Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s diagnózou sklerodermie: fyzická výkonnost a funkčnost

13. září 2025 aktualizováno: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Zkoumání vztahu mezi biopsychosociálním stavem jednotlivců s diagnózou sklerodermie a jejich fyzickou výkonem a funkčností

Fyzikální funkce a výkon jsou důležité pro jednotlivce diagnostikované sklerodermou. Je třeba oslovit děti a dospělé, které jsou diagnostikovány se sklerodermou komplexně a hodnotit je na biopsychosociálním základě na podporu jejich léčby nemocí. S ohledem na celou tuto literaturu bylo cílem zhodnotit biopsychosociální charakteristiky pacientů s pediatrickými i dospělými skerodermami a prozkoumat jejich fyzickou výkonnost a funkčnost.

Tato studie se dále zaměřuje na identifikaci účinných testů, které mohou být použity v budoucím výzkumu k posouzení fyzické výkonnosti a funkčnosti u jedinců diagnostikovaných sklerodermou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
  • Telefonní číslo: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Telefonní číslo: 05319502648
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z jednotlivců, kteří přicházejí do Fakultní nemocnice pro rutinní kontroly.

Popis

*Pro dítě diagnostikované s sklerodermou*

Kritéria pro zařazení:

  • Případy diagnostikované s sklerodermou,
  • Budou zahrnuty případy ve věku 7-18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění srdce/plic/játra/ledvin, neurologické onemocnění a malignity
  • Vyloučeny budou případy, které nejsou ochotny účastnit se studie.
  • Po posledních 3 měsících se účastnil pravidelného cvičebního programu
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí účastnit studie

*Pro dospělé diagnostikované skroderma*

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci diagnostikovaní s sklerodermou,
  • Zahrnuti budou jednotlivci starší 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění srdce/plic/játra/ledvin, neurologické onemocnění a malignity
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí účastnit studie, budou vyloučeni.
  • Po posledních 3 měsících se účastnil pravidelného cvičebního programu
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy diagnostikované s sklerodermou
Pacienti s dětskými a dospělými skleroderma, kteří navštívili revmatologickou ambulantní kliniku ve fakultní nemocnici, vyplní dotazník.
Jiný: Aplikace dotazníku a funkčnosti u pacientů
Směry a testy funkčnosti budou aplikovány na případy diagnostikované skleroderma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Dva týdny
Účastníci jsou požádáni, aby chodili tak rychle, jak jen mohou, podél 30 metrů chodby. Celková vzdálenost bude měřena v metrech. Únava, bolest a dušnost budou monitorovány pomocí modifikované Borgovy stupnice.
Dva týdny
Načasovaný a go test
Časové okno: Dva týdny
Čas, který potřebuje, aby člověk vstal z židle s podporou zad, procházka 3 metry normálním tempem a návrat na židli se měří v sekundách, aby se vyhodnotil rovnováhu dolní končetiny. Test bude proveden třikrát.
Dva týdny
Test horolezectví o 10 kroků
Časové okno: Dva týdny
Pro posouzení síly a dynamické rovnováhy subjektu subjektu je čas potřebný k rychlému stoupání a sestupu schodiště s 10 kroky, z nichž každá měří 16-20 cm vysoko a je vybaveno zábradlí, zaznamenán v sekundách. Test se opakuje třikrát a časy jsou zaznamenány.
Dva týdny
10 metrů procházka
Časové okno: Dva týdny
Jednotlivec je na 10 metrů. Hodnocení se provádí ve třech opakováních a zaznamenáno během několika sekund.
Dva týdny
30sekundový test sit-to-stánek
Časové okno: Dva týdny
Provádí se k vyhodnocení vytrvalosti dolní končetiny tím, že se jednotlivec postaví ze židle s rukama zkříženýma přes hruď a pak se posadí dolů. Jednotlivec je instruován, aby to opakoval co nejrychleji po dobu 30 sekund. Skóre pro toto hodnocení je počet, kolikrát se osoba plně vstane z posezení s pažemi zkříženýma do 30 sekund.
Dva týdny
Glittre aktivity testu každodenního života
Časové okno: Dva týdny
Skládá se z cyklu standardizovaných činností, jako je chůze, přenášení závaží, lezení po schodech a pohybující se předměty na polici. Zařízení potřebné pro test zahrnuje židli, kroky, polici, batoh, závaží (0,5 kg-2,5 kg) a stopky. Pacient dokončí 10 metrů kurz vytvořený pro test na pět kol a čas je zaznamenán.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení zdraví dětí (Chaq)
Časové okno: Dva týdny
Hodnotí funkční schopnosti dětí diagnostikovaných s revmatickými chorobami v jejich každodenních životních činnostech. Skládá se z osmi dílčích stupnic (oblékání a osobní péče, vstávání, stravování, chůze, péče o tělo, dosažení, uchopení, aktivity) (0-3) a také hodnotí bolest a obecnou pohodu pomocí vizuální analogové stupnice (0-100). Vysoké skóre označuje nízkou funkčnost.
Dva týdny
Dotazník pro kvalitu života juvenilní artritidy (JAQQ)
Časové okno: Dva týdny
Skládá se ze 74 položek pokrývajících různé zdravotní domény, včetně fyzického fungování, emoční pohody a obecných příznaků. Položky jsou rozděleny do čtyř dimenzí souvisejících s kvalitou života dítěte: hrubá motorická funkce (GMF), jemná motorická funkce (FMF), psychosociální funkce (PF) a systémové nebo obecné příznaky (SGS). Každá doména je hodnocena na stupnici typu Likert od 1 do 7; Vyšší skóre naznačují horší kvalitu života související se zdravím. Pro položky existuje také možnost „Nevyužití na mě“. Měřítko také zahrnuje měření bolesti (10 cm vizuální analogové stupnice (VAS)) pro posouzení bolesti, ale toto skóre není zahrnuto v celkovém skóre.
Dva týdny
Biopsychosociální stupnice atritida pro mladistvé
Časové okno: Dva týdny
Jedná se o metodu měření zaměřené na pacienta/rodiče, která pomáhá posoudit biopsychosociální aspekty pacienta, jako je aktivita onemocnění, držení těla, funkční a psychosociální stav, únava a výkon školy. Výsledky otázek se používají k posouzení funkčního stavu dětí, zatímco jejich psychosociální stav je zaznamenán na základě jejich odpovědí na 21 otázek (v rozmezí od 0 do 358). Vysoké skóre naznačuje špatný psychosociální stav.
Dva týdny
Mladistvá artritida biopsychosociální stupnice-jab-Q-rodina
Časové okno: Dva týdny
JAB-Q je vícerozměrný dotazník a rodičovská (rodinná) forma. Dotazník vyvinutý v turečtině ünal a kolegy je vyplněn jedním z rodičů dítěte. Rodinná forma hodnotí biopsychosociální status rodičů z jejich vlastní perspektivy a poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 102. Vyšší skóre naznačují horší biopsychosociální stav.
Dva týdny
Parastrofing Scale-Parent (PCS-P)
Časové okno: Dva týdny
Posoudí se pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy) a skládá se z 13 položek. Podobně jako u dětského dotazníku hodnotí 3 domény: ruminaci, zvětšení a bezmocnost. Je získáno celkové skóre mezi 0 a 52; Vyšší skóre odráží vyšší úroveň katastrofy u rodičů.
Dva týdny
Rozsah účasti dítěte a dospívající (CASP)
Časové okno: Dva týdny
Jedná se o průzkum 20 otázek, který hodnotí komunitní účast dětí a dospívajících ve škole, sousedství a místních prostředích. Průzkum je rozdělen do čtyř sekcí: 6 otázek o účasti na domácím účasti, čtyři otázky týkající se zapojení sousedství a komunity, pět otázek týkajících se účasti školy a pět otázek o zapojení domácnosti a komunity. Je hodnocena na stupnici „očekávaného pro jejich věk (plná účast), poněkud omezená, velmi omezená, neschopná se zúčastnit a nepoužila.“ Průzkum je dokončen rodinou dítěte nebo primární pečovatel. Osoba vyplňující dotazník je požádána, aby vybrala odpověď, která nejlépe popisuje úroveň účasti dítěte. Hodnocení je hodnoceno ze 100 bodů, přičemž vyšší skóre odráží větší úroveň účasti.
Dva týdny
Dotazník o hodnocení zdraví Scleroderma (SHAQ)
Časové okno: Dva týdny
Byl vyvinut přidáním pěti otázek do HAQ o Raynaudově jevu, digitálních vředech, gastrointestinálním, plicním a obecném symptomech sklerrodermické Scleroderma, které mají být hodnoceny na linii 15 cm. Celkové skóre SHAQ se pohybuje od 0 do 3. Vysoké skóre označuje nízkou funkčnost.
Dva týdny
Kognitivní cvičební terapie přístup-biopsychosociální dotazník (Bety-BQ)
Časové okno: Dva týdny
Byl standardizován jako nástroj pro hodnocení biopsychosociálního hodnocení a je hodnocen pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů. Vysoké celkové skóre na stupnici 30 položek naznačuje vysokou úroveň biopsychosociálního dopadu.
Dva týdny
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Dva týdny
Bude použito k určení kvality života jednotlivce. Každý subparametr je hodnocen mezi 0 a 100 body, přičemž vysoké skóre ukazuje dobrý zdravotní stav. Měřítko SF-36 má osm subparametrů: obecné vnímání zdraví, fyzická funkce, sociální funkce, bolest, duševní zdraví, potíže s rolí z fyzických důvodů, potíže s rolí z emocionálních důvodů a vitalitu. Obsahuje 11 otázek sestávajících z celkem 36 položek.
Dva týdny
Stupnice centrální senzibilizace (CSS)
Časové okno: Dva týdny
Jedná se o 40-bodovou stupnici, skórované na 0-4 Likertově stupnici, která hodnotí příznaky související s centrální senzibilizací. Skóre nad 40 je interpretováno jako indikátor centrální senzibilizace.
Dva týdny
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Dva týdny
Skládá se ze čtrnácti otázek, přičemž zvláštní otázky hodnotí úzkost a rovnoměrné otázky hodnotící depresi. Možnosti jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje horší emoční stav. Turecké mezní hodnoty pro měřítko jsou 10 pro subcale úzkosti a 7 pro depresivní podskupinu.
Dva týdny
Modifikované skóre kůže Rodnan (MRSS)
Časové okno: Dva týdny
Posoudil to dětský a dospělý revmatolog. MRSS hodnotí zesílení kůže v 17 oblastech těla, odstupňováno od 0 (normální) do 3 (těžké zahušťování kůže). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž zvýšené skóre naznačuje špatné postižení kůže.
Dva týdny
Lokalizovaný nástroj pro hodnocení Scleroderma (LOSCAT)
Časové okno: Dva týdny
Loscat se skládá ze dvou sekcí: modifikovaného indexu lokalizované lokalizované závažnosti kůže, který měří aktivitu onemocnění, a lokalizovaný index poškození sklerodermie, který hodnotí poškození (obvykle skóroval mezi 0 a 3). Lokalizovaný index závažnosti kůže hodnotí barvu ohraničení léze pro erytém, tloušťku kůže a přítomnost nových lézí nebo prodloužení lézí. V lokalizovaném indexu poškození sklerodermie jsou tři oblasti kožního poškození kombinovány, aby se získalo skóre. Tyto oblasti hodnotí hyperpigmentaci nebo hypopigmentaci, podle toho, co je výraznější, stejně jako dermální atrofie, subkutánní atrofie a dyspigmentaci.
Dva týdny
Modifikovaná ruční mobilita v testu Scleroderma (Mhamis)
Časové okno: Dva týdny
Je to funkční test vyvinutý speciálně pro sklerodermu pro posouzení funkce ruky jednotlivce. Vyhodnocuje čtyři specifické pohyby rukou (flexe prstu, prodloužení prstu, únos prstu a dorzální prodloužení). Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 3 (úplné selhání) pro každý pohyb, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12.
Dva týdny
Bolest Katastrofická škála děti (PCS-C)
Časové okno: Dva týdny
Skládá se z 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou děti zažít, když cítí bolest. Dotazník hodnotí tři oblasti: ruminaci, zvětšení a bezmocnost. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre odráží více katastrofických přesvědčení o bolesti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48.
Dva týdny
Dotazník hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ)
Časové okno: Dva týdny
Zahrnuje 20 položek rozdělených do pěti dílčích stupnic. Tyto dílčí škály se týkají „řízení léčby“ (první čtyři položky), „plánováním schůzek“ (položky 5-11), „monitorováním zdravotních problémů“ (položky 12-15), „Komunikace se zdravotnickým pracovníkem“ (položky 16-17) a „řízení denních činností“ (položky 18-20). Měřítko používá 5-bodovou stupnici Likertova typu a má celkový rozsah skóre 20 až 100. Skóre měřítka odráží úroveň připravenosti pro přechod na péči o dospělé.
Dva týdny
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: Dva týdny
Zahrnuje 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které se mohou vyskytnout, když se zažívá bolest. Dotazník hodnotí tři oblasti: ruminaci, zvětšení a bezmocnost. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre naznačují více katastrofických přesvědčení o bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Dva týdny
Klinická křehká stupnice
Časové okno: Dva týdny
Hodnotí prvky, jako je komorbidita, kognitivní poškození a postižení. Skóre křehkosti se pohybuje od 1 do 9, přičemž jeden znamená „velmi fit“ a devět význam „terminálně nemocného“. Skóre 5 nebo vyšší je považováno za známku křehkosti.
Dva týdny
Směra křehkosti
Časové okno: Dva týdny
Frail je měřítko 5 položek vyvinuté společností Morley a jeho kolegy k vyhodnocení křehkosti. Každá otázka je hodnocena jako 0 nebo 1 bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů (0 bodů = fit, 1-2 body = před Frail, 3-5 bodů = křehký).
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBA 25/529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit