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Patients diagnostiqués avec une sclérodermie: performance physique et fonctionnalité

13 septembre 2025 mis à jour par: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Enquêter sur la relation entre le statut biopsychosocial des individus diagnostiqués avec une sclérodermie et leurs performances physiques et fonctionnalités

Les fonctionnalités physiques et les performances sont importantes pour les personnes diagnostiquées avec une sclérodermie. Il est nécessaire de s'adresser à des enfants et des adultes diagnostiqués avec une sclérodermie de manière approfondie et de les évaluer sur une base biopsychosociale pour soutenir leur gestion de la maladie. À la lumière de toute cette littérature, l'objectif était d'évaluer les caractéristiques biopsychosociales des patients atteints de sclérodermie pédiatrique et adulte et d'examiner leurs performances et fonctionnalités physiques.

De plus, cette étude vise à identifier des tests efficaces qui peuvent être utilisés dans les recherches futures pour évaluer les performances physiques et les fonctionnalités chez les individus diagnostiqués avec une sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
  • Numéro de téléphone: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Contact:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numéro de téléphone: 05319502648
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de personnes qui viendront à l'hôpital universitaire pour des contrôles de routine.

La description

* Pour un enfant diagnostiqué avec une sclérodermie *

Critères d'inclusion:

  • Cas diagnostiqués avec une sclérodermie,
  • Des cas âgés de 7 à 18 ans seront inclus.

Critères d'exclusion:

  • Maladie cardiaque / pulmonaire / hépatique / rénale avancée, maladie neurologique et tumeurs malignes
  • Les cas qui ne sont pas disposés à participer à l'étude seront exclus.
  • Ayant participé à un programme d'exercice régulier au cours des 3 derniers mois
  • Des personnes qui ne sont pas disposées à participer à l'étude

* Pour les adultes diagnostiqués avec une sclérodermie *

Critères d'inclusion:

  • Individus diagnostiqués avec une sclérodermie,
  • Les individus de plus de 18 ans seront inclus.

Critères d'exclusion:

  • Maladie cardiaque / pulmonaire / hépatique / rénale avancée, maladie neurologique et tumeurs malignes
  • Les personnes qui ne sont pas disposées à participer à l'étude seront exclues.
  • Ayant participé à un programme d'exercice régulier au cours des 3 derniers mois
  • Des personnes qui ne sont pas disposées à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas diagnostiqués avec une sclérodermie
Les patients atteints de sclérodermes enfants et adultes qui ont visité la clinique ambulatoire en rhumatologie dans un hôpital universitaire rempliront un questionnaire.
Autre: Questionnaire et fonctionnalité Application pour les patients atteints de sclérodermie enfant et adulte
Échelles et tests de fonctionnalité seront appliqués aux cas diagnostiqués avec une sclérodermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Quinze jours
Les participants sont invités à marcher aussi rapidement qu'ils le peuvent le long d'un couloir de 30 mètres. La distance totale sera mesurée en mètres. La fatigue, la douleur et la dyspnée seront surveillées à l'aide de l'échelle Borg modifiée.
Quinze jours
Triminé et test
Délai: Quinze jours
Le temps nécessaire à une personne pour se lever d'une chaise avec un soutien au dos, marcher 3 mètres à un rythme normal et le retour sur la chaise est mesuré en quelques secondes pour évaluer l'équilibre des membres inférieurs. Le test sera effectué 3 fois.
Quinze jours
Test d'escalier en 10 étapes
Délai: Quinze jours
Pour évaluer la résistance aux membres inférieurs du sujet et l'équilibre dynamique, le temps pris pour grimper et descendre rapidement un escalier avec 10 étapes, chacun mesurant 16 à 20 cm de haut et équipé d'une main-cour, est enregistré en quelques secondes. Le test est répété trois fois et les temps sont enregistrés.
Quinze jours
Test de marche de 10 mètres
Délai: Quinze jours
L'individu est sur un chemin de 10 mètres. L'évaluation est effectuée en trois répétitions et enregistrée en quelques secondes.
Quinze jours
Test sit-to-stand de 30 secondes
Délai: Quinze jours
Il est effectué pour évaluer l'endurance des membres inférieurs en faisant se lever une chaise avec les bras croisés sur leur poitrine, puis s'asseoir. L'individu est invité à répéter cela le plus rapidement possible pendant 30 secondes. Le score de cette évaluation est le nombre de fois que la personne se lève pleinement d'une position assise avec des bras croisés en 30 secondes.
Quinze jours
Activités Glittre du test de vie quotidienne
Délai: Quinze jours
Il se compose d'un cycle d'activités standardisées telles que la marche, le port de poids, l'escalade d'escaliers et les objets en mouvement sur une étagère. L'équipement requis pour le test comprend une chaise, des étapes, une étagère, un sac à dos, des poids (0,5 kg-2,5 kg) et un chronomètre. Le patient termine le cours de 10 mètres créé pour le test pour cinq tours, et le temps est enregistré.
Quinze jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé infantile (CHAQ)
Délai: Quinze jours
Il évalue les capacités fonctionnelles des enfants diagnostiqués avec des maladies rhumatismales dans leurs activités de vie quotidienne. Il se compose de huit sous-échelles (s'habiller et soins personnels, se lever, manger, marcher, soins du corps, atteindre, saisir, activités) (0-3) et évalue également la douleur et le bien-être général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100). Un score élevé indique une faible fonctionnalité.
Quinze jours
Questionnaire sur la qualité de vie de l'arthrite juvénile (JAQQ)
Délai: Quinze jours
Il se compose de 74 éléments couvrant divers domaines de santé, notamment le fonctionnement physique, le bien-être émotionnel et les symptômes généraux. Les éléments sont divisés en quatre dimensions liées à la qualité de vie de l'enfant: fonction motrice brute (GMF), fonction moteur fine (FMF), fonction psychosociale (PF) et symptômes systémiques ou généraux (SG). Chaque domaine est noté sur une échelle de type Likert de 1 à 7; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Il existe également une option "Non applicable à moi" pour les éléments. L'échelle comprend également une mesure de la douleur (échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA) pour évaluer la douleur, mais ce score n'est pas inclus dans le score total.
Quinze jours
Arthrite juvénile biopsychosociale à l'échelle-Jab-Q-patient
Délai: Quinze jours
Il s'agit d'une méthode de mesure centrée sur le patient / parent qui aide à évaluer les aspects biopsychosociaux du patient, tels que l'activité de la maladie, la posture, le statut fonctionnel et psychosocial, la fatigue et les performances scolaires. Les résultats des questions sont utilisés pour évaluer le statut fonctionnel des enfants, tandis que leur statut psychosocial est enregistré en fonction de leurs réponses à 21 questions (allant de 0 à 358). Un score élevé indique un mauvais statut psychosocial.
Quinze jours
Arthrite juvénile biopsychosociale échelle-Jab-Q-Family
Délai: Quinze jours
JAB-Q est un questionnaire multidimensionnel et un formulaire parent (famille). Développé en turc par ünal et collègues, le questionnaire est rempli par l'un des parents de l'enfant. Le formulaire familial évalue le statut biopsychosocial des parents de leur propre point de vue et fournit des scores allant de 0 à 102. Des scores plus élevés indiquent un statut biopsychosocial pire.
Quinze jours
PARE CATASTROPHISÉ PARE-PARENT (PCS-P)
Délai: Quinze jours
Il est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours) et se compose de 13 éléments. Semblable au questionnaire sur l'enfant, il évalue 3 domaines: rumination, grossissement et impuissance. Un score total entre 0 et 52 est obtenu; Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de catastrophisation chez les parents.
Quinze jours
Échelle de participation des enfants et des adolescents (CASP)
Délai: Quinze jours
Il s'agit d'une enquête de 20 questions qui évalue la participation communautaire des enfants et des adolescents dans les milieux scolaires, quartiers et locaux. L'enquête est divisée en quatre sections: 6 questions sur la participation à la maison, quatre questions sur la participation du quartier et de la communauté, cinq questions concernant la participation de l'école et cinq questions sur l'engagement à domicile et communautaire. Il est évalué sur une échelle de "attendue pour leur âge (participation complète), quelque peu limitée, très limitée, incapable de participer et inapplicable". L'enquête est réalisée par la famille de l'enfant ou le soignant primaire. La personne qui remplit le questionnaire est priée de sélectionner la réponse qui décrit le mieux le niveau de participation de l'enfant. L'évaluation est notée sur 100 points, avec des scores plus élevés reflétant un niveau de participation plus élevé.
Quinze jours
Questionnaire sur l'évaluation de la santé Scléroderma (SHAQ)
Délai: Quinze jours
Il a été développé en ajoutant cinq questions au HAQ concernant le phénomène de Raynaud, les ulcères numériques, les symptômes de sclérodermie gastro-intestinaux, pulmonaires et généraux, pour être évalués sur une ligne de 15 cm. Le score total Shaq varie de 0 à 3. Un score élevé indique une faible fonctionnalité.
Quinze jours
Questionnaire sur la thérapie de l'exercice cognitif (Bety-BQ)
Délai: Quinze jours
Il a été standardisé comme un outil d'évaluation biopsychosocial et est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, chaque élément évalué de 0 à 4 points. Un score total élevé sur l'échelle de 30 éléments indique un niveau élevé d'impact biopsychosocial.
Quinze jours
Formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Quinze jours
Il sera utilisé pour déterminer les niveaux de qualité de vie d'un individu. Chaque sous-paramètre est noté entre 0 et 100 points, avec un score élevé indiquant un bon état de santé. L'échelle SF-36 a huit sous-paramètres: la perception générale de la santé, la fonction physique, la fonction sociale, la douleur, la santé mentale, la difficulté du rôle pour des raisons physiques, la difficulté du rôle pour des raisons émotionnelles et la vitalité. Il contient 11 questions comprenant un total de 36 éléments.
Quinze jours
Échelle de sensibilisation centrale (CSS)
Délai: Quinze jours
Il s'agit d'une échelle de 40 éléments, notée sur une échelle de Likert 0-4, qui évalue les symptômes liés à la sensibilisation centrale. Un score supérieur à 40 est interprété comme un indicateur de la sensibilisation centrale.
Quinze jours
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Quinze jours
Il se compose de quatorze questions, avec des questions étranges évaluant l'anxiété et les questions uniformes évaluant la dépression. Les options sont notées de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant un état émotionnel pire. Les valeurs de coupure turques pour l'échelle sont de 10 pour la sous-échelle d'anxiété et 7 pour la sous-échelle de dépression.
Quinze jours
Score de peau de Rodnan modifié (MRSS)
Délai: Quinze jours
Un rhumatologue pédiatrique et adulte l'a évalué. Le MRSS évalue l'épaississement de la peau dans 17 régions du corps, classées de 0 (normale) à 3 (épaississement sévère de la peau). Le score total varie de 0 à 51, avec des scores accrus indiquant une mauvaise implication cutanée.
Quinze jours
Outil d'évaluation de la sclérodermie localisée (LOSCAT)
Délai: Quinze jours
Le loscate se compose de deux sections: l'indice de gravité de la peau localisée modifiée, qui mesure l'activité de la maladie, et l'indice de dommages à la sclérodermie localisée, qui évalue les dommages (généralement scores entre 0 et 3). L'indice localisé de gravité de la peau évalue la couleur de la bordure des lésions pour l'érythème, l'épaisseur de la peau et la présence de nouvelles lésions ou extension des lésions. Dans l'indice localisé des dommages à la sclérodermie, trois zones de dommages cutanés sont combinées pour obtenir un score. Ces zones évaluent l'hyperpigmentation ou l'hypopigmentation, la plus importante, ainsi que l'atrophie cutanée, l'atrophie sous-cutanée et la dyspigmentation.
Quinze jours
Mobilité des mains modifiée dans le test de sclérodermie (Mhamis)
Délai: Quinze jours
Il s'agit d'un test fonctionnel développé spécifiquement pour la sclérodermie pour évaluer la fonction de la main d'un individu. Il évalue quatre mouvements de main spécifiques (flexion des doigts, extension du doigt, abduction du doigt et extension dorsale). Les scores vont de 0 (normal) à 3 (échec complet) pour chaque mouvement, avec un score total allant de 0 à 12.
Quinze jours
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-C)
Délai: Quinze jours
Il se compose de 13 éléments qui décrivent les différentes pensées et les sentiments que les enfants peuvent ressentir lorsqu'ils ressentent de la douleur. Le questionnaire évalue trois domaines: la rumination, le grossissement et l'impuissance. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus élevés reflètent des croyances plus catastrophiques sur la douleur. Le score total peut aller de 0 à 48.
Quinze jours
Questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ)
Délai: Quinze jours
Il comprend 20 éléments divisés en cinq sous-échelles. Ces sous-échelles sont liées à la «gestion du traitement» (les quatre premiers éléments), à des «rendez-vous de planification» (éléments 5-11), à des «problèmes de santé» (éléments 12-15), à la «communication avec le personnel de santé» (éléments 16-17) et à la «gestion des activités quotidiennes» (éléments 18-20). L'échelle utilise une échelle de type Likert à 5 points et a une plage de score totale de 20 à 100. Le score d'échelle reflète le niveau de préparation à la transition vers les soins aux adultes.
Quinze jours
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Quinze jours
Il comprend 13 éléments qui décrivent différentes pensées et sentiments qui peuvent survenir lorsque la douleur est ressentie. Le questionnaire évalue trois domaines: la rumination, le grossissement et l'impuissance. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus élevés indiquent plus de croyances de douleur catastrophique. Le score total varie de 0 à 52.
Quinze jours
Échelle de fragilité clinique
Délai: Quinze jours
Il évalue des éléments tels que la comorbidité, les troubles cognitifs et le handicap. Les scores de fragilité vont de 1 à 9, avec un signifiant «très en forme» et neuf signifiant «en phase terminale». Un score de 5 ou plus est considéré comme un signe de fragilité.
Quinze jours
Échelle de fragilité
Délai: Quinze jours
Frain est une échelle de 5 éléments développée par Morley et ses collègues pour évaluer la fragilité. Chaque question est notée à 0 ou 1 point. Le score total varie de 0 à 5 points (0 points = ajustement, 1-2 points = pré-frai, 3-5 points = frêle).
Quinze jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2025

Première publication (Estimé)

19 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBA 25/529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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