Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter, der er diagnosticeret med skleroderma: Fysisk ydeevne og funktionalitet

13. september 2025 opdateret af: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Undersøgelse af forholdet mellem den biopsykosociale status for individer, der er diagnosticeret med scleroderma og deres fysiske ydeevne og funktionalitet

Fysisk funktionalitet og ydeevne er vigtig for individer, der er diagnosticeret med sklerodermi. Der er behov for at tackle børn og voksne diagnosticeret med scleroderma omfattende og evaluere dem på et biopsykosocialt grundlag for at støtte deres sygdomsstyring. I lyset af al denne litteratur var målet at evaluere de biopsykosociale egenskaber hos både pædiatriske og voksne scleroderma -patienter og undersøge deres fysiske ydeevne og funktionalitet.

Derudover sigter denne undersøgelse at identificere effektive test, der kan bruges i fremtidig forskning til at vurdere fysisk ydeevne og funktionalitet hos individer, der er diagnosticeret med scleroderma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
  • Telefonnummer: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der kommer til universitetshospitalet for rutinemæssige kontroller.

Beskrivelse

*For et barn, der er diagnosticeret med scleroderma*

Inkluderingskriterier:

  • Sager, der er diagnosticeret med sklerodermi,
  • Tilfælde i alderen 7-18 år vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret hjerte/lunge/lever/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
  • Sager, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Efter at have deltaget i et regelmæssigt træningsprogram i de sidste 3 måneder
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

*For voksne, der er diagnosticeret med scleroderma*

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med sklerodermi,
  • Enkeltpersoner over 18 år vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret hjerte/lunge/lever/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Efter at have deltaget i et regelmæssigt træningsprogram i de sidste 3 måneder
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager, der er diagnosticeret med skleroderma
Patienter med børn og voksne scleroderma, der besøgte rheumatologien poliklinik på et universitetshospital, udfylder et spørgeskema.
Andet: Spørgeskema og funktionalitetsansøgning til patienter med børn og voksne scleroderma
Skalaer og funktionalitetstest vil blive anvendt på tilfælde, der er diagnosticeret med sklerodermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: To uger
Deltagerne bliver bedt om at gå så hurtigt som de kan langs en 30 meter korridor. Den samlede afstand måles i meter. Træthed, smerte og dyspnø overvåges ved hjælp af den modificerede Borg -skala.
To uger
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: To uger
Den tid det tager for en person at stå op fra en stol med rygstøtte, gå 3 meter i et normalt tempo og vende tilbage til stolen måles på få sekunder for at evaluere balance i nedre ekstremitet. Testen udføres 3 gange.
To uger
10-trins trappeklatringstest
Tidsramme: To uger
For at vurdere motivets styrke i den nedre ekstremitet og dynamisk balance, registreres den tid, det tager hurtigt at klatre og falde en trappe med 10 trin, der hver måler 16-20 cm høj og udstyret med et gelænder, på få sekunder. Testen gentages tre gange, og tiderne registreres.
To uger
10 meter gåtest
Tidsramme: To uger
Individet er på en 10 meter sti. Evalueringen udføres i tre gentagelser og registreres på få sekunder.
To uger
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: To uger
Det udføres for at evaluere udholdenhed med nedre ekstremitet ved at få individet til at stå op fra en stol med deres arme krydset over deres bryst og derefter læne sig tilbage. Individet bliver bedt om at gentage dette så hurtigt som muligt i 30 sekunder. Resultatet for denne vurdering er antallet af gange, personen fuldt ud står op fra en siddende position med våben, der er krydset inden for 30 sekunder.
To uger
Glittre -aktiviteter i Daily Living Test
Tidsramme: To uger
Det består af en cyklus af standardiserede aktiviteter såsom gåture, bærende vægte, klatring af trapper og bevægelige genstande på en hylde. Det nødvendige udstyr til testen inkluderer en stol, trin, en hylde, en rygsæk, vægt (0,5 kg-2,5 kg) og et stopur. Patienten afslutter 10-meters kursus, der er oprettet til testen i fem omgange, og tiden er registreret.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for børns sundhedsvurdering (CHAQ)
Tidsramme: To uger
Den vurderer de funktionelle evner hos børn, der er diagnosticeret med reumatiske sygdomme i deres daglige livsaktiviteter. Det består af otte underskalaer (påklædning og personlig pleje, stående op, spise, gå, kropspleje, nå, gribe, aktiviteter) (0-3) og også vurdere smerter og generel velvære ved hjælp af en visuel analog skala (0-100). En høj score indikerer lav funktionalitet.
To uger
Juvenil arthritis livskvalitetsspørgeskema (JAQQ)
Tidsramme: To uger
Det består af 74 genstande, der dækker forskellige sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig velvære og generelle symptomer. Elementerne er opdelt i fire dimensioner relateret til barnets livskvalitet: brutto motorisk funktion (GMF), finmotorisk funktion (FMF), psykosocial funktion (PF) og systemiske eller generelle symptomer (SGS). Hvert domæne scores på en Likert-skala fra 1 til 7; Højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Der er også en "ikke relevant for mig" mulighed for varerne. Skalaen inkluderer også en smertemåling (10 cm visuel analog skala (VAS)) for at vurdere smerter, men denne score er ikke inkluderet i den samlede score.
To uger
Juvenil arthritis biopsykosocial skala-jab-Q-patient
Tidsramme: To uger
Det er en patient/parentcentreret målemetode, der hjælper med at vurdere patientens biopsykosociale aspekter, såsom sygdomsaktivitet, kropsholdning, funktionel og psykosocial status, træthed og skolepræstation. Resultaterne fra spørgsmålene bruges til at vurdere børns funktionelle status, mens deres psykosociale status registreres baseret på deres svar på 21 spørgsmål (lige fra 0 til 358). En høj score indikerer en dårlig psykosocial status.
To uger
Juvenil arthritis biopsykosocial skala-jab-q-familie
Tidsramme: To uger
JAB-Q er et multidimensionelt spørgeskema og en forælder (familie) form. Spørgeskemaet er udviklet på tyrkisk af ünal og kolleger, og er udfyldt af en af ​​barnets forældre. Familieformularen evaluerer forældrenes biopsykosociale status fra deres eget perspektiv og giver scoringer fra 0 til 102. Højere score indikerer en værre biopsykosocial status.
To uger
Smertekatastrofiserende skala-forældre (PCS-P)
Tidsramme: To uger
Det vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid) og består af 13 poster. I lighed med barnets spørgeskema vurderer det 3 domæner: drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. En samlet score mellem 0 og 52 opnås; Højere score afspejler et højere niveau af katastrofisering hos forældre.
To uger
Børne- og ungdomsskala for deltagelse (CASP)
Tidsramme: To uger
Det er en undersøgelse fra 20 spørgsmål, der evaluerer samfundets deltagelse af børn og unge i skole, kvarter og lokale omgivelser. Undersøgelsen er opdelt i fire sektioner: 6 spørgsmål om hjemmedeltagelse, fire spørgsmål om kvarter og samfundsinddragelse, fem spørgsmål vedrørende skoledeltagelse og fem spørgsmål om hjemme- og samfundsengagement. Det er vurderet på en skala af "forventet for deres alder (fuld deltagelse), noget begrænset, meget begrænset, ikke i stand til at deltage og uanvendelig." Undersøgelsen er afsluttet af barnets familie eller primære plejer. Den person, der udfylder spørgeskemaet, bliver bedt om at vælge det svar, der bedst beskriver barnets deltagelsesniveau. Evalueringen scores ud af 100 point, hvor højere score afspejler et større deltagelsesniveau.
To uger
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: To uger
Det blev udviklet ved at tilføje fem spørgsmål til HAQ vedrørende Raynauds fænomen, digitale mavesår, gastrointestinal, lunge- og generelle scleroderma -symptomer, der skal vurderes på en 15 cm linje. SHAQ -samlede score varierer fra 0 til 3. en høj score indikerer lav funktionalitet.
To uger
Kognitiv træningsterapi-tilgangsbiopsykosocial spørgeskema (Bety-BQ)
Tidsramme: To uger
Det blev standardiseret som et biopsykosocial vurderingsværktøj og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert emne blev vurderet fra 0 til 4 point. En høj total score på 30-punkts skala indikerer et højt niveau af biopsykosocial påvirkning.
To uger
Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: To uger
Det vil blive brugt til at bestemme den enkeltes livskvalitetsniveauer. Hver underparameter scores mellem 0 og 100 point, med en høj score, der indikerer god sundhedsstatus. SF-36-skalaen har otte underparametre: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental sundhed, rolle vanskeligheder på grund af fysiske årsager, rolle vanskeligheder på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet. Det indeholder 11 spørgsmål, der består af i alt 36 genstande.
To uger
Central sensibiliseringsskala (CSS)
Tidsramme: To uger
Det er en skala på 40 punkter, scoret på en 0-4 Likert-skala, der vurderer symptomer relateret til central sensibilisering. En score over 40 fortolkes som en indikator for central sensibilisering.
To uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: To uger
Det består af fjorten spørgsmål med ulige nummererede spørgsmål, der vurderer angst og jævnt nummererede spørgsmål, der vurderer depression. Valgmulighederne scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer en værre følelsesmæssig tilstand. De tyrkiske afskæringsværdier for skalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionens underskala.
To uger
Ændret Rodnan Skin Score (MRSS)
Tidsramme: To uger
En pædiatrisk og voksen reumatolog vurderede den. MRSS evaluerer hudtykning i 17 kropsregioner, klassificeret fra 0 (normal) til 3 (svær hudfortykning). Den samlede score varierer fra 0 til 51 med øgede score, der indikerer dårlig hudinddragelse.
To uger
Lokaliseret scleroderma vurderingsværktøj (LOSCAT)
Tidsramme: To uger
LOSCAT består af to sektioner: det modificerede lokaliserede hud alvorlighedsindeks, der måler sygdomsaktivitet, og det lokaliserede Scleroderma -skadeindeks, der vurderer skader (normalt scoret mellem 0 og 3). Det lokaliserede hudværdighedsindeks vurderer farven på læsionskanten for erytem, ​​hudtykkelse og tilstedeværelsen af ​​nye læsioner eller læsionsforlængelse. I det lokaliserede Scleroderma -skadeindeks kombineres tre områder med kutanskade for at opnå en score. Disse områder evaluerer hyperpigmentering eller hypopigmentering, alt efter hvad der er mere fremtrædende såvel som dermal atrofi, subkutan atrofi og dyspigmentering.
To uger
Ændret håndmobilitet i Scleroderma Test (MHAMIS)
Tidsramme: To uger
Det er en funktionel test, der er udviklet specifikt til scleroderma til at vurdere den enkeltes håndfunktion. Det evaluerer fire specifikke håndbevægelser (fingerfleksion, fingerforlængelse, fingerbeduktion og rygforlængelse). Resultater spænder fra 0 (normal) til 3 (komplet fiasko) for hver bevægelse med en total score i området fra 0 til 12.
To uger
Smertekatastrofiserende skala-børn (PCS-C)
Tidsramme: To uger
Det består af 13 genstande, der beskriver de forskellige tanker og følelser, som børn kan opleve, når de føler smerter. Spørgeskemaet vurderer tre områder: drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. Alle poster er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Højere score afspejler mere katastrofale overbevisninger om smerter. Den samlede score kan variere fra 0 til 48.
To uger
Overgangsberedskabsvurderingsspørgeskema (TRAQ)
Tidsramme: To uger
Det inkluderer 20 poster opdelt i fem underskalaer. Disse underskalaer er relateret til "styring af behandling" (de første fire poster), "planlægningsaftaler" (poster 5-11), "overvågning af sundhedsspørgsmål" (poster 12-15), "kommunikation med sundhedspersonale" (poster 16-17) og "styring af daglige aktiviteter" (poster 18-20). Skalaen bruger en 5-punkts Likert-type skala og har et samlet scoreområde fra 20 til 100. Skala -score afspejler niveauet for beredskab til overgang til voksenpleje.
To uger
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: To uger
Det inkluderer 13 genstande, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan forekomme, når smerter opleves. Spørgeskemaet vurderer tre områder: drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. Alle poster er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Højere score indikerer mere katastrofale smerteopfattelser. Den samlede score varierer fra 0 til 52.
To uger
Klinisk skrøbelighedskala
Tidsramme: To uger
Den vurderer elementer som komorbiditet, kognitiv svækkelse og handicap. FRAILTY -scoringer spænder fra 1 til 9, med en, der betyder 'meget fit' og ni, der betyder 'terminalt syg'. En score på 5 eller derover betragtes som et tegn på skrøbelighed.
To uger
Skrøbelig skala
Tidsramme: To uger
Frail er en skala på 5 punkter udviklet af Morley og kolleger for at evaluere skrøbelighed. Hvert spørgsmål scores som 0 eller 1 point. Den samlede score varierer fra 0 til 5 point (0 point = fit, 1-2 point = pre-frail, 3-5 point = skrøbelig).
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2025

Først opslået (Anslået)

19. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBA 25/529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner