, status do tratamento, resultados clínicos e eventos adversos dos pacientes.
Os pacientes receberam medicação de acordo com os protocolos de medicamentos clínicos padrão e o acompanhamento concluído de acordo com o plano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Yu
- Número de telefone: +8613958013303
- E-mail: yuyangkaiyu@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com câncer de mama que estavam na pré -menopausa no momento da cirurgia.
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama invasivo, TNM estágio I-III.
- HR positivo (definido como ER ≥ 10% e/ou Pr ≥ 10%).
- Pacientes que foram submetidos a mastectomia radical e planejam receber o tratamento.
- Receberam (NEO) quimioterapia adjuvante e radioterapia.
- ECOG PS Score de 0-1.
- Registros médicos completos.
- Disposto a aceitar acompanhamento a longo prazo.
- Quaisquer eventos adversos que ocorreram durante a quimioterapia adjuvante (se aplicável) se recuperaram ou diminuíram para o grau 1 (de acordo com a CTCAE V5.0) no início do tratamento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama que estavam na pré -menopausa no momento da cirurgia.
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama invasivo, metástase do nó tumoral (TNM) estágio I-III.
- HR positivo (definido como ER ≥ 10% e/ou receptor de progesterona (PR) ≥ 10%).
- Pacientes que foram submetidos a mastectomia radical e planejam receber o tratamento.
- Receberam (NEO) quimioterapia adjuvante e radioterapia.
- Pontuação do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1.
- Registros médicos completos.
- Disposto a aceitar acompanhamento a longo prazo.
- Quaisquer eventos adversos que ocorreram durante a quimioterapia adjuvante (se aplicável) se recuperaram ou diminuíram para o grau 1 (de acordo com a CTCAE V5.0) no início do tratamento.
Critérios de exclusão:
- Participando simultaneamente de outro estudo clínico cego.
- Presença de outros tumores malignos ativos ou múltiplos cânceres primários.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Outras condições que o investigador considera inadequado para inclusão no estudo.
- Planejando usar terapias sistêmicas não descritas na coorte do estudo durante a fase de terapia endócrina (como, mas não limitada a quimioterapia, conjugados de anticorpos-drogas (ADCs) ou imunoterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa da HR em estágio inicial que recebem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência a diferentes regimes de combinação de supressão da função ovariana (OFS) e razões para descontinuação.
Prazo: O acompanhamento será realizado a cada 3 meses durante o período, desde a linha de base até 2 anos de terapia endócrina.
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A proporção de pacientes que interromperão o OFS dentro de 2 anos.
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O acompanhamento será realizado a cada 3 meses durante o período, desde a linha de base até 2 anos de terapia endócrina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da duração do tratamento OFS no prognóstico.
Prazo: Taxa de IDFs de 3 anos para a duração do tratamento ≥2 anos e <2 anos
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Observar o efeito da duração do tratamento no prognóstico.
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Taxa de IDFs de 3 anos para a duração do tratamento ≥2 anos e <2 anos
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IDFs de três anos para diferentes regimes de combinação de OFS.
Prazo: 3 anos.
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IDFs de três anos para diferentes regimes de terapia combinada.
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3 anos.
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Segurança de diferentes regimes de combinação
Prazo: Durante o período de acompanhamento, que é a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses do ano 2 ao ano 3
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A coleta e análise de vários eventos adversos e eventos adversos graves que ocorrem durante diferentes processos de tratamento.
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Durante o período de acompanhamento, que é a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses do ano 2 ao ano 3
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IDFs de 3 anos de diferentes subgrupos
Prazo: 3 anos
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A sobrevida invasiva de doenças invasivas de três anos (IDFs) para diferentes subgrupos de pacientes.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-977
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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