Patiënten met de diagnose scleroderma: fysieke prestaties en functionaliteit
13 september 2025 bijgewerkt door: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Onderzoek naar de relatie tussen de biopsychosociale status van personen met de diagnose scleroderma en hun fysieke prestaties en functionaliteit
Fysieke functionaliteit en prestaties zijn belangrijk voor personen met de diagnose sclerodermie. Er is een behoefte om kinderen en volwassenen met de diagnose van scleroderma volledig aan te pakken en om ze op biopsychosociale basis te evalueren om hun ziektebeheer te ondersteunen. In het licht van al deze literatuur was het doel om de biopsychosociale kenmerken van zowel pediatrische als volwassen scleroderma -patiënten te evalueren en hun fysieke prestaties en functionaliteit te onderzoeken.
Bovendien heeft deze studie als doel effectieve tests te identificeren die in toekomstig onderzoek kunnen worden gebruikt om fysieke prestaties en functionaliteit te beoordelen bij personen met de diagnose van scleroderma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefoonnummer: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefoonnummer: 05319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen die naar het universitaire ziekenhuis komen voor routinematige controles.
Beschrijving
*Voor een kind gediagnosticeerd met scleroderma*
Inclusiecriteria:
- Gevallen vastgesteld met scleroderma,
- Gevallen van 7-18 jaar zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde hart/long/lever-/nierziekte, neurologische ziekte en maligniteiten
- Gevallen die niet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden uitgesloten.
- De afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een regelmatig trainingsprogramma
- Personen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
*Voor volwassenen gediagnosticeerd met scleroderma*
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose scleroderma,
- Individuen ouder dan 18 jaar worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde hart/long/lever-/nierziekte, neurologische ziekte en maligniteiten
- Personen die niet willen deelnemen aan het onderzoek zullen worden uitgesloten.
- De afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een regelmatig trainingsprogramma
- Personen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen gediagnosticeerd met scleroderma
Scleroderma -patiënten van kinderen en volwassenen die de polikliniek van de reumatologie in een universitair ziekenhuis bezochten, zullen een vragenlijst invullen.
|
Schalen en functionaliteitstests zullen worden toegepast op gevallen gediagnosticeerd met scleroderma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Twee weken
|
Deelnemers worden gevraagd om zo snel mogelijk te lopen langs een 30-meter gang.
De totale afstand wordt gemeten in meters.
Vermoeidheid, pijn en dyspneu zullen worden gecontroleerd met behulp van de gemodificeerde Borg -schaal.
|
Twee weken
|
|
Timed Up en Go Test
Tijdsspanne: Twee weken
|
De tijd die een persoon nodig heeft om op te staan van een stoel met rugsteun, 3 meter in een normaal tempo te lopen en terug te keren naar de stoel wordt in seconden gemeten om het evenwicht tussen de lagere extremiteit te evalueren.
De test wordt 3 keer uitgevoerd.
|
Twee weken
|
|
10-stappen trap klimtest
Tijdsspanne: Twee weken
|
Om de sterkte en dynamische balans van het onderwerp te beoordelen, wordt de tijd die nodig is om snel een trap te beklimmen en af te dalen met 10 stappen, die elk 16-20 cm hoog meten en uitgerust met een leuning, in seconden geregistreerd.
De test wordt drie keer herhaald en de tijden worden opgenomen.
|
Twee weken
|
|
10-meter looptest
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het individu bevindt zich op een pad van 10 meter.
De beoordeling wordt uitgevoerd in drie herhalingen en in seconden opgenomen.
|
Twee weken
|
|
30-seconden sit-to-stand test
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het wordt uitgevoerd om het uithoudingsvermogen van de onderste extremiteit te evalueren door het individu uit een stoel te laten opstaan met hun armen over hun borst gekruist en dan achterover te gaan zitten.
Het individu wordt geïnstrueerd om dit 30 seconden zo snel mogelijk te herhalen.
De score voor deze beoordeling is het aantal keren dat de persoon volledig opkomt vanuit een zittende positie met armen die binnen 30 seconden zijn gekruist.
|
Twee weken
|
|
Glittre -activiteiten van het dagelijkse levenstest
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het bestaat uit een cyclus van gestandaardiseerde activiteiten zoals lopen, het dragen van gewichten, het klimmen van trappen en bewegende objecten op een plank.
De apparatuur die nodig is voor de test omvat een stoel, stappen, een plank, een rugzak, gewichten (0,5 kg-2.5 kg) en een stopwatch.
De patiënt voltooit de 10-meter cursus die is gemaakt voor de test gedurende vijf ronden en de tijd wordt vastgelegd.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het beoordeelt de functionele vaardigheden van kinderen met de diagnose reumatische aandoeningen bij hun dagelijkse activiteiten.
Het bestaat uit acht subschalen (dressing en persoonlijke verzorging, opstaan, eten, wandelen, lichaamsverzorging, reiken, grijpen, activiteiten) (0-3) en beoordeelt ook pijn en algemeen welzijn met behulp van een visuele analoge schaal (0-100).
Een hoge score duidt op lage functionaliteit.
|
Twee weken
|
|
Jeugdartritis Quality of Life Questionnaire (Jaqq)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het bestaat uit 74 items die verschillende gezondheidsdomeinen bestrijken, waaronder fysiek functioneren, emotioneel welzijn en algemene symptomen.
De items zijn onderverdeeld in vier dimensies gerelateerd aan de kwaliteit van leven van het kind: Gross Motor Function (GMF), Fine Motor Function (FMF), psychosociale functie (PF) en systemische of algemene symptomen (SGS).
Elk domein wordt gescoord op een Likert-type schaal van 1 tot 7; Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Er is ook een optie "niet van toepassing op mij" voor de items.
De schaal omvat ook een pijnmeting (10 cm visuele analoge schaal (VAS)) om pijn te beoordelen, maar deze score is niet opgenomen in de totale score.
|
Twee weken
|
|
Juveniele artritis biopsychosociale schaaljab-Q-patiënt
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het is een patiënt/ouder-gecentreerde meetmethode die helpt bij het beoordelen van de biopsychosociale aspecten van de patiënt, zoals ziekteactiviteit, houding, functionele en psychosociale status, vermoeidheid en schoolprestaties.
De resultaten van de vragen worden gebruikt om de functionele status van kinderen te beoordelen, terwijl hun psychosociale status wordt vastgelegd op basis van hun antwoorden op 21 vragen (variërend van 0 tot 358).
Een hoge score duidt op een slechte psychosociale status.
|
Twee weken
|
|
Juveniele artritis biopsychosociale schaaljab-Q-familie
Tijdsspanne: Twee weken
|
JAB-Q is een multidimensionale vragenlijst en een ouder (familie) vorm.
Ontwikkeld in Turks door ünal en collega's, wordt de vragenlijst ingevuld door een van de ouders van het kind.
De familievorm evalueert de biopsychosociale status van de ouders vanuit hun eigen perspectief en biedt scores variërend van 0 tot 102.
Hogere scores duiden op een slechtere biopsychosociale status.
|
Twee weken
|
|
Pijn catastroferen schaalouder (PCS-P)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd) en bestaat uit 13 items.
Net als de kindvragenlijst beoordeelt het 3 domeinen: herkauwing, vergroting en hulpeloosheid.
Een totale score tussen 0 en 52 wordt verkregen; Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van catastroferen bij ouders.
|
Twee weken
|
|
Kind- en adolescente schaal van participatie (CASP)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het is een enquête van 20 vragen die de gemeenschapsparticipatie van kinderen en adolescenten in school, buurt en lokale omgevingen evalueert.
De enquête is onderverdeeld in vier secties: 6 vragen over thuisparticipatie, vier vragen over buurt- en gemeenschapsbetrokkenheid, vijf vragen over schoolparticipatie en vijf vragen over thuis- en gemeenschapsbetrokkenheid.
Het wordt beoordeeld op een schaal van "verwacht voor hun leeftijd (volledige participatie), enigszins beperkt, zeer beperkt, niet in staat om deel te nemen en niet van toepassing te zijn."
De enquête wordt ingevuld door de familie van het kind of de primaire verzorger.
De persoon die de vragenlijst invult, wordt gevraagd het antwoord te selecteren dat het deelniveau van het kind het beste beschrijft.
De beoordeling wordt gescoord uit 100 punten, waarbij hogere scores een groter niveau van participatie weerspiegelen.
|
Twee weken
|
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (Shaq)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het werd ontwikkeld door vijf vragen toe te voegen aan de HAQ met betrekking tot het fenomeen van Raynaud, digitale zweren, gastro -intestinale, long- en algemene scleroderma's symptomen, die op een lijn van 15 cm moeten worden beoordeeld.
De totale score van Shaq varieert van 0 tot 3. Een hoge score duidt op lage functionaliteit.
|
Twee weken
|
|
Cognitieve inspanningstherapie-benadering-biopsychosociale vragenlijst (Bety-BQ)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het werd gestandaardiseerd als een biopsychosociaal beoordelingstool en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4 punten.
Een hoge totale score op de schaal van 30 items duidt op een hoog niveau van biopsychosociale impact.
|
Twee weken
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van een individu te bepalen.
Elke subparameter wordt gescoord tussen 0 en 100 punten, met een hoge score die een goede gezondheidstoestand aangeeft.
De SF-36-schaal heeft acht subparameters: algemene gezondheidsperceptie, fysieke functie, sociale functie, pijn, geestelijke gezondheid, rolproblemen vanwege fysieke redenen, rol moeilijk vanwege emotionele redenen en vitaliteit.
Het bevat 11 vragen bestaande uit in totaal 36 items.
|
Twee weken
|
|
Centrale sensibilisatieschaal (CSS)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het is een schaal van 40 items, gescoord op een 0-4 Likert-schaal, die symptomen beoordeelt met betrekking tot centrale sensibilisatie.
Een score boven 40 wordt geïnterpreteerd als een indicator voor centrale sensibilisatie.
|
Twee weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het bestaat uit veertien vragen, met oneven genummerde vragen ter beoordeling van angst en zelfs genummerde vragen ter beoordeling van depressie.
De opties worden gescoord van 0 tot 3, met hogere scores die een slechtere emotionele toestand aangeven.
De Turkse grenswaarden voor de schaal zijn 10 voor de angstsubschaal en 7 voor de depressiesubschaal.
|
Twee weken
|
|
Gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Een pediatrische en volwassen reumatoloog beoordeelde het.
De MRSS evalueert de verdikking van de huid in 17 lichaamsgebieden, beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstige huidverdikking).
De totale score varieert van 0 tot 51, met verhoogde scores die duiden op een slechte betrokkenheid van de huid.
|
Twee weken
|
|
Gelokaliseerde Scleroderma Assessment Tool (Loscat)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Loscat bestaat uit twee secties: de gemodificeerde gelokaliseerde huid Ernst -index, die ziekteactiviteit meet, en de gelokaliseerde scleroderma -schade -index, die schade beoordeelt (meestal gescoord tussen 0 en 3).
De gelokaliseerde huid Ernst Index evalueert de kleur van de laesierand voor erytheem, huiddikte en de aanwezigheid van nieuwe laesies of laesie -extensie.
In de gelokaliseerde scleroderma -schade -index worden drie gebieden van huidschade gecombineerd om een score te behalen.
Deze gebieden evalueren hyperpigmentatie of hypopigmentatie, afhankelijk van wat prominenter is, evenals dermale atrofie, subcutane atrofie en dyspigmentatie.
|
Twee weken
|
|
Gemodificeerde handmobiliteit in Scleroderma Test (Mhamis)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het is een functionele test die speciaal is ontwikkeld voor scleroderma om de handfunctie van een individu te beoordelen.
Het evalueert vier specifieke handbewegingen (vingerflexie, vingerverlenging, vingerafwijking en dorsale extensie).
Scores variëren van 0 (normaal) tot 3 (volledig falen) voor elke beweging, met een totale score variërend van 0 tot 12.
|
Twee weken
|
|
Pijncatastroferen van schaalkinderen (PCS-C)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het bestaat uit 13 items die de verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die kinderen kunnen ervaren als ze pijn voelen.
De vragenlijst beoordeelt drie gebieden: herkauwing, vergroting en hulpeloosheid.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Hogere scores weerspiegelen meer catastrofale overtuigingen over pijn.
De totale score kan variëren van 0 tot 48.
|
Twee weken
|
|
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het bevat 20 items verdeeld in vijf subschalen.
Deze subschalen houden verband met "behandeling van behandeling" (de eerste vier items), "Planning-afspraken" (items 5-11), "Monitoring Health Problemen" (items 12-15), "Communicatie met personeel voor gezondheidszorg" (items 16-17) en "Beheer van dagelijkse activiteiten" (items 18-20).
De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal en heeft een totaal scorebereik van 20 tot 100.
De schaalscore weerspiegelt het niveau van gereedheid voor de overgang naar zorg voor volwassenen.
|
Twee weken
|
|
Pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het omvat 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die kunnen optreden wanneer pijn wordt ervaren.
De vragenlijst beoordeelt drie gebieden: herkauwing, vergroting en hulpeloosheid.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Hogere scores duiden op meer catastrofale pijnovertuigingen.
De totale score varieert van 0 tot 52.
|
Twee weken
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het beoordeelt elementen zoals comorbiditeit, cognitieve stoornissen en handicap.
Scrailty -scores variëren van 1 tot 9, met één wat 'zeer fit' en negen betekent 'terminaal ziek'.
Een score van 5 of hoger wordt beschouwd als een teken van kwetsbaarheid.
|
Twee weken
|
|
Zwakheidschaal
Tijdsspanne: Twee weken
|
Frail is een schaal van 5 items ontwikkeld door Morley en collega's om kwetsbaarheid te evalueren.
Elke vraag wordt gescoord als 0 of 1 punt.
De totale score varieert van 0 tot 5 punten (0 punten = pasvorm, 1-2 punten = pre-frail, 3-5 punten = broos).
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Huidziektes
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Sclerodermie, gelokaliseerd
- Jeugdset scleroderma
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- SBA 25/529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .