Pasienter diagnostisert med sklerodermi: fysisk ytelse og funksjonalitet
13. september 2025 oppdatert av: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Undersøkelse av forholdet mellom biopsykososial status for individer diagnostisert med sklerodermi og deres fysiske ytelse og funksjonalitet
Fysisk funksjonalitet og ytelse er viktig for individer som er diagnostisert med sklerodermi. Det er behov for å adressere barn og voksne som får diagnosen skleroderma omfattende og å evaluere dem på biopsykososialt grunnlag for å støtte sykdomshåndteringen. I lys av all denne litteraturen var målet å evaluere de biopsykososiale egenskapene til både pediatriske og voksne sklerodermapasienter og å undersøke deres fysiske ytelse og funksjonalitet.
I tillegg tar denne studien som mål å identifisere effektive tester som kan brukes i fremtidig forskning for å vurdere fysisk ytelse og funksjonalitet hos individer som er diagnostisert med sklerodermi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-post: orkuntf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: 05319502648
- E-post: orkuntf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av individer som kommer til universitetssykehuset for rutinemessige kontroller.
Beskrivelse
*For et barn som er diagnostisert med sklerodermi*
Inkluderingskriterier:
- Tilfeller diagnostisert med sklerodermi,
- Saker i alderen 7-18 år vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Avansert hjerte/lunge/lever/nyresykdom, nevrologisk sykdom og maligniteter
- Tilfeller som ikke er villige til å delta i studien, vil bli ekskludert.
- Etter å ha deltatt i et vanlig treningsprogram de siste tre månedene
- Personer som ikke er villige til å delta i studien
*For voksne diagnostisert med sklerodermi*
Inkluderingskriterier:
- Individer diagnostisert med sklerodermi,
- Personer over 18 år vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Avansert hjerte/lunge/lever/nyresykdom, nevrologisk sykdom og maligniteter
- Personer som ikke er villige til å delta i studien, vil bli ekskludert.
- Etter å ha deltatt i et vanlig treningsprogram de siste tre månedene
- Personer som ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller diagnostisert med sklerodermi
Barne- og voksen sklerodermi -pasienter som besøkte reviklinikk på revmatologi på et universitetssykehus, vil fylle ut et spørreskjema.
|
Skalaer og funksjonalitetstester vil bli brukt på tilfeller diagnostisert med sklerodermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: To uker
|
Deltakerne blir bedt om å gå så raskt de kan langs en 30-meters korridor.
Den totale avstanden vil bli målt i meter.
Tretthet, smerter og dyspné vil bli overvåket ved hjelp av den modifiserte Borg -skalaen.
|
To uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: To uker
|
Tiden det tar for en person å reise seg fra en stol med ryggstøtte, gå 3 meter i normalt tempo og gå tilbake til stolen måles i sekunder for å evaluere balansen i nedre ekstremitet.
Testen vil bli utført 3 ganger.
|
To uker
|
|
10-trinns trappeklatringstest
Tidsramme: To uker
|
For å vurdere motivets styrke i nedre ekstremiteter og dynamisk balanse, blir tiden det tar å raskt klatre og gå ned en trapp med 10 trinn, hver måle 16-20 cm høy og utstyrt med en rekkverk, registrert på sekunder.
Testen gjentas tre ganger, og tidene blir registrert.
|
To uker
|
|
10-meter gangtest
Tidsramme: To uker
|
Individet er på en 10-meters bane.
Vurderingen utføres i tre repetisjoner og registrert på sekunder.
|
To uker
|
|
30-sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: To uker
|
Det utføres for å evaluere utholdenhet i nedre ekstremitet ved å la individet stå opp fra en stol med armene krysset over brystet og deretter lene seg ned igjen.
Den enkelte blir bedt om å gjenta dette så raskt som mulig i 30 sekunder.
Poengsummen for denne vurderingen er antall ganger personen helt står opp fra en sittende stilling med armer krysset i løpet av 30 sekunder.
|
To uker
|
|
Glittre Activity of Daily Living Test
Tidsramme: To uker
|
Den består av en syklus med standardiserte aktiviteter som å gå, bære vekter, klatre trapper og flytte gjenstander på en hylle.
Utstyret som kreves for testen inkluderer en stol, trinn, en hylle, en ryggsekk, vekter (0,5 kg-2,5 kg) og stoppeklokke.
Pasienten fullfører 10-meters kurset som er opprettet for testen i fem omganger, og tiden er registrert.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: To uker
|
Den vurderer funksjonelle evner til barn som er diagnostisert med revmatiske sykdommer i deres daglige livsaktiviteter.
Den består av åtte underskalaer (påkledning og personlig pleie, å stå opp, spise, gå, kroppspleie, nå, grep, aktiviteter) (0-3) og vurderer også smerter og generell velvære ved bruk av en visuell analog skala (0-100).
En høy poengsum indikerer lav funksjonalitet.
|
To uker
|
|
Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire (JAQQ)
Tidsramme: To uker
|
Det består av 74 elementer som dekker forskjellige helsedomener, inkludert fysisk funksjon, emosjonell velvære og generelle symptomer.
Elementene er delt inn i fire dimensjoner relatert til barnets livskvalitet: Gross Motor Function (GMF), Fin Motor Function (FMF), Psychosocial Function (PF) og Systemic eller General Symptoms (SGS).
Hvert domene blir scoret på en skala av Likert-typen fra 1 til 7; Høyere score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Det er også et "ikke aktuelt for meg" -alternativet for varene.
Skalaen inkluderer også en smertemåling (10 cm visuell analog skala (VAS)) for å vurdere smerter, men denne poengsummen er ikke inkludert i den totale poengsummen.
|
To uker
|
|
Juvenil leddgikt biopsykososial skala-jab-q-pasient
Tidsramme: To uker
|
Det er en pasient/foreldresentrert målemetode som hjelper til med å vurdere pasientens biopsykososiale aspekter, for eksempel sykdomsaktivitet, holdning, funksjonell og psykososial status, tretthet og skoleprestasjoner.
Resultatene fra spørsmålene brukes til å vurdere den funksjonelle statusen til barn, mens deres psykososiale status er registrert basert på svarene deres på 21 spørsmål (alt fra 0 til 358).
En høy poengsum indikerer en dårlig psykososial status.
|
To uker
|
|
Juvenil leddgikt biopsykososial skala-jab-q-familie
Tidsramme: To uker
|
JAB-Q er et flerdimensjonalt spørreskjema og en foreldre (familie) form.
Spørreskjemaet er utviklet på tyrkisk av ünal og kolleger, og fylles ut av en av barnets foreldre.
Familieformen evaluerer foreldrenes biopsykososiale status fra sitt eget perspektiv og gir score fra 0 til 102.
Høyere score indikerer en dårligere biopsykososial status.
|
To uker
|
|
Smerter katastrofiserende skala-foreldre (PCS-P)
Tidsramme: To uker
|
Det blir vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) og består av 13 elementer.
I likhet med barnespørreskjemaet vurderer det 3 domener: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
En total score mellom 0 og 52 oppnås; Høyere score gjenspeiler et høyere nivå av katastrofiserende hos foreldre.
|
To uker
|
|
Barne- og ungdomsskala av deltakelse (CASP)
Tidsramme: To uker
|
Det er en 20-spørsmålsundersøkelse som evaluerer samfunnets deltakelse av barn og unge i skole, nabolag og lokale omgivelser.
Undersøkelsen er delt inn i fire seksjoner: 6 spørsmål om deltakelse i hjemmet, fire spørsmål om involvering av nabolag og samfunn, fem spørsmål angående skoledeltakelse og fem spørsmål om hjemme- og samfunnsengasjement.
Det er vurdert til en skala av "forventet for deres alder (full deltakelse), noe begrenset, veldig begrenset, ute av stand til å delta og ikke anvendelig."
Undersøkelsen er fullført av barnets familie eller primærpleier.
Personen som fyller ut spørreskjemaet blir bedt om å velge svaret som best beskriver barnets deltakelsesnivå.
Vurderingen blir scoret av 100 poeng, med høyere score som reflekterer et større deltakelsesnivå.
|
To uker
|
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: To uker
|
Det ble utviklet ved å legge til fem spørsmål til HAQ angående Raynauds fenomen, digitale magesår, gastrointestinal, lunge og generelle sklerodermasymptomer, som skulle vurderes på en 15 cm linje.
SHAQ Total -poengsum varierer fra 0 til 3. en høy poengsum indikerer lav funksjonalitet.
|
To uker
|
|
Kognitiv treningsterapi tilnærming-biopsychosocial spørreskjema (Bety-BQ)
Tidsramme: To uker
|
Det ble standardisert som et biopsykososialt vurderingsverktøy og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, med hvert element som er vurdert fra 0 til 4 poeng.
En høy total poengsum på 30-artikels skalaen indikerer et høyt nivå av biopsykososial innvirkning.
|
To uker
|
|
Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: To uker
|
Det vil bli brukt til å bestemme individets livskvalitet.
Hver underparameter blir scoret mellom 0 og 100 poeng, med en høy poengsum som indikerer god helsetilstand.
SF-36-skalaen har åtte underparametere: generell helseoppfatning, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, mental helse, rollevansker på grunn av fysiske årsaker, rollevansker på grunn av emosjonelle årsaker og vitalitet.
Den inneholder 11 spørsmål som består av totalt 36 varer.
|
To uker
|
|
Sentral sensibiliseringsskala (CSS)
Tidsramme: To uker
|
Det er en skala på 40 elementer, scoret på en 0-4 Likert-skala, som vurderer symptomer relatert til sentral sensibilisering.
En poengsum over 40 tolkes som en indikator på sentral sensibilisering.
|
To uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: To uker
|
Den består av fjorten spørsmål, med oddetallede spørsmål som vurderer angst og jevnlige spørsmål som vurderer depresjon.
Alternativene blir scoret fra 0 til 3, med høyere score som indikerer en dårligere følelsesmessig tilstand.
De tyrkiske avskjæringsverdiene for skalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depresjonsunderskalaen.
|
To uker
|
|
Modified Rodnan Skin Score (MRSS)
Tidsramme: To uker
|
En revmatolog og voksen revmatolog vurderte den.
MRSS evaluerer hudfortykning i 17 kroppsregioner, gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykning).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 51, med økt score som indikerer dårlig hudinvolvering.
|
To uker
|
|
Lokalisert skleroderma vurderingsverktøy (loscat)
Tidsramme: To uker
|
Loscat består av to seksjoner: den modifiserte lokaliserte hudens alvorlighetsindeks, som måler sykdomsaktivitet, og den lokaliserte sklerodermagadeindeksen, som vurderer skade (vanligvis scoret mellom 0 og 3).
Den lokaliserte hudens alvorlighetsindeks evaluerer fargen på lesjonsgrensen for erytem, hudtykkelse og tilstedeværelsen av nye lesjoner eller lesjonsforlengelse.
I den lokaliserte sklerodermagadeindeksen kombineres tre områder med kutan skade for å oppnå en poengsum.
Disse områdene evaluerer hyperpigmentering eller hypopigmentering, avhengig av hva som er mer fremtredende, så vel som dermal atrofi, subkutan atrofi og dyspigmentering.
|
To uker
|
|
Modifisert håndmobilitet i Scleroderma Test (MHAMIS)
Tidsramme: To uker
|
Det er en funksjonell test utviklet spesielt for sklerodermi å vurdere individets håndfunksjon.
Den evaluerer fire spesifikke håndbevegelser (fingerfleksjon, fingerforlengelse, fingeravgang og ryggforlengelse).
Poengene varierer fra 0 (normal) til 3 (fullstendig feil) for hver bevegelse, med en total score fra 0 til 12.
|
To uker
|
|
Smerter katastrofiserende skala-barn (PCS-C)
Tidsramme: To uker
|
Den består av 13 elementer som beskriver de forskjellige tankene og følelsene barn kan oppleve når de føler smerte.
Spørreskjemaet vurderer tre områder: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Alle elementene er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Høyere score gjenspeiler mer katastrofale oppfatninger om smerte.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 48.
|
To uker
|
|
Overgangsberedskapsvurderingsspørreskjema (TRAQ)
Tidsramme: To uker
|
Det inkluderer 20 elementer delt inn i fem underskalaer.
Disse underskalaene er relatert til "styring av behandling" (de fire første elementene), "planlegging av avtaler" (elementer 5-11), "overvåke helseproblemer" (elementer 12-15), "Kommunikasjon med helsepersonell" (elementer 16-17), og "styring av daglige aktiviteter" (elementene 18-20).
Skalaen bruker en 5-punkts skala av Likert-typen og har et totalt poengsum på 20 til 100.
Skala -poengsummen gjenspeiler beredskapsnivået for overgang til voksenomsorg.
|
To uker
|
|
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: To uker
|
Det inkluderer 13 elementer som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan oppstå når smerter oppleves.
Spørreskjemaet vurderer tre områder: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Alle elementene er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Høyere score indikerer mer katastrofale smerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
|
To uker
|
|
Klinisk skrøpelighetsskala
Tidsramme: To uker
|
Den vurderer elementer som komorbiditet, kognitiv svikt og funksjonshemming.
Sprøpete score varierer fra 1 til 9, med en som betyr 'veldig passform' og ni som betyr 'dødelig syk'.
En score på 5 eller over regnes som et tegn på skrøpelighet.
|
To uker
|
|
Skrøpelig skala
Tidsramme: To uker
|
Sprail er en skala på 5 elementer utviklet av Morley og kolleger for å evaluere skrøpelighet.
Hvert spørsmål blir scoret som 0 eller 1 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng (0 poeng = passform, 1-2 poeng = pre-felle, 3-5 poeng = skrøpelig).
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Sklerodermi, lokalisert
- Juvenile-begynnende sklerodermi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- SBA 25/529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .