中程度から重度の活動性のあるクローン病の参加者におけるDuvakitugの有効性と安全性を調査するための維持研究 (STARSCAPE-2)
2026年6月18日 更新者：Sanofi
多施設、多国籍、無作為化、二重盲検プラセボ対照フェーズ3、維持研究のための維持研究。
これは、中程度から重度の活動性のクローン病（CD）の参加者におけるDuvakitugの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、維持、第3相研究です。 研究の詳細は次のとおりです。
調査期間は、次のことを含む最大286週間になる可能性があります。
- 40週間の重要なメンテナンスサブスタディ
- 240週間のオープンラベル拡張（OLE）サブスタディ
- 45日間のフォローアップ訪問
注：OLEサブスタディに登録しない参加者の場合、40週間のメンテナンス期間と45日間のフォローアップ訪問を含む期間は最大46週間になります。
治療期間は、次のことを含む最大280週間になる可能性があります
- 40週間の重要なメンテナンスサブスタディ
- OLEサブスタディで240週間
オンサイト訪問の総数は最大43：-21訪問の極めて21件の訪問-22訪問で22訪問
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 募集
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- 募集
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
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New York
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Maspeth、New York、アメリカ、11378
- 募集
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- 募集
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6243
- 募集
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
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Wyoming
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Wyoming、Wyoming、アメリカ、49519
- 募集
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
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Lviv、ウクライナ、79019
- 募集
- Investigational Site Number : 8040005
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Vinnytsia、ウクライナ、21013
- 募集
- Investigational Site Number : 8040010
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Vinnytsia、ウクライナ、21028
- 募集
- Investigational Site Number : 8040009
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Hamilton、カナダ、L8N 1Y2
- 募集
- Investigational Site Number : 1240009
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Toronto、カナダ、M6A 3B4
- 募集
- Investigational Site Number : 1240003
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Tbilisi、グルジア、159
- 募集
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi、グルジア、180
- 募集
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi、グルジア、144
- 募集
- Investigational Site Number : 2680008
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Tbilisi、グルジア、160
- 募集
- Investigational Site Number : 2680005
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- 募集
- Investigational Site Number : 4980003
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Chisinau、モルドバ、MD-2068
- 募集
- Investigational Site Number : 4980004
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Kempton Park、南アフリカ、1619
- 募集
- Investigational Site Number : 7100001
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Tsu、日本、514-8507
- 募集
- Investigational Site Number : 3920009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
ベースラインの18歳以上および80歳以下の参加者。 （局所的に許容される場合、参加者は、開発のためにタナーステージ5の定義を満たす16〜18歳未満の参加者）極めて維持のサブスタディ：臨床反応を達成し、STARSCAPE-1 substudyの終わりに内視鏡検査を完了した参加者：TV48574-IMM-IMM-20038研究での重要な維持のサブスタディまたは参加を完了する参加者
除外基準：
研究者が既知の過敏症を持つ研究者参加者による研究に不適切と見なされる医療またはコンプライアンスの条件を持つ参加者は、研究者による研究に適していないDuvakitugに対して既知の過敏症を持つ参加者は、上記の情報を臨床試験での参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従ったSC注射
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剤形：注射液 投与経路：皮下注射
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実験的：Duvakitug用量1
プロトコルによる皮下（SC）注入
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医薬品形式：投与の溶液溶液：SC注射
他の名前：
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実験的：Du vakitug線量2
プロトコルによるSC注入
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医薬品形式：投与の溶液溶液：SC注射
他の名前：
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実験的：Du Vakitugの用量3
プロトコルによるSC注入
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医薬品形式：投与の溶液溶液：SC注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共同プライマリーエンドポイントUS/FDA：重要なメンテナンスサブスタディコホート140週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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Crohn's Disease Activity Index（CDAI）による臨床寛解：CDAIスコア<150。
CDAIは、症状、兆候、臨床検査に基づいた疾患活動性の尺度です。
CDAIスケールのスコアは0〜600の範囲で、150未満のスコアは相対疾患の静止（寛解）、150〜219を示し、軽度の疾患活動性を示す150から219、220〜450倍の中程度の活動を示し、450を超えるスコアが重度の疾患を示すスコアを示します。
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40週目
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40週目に内視鏡反応（SES-CD）を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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SES-CDは、疾患活動を評価するための標準化された方法です。
スコアは0から56の範囲であり、より高いスコアはより深刻な疾患を表しています。
SES-CDによる内視鏡反応は、中央読みに基づいて、ベースラインからSES-CD≥50％の減少です（または、ベースラインスコアが4以上の参加者の少なくとも2ポイントの減少、および分離された回腸疾患）。
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40週目
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共同プライマリーエンドポイントEU/EMA：重要なメンテナンスサブスタディコホート140週目でPRO-2ごとに臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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臨床寛解2項目の患者報告結果（PRO-2）：平均1日の便頻度（SF）≤3であり、ベースラインよりも悪くない、平均1日の腹痛（AP）≤1であり、ベースラインよりも悪くない。
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40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要なメンテナンスサブスタディコホート1：CDAI臨床反応を達成した参加者の割合40
時間枠：40週目
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CDAIは、症状、兆候、臨床検査に基づいた疾患活動性の尺度です。
CDAIスケールのスコアは0〜600の範囲で、150未満のスコアは相対疾患の静止（寛解）、150〜219を示し、軽度の疾患活動性を示す150から219、220〜450倍の中程度の活動を示し、450を超えるスコアが重度の疾患を示すスコアを示します。
CDAIによる臨床反応：ベースラインから100ポイント以上のCDAIスコアの減少。
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40週目
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重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目でSES-CD内視鏡寛解を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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SES-CDは、疾患活動を評価するための標準化された方法です。
スコアは0から56の範囲であり、より高いスコアはより深刻な疾患を表しています。
内視鏡寛解：SES-CD≤4ポイント（孤立した回腸疾患のSES-CD≤2ポイント）およびSES-CDは、ベースラインから1ポイント> 1ポイント> SES-CDサブスコアなしで2点以上減少します。
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40週目
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US/FDA重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目でCDAI臨床寛解と内視鏡寛解を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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CDAIは、症状、兆候、臨床検査に基づいた疾患活動性の尺度です。
CDAIスケールのスコアは0〜600の範囲で、150未満のスコアは相対疾患の静止（寛解）、150〜219を示し、軽度の疾患活動性を示す150から219、220〜450倍の中程度の活動を示し、450を超えるスコアが重度の疾患を示すスコアを示します。
SES-CDは、疾患活動を評価するための標準化された方法です。
スコアは0から56の範囲であり、より高いスコアはより深刻な疾患を表しています。
CDAIによる臨床寛解：CDAIスコア<150。
内視鏡寛解：SES-CD≤4ポイント（孤立した回腸疾患のSES-CD≤2ポイント）およびSES-CDは、ベースラインから1ポイント> 1ポイント> SES-CDサブスコアなしで2点以上減少します。
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40週目
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EU/EMA重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目でPro-2臨床寛解と内視鏡寛解を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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臨床寛解Pro-2：平均1日の便頻度（SF）≤3であり、ベースラインよりも悪くはなく、平均1日の腹痛（AP）≤1であり、ベースラインよりも悪くない。
SES-CDは、疾患活動を評価するための標準化された方法です。
スコアは0から56の範囲であり、より高いスコアはより深刻な疾患を表しています。
内視鏡寛解：SES-CD≤4ポイント（孤立した回腸疾患のSES-CD≤2ポイント）およびSES-CDは、ベースラインから1ポイント> 1ポイント> SES-CDサブスコアなしで2点以上減少します。
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40週目
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US/FDA重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目にPro-2臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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臨床寛解Pro-2：平均1日の便頻度（SF）≤3であり、ベースラインよりも悪くはなく、平均1日の腹痛（AP）≤1であり、ベースラインよりも悪くない。
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40週目
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EU/EMA重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目でCDAI臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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CDAIによる臨床寛解：CDAIスコア<150。
CDAIは、症状、兆候、臨床検査に基づいた疾患活動性の尺度です。
CDAIスケールのスコアは0〜600の範囲で、150未満のスコアは相対疾患の静止（寛解）、150〜219を示し、軽度の疾患活動性を示す150から219、220〜450倍の中程度の活動を示し、450を超えるスコアが重度の疾患を示すスコアを示します。
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40週目
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US/FDAピボットメンテナンスサブスタディコホート1：コルチコステロイドを達成した参加者の割合は40週目に無料CDAI臨床寛解
時間枠：40週目
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CDAIによる臨床寛解：CDAIスコア<150 <150、および評価の少なくとも12週間前にCDのコルチコステロイド使用なし。
CDAIは、症状、兆候、臨床検査に基づいた疾患活動性の尺度です。
CDAIスケールのスコアは0〜600の範囲で、150未満のスコアは相対疾患の静止（寛解）、150〜219を示し、軽度の疾患活動性を示す150から219、220〜450倍の中程度の活動を示し、450を超えるスコアが重度の疾患を示すスコアを示します。
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40週目
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EU/EMA重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目にコルチコステロイドを達成した参加者の割合無料Pro-2寛解
時間枠：40週目
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臨床寛解Pro-2：平均1日の便頻度（SF）≤3であり、ベースラインよりも悪くない、および1日の平均腹痛（AP）≤1であり、ベースラインよりも悪いことではなく、評価前の少なくとも12週間のCDのコルチコステロイドの使用。
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40週目
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重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目で潰瘍のない内視鏡検査を達成した参加者の割合（ベースライン時に潰瘍を持つ参加者のサブセット）
時間枠：40週目
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40週目
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US/FDA重要なメンテナンスサブスタディコホート1：0週目のCDAIあたりの臨床寛解を伴う参加者のサブセットで40週目にCDAIあたりの臨床寛解を達成した参加者の割合（CDAIあたりの臨床寛解の維持）
時間枠：40週目
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CDAIによる臨床寛解：CDAIスコア<150。
CDAIは、症状、兆候、臨床検査に基づいた疾患活動性の尺度です。
CDAIスケールのスコアは0〜600の範囲で、150未満のスコアは相対疾患の静止（寛解）、150〜219を示し、軽度の疾患活動性を示す150から219、220〜450倍の中程度の活動を示し、450を超えるスコアが重度の疾患を示すスコアを示します。
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40週目
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EU/EMA重要なメンテナンスサブスタディコホート1：0週目にPRO-2ごとに臨床寛解を持つ参加者のサブセットで、40週間でPRO-2で臨床寛解を達成した参加者の割合（PRO-2ごとの臨床寛解の維持）
時間枠：40週目
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臨床寛解Pro-2：平均1日の便頻度（SF）≤3であり、ベースラインよりも悪くはなく、平均1日の腹痛（AP）≤1であり、ベースラインよりも悪くない。
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40週目
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極めて重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目のプロミス疲労短いフォーム7A Tスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、40週目
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PROMIS疲労ショートフォーム7aは、7つのアイテムのそれぞれに5ポイントのリッカートスケールを使用して、7〜35の生のスコア範囲になります。
この生のスコアは、米国の国家規範に基づいて、平均50、標準偏差が10のTスコアに変換されます。
より高いTスコアは、より大きな疲労を示しています。
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ベースライン、40週目
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重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目のIBDQ合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、40週目
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）機器は、「腸症状」（10項目）、「全身症状」（5項目）、「感情機能」（12項目）、「社会的機能」（5項目）の4つの寸法を探求する32の項目で構成されています。
合計IBDQ合計スコアの範囲は32から224の範囲で、スコアが高くなると、生活の質が向上します。
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ベースライン、40週目
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重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目のNRSによる腸の緊急性のない参加者の割合
時間枠：40週目
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腸の緊急性の数値定格尺度（NRS）は、腸の緊急性の重症度を測定します。過去24時間で排便を経験する突然または即時の必要性。
このツールは、評価に11ポイントスケールを使用します。ここで、0は「緊急性なし」を表し、10は「最悪の可能性の緊急性」を意味します。
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40週目
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重要なメンテナンスサブスタディコホート1：40週目までのCD関連入院の発生率
時間枠：第0週から40週目
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第0週から40週目
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ピボットメンテナンスサブスタディコホート1：時間の経過とともに測定されたduvakitugの血清濃度
時間枠：第0週から40週目
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第0週から40週目
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極めて重要な維持サブスタディコホート1：Duvakitugに対する治療に発生した抗不食抗体（ADA）の発生率
時間枠：第0週から40週目
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第0週から40週目
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重要なメンテナンスサブスタディコホート1：治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）、特別な関心のあるティー（TEAESIS）、TE深刻な有害事象（TESAES）、ティーズが恒久的な研究介入の中止につながる
時間枠：最後の投与後0から45日後
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最後の投与後0から45日後
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オープンラベルエクステンションサブスタディ：ティー、ティーオイズ、テサ、ティーエーズの発生率は、恒久的な研究介入の中止からの中断
時間枠：最後の投与後45日後までの極めて重要なメンテナンスの40週目
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最後の投与後45日後までの極めて重要なメンテナンスの40週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2029年8月13日
研究の完了 (推定)
2034年3月20日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月15日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFC18327
- 2025-521037-86 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1314-5471 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。