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Pazienti con diagnosi di scleroderma: prestazioni fisiche e funzionalità

13 settembre 2025 aggiornato da: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Studiando la relazione tra lo stato biopsicosociale degli individui con diagnosi di scleroderma e le loro prestazioni fisiche e funzionalità

La funzionalità fisica e le prestazioni sono importanti per le persone con diagnosi di scleroderma. There is a need to address children and adults diagnosed with scleroderma comprehensively and to evaluate them on a biopsychosocial basis to support their disease management. In light of all this literature, the aim was to evaluate the biopsychosocial characteristics of both pediatric and adult scleroderma patients and to examine their physical performance and functionality.

Inoltre, questo studio mira a identificare test efficaci che possono essere utilizzati nella ricerca futura per valutare le prestazioni fisiche e la funzionalità negli individui con diagnosi di sclerodermia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
  • Numero di telefono: 5319502648
  • Email: orkuntf@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numero di telefono: 05319502648
          • Email: orkuntf@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio sarà composta da individui che vengono all'ospedale universitario per i controlli di routine.

Descrizione

*Per un figlio con diagnosi di scleroderma*

Criteri di inclusione:

  • Casi diagnosticati con scleroderma,
  • Saranno inclusi i casi di età compresa tra 7 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia avanzata del cuore/polmone/fegato/renale, malattie neurologiche e neoplasie
  • I casi che non sono disposti a partecipare allo studio saranno esclusi.
  • Avendo partecipato a un programma di esercizi regolari negli ultimi 3 mesi
  • Individui che non sono disposti a partecipare allo studio

*Per gli adulti con diagnosi di scleroderma*

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di scleroderma,
  • Saranno inclusi gli individui di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia avanzata del cuore/polmone/fegato/renale, malattie neurologiche e neoplasie
  • Le persone che non sono disposte a partecipare allo studio saranno escluse.
  • Avendo partecipato a un programma di esercizi regolari negli ultimi 3 mesi
  • Individui che non sono disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi diagnosticati con scleroderma
I pazienti con scleroderma per bambini e adulti che hanno visitato la clinica ambulatoriale della reumatologia in un ospedale universitario completeranno un questionario.
Altro: Applicazione del questionario e della funzionalità per i pazienti con scleroderma per bambini e adulti
Le scale e i test di funzionalità verranno applicati ai casi diagnosticati con scleroderma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Due settimane
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più rapidamente possibile lungo un corridoio di 30 metri. La distanza totale verrà misurata in metri. Affaticamento, dolore e dispnea saranno monitorati utilizzando la scala Borg modificata.
Due settimane
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Due settimane
Il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia con supporto alla schiena, camminare per 3 metri a un ritmo normale e tornare alla sedia viene misurato in pochi secondi per valutare l'equilibrio degli arti inferiori. Il test verrà eseguito 3 volte.
Due settimane
Test di arrampicata in 10 gradini
Lasso di tempo: Due settimane
Per valutare la forza degli arti inferiori del soggetto e l'equilibrio dinamico, il tempo impiegato per scalare e scendere rapidamente una scala con 10 passi, ciascuno di 16-20 cm di altezza e dotato di un corrimano, viene registrato in pochi secondi. Il test viene ripetuto tre volte e i tempi vengono registrati.
Due settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Due settimane
L'individuo è su un percorso di 10 metri. La valutazione viene eseguita in tre ripetizioni e registrata in secondi.
Due settimane
Test da sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Due settimane
Viene eseguito per valutare la resistenza degli arti inferiori facendo in piedi l'individuo da una sedia con le braccia incrociate sul petto e poi si siede in giù. L'individuo viene chiesto di ripeterlo il più rapidamente possibile per 30 secondi. Il punteggio per questa valutazione è il numero di volte in cui la persona si alza completamente da una posizione seduta con le braccia attraversate entro 30 secondi.
Due settimane
Attività di glittre del test di vita quotidiano
Lasso di tempo: Due settimane
Consiste in un ciclo di attività standardizzate come camminare, trasportare pesi, salire le scale e spostare oggetti su uno scaffale. L'attrezzatura richiesta per il test include una sedia, gradini, uno scaffale, uno zaino, pesi (0,5 kg-2,5 kg) e un cronometro. Il paziente completa il corso di 10 metri creato per il test per cinque giri e il tempo viene registrato.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla valutazione della salute infantile (CHAQ)
Lasso di tempo: Due settimane
Valuta le capacità funzionali dei bambini con diagnosi di malattie reumatiche nelle loro attività di vita quotidiana. È costituito da otto sottoscale (vestire e cura personale, alzandosi, alimentazione, camminata, cura del corpo, raggiungimento, cure, attività) (0-3) e valuta anche il dolore e il benessere generale usando una scala analogica visiva (0-100). Un punteggio alto indica una bassa funzionalità.
Due settimane
Questionario sulla qualità dell'artrite minorile (Jaqq)
Lasso di tempo: Due settimane
È costituito da 74 elementi che coprono vari settori di salute, tra cui funzionamento fisico, benessere emotivo e sintomi generali. Gli articoli sono divisi in quattro dimensioni relative alla qualità della vita del bambino: funzione motoria lorda (GMF), funzione motoria fine (FMF), funzione psicosociale (PF) e sintomi sistemici o generali (SGS). Ogni dominio è valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 7; Punteggi più alti indicano una qualità della vita più scarsa sulla salute. C'è anche un'opzione "non applicabile a me" per gli articoli. La scala include anche una misurazione del dolore (Scala analogica visiva da 10 cm (VAS)) per valutare il dolore, ma questo punteggio non è incluso nel punteggio totale.
Due settimane
Artrite giovanile biopsicosociale scala-jab-q-paziente
Lasso di tempo: Due settimane
È un metodo di misurazione centrato sul paziente/genitore che aiuta a valutare gli aspetti biopsicosociali del paziente, come l'attività della malattia, la postura, lo stato funzionale e psicosociale, l'affaticamento e le prestazioni scolastiche. I risultati delle domande vengono utilizzati per valutare lo stato funzionale dei bambini, mentre il loro stato psicosociale viene registrato in base alle loro risposte a 21 domande (che vanno da 0 a 358). Un punteggio alto indica uno stato psicosociale scarso.
Due settimane
Artrite giovanile biopsicosociale scala-jab-q-famiglia
Lasso di tempo: Due settimane
JAB-Q è un questionario multidimensionale e una forma genitore (famiglia). Sviluppato in turco da ünal e colleghi, il questionario è completato da uno dei genitori del bambino. La forma familiare valuta lo stato biopsicosociale dei genitori dalla propria prospettiva e fornisce punteggi che vanno da 0 a 102. I punteggi più alti indicano uno stato biopsicosociale peggiore.
Due settimane
Pain Catastrofizing Scale-Parent (PCS-P)
Lasso di tempo: Due settimane
Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre) ed è composta da 13 articoli. Simile al questionario sui bambini, valuta 3 domini: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Si ottiene un punteggio totale tra 0 e 52; I punteggi più alti riflettono un livello più elevato di catastrofizzazione nei genitori.
Due settimane
Scala della partecipazione per bambini e adolescenti (CASP)
Lasso di tempo: Due settimane
È un sondaggio di 20 domande che valuta la partecipazione della comunità di bambini e adolescenti a scuola, quartiere e ambienti locali. Il sondaggio è diviso in quattro sezioni: 6 domande sulla partecipazione a domicilio, quattro domande sul coinvolgimento del quartiere e della comunità, cinque domande sulla partecipazione scolastica e cinque domande sul coinvolgimento della casa e della comunità. È valutato su una scala di "prevista per la loro età (partecipazione completa), un po 'limitata, molto limitata, incapace di partecipare e inapplicabile". Il sondaggio è completato dalla famiglia del bambino o dal caregiver primario. La persona che compila il questionario è chiesto di selezionare la risposta che meglio descrive il livello di partecipazione del bambino. La valutazione è valutata su 100 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggiore livello di partecipazione.
Due settimane
SCLERODERMA SALUTE VALUTAZIONE DELLA SALUTE DELLA SALUTE (Shaq)
Lasso di tempo: Due settimane
È stato sviluppato aggiungendo cinque domande all'HAQ per quanto riguarda il fenomeno di Raynaud, le ulcere digitali, i sintomi della sclerodermia gastrointestinale, polmonare e generale, da valutare su una linea di 15 cm. Il punteggio totale SHAQ varia da 0 a 3. Un punteggio alto indica una bassa funzionalità.
Due settimane
Approccio terapeutico cognitivo APPROCCIO Biopsicosociale (Bety-BQ)
Lasso di tempo: Due settimane
È stato standardizzato come uno strumento di valutazione biopsicosociale ed è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con ciascun articolo classificato da 0 a 4 punti. Un punteggio totale elevato sulla scala di 30 elementi indica un alto livello di impatto biopsicosociale.
Due settimane
Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Due settimane
Sarà usato per determinare la qualità dei livelli di vita di un individuo. Ogni sotto-parametro viene valutato tra 0 e 100 punti, con un punteggio elevato che indica un buon stato di salute. La scala SF-36 ha otto sottoparametri: percezione della salute generale, funzione fisica, funzione sociale, dolore, salute mentale, difficoltà del ruolo a causa di ragioni fisiche, difficoltà del ruolo a causa di ragioni emotive e vitalità. Contiene 11 domande costituite da un totale di 36 articoli.
Due settimane
Scala di sensibilizzazione centrale (CSS)
Lasso di tempo: Due settimane
È una scala di 40 elementi, valutata su una scala 0-4 Likert, che valuta i sintomi relativi alla sensibilizzazione centrale. Un punteggio superiore a 40 viene interpretato come un indicatore della sensibilizzazione centrale.
Due settimane
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Due settimane
Consiste in quattordici domande, con domande sul numero dispari che valutano l'ansia e le domande pari che valutano la depressione. Le opzioni sono valutate da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano uno stato emotivo peggiore. I valori di taglio turchi per la scala sono 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
Due settimane
Punteggio della pelle Rodnan modificata (MRSS)
Lasso di tempo: Due settimane
Un reumatologo pediatrico e adulto lo ha valutato. L'MRSS valuta l'ispessimento della pelle in 17 regioni del corpo, classificate da 0 (normale) a 3 (forte ispessimento della pelle). Il punteggio totale varia da 0 a 51, con punteggi aumentati che indicano uno scarso coinvolgimento della pelle.
Due settimane
Strumento di valutazione della scleroderma localizzato (LOSCAT)
Lasso di tempo: Due settimane
Loscat è costituito da due sezioni: l'indice di gravità della pelle localizzata modificata, che misura l'attività della malattia e l'indice di danno scleroderma localizzato, che valuta il danno (di solito punteggio tra 0 e 3). L'indice di gravità della pelle localizzata valuta il colore del bordo della lesione per l'eritema, lo spessore della pelle e la presenza di nuove lesioni o estensione della lesione. Nell'indice di danno scleroderma localizzato, tre aree di danno cutaneo sono combinate per ottenere un punteggio. Queste aree valutano l'iperpigmentazione o l'ipopigmentazione, a seconda di quale sia più importante, nonché atrofia dermica, atrofia sottocutanea e dispigmentazione.
Due settimane
Mobilibilità delle mani modificate nel test di scleroderma (MHAMIS)
Lasso di tempo: Due settimane
È un test funzionale sviluppato specificamente per la scleroderma per valutare la funzione della mano di un individuo. Valuta quattro movimenti specifici delle mani (flessione delle dita, estensione delle dita, abduzione delle dita ed estensione dorsale). I punteggi vanno da 0 (normale) a 3 (fallimento completo) per ciascun movimento, con un punteggio totale che va da 0 a 12.
Due settimane
Pain Catastrofizing Scale-Children (PCS-C)
Lasso di tempo: Due settimane
È costituito da 13 elementi che descrivono i diversi pensieri e sentimenti che i bambini possono provare quando provano dolore. Il questionario valuta tre aree: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Tutti gli articoli sono classificati su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi più alti riflettono credenze più catastrofiche sul dolore. Il punteggio totale può variare da 0 a 48.
Due settimane
Questionario sulla valutazione della disponibilità di transizione (Traq)
Lasso di tempo: Due settimane
Include 20 articoli divisi in cinque sottoscale. Queste sottoscale sono correlate alla "gestione del trattamento" (i primi quattro articoli), "appuntamenti di programmazione" (elementi 5-11), "problemi di monitoraggio della salute" (articoli 12-15), "comunicazione con personale sanitario" (articoli 16-17) e "gestione delle attività quotidiane" (articoli 18-20). La scala utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti e ha un intervallo di punteggio totale da 20 a 100. Il punteggio della scala riflette il livello di prontezza per la transizione alle cure per adulti.
Due settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
Include 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono verificarsi quando si verifica il dolore. Il questionario valuta tre aree: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Tutti gli articoli sono classificati su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi più alti indicano più credenze di dolore catastrofico. Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Due settimane
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Due settimane
Valuta elementi come comorbidità, compromissione cognitiva e disabilità. I punteggi di fragilità vanno da 1 a 9, con un significato "molto adatto" e nove significa "malato terminali". Un punteggio di 5 o superiore è considerato un segno di fragilità.
Due settimane
Scala fragilità
Lasso di tempo: Due settimane
Frail è una scala di 5 elementi sviluppata da Morley e colleghi per valutare la fragilità. Ogni domanda viene valutata come 0 o 1 punto. Il punteggio totale varia da 0 a 5 punti (0 punti = FIT, 1-2 punti = pre-Frail, 3-5 punti = fragile).
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBA 25/529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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