Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci zdiagnozowano twardzinę: wydajność fizyczna i funkcjonalność

13 września 2025 zaktualizowane przez: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Badanie związku między statusem biopsychospołecznym osób, u których zdiagnozowano twardzinę i ich fizyczną wydajność i funkcjonalność

Fizyczna funkcjonalność i wydajność są ważne dla osób, u których zdiagnozowano twardzinę. Konieczne jest kompleksowe zajęcie się dziećmi i dorosłymi zdiagnozowanymi twardziną i oceny ich na podstawie biopsychospołecznych w celu wsparcia ich zarządzania chorobą. W świetle całej tej literatury celem była ocena biopsychospołecznych cech zarówno pacjentów z pediatrycznym, jak i dorosłych, oraz zbadanie ich fizycznej wydajności i funkcjonalności.

Ponadto badanie to ma na celu zidentyfikowanie skutecznych testów, które można wykorzystać w przyszłych badaniach w celu oceny wydajności fizycznej i funkcjonalności u osób ze zdiagnozowanym twardziną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
  • Numer telefonu: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób, które przychodzą do szpitala uniwersyteckiego w celu rutynowej kontroli.

Opis

*Dla dziecka zdiagnozowanego twardówki*

Kryteria włączenia:

  • Przypadki zdiagnozowane twardzinę,
  • Uwzględniono przypadki w wieku 7-18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowana choroba serca/płuc/wątroby/nerek, choroby neurologiczne i nowotwory
  • Przypadki, które nie są skłonne uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczone.
  • Uczestnicząc w regularnym programie ćwiczeń przez ostatnie 3 miesiące
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu

*Dla dorosłych, u których zdiagnozowano twardzinę*

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdiagnozowane twardzinę,
  • Uwzględniono osoby w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowana choroba serca/płuc/wątroby/nerek, choroby neurologiczne i nowotwory
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczone.
  • Uczestnicząc w regularnym programie ćwiczeń przez ostatnie 3 miesiące
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki zdiagnozowano twardzinę
Pacjenci z maturą dziecka i dorosłych, którzy odwiedzili klinikę ambulatoryjną reumatologiczną w szpitalu uniwersyteckim, wypełnią kwestionariusz.
Inny: Kwestionariusz i zastosowanie funkcjonalności u pacjentów z dziećmi i dorosłymi twardzinami
Skale i testy funkcjonalności zostaną zastosowane do przypadków zdiagnozowanych twardziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Uczestnicy proszeni są o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, wzdłuż 30-metrowego korytarza. Całkowita odległość będzie mierzona w metrach. Zmęczenie, ból i duszność będą monitorowane przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Dwa tygodnie
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Czas potrzebny na wstanie z krzesła z wsparciem pleców, spacer 3 metry w normalnym tempie i powrót na krzesło mierzy się w sekundach w celu oceny równowagi kończyn dolnych. Test zostanie wykonany 3 razy.
Dwa tygodnie
10-etapowy test wspinaczkowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Aby ocenić siłę kończyny dolnej i równowagę dynamiczną, czas szybkiego wspinania się i zejścia ze schodami z 10 krokami, każdy o wysokości 16-20 cm i wyposażony w poręcz, jest rejestrowany w sekundach. Test powtarza się trzy razy, a czasy są rejestrowane.
Dwa tygodnie
10-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Osoba jest na 10-metrowej ścieżce. Ocena przeprowadzana jest w trzech powtórzeniach i rejestrowana w sekundach.
Dwa tygodnie
30-sekundowy test SIT-Stand
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Jest wykonywana w celu oceny wytrzymałości kończyny dolnej poprzez wytropienie jednostki z krzesła z skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej, a następnie usiąść z powrotem. Osoba jest pouczana, aby powtórzyć to tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund. Wynik tej oceny to liczba razy, gdy osoba w pełni wstaje z pozycji siedzącej z ramionami skrzyżowanymi w ciągu 30 sekund.
Dwa tygodnie
Aktywność gliterta codziennego testu życia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Składa się z cyklu znormalizowanych działań, takich jak chodzenie, przenoszenie ciężarów, wspinaczka po schodach i poruszające się przedmioty na półce. Sprzęt wymagany do testu obejmuje krzesło, stopnie, półkę, plecak, ciężary (0,5 kg-2,5 kg) i stoper. Pacjent kończy 10-metrowy kurs utworzony dla testu dla pięciu okrążeń i czas jest rejestrowany.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny zdrowia w dzieciństwie (ChAQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ocenia zdolności funkcjonalne dzieci, u których zdiagnozowano choroby reumatyczne w ich codziennych czynnościach. Składa się z ośmiu podskal (ubieranie się i opieka osobista, wstawanie, jedzenie, chodzenie, opieka nad ciałem, zasięg, chwytanie, zajęcia) (0-3), a także ocenia ból i ogólne samopoczucie przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100). Wysoki wynik wskazuje na niską funkcjonalność.
Dwa tygodnie
Kwestionariusz młodocianego zapalenia stawów (JAQQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Składa się z 74 pozycji obejmujących różne domeny zdrowotne, w tym funkcjonowanie fizyczne, samopoczucie emocjonalne i ogólne objawy. Pozycje są podzielone na cztery wymiary związane z jakością życia dziecka: funkcja motoryczna brutto (GMF), funkcja drobnego motoryczna (FMF), funkcja psychospołeczna (PF) oraz objawy ogólnoustrojowe lub ogólne (SGS). Każda domena jest oceniana w skali typu Likerta od 1 do 7; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Istnieje również opcja „nie dotyczy mnie” dla elementów. Skala obejmuje również pomiar bólu (10 cm wizualna skala analogowa (VAS)) w celu oceny bólu, ale wynik ten nie jest uwzględniony w całkowitym wyniku.
Dwa tygodnie
Młode zapalenie stawów biopsychospołeczna skala-jab-q-pacjent
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Jest to metoda pomiarowa skoncentrowana na pacjencie/rodzica, która pomaga ocenić biopsychospołeczne aspekty pacjenta, takie jak aktywność choroby, postawa, status funkcjonalny i psychospołeczny, zmęczenie i wydajność szkoły. Wyniki pytań są wykorzystywane do oceny statusu funkcjonalnego dzieci, podczas gdy ich status psychospołeczny jest rejestrowany na podstawie ich odpowiedzi na 21 pytań (od 0 do 358). Wysoki wynik wskazuje na słaby status psychospołeczny.
Dwa tygodnie
Młode zapalenie stawów biopsychospołeczna skala-jab-q-Family
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
JAB-Q to formularz wielowymiarowy i formularz rodzica (rodzinny). Opracowany w języku tureckim przez ünal i współpracowników kwestionariusz jest wypełniony przez jednego z rodziców dziecka. Formularz rodzinny ocenia status biopsychospołeczny rodziców z ich własnej perspektywy i zapewnia wyniki od 0 do 102. Wyższe wyniki wskazują na gorszy statusopołeczny status.
Dwa tygodnie
Ból katastroficzny w skali (PCS-P)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) i składa się z 13 pozycji. Podobnie jak w kwestionariuszu dziecka, ocenia 3 domeny: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Uzyskuje się całkowity wynik od 0 do 52; Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom katastrofy u rodziców.
Dwa tygodnie
Skala uczestnictwa dzieci i nastolatków (CASP)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Jest to badanie 20-pytaniowe, które ocenia uczestnictwo społeczności dzieci i młodzieży w szkole, sąsiedztwie i lokalnych środowiskach. Ankieta jest podzielona na cztery sekcje: 6 pytań dotyczących udziału w domu, cztery pytania dotyczące sąsiedztwa i zaangażowania społeczności, pięć pytań dotyczących udziału w szkole oraz pięć pytań dotyczących zaangażowania domu i społeczności. Jest on oceniany w skali „oczekiwanego dla ich wieku (pełny udział), nieco ograniczona, bardzo ograniczona, niezdolna do uczestnictwa i nie ma zastosowania”. Ankieta jest zakończona przez rodzinę dziecka lub głównego opiekuna. Osoba wypełniająca kwestionariusz jest proszony o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisuje poziom uczestnictwa dziecka. Ocena jest oceniana na 100 punktów, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uczestnictwa.
Dwa tygodnie
Scleroderma Health Assessment Kwestionariusz (SHAQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zostało to opracowane przez dodanie pięciu pytań do HAQ dotyczące zjawiska Raynauda, ​​wrzodów cyfrowych, przewodu pokarmowego, płucnego i ogólnego twardówki, które mają zostać ocenione na linii 15 cm. Całkowity wynik SHAQ wynosi od 0 do 3. Wysoki wynik wskazuje na niską funkcjonalność.
Dwa tygodnie
Terapia ćwiczeń poznawczych podejście Biopsychospołeczne Kwestionariusz (BEY-BQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Został znormalizowany jako narzędzie do oceny biopsychospołecznej i jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, przy czym każdy element został oceniony od 0 do 4 punktów. Wysoki wynik w skali 30-elementowej wskazuje wysoki poziom wpływu biopsychospołecznego.
Dwa tygodnie
Krótka forma-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zostanie użyty do określenia jakości życia jednostki. Każdy podparametr jest oceniany od 0 do 100 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia. Skala SF-36 ma osiem niższych parametrów: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcja fizyczna, funkcja społeczna, ból, zdrowie psychiczne, trudności w roli z powodów fizycznych, trudności w roli z powodów emocjonalnych i witalności. Zawiera 11 pytań składających się z 36 pozycji.
Dwa tygodnie
Centralna skala uczulenia (CSS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Jest to 40-elementowa skala, oceniana w skali Likerta 0-4, która ocenia objawy związane z centralnym uczuleniem. Wynik powyżej 40 jest interpretowany jako wskaźnik centralnego uczulenia.
Dwa tygodnie
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Składa się z czternastu pytań, z nieparzystych pytań oceniających lęk i parzyste pytania oceniające depresję. Opcje są oceniane od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na gorszy stan emocjonalny. Tureckie wartości odcięcia dla skali wynoszą 10 dla podskali lękowych i 7 dla podskali depresji.
Dwa tygodnie
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnan (MRSS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ocenił to pediatry i dorosły reumatolog. MRSS ocenia pogrubienie skóry w 17 obszarach ciała, ocenianych od 0 (normalnie) do 3 (ciężkie pogrubienie skóry). Całkowity wynik wynosi od 0 do 51, przy czym zwiększone wyniki wskazują na słabe zaangażowanie skóry.
Dwa tygodnie
Zlokalizowane narzędzie do oceny twardziny (LOSCAT)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
LOSCAT składa się z dwóch sekcji: zmodyfikowanego zlokalizowanego wskaźnika nasilenia skóry, który mierzy aktywność choroby, oraz zlokalizowany wskaźnik uszkodzeń twardówki, który ocenia uszkodzenie (zwykle oceniane między 0 a 3). Zlokalizowany wskaźnik nasilenia skóry ocenia kolor granicy zmiany rumienia, grubości skóry i obecności nowych zmian lub przedłużenia zmian. W zlokalizowanym wskaźniku uszkodzeń twardzinowych łącznie łącznie są trzy obszary uszkodzeń skórnych w celu uzyskania wyniku. Obszary te oceniają hiperpigmentację lub hipopigmentację, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest bardziej widoczne, a także atrofia skóry, atrofia podskórna i dyspigmentacja.
Dwa tygodnie
Zmodyfikowana mobilność rąk w testach twardziny (Mhamis)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Jest to test funkcjonalny opracowany specjalnie dla twardziny w celu oceny funkcji ręki danej osoby. Ocenia cztery specyficzne ruchy ręczne (zgięcie palca, przedłużanie palca, uprowadzenie palców i przedłużenie grzbietowe). Wyniki wahają się od 0 (normalne) do 3 (całkowita awaria) dla każdego ruchu, z całkowitym wynikiem od 0 do 12.
Dwa tygodnie
Ból katastrofizujący-skald w skali (PCS-C)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Składa się z 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które dzieci mogą doświadczać, gdy odczuwają ból. Kwestionariusz ocenia trzy obszary: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej katastrofalne przekonania na temat bólu. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 48.
Dwa tygodnie
Kwestionariusz oceny gotowości przejściowej (TRAIQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zawiera 20 pozycji podzielonych na pięć podskal. Te podskale są powiązane z „zarządzaniem leczeniem” (pierwsze cztery pozycje), „planowanie wizyt” (pozycje 5-11), „Monitorowanie problemów zdrowotnych” (pozycje 12-15), „Komunikacja z personelem opieki zdrowotnej” (pozycje 16-17) oraz „zarządzanie codziennymi czynnościami” (pozycje 18-20). Skala wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta i ma całkowity zakres wyników od 20 do 100. Wynik skali odzwierciedla poziom gotowości do przejścia na opiekę dorosłych.
Dwa tygodnie
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Obejmuje 13 elementów opisujących różne myśli i uczucia, które mogą wystąpić w przypadku doświadczenia bólu. Kwestionariusz ocenia trzy obszary: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalne przekonania dotyczące bólu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 52.
Dwa tygodnie
Kliniczna kruchość
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ocenia takie elementy, jak współwystępowanie, zaburzenia poznawcze i niepełnosprawność. Kruche wyniki wahają się od 1 do 9, z jednym znaczeniem „bardzo dopasowanie”, a dziewięć oznacza „śmiertelnie chory”. Wynik 5 lub więcej jest uważany za znak kruchości.
Dwa tygodnie
Skala krucha
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Frail to 5-elementowa skala opracowana przez Morleya i współpracowników w celu oceny kruchości. Każde pytanie jest oceniane jako 0 lub 1 punkt. Całkowity wynik waha się od 0 do 5 punktów (0 punktów = dopasowanie, 1-2 punkty = przedmowa, 3-5 punktów = kruche).
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBA 25/529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj