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Pacientes diagnosticados con esclerodermia: rendimiento físico y funcionalidad

13 de septiembre de 2025 actualizado por: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Investigar la relación entre el estado biopsicosocial de las personas diagnosticadas con esclerodermia y su rendimiento físico y funcionalidad

La funcionalidad física y el rendimiento son importantes para las personas diagnosticadas con esclerodermia. Es necesario dirigirse a niños y adultos diagnosticados con esclerodermia exhaustivamente y evaluarlos de forma biopsicosocial para apoyar el manejo de su enfermedad. A la luz de toda esta literatura, el objetivo era evaluar las características biopsicosociales de los pacientes con esclerodermia pediátrica y adulta y examinar su rendimiento físico y funcionalidad.

Además, este estudio tiene como objetivo identificar pruebas efectivas que se puedan utilizar en futuras investigaciones para evaluar el rendimiento físico y la funcionalidad en individuos diagnosticados con esclerodermia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
  • Número de teléfono: 5319502648
  • Correo electrónico: orkuntf@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Número de teléfono: 05319502648
          • Correo electrónico: orkuntf@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio consistirá en individuos que vienen al Hospital Universitario para controles de rutina.

Descripción

*Para un niño diagnosticado con escleroderma*

Criterios de inclusión:

  • Casos diagnosticados con escleroderma,
  • Se incluirán casos de 7 a 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad avanzada de corazón/pulmón/hígado/renal, enfermedad neurológica y neoplasias malignas
  • Se excluirán los casos que no están dispuestos a participar en el estudio.
  • Habiendo participado en un programa de ejercicio regular durante los últimos 3 meses
  • Individuos que no están dispuestos a participar en el estudio

*Para adultos diagnosticados con escleroderma*

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con escleroderma,
  • Se incluirán individuos mayores de 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad avanzada de corazón/pulmón/hígado/renal, enfermedad neurológica y neoplasias malignas
  • Las personas que no están dispuestas a participar en el estudio serán excluidas.
  • Habiendo participado en un programa de ejercicio regular durante los últimos 3 meses
  • Individuos que no están dispuestos a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos diagnosticados con escleroderma
Los pacientes con esclerodermia para niños y adultos que visitaron la clínica ambulatoria de reumatología en un hospital universitario completarán un cuestionario.
Otro: Solicitud de cuestionario y funcionalidad para pacientes con esclerodermia infantil y adulto
Las escalas y las pruebas de funcionalidad se aplicarán a los casos diagnosticados con esclerodermia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Se les pide a los participantes que caminen lo más rápido que puedan a lo largo de un corredor de 30 metros. La distancia total se medirá en metros. La fatiga, el dolor y la disnea se monitorearán utilizando la escala BORG modificada.
Dos semanas
Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Dos semanas
El tiempo que le toma a una persona levantarse de una silla con respaldo, caminar 3 metros a un ritmo normal y el regreso a la silla se mide en segundos para evaluar el equilibrio de las extremidades inferiores. La prueba se realizará 3 veces.
Dos semanas
Prueba de escalada de 10 pasos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores del sujeto y el equilibrio dinámico, el tiempo necesario para subir rápidamente y descender una escalera con 10 pasos, cada una de las cuales mide 16-20 cm de altura y equipada con un pasamanos, se registra en segundos. La prueba se repite tres veces y se registran los tiempos.
Dos semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Dos semanas
El individuo está en una ruta de 10 metros. La evaluación se realiza en tres repeticiones y se registra en segundos.
Dos semanas
Prueba de 30 segundos de sentada
Periodo de tiempo: Dos semanas
Se realiza para evaluar la resistencia de las extremidades inferiores haciendo que el individuo se pare de una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y luego se siente hacia abajo. Se instruye al individuo que repita esto lo más rápido posible durante 30 segundos. El puntaje para esta evaluación es la cantidad de veces que la persona se levanta completamente de una posición sentada con los brazos cruzados en 30 segundos.
Dos semanas
Actividades de glittre de la prueba de vida diaria
Periodo de tiempo: Dos semanas
Consiste en un ciclo de actividades estandarizadas como caminar, transportar pesas, subir escaleras y mover objetos en un estante. El equipo requerido para la prueba incluye una silla, escalones, un estante, una mochila, pesos (0.5 kg-2.5 kg) y un cronómetro. El paciente completa el curso de 10 metros creado para la prueba de cinco vueltas, y se registra el tiempo.
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de la salud infantil (Chaq)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Evalúa las habilidades funcionales de los niños diagnosticados con enfermedades reumáticas en sus actividades diarias de vida. Consta de ocho subescalas (vestimenta y cuidado personal, de pie, comiendo, caminar, cuidado corporal, alcance, comprensión, actividades) (0-3) y también evalúa el dolor y el bienestar general utilizando una escala analógica visual (0-100). Una puntuación alta indica baja funcionalidad.
Dos semanas
Cuestionario de calidad de vida de artritis juvenil (JAQQ)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Consiste en 74 artículos que cubren varios dominios de salud, que incluyen funcionamiento físico, bienestar emocional y síntomas generales. Los elementos se dividen en cuatro dimensiones relacionadas con la calidad de vida del niño: función motora bruta (GMF), función motora fina (FMF), función psicosocial (PF) y síntomas sistémicos o generales (SGS). Cada dominio se califica en una escala de tipo Likert de 1 a 7; Los puntajes más altos indican una calidad de vida más baja relacionada con la salud. También hay una opción "no aplicable para mí" para los elementos. La escala también incluye una medición del dolor (escala analógica visual de 10 cm (VAS)) para evaluar el dolor, pero esta puntuación no está incluida en la puntuación total.
Dos semanas
Artritis juvenil escala biopsicosocial-jab-q-paciente
Periodo de tiempo: Dos semanas
Es un método de medición centrado en el paciente/padre que ayuda a evaluar los aspectos biopsicosociales del paciente, como la actividad de la enfermedad, la postura, el estado funcional y psicosocial, la fatiga y el rendimiento escolar. Los resultados de las preguntas se utilizan para evaluar el estado funcional de los niños, mientras que su estado psicosocial se registra en función de sus respuestas a 21 preguntas (que van de 0 a 358). Una puntuación alta indica un pobre estado psicosocial.
Dos semanas
Artritis juvenil escala biopsicosocial-jab-q-familia
Periodo de tiempo: Dos semanas
JAB-Q es un cuestionario multidimensional y una forma padre (familia). Desarrollado en turco por ünal y colegas, el cuestionario es completado por uno de los padres del niño. El formulario familiar evalúa el estado biopsicosocial de los padres desde su propia perspectiva y proporciona puntajes de 0 a 102. Los puntajes más altos indican un peor estado biopsicosocial.
Dos semanas
Dolor catastrófando a escala-parente (PCS-P)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (siempre) y consta de 13 ítems. Similar al cuestionario infantil, evalúa 3 dominios: rumia, aumento e impotencia. Se obtiene una puntuación total entre 0 y 52; Los puntajes más altos reflejan un mayor nivel de catástrofiz en los padres.
Dos semanas
Escala de participación infantil y adolescente (CASP)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Es una encuesta de 20 preguntas que evalúa la participación comunitaria de niños y adolescentes en la escuela, el vecindario y los entornos locales. La encuesta se divide en cuatro secciones: 6 preguntas sobre la participación en el hogar, cuatro preguntas sobre la participación del vecindario y la comunidad, cinco preguntas sobre la participación escolar y cinco preguntas sobre la participación en el hogar y la comunidad. Se califica en una escala de "esperado para su edad (participación completa), algo limitada, muy limitada, incapaz de participar e inaplicable". La encuesta es completada por la familia del niño o el cuidador primario. Se le pide a la persona que complete el cuestionario que seleccione la respuesta que mejor describe el nivel de participación del niño. La evaluación se obtiene de 100 puntos, con puntajes más altos que reflejan un mayor nivel de participación.
Dos semanas
Cuestionario de evaluación de salud de Scleroderma (SHAQ)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Se desarrolló agregando cinco preguntas al HAQ con respecto al fenómeno de Raynaud, las úlceras digitales, los síntomas de esclerodermia gastrointestinal, pulmonar y general, para ser calificados en una línea de 15 cm. La puntuación total de SHAQ varía de 0 a 3. Una puntuación alta indica una baja funcionalidad.
Dos semanas
Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo cuestionario biopsicosocial (Bety-BQ)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Se estandarizó como una herramienta de evaluación biopsicosocial y se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos, con cada elemento clasificado de 0 a 4 puntos. Una alta puntuación total en la escala de 30 ítems indica un alto nivel de impacto biopsicosocial.
Dos semanas
Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Se utilizará para determinar los niveles de calidad de vida de un individuo. Cada subparámetro se anota entre 0 y 100 puntos, con una puntuación alta que indica un buen estado de salud. La escala SF-36 tiene ocho sub-parámetros: percepción general de la salud, función física, función social, dolor, salud mental, dificultad para razones físicas, dificultades de roles debido a razones emocionales y vitalidad. Contiene 11 preguntas que consisten en un total de 36 elementos.
Dos semanas
Escala de sensibilización central (CSS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Es una escala de 40 ítems, obtenida en una escala Likert 0-4 que evalúa los síntomas relacionados con la sensibilización central. Una puntuación superior a 40 se interpreta como un indicador de sensibilización central.
Dos semanas
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Consiste en catorce preguntas, con preguntas impares que evalúan la ansiedad y las preguntas umitarias que evalúan la depresión. Las opciones se obtienen de 0 a 3, con puntajes más altos que indican un peor estado emocional. Los valores de corte turco para la escala son 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
Dos semanas
Puntaje de piel de Rodnan modificado (MRSS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Un reumatólogo pediátrico y adulto lo evaluó. El MRSS evalúa el engrosamiento de la piel en 17 regiones del cuerpo, graduados de 0 (normal) a 3 (engrosamiento severo de la piel). La puntuación total varía de 0 a 51, con puntajes aumentados que indican una pobre afectación de la piel.
Dos semanas
Herramienta de evaluación de esclerodermas localizada (LOSCAT)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Loscat consta de dos secciones: el índice de gravedad de la piel localizado modificado, que mide la actividad de la enfermedad, y el índice de daño de esclerodermia localizado, que evalúa el daño (generalmente obtenido entre 0 y 3). El índice localizado de gravedad de la piel evalúa el color del borde de la lesión para eritema, espesor de la piel y la presencia de nuevas lesiones o extensión de la lesión. En el índice de daño de esclerodermia localizado, se combinan tres áreas de daño cutáneo para obtener una puntuación. Estas áreas evalúan la hiperpigmentación o la hipopigmentación, lo que sea más prominente, así como atrofia dérmica, atrofia subcutánea y dispigmentación.
Dos semanas
Movilidad de la mano modificada en la prueba de esclerodermia (Mhamis)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Es una prueba funcional desarrollada específicamente para la esclerodermia para evaluar la función manual de un individuo. Evalúa cuatro movimientos específicos de la mano (flexión de los dedos, extensión de los dedos, abducción de dedos y extensión dorsal). Los puntajes varían de 0 (normal) a 3 (falla completa) para cada movimiento, con una puntuación total que varía de 0 a 12.
Dos semanas
Dolor Catástrofing Scale-Children (PCS-C)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Consiste en 13 elementos que describen los diferentes pensamientos y sentimientos que los niños pueden experimentar cuando sienten dolor. El cuestionario evalúa tres áreas: rumia, aumento e impotencia. Todos los elementos se clasifican en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre). Los puntajes más altos reflejan creencias más catastróficas sobre el dolor. El puntaje total puede variar de 0 a 48.
Dos semanas
Cuestionario de evaluación de preparación de transición (Traq)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Incluye 20 elementos divididos en cinco subescalas. Estas subescalas están relacionadas con la "gestión del tratamiento" (los primeros cuatro elementos), "programas de citas" (ítems 5-11), "monitoreo de problemas de salud" (ítems 12-15), "comunicación con el personal de atención médica" (ítems 16-17) y "gestión de actividades diarias" (ítems 18-20). La escala utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos y tiene un rango de puntaje total de 20 a 100. El puntaje de escala refleja el nivel de preparación para la transición a la atención de adultos.
Dos semanas
Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
Incluye 13 elementos que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden ocurrir cuando se experimenta dolor. El cuestionario evalúa tres áreas: rumia, aumento e impotencia. Todos los elementos se clasifican en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre). Los puntajes más altos indican más creencias de dolor catastróficas. El puntaje total varía de 0 a 52.
Dos semanas
Escala clínica de fragilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
Evalúa elementos como la comorbilidad, el deterioro cognitivo y la discapacidad. Los puntajes de fragilidad varían de 1 a 9, con un que significa 'muy en forma' y nueve que significan 'enfermos terminales'. Un puntaje de 5 o más se considera un signo de fragilidad.
Dos semanas
Escala de fragilidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
Frail es una escala de 5 ítems desarrollada por Morley y sus colegas para evaluar la fragilidad. Cada pregunta se califica como 0 o 1 punto. El puntaje total varía de 0 a 5 puntos (0 puntos = ajuste, 1-2 puntos = pre-freel, 3-5 puntos = frágil).
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBA 25/529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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