OFS: n avustetun endokriinihoidon noudattamisesta reaalimaailmassa hormonireseptoripositiivisen (HR+) premenopausaalisen rintasyövän noudattamisesta
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital
OFS-avustetun endokriinihoidon noudattamisesta HR+ Premenopausaaliseen rintasyöpään reaalimaailman tutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla potilaita, joilla on varhainen HR-positiivinen premenopausaalinen rintasyöpä, jolla on varhainen HR-positiivinen premenopausaalinen. Tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää adjuvantti OFS: n endokriinihoidon lopettamisen noudattamista ja syitä eri yhdistelmäohjelmien alalla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mitkä ovat endokriinihoidon adjuvantin lopettamisen noudattamisaste ja syyt?
- Mikä on OFS -hoidon keston vaikutus potilaan ennusteeseen?
Osallistujilla, jotka ovat jo saaneet hoitoa osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, saavat väestötiedot, hoidon tila, kliiniset tulokset ja haittavaikutukset, jotka on kerätty ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän reaalimaailman ei-sisäisen tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on tutkia adjuvanttien endokriinihoidon lopettamisen noudattamista ja syitä varhaisissa HR-positiivisissa premenopausaalisissa rintasyöpäpotilaissa erilaisissa adjuvanttien endokriinisten lääkkeiden yhdistelmäjärjestelmissä sekä Os.
Tässä tutkimuksessa hyväksyy monikeskuksen, mahdollisen, epäterveellisen suunnittelun kerätäkseen noin 300 tapausta varhaisesta HR-positiivisesta premenopausaalisesta rintasyöpäpotilasta, jotka saivat OFS-hoitoa.
Saatuaan tietoisen suostumuksen, demografiset tiedot, rintasyöpädiagnostiikkatiedot, lisävaikutukset, aikaisempi sairaushistoria, hoidon tila, potilaiden kliiniset tulokset ja haittavaikutukset kerättiin.
Potilaille annettiin lääkkeitä tavanomaisten kliinisten lääkeaineprotokollien mukaisesti ja seurantasuunnitelman mukainen seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Yu
- Puhelinnumero: +8613958013303
- Sähköposti: yuyangkaiyu@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Naisten rintasyöpäpotilaat, jotka olivat premenopausaalisia leikkauksen aikaan.
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, TNM-vaihe I-III.
- HR-positiivinen (määritelty ER ≥ 10% ja/tai PR ≥ 10%).
- Potilaat, joille on tehty radikaali mastektomia ja jotka suunnittelevat saavansa hoitoa.
- Ovat saaneet (NEO) adjuvanttikemoterapia ja sädehoito.
- ECOG PS -piste 0-1.
- Täydelliset sairaalarekisterit.
- Halukas hyväksymään pitkäaikaista seurantaa.
- Kaikki adjuvanttisen kemoterapian aikana tapahtuneet haittavaikutukset (tarvittaessa) ovat toipuneet tai laskeneet luokkaan 1 (CTCAE V5.0: n mukaan) OFS -hoidon alussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten rintasyöpäpotilaat, jotka olivat premenopausaalisia leikkauksen aikaan.
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, kasvainsolmujen etäpesäkkeet (TNM) vaihe I-III.
- HR-positiivinen (määritelty ER ≥ 10% ja/tai progesteronireseptoriksi (PR) ≥ 10%).
- Potilaat, joille on tehty radikaali mastektomia ja jotka suunnittelevat saavansa hoitoa.
- Ovat saaneet (NEO) adjuvanttikemoterapia ja sädehoito.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0-1.
- Täydelliset sairaalarekisterit.
- Halukas hyväksymään pitkäaikaisen seurannan.
- Kaikki adjuvanttisen kemoterapian aikana tapahtuneet haittavaikutukset (tarvittaessa) ovat toipuneet tai laskeneet luokkaan 1 (CTCAE V5.0: n mukaan) OFS -hoidon alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti osallistuminen toiseen sokaistuun kliiniseen tutkimukseen.
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen syöpien läsnäolo.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomia tutkimukseen sisällyttämistä varten.
- Suunnittelu käyttämään systeemisiä terapioita, joita ei ole kuvattu tutkimuskohortissa endokriinisen terapiavaiheen aikana (kuten, kuten, mutta rajoittumatta, kemoterapia, vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit (ADC) tai immunoterapia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisen vaiheen HR-positiivinen premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten munasarjojen funktion tukahduttamisen (OFS) yhdistelmäjärjestelmien noudattaminen ja lopettamisen syyt.
Aikaikkuna: Seuranta suoritetaan joka kolmas kuukausi kauden aikana lähtötasosta 2 vuoteen endokriinihoidosta.
|
Potilaiden osuus, jotka lopettavat OFS: n 2 vuoden kuluessa.
|
Seuranta suoritetaan joka kolmas kuukausi kauden aikana lähtötasosta 2 vuoteen endokriinihoidosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OFS -hoidon keston vaikutus ennusteeseen.
Aikaikkuna: 3-vuoden IDF: n hoitamisen kesto ≥2 vuotta ja <2 vuotta
|
OFS -hoidon keston vaikutusta ennusteeseen.
|
3-vuoden IDF: n hoitamisen kesto ≥2 vuotta ja <2 vuotta
|
|
3-vuotiset IDF: t eri OFS-yhdistelmäohjelmille.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
3-vuotiset IDF: t eri OFS-yhdistelmähoito-ohjelmille.
|
3 vuotta.
|
|
Eri yhdistelmäohjelmien turvallisuus
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana, joka on kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuusi kuukautta vuodesta 2 vuoteen 3
|
Erilaisten haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten kerääminen ja analyysi, jotka tapahtuvat eri hoitoprosessien aikana.
|
Seurantajakson aikana, joka on kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuusi kuukautta vuodesta 2 vuoteen 3
|
|
3-vuotiset IDF: t eri alaryhmistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3-vuotinen invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDF) eri potilaan alaryhmille.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-977
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .