Un estudio del mundo real sobre el cumplimiento de la terapia endocrina asistida por OFS para el cáncer de mama premenopáusico de receptores hormonales (HR+)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio del mundo real sobre el cumplimiento de la terapia endocrina asistida por OFS para el cáncer de mama premenopáusico de HR+
El objetivo de este estudio de observación es observar el pronóstico a largo plazo de pacientes con cáncer de mama premenopáusico positivo para la FC con HR temprano. El estudio también tiene como objetivo comprender el cumplimiento y las razones para suspender la terapia endocrina adyuvante de OFS bajo diferentes regímenes de combinación.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las tasas de cumplimiento y las razones para la interrupción de la terapia endocrina adyuvante de OFS?
- ¿Cuál es el impacto de la duración del tratamiento con OFS en el pronóstico del paciente?
Los participantes, que ya están recibiendo tratamiento de OFS como parte de su atención médica regular, tendrán sus datos demográficos, estado de tratamiento, resultados clínicos y eventos adversos recolectados con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo no intervencionista del mundo real tiene como objetivo explorar el cumplimiento y las razones para la interrupción de la terapia endocrina adyuvante de OFS en pacientes con cáncer de mama premenopáusico positivos para HR tempranos bajo diferentes regímenes de combinación de fármacos endocrinos adyuvantes, así como observar el impacto de la duración del tratamiento con el pronóstico.
Este estudio adopta un diseño múltiple, prospectivo y no intervencional de centro para recolectar aproximadamente 300 casos de pacientes con cáncer de mama premenopáusico de HR positivos para HR tempranos que recibieron tratamiento con OFS.
Después de obtener el consentimiento informado, se recopilaron los datos demográficos, la información del diagnóstico del cáncer de mama, las comorbilidades, el historial médico pasado, el estado del tratamiento, los resultados clínicos y los eventos adversos de los pacientes.
A los pacientes se les administró medicamentos de acuerdo con los protocolos de medicamentos clínicos estándar y completó el seguimiento de acuerdo con el plan de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yu
- Número de teléfono: +8613958013303
- Correo electrónico: yuyangkaiyu@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes de cáncer de mama femenino que eran premenopáusicos en el momento de la cirugía.
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama invasivo, TNM en estadio I-III.
- HR-positivo (definido como ER ≥ 10% y/o PR ≥ 10%).
- Los pacientes que se han sometido a mastectomía radical y planean recibir tratamiento con OFS.
- Han recibido (neo) quimioterapia adyuvante y radioterapia.
- ECOG PS Puntuación de 0-1.
- Registros médicos completos.
- Dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo.
- Cualquier evento adverso que ocurriera durante la quimioterapia adyuvante (si corresponde) se ha recuperado o disminuido al grado 1 (según CTCAE v5.0) al comienzo del tratamiento con OFS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cáncer de mama femenino que eran premenopáusicos en el momento de la cirugía.
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama invasivo, metástasis de ganglios tumorales (TNM) en estadio I-III.
- HR-positivo (definido como ER ≥ 10% y/o receptor de progesterona (PR) ≥ 10%).
- Los pacientes que se han sometido a mastectomía radical y planean recibir tratamiento con OFS.
- Han recibido (neo) quimioterapia adyuvante y radioterapia.
- Eastern Cooperative Oncology Group Estado de rendimiento (ECOG PS) Puntuación de 0-1.
- Registros médicos completos.
- Dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo.
- Cualquier evento adverso que ocurriera durante la quimioterapia adyuvante (si corresponde) se ha recuperado o disminuido al grado 1 (según CTCAE v5.0) al comienzo del tratamiento con OFS.
Criterios de exclusión:
- Simultáneamente participando en otro estudio clínico ciego.
- Presencia de otros tumores malignos activos o múltiples cánceres primarios.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras condiciones que el investigador considera inadecuado para su inclusión en el estudio.
- Planea usar terapias sistémicas no descritas en la cohorte de estudio durante la fase de terapia endocrina (como, entre otros, quimioterapia, conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) o inmunoterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes de cáncer de mama premenopáusico de HR positivo en etapa temprana que reciben tratamiento con OFS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a diferentes regímenes combinados de la supresión de la función ovárica (OFS) y las razones para la interrupción.
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizará cada 3 meses durante el período desde el inicio hasta los 2 años de terapia endocrina.
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La proporción de pacientes que suspenden OFS en 2 años.
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El seguimiento se realizará cada 3 meses durante el período desde el inicio hasta los 2 años de terapia endocrina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la duración del tratamiento de OFS en el pronóstico.
Periodo de tiempo: Tasa de IDFS a 3 años para la duración del tratamiento con OFS ≥2 años y <2 años
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Para observar el efecto de la duración del tratamiento de OFS en el pronóstico.
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Tasa de IDFS a 3 años para la duración del tratamiento con OFS ≥2 años y <2 años
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IDF de 3 años para diferentes regímenes de combinación de OFS.
Periodo de tiempo: 3 años.
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IDF a 3 años para diferentes regímenes de terapia de combinación de OFS.
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3 años.
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Seguridad de diferentes regímenes de combinación
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento, que es cada 3 meses dentro de los primeros 2 años, y cada 6 meses desde el año 2 hasta el año 3
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La recolección y análisis de varios eventos adversos y eventos adversos graves que ocurren durante los diferentes procesos de tratamiento.
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Durante el período de seguimiento, que es cada 3 meses dentro de los primeros 2 años, y cada 6 meses desde el año 2 hasta el año 3
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IDF a 3 años de diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) a 3 años para diferentes subgrupos de pacientes.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-977
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .