Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě o souladu s endokrinní terapií asistovanou OFS pro hormonální receptor-pozitivní (HR+) premenopauzální karcinom prsu

12. září 2025 aktualizováno: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Studie v reálném světě o dodržování endokrinní terapie asistované OFS pro HR+ Premenopauzální karcinom prsu

Cílem této observační studie je pozorovat dlouhodobou prognózu pacientů s časným HR-pozitivním premenopauzálním karcinomem prsu. Cílem studie je také pochopit soulad a důvody pro přerušení adjuvans endokrinní terapie v různých kombinovaných režimech.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou míry souladu a důvody pro přerušení adjuvans endokrinní terapie?
  2. Jaký je dopad trvání léčby OFS na prognózu pacienta?

Účastníci, kteří již dostávají léčbus v rámci své pravidelné lékařské péče, budou mít své demografické údaje, stav léčby, klinické výsledky a nežádoucí účinky shromážděné v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem této neintervenční prospektivní studie v reálném světě je prozkoumat dodržování předpisů a důvody pro přerušení adjuvans endokrinní terapie v časné HR pozitivní premenopauzální pacienty s rakovinou prsu v různých kombinačních režimech adjuvantních endokrinních léků a také pozorovat dopad trvání prognózy na prognózu. Tato studie přijímá multi-center, prospektivní, neintervenční design, aby shromáždil přibližně 300 případů raných pacientů s premenopauzálním karcinomem pozitivním HR, kteří byli léčeni. Po získání informovaného souhlasu byly shromážděny demografické údaje, informace o diagnostice rakoviny prsu, komorbidity, minulé anamnézy, stav léčby, klinické výsledky a nežádoucí účinky pacientů. Pacienti byly podávány léky v souladu se standardními protokoly klinických léčiv a dokončenou sledováním podle plánu sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s rakovinou prsu, které byly v době chirurgického zákroku premenopauzální.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s invazivním karcinomem prsu, TNM Stage I-III.
  3. HR-pozitivní (definovaný jako ER ≥ 10% a/nebo PR ≥ 10%).
  4. Pacienti, kteří podstoupili radikální mastektomii a plánují léčbu OSS.
  5. Obdrželi (NEO) adjuvantní chemoterapii a radioterapii.
  6. Skóre ECOG PS 0-1.
  7. Kompletní lékařské záznamy.
  8. Ochotný přijmout dlouhodobé sledování.
  9. Jakékoli nežádoucí účinky, ke kterým došlo během adjuvantní chemoterapie (je -li to použitelné), se na začátku léčby OFS zotavily nebo snížily na 1. stupeň (podle CTCAE v5.0).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou prsu, které byly v době chirurgického zákroku premenopauzální.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s invazivním karcinomem prsu, metastázy uzlů nádorových uzlů (TNM) fáze I-III.
  3. HR-pozitivní (definovaný jako ER ≥ 10% a/nebo progesteronový receptor (PR) ≥ 10%).
  4. Pacienti, kteří podstoupili radikální mastektomii a plánují léčbu OSS.
  5. Obdrželi (NEO) adjuvantní chemoterapii a radioterapii.
  6. Skóre výkonu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  7. Kompletní lékařské záznamy.
  8. Ochotný přijmout dlouhodobé sledování.
  9. Jakékoli nežádoucí účinky, ke kterým došlo během adjuvantní chemoterapie (je -li to použitelné), se na začátku léčby OFS zotavily nebo snížily na 1 (podle CTCAE v5.0).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současně se účastní další oslepené klinické studie.
  2. Přítomnost jiných aktivních maligních nádorů nebo více primárních rakovin.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie.
  5. Plánování používání systémových terapií, které nejsou popsány ve studijní kohortě během fáze endokrinní terapie (jako je, ale nejen, chemoterapie, konjugáty protilátky (ADC) nebo imunoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s premenopauzálním karcinomem prsu pozitivní na HR-pozitivní na léčbus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování různých kombinovaných režimů ovariálních funkcí (OFS) a důvody pro přerušení.
Časové okno: Sledování bude prováděno každé 3 měsíce během období od základní linie do 2 let endokrinní terapie.
Podíl pacientů, kteří přerušili OFS do 2 let.
Sledování bude prováděno každé 3 měsíce během období od základní linie do 2 let endokrinní terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv trvání léčby OFS na prognózu.
Časové okno: Míra tříletého IDFS po dobu trvání léčby OFS ≥ 2 roky a <2 roky
Pozorovat účinek trvání léčby OSS na prognózu.
Míra tříletého IDFS po dobu trvání léčby OFS ≥ 2 roky a <2 roky
Tříleté IDF pro různé kombinované režimy OFS.
Časové okno: 3 roky.
Tříleté IDF pro různé režimy kombinované terapie OFS.
3 roky.
Bezpečnost různých kombinovaných režimů
Časové okno: Během období sledování, které je každé 3 měsíce během prvních 2 let a každých 6 měsíců od 2. ročníku
Sběr a analýza různých nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, které se vyskytují během různých léčebných procesů.
Během období sledování, které je každé 3 měsíce během prvních 2 let a každých 6 měsíců od 2. ročníku
Tříleté IDF různých podskupin
Časové okno: 3 roky
Tříleté přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) pro různé podskupiny pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Beijing Health Promotion Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2025-977

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit