強皮症と診断された患者：身体的パフォーマンスと機能性
2025年9月13日 更新者：Orkun Tüfekçi、Hacettepe University
強皮症と診断された個人の生物心理社会的地位とその身体的パフォーマンスと機能性の関係を調査する
身体機能とパフォーマンスは、強皮症と診断された個人にとって重要です。 強皮症と診断された子供と大人に包括的に診断され、疾患管理をサポートするために生物心理社会的ベースでそれらを評価する必要があります。 このすべての文献に照らして、目的は、小児科と成人の両方の強皮症患者の生物心理社会的特性を評価し、身体のパフォーマンスと機能を調べることでした。
さらに、この研究の目的は、将来の研究で使用される効果的なテストを特定するために、強皮症と診断された個人の身体的パフォーマンスと機能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 電話番号：5319502648
- メール：orkuntf@gmail.com
研究場所
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Ankara
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Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 電話番号：05319502648
- メール：orkuntf@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、日常的な管理のために大学病院に来る個人で構成されます。
説明
*強皮症と診断された子供のために*
包含基準：
- 強皮症と診断された症例、
- 7〜18歳のケースが含まれます。
除外基準：
- 高度な心臓/肺/肝臓/腎臓病、神経疾患、および悪性腫瘍
- 研究に参加する意思のないケースは除外されます。
- 過去3か月間、定期的な運動プログラムに参加していた
- 研究に参加する気がない個人
*強皮症と診断された成人向け*
包含基準：
- 強皮症と診断された個人、
- 18歳以上の個人が含まれます。
除外基準：
- 高度な心臓/肺/肝臓/腎臓病、神経疾患、および悪性腫瘍
- この研究に参加する意思のない個人は除外されます。
- 過去3か月間、定期的な運動プログラムに参加していた
- 研究に参加する気がない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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強皮症と診断された症例
大学病院でリウマチ学外来クリニックを訪れた小児および成人の強皮症患者は、アンケートに記入します。
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スケールと機能性テストは、強皮症と診断されたケースに適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォークテスト
時間枠：2週間
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参加者は、30メートルの廊下に沿ってできるだけ早く歩くように求められます。
合計距離はメートルで測定されます。
疲労、痛み、呼吸困難は、修正されたボルグスケールを使用して監視されます。
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2週間
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タイミングを上げてテストします
時間枠：2週間
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人がバックサポートで椅子から立ち上がって、通常のペースで3メートル歩き、椅子に戻るのにかかる時間は数秒で測定して下肢のバランスを評価します。
テストは3回実行されます。
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2週間
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10ステップの階段クライミングテスト
時間枠：2週間
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被験者の下肢の強度と動的バランスを評価するために、10段の階段をすばやく登って下降し、それぞれ16〜20 cmの高さで手すりを装備している時間は、数秒で記録されます。
テストは3回繰り返され、時間が記録されます。
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2週間
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10メートルのウォークテスト
時間枠：2週間
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個人は10メートルのパスにあります。
評価は3回の繰り返しで実行され、数秒で記録されます。
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2週間
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30秒の座り込みテスト
時間枠：2週間
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それは、腕を胸の上に交差させてから、椅子から個々の立ち上がって、後ろに座ってから、下肢の持久力を評価するために実行されます。
個人は、これをできるだけ早く30秒間繰り返すように指示されます。
この評価のスコアは、30秒以内に腕を交差させた座位から完全に立ち上がる回数です。
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2週間
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日常生活テストのグリットトルアクティビティ
時間枠：2週間
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これは、歩行、重量を運ぶ、階段を登る、棚の上の物体の移動などの標準化されたアクティビティのサイクルで構成されています。
テストに必要な機器には、椅子、階段、棚、バックパック、ウェイト（0.5 kg-2.5 kg）、ストップウォッチが含まれます。
患者は、5周のテスト用に作成された10メートルのコースを完了し、時間が記録されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児期の健康評価アンケート（CHAQ）
時間枠：2週間
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日常生活活動においてリウマチ性疾患と診断された子供の機能的能力を評価します。
それは、8つのサブスケール（ドレッシングとパーソナルケア、立ち上がり、食事、歩行、ボディケア、到達、把握、アクティビティ）で構成され（0-3）、視覚アナログスケール（0-100）を使用して痛みと一般的な幸福を評価します。
高いスコアは、機能が低いことを示します。
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2週間
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若年性の関節炎の質の質のアンケート（JAQQ）
時間枠：2週間
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これは、身体機能、感情的な幸福、一般的な症状など、さまざまな健康領域をカバーする74のアイテムで構成されています。
項目は、子どもの生活の質に関連する4つの次元に分けられます：グロス運動機能（GMF）、微細運動機能（FMF）、心理社会的機能（PF）、および全身または一般的な症状（SGS）。
各ドメインは、1から7のリッカートタイプのスケールでスコアリングされます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低下することを示しています。
アイテムには「私には適用されない」オプションもあります。
スケールには、痛みを評価するための痛み測定（10 cmの視覚アナログスケール（VAS））も含まれていますが、このスコアは合計スコアには含まれていません。
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2週間
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若年性関節炎生物心理社会的スケール-JAB-Q患者
時間枠：2週間
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これは、病気の活動、姿勢、機能的および心理社会的状態、疲労、学校のパフォーマンスなど、患者の生物心理社会的側面を評価するのに役立つ患者/親中心の測定方法です。
質問の結果は、子供の機能的状態を評価するために使用されますが、その心理社会的状態は21の質問に対する回答（0から358の範囲）に基づいて記録されます。
高いスコアは、心理社会的地位が低いことを示します。
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2週間
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若年性関節炎生物心理社会的スケール-JAB-Qファミリー
時間枠：2週間
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JAB-Qは、多次元アンケートであり、親（家族）フォームです。
ウナルと同僚によってトルコ語で開発されたこのアンケートは、子供の両親の一人によって完了しています。
家族のフォームは、両親の生物心理社会的地位を独自の観点から評価し、0から102の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、生物心理社会的ステータスが悪いことを示します。
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2週間
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痛みの壊滅的なスケール親（PCS-P）
時間枠：2週間
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0（決して）から4（常に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して評価され、13項目で構成されています。
子のアンケートと同様に、3つのドメインを評価します：反mination、拡大、無力感。
0〜52の間の合計スコアが取得されます。より高いスコアは、親のより高いレベルの災害を反映しています。
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2週間
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子供と思春期の参加スケール（CASP）
時間枠：2週間
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これは、学校、近隣、および地元の環境での子供と青年のコミュニティ参加を評価する20質問の調査です。
この調査は、4つのセクションに分かれています。住宅参加に関する6つの質問、近隣とコミュニティの関与に関する4つの質問、学校への参加に関する5つの質問、および家庭とコミュニティの関与に関する5つの質問。
これは、「年齢に期待される（完全な参加）、やや限られており、非常に限られており、参加できない」という規模で評価されています。
調査は、子供の家族または主要な介護者によって完了します。
アンケートに記入している人は、子供の参加レベルを最もよく説明する答えを選択するように求められます。
評価は100ポイントから得点され、より高いスコアがより大きなレベルの参加を反映しています。
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2週間
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強皮症の健康評価アンケート（SHAQ）
時間枠：2週間
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レイノーの現象、デジタル潰瘍、胃腸潰瘍、肺、および一般的な強皮症の症状に関する5つの質問を追加して、15 cmのラインで評価することによって開発されました。
SHAQの合計スコアは0〜3の範囲です。高いスコアは機能性が低いことを示します。
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2週間
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認知運動療法アプローチ - 生物心理社会的アンケート（Bety-BQ）
時間枠：2週間
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これは、生物心理社会的評価ツールとして標準化されており、各アイテムが0から4ポイントの定格で、5ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます。
30項目のスケールでの高い合計スコアは、高いレベルの生物心理社会的影響を示しています。
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2週間
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ショートフォーム-36（SF-36）
時間枠：2週間
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個人の生活の質を決定するために使用されます。
各サブパラメーターは0〜100ポイントの間でスコアリングされ、高いスコアは健康状態を示しています。
SF-36スケールには、一般的な健康認識、身体機能、社会的機能、痛み、精神的健康、身体的理由による役割の困難、感情的な理由による役割の困難、活力の8つのサブパラメーターがあります。
合計36項目で構成される11の質問が含まれています。
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2週間
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中央感作尺度（CSS）
時間枠：2週間
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これは、中央感作に関連する症状を評価する0〜4のリッカートスケールで得点される40項目のスケールです。
40を超えるスコアは、中心感作の指標として解釈されます。
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2週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：2週間
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それは14の質問で構成されており、不安を評価する奇妙な質問とうつ病を評価する偶数の質問があります。
オプションは0から3で採点され、スコアが高いほど感情的な状態が悪いことを示します。
スケールのトルコのカットオフ値は、不安サブスケールで10、うつ病サブスケールで7です。
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2週間
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修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）
時間枠：2週間
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小児および成人のリウマチ専門医がそれを評価しました。
MRSSは、0（正常）から3（重度の皮膚の肥厚）に等級付けされた17のボディ領域の皮膚肥厚を評価します。
合計スコアの範囲は0から51の範囲で、スコアの増加は皮膚の関与が低いことを示しています。
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2週間
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ローカライズされた強皮症評価ツール（LOSCAT）
時間枠：2週間
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LOSCATは、2つのセクションで構成されています。疾患活動性を測定する修正された局所的な皮膚重症度指数と、損傷を評価する局所的な強皮損傷指数（通常は0〜3のスコア）です。
局所化された皮膚の重症度指数は、紅斑、皮膚の厚さ、および新しい病変または病変の拡張の存在のための病変境界の色を評価します。
局所的な強皮損傷指数では、皮膚損傷の3つの領域を組み合わせてスコアを取得します。
これらの領域は、どちらの方が顕著なもの、皮膚萎縮、皮下萎縮、および発生不足のいずれか顕著なものであれば、色素沈着または低気分化を評価します。
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2週間
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強皮症検査（MHAMIS）の修正ハンドモビリティ
時間枠：2週間
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これは、個人の手機能を評価するために強皮症専用に開発された機能的なテストです。
4つの特定の手の動き（指の屈曲、指の伸び、指節誘導、背側延長）を評価します。
スコアの範囲は、各動きで0（正常）から3（完全な障害）で、合計スコアは0〜12の範囲です。
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2週間
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痛みの壊滅的なスケールチルドレン（PCS-C）
時間枠：2週間
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それは、子供が痛みを感じるときに経験するかもしれないさまざまな考えや感情を説明する13のアイテムで構成されています。
アンケートでは、反mination、拡大、無力感の3つの領域を評価します。
すべてのアイテムは、0（決して）から4（常に）までのスケールで評価されます。
より高いスコアは、痛みについてのより壊滅的な信念を反映しています。
合計スコアは0〜48の範囲です。
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2週間
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移行準備評価アンケート（TRAQ）
時間枠：2週間
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5つのサブスケールに分割された20個のアイテムが含まれています。
これらのサブスケールは、「治療の管理」（最初の4つの項目）、「予定のスケジューリング」（項目5-11）、「監視の健康問題」（項目12-15）、「医療従事者とのコミュニケーション」（項目16-17）、および「日常活動の管理」（項目18-20）に関連しています。
スケールは5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用しており、合計スコア範囲は20〜100です。
スケールスコアは、成人ケアへの移行の準備のレベルを反映しています。
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2週間
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痛みの壊滅的なスケール
時間枠：2週間
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これには、痛みが経験されたときに発生する可能性のあるさまざまな思考や感情を説明する13のアイテムが含まれています。
アンケートでは、反mination、拡大、無力感の3つの領域を評価します。
すべてのアイテムは、0（決して）から4（常に）までのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、より壊滅的な痛みの信念が示されます。
合計スコアの範囲は0〜52です。
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2週間
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臨床虚弱スケール
時間枠：2週間
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併存疾患、認知障害、障害などの要素を評価します。
虚弱なスコアは1〜9の範囲で、1つは「非常に適切」と9つの意味「末期病気」を意味します。
5以上のスコアは、虚弱の兆候と見なされます。
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2週間
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虚弱なスケール
時間枠：2週間
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虚弱は、虚弱を評価するためにモーリーと同僚によって開発された5項目のスケールです。
各質問は0または1ポイントとして採点されます。
合計スコアの範囲は0〜5ポイント（0ポイント=フィット、1-2ポイント=プリフレイル、3-5ポイント=虚弱）の範囲です。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月4日
試験登録日
最初に提出
2025年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月13日
最初の投稿 (推定)
2025年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBA 25/529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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