Een onderhoudsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Duvakitug te onderzoeken bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (STARSCAPE-2)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3, onderhoudsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Duvakitug te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, onderhoud, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Duvakitug bij deelnemers met matig tot ernstig actieve Crohn's ziekte (CD) te evalueren. Studiedetails zijn onder meer:
De onderzoeksduur kan maximaal 286 weken zijn, waaronder:
- Substudie van 40 weken durende onderhoudsonderhoud
- 240 weken durende open-label extensie (OLE) substudie
- 45-daagse vervolgbezoek
Opmerking: Voor de deelnemers die zich niet inschrijven voor OLE-substudie, zal de duur tot 46 weken duren, inclusief de onderhoudsperiode van 40 weken en een follow-upbezoek van 45 dagen.
De behandelingsduur kan maximaal 280 weken zijn, waaronder:
- 40 weken in het substudie van de cruciale onderhoud
- 240 weken in Ole Sub-Study
Het totale aantal bezoeken ter plaatse zal maximaal 43 zijn:-21 bezoeken in de cruciale onderhoudssubstudie-22 bezoeken in de OLE-onderstudie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
751
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Hamilton, Canada, L8N 1Y2
- Werving
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Canada, M6A 3B4
- Werving
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Werving
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgië, 180
- Werving
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgië, 144
- Werving
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Georgië, 160
- Werving
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Werving
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, MD-2025
- Werving
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau, Moldavië, MD-2068
- Werving
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79019
- Werving
- Investigational Site Number : 8040005
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21013
- Werving
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21028
- Werving
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Werving
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Werving
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Werving
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Werving
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- Werving
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Verenigde Staten, 11378
- Werving
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Werving
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Werving
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Werving
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6243
- Werving
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Werving
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Verenigde Staten, 49519
- Werving
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
-
-
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- Werving
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van ≥18 en ≤80 jaar oud bij aanvang. (Waar lokaal toegestaan, deelnemers 16 tot <18 jaar oud die voldoen aan de definitie van Tanner Stage 5 voor ontwikkeling) Pivotal Maintenance Sub-Study: Deelnemers die klinische respons hebben bereikt en endoscopie voltooiden aan het einde van Starscape-1 OLE Sub-Study: Deelnemers die de Pivotal Maintenance Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Sub-Studie hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met medische of nalevingsvoorwaarden die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek door de deelnemers aan de onderzoeker met een bekende overgevoeligheid voor Duvakitug die de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie door de onderzoeker De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een deelnemer aan een klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
SC-injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
|
|
Experimenteel: Duvakitug Dosis 1
Subcutane (SC) injectie volgens het protocol
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing-route van toediening: SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Du Vakitug Dosis 2
SC -injectie volgens het protocol
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing-route van toediening: SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Du Vakitug Dosis 3
SC -injectie volgens het protocol
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing-route van toediening: SC-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primaire eindpunten US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt (CDAI) in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie door Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI -score <150.
De CDAI is een maat voor ziekteactiviteit op basis van symptomen, tekenen en een laboratoriumtest.
Scores op de CDAI -schaal variëren van 0 tot 600, met scores onder 150 die duiden op relatieve ziekteverwoning (remissie), 150 tot 219, wat een milde ziekteactiviteit aangeeft, 220 tot 450 wat een matige activiteit aangeeft en scores van meer dan 450 duiden op een ernstige ziekte.
|
Week 40
|
|
Het aandeel deelnemers dat endoscopische respons (SES-CD) bereikt in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De SES-CD is een gestandaardiseerde methode voor het evalueren van ziekteactiviteit.
Score varieert van 0 tot 56, waar hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Endoscopische respons door SES-CD is een afname van SES-CD ≥50% ten opzichte van de basislijn (of een afname van ten minste 2 punten voor deelnemers met een baseline score van 4 of meer, en geïsoleerde ileale ziekte) op basis van centrale lezing.
|
Week 40
|
|
Co-primaire eindpunten EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt per pro-2 in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie 2-item patiëntgerelateerde uitkomst (PRO-2): gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤3 en niet slechter dan de basislijn, en gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP) ≤1 en niet slechter dan de basislijn.
|
Week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat Cdai Clinical Response Week bereikt 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De CDAI is een maat voor ziekteactiviteit op basis van symptomen, tekenen en een laboratoriumtest.
Scores op de CDAI -schaal variëren van 0 tot 600, met scores onder 150 die duiden op relatieve ziekteverwoning (remissie), 150 tot 219, wat een milde ziekteactiviteit aangeeft, 220 tot 450 wat een matige activiteit aangeeft en scores van meer dan 450 duiden op een ernstige ziekte.
Klinische respons door CDAI: afname van de CDAI -score van 100 punten of meer van de basislijn.
|
Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat SES-CD endoscopische remissie bereikt in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De SES-CD is een gestandaardiseerde methode voor het evalueren van ziekteactiviteit.
Score varieert van 0 tot 56, waar hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Endoscopische remissie: een SES-CD ≤4 punten (SES-CD ≤2 punten voor geïsoleerde ileale ziekte) en een SES-CD-afname ≥2 punten zonder SES-CD-subscore> 1 punt van de basislijn.
|
Week 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat CDAI klinische remissie en endoscopische remissie bereikt in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
De CDAI is een maat voor ziekteactiviteit op basis van symptomen, tekenen en een laboratoriumtest.
Scores op de CDAI -schaal variëren van 0 tot 600, met scores onder 150 die duiden op relatieve ziekteverwoning (remissie), 150 tot 219, wat een milde ziekteactiviteit aangeeft, 220 tot 450 wat een matige activiteit aangeeft en scores van meer dan 450 duiden op een ernstige ziekte.
De SES-CD is een gestandaardiseerde methode voor het evalueren van ziekteactiviteit.
Score varieert van 0 tot 56, waar hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Klinische remissie door CDAI: CDAI -score <150.
Endoscopische remissie: een SES-CD ≤4 punten (SES-CD ≤2 punten voor geïsoleerde ileale ziekte) en een SES-CD-afname ≥2 punten zonder SES-CD-subscore> 1 punt van de basislijn.
|
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat Pro-2 klinische remissie en endoscopische remissie bereikt in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie PRO-2: Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤3 en niet slechter dan de basislijn, en gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP) ≤1 en niet slechter dan de basislijn.
De SES-CD is een gestandaardiseerde methode voor het evalueren van ziekteactiviteit.
Score varieert van 0 tot 56, waar hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Endoscopische remissie: een SES-CD ≤4 punten (SES-CD ≤2 punten voor geïsoleerde ileale ziekte) en een SES-CD-afname ≥2 punten zonder SES-CD-subscore> 1 punt van de basislijn.
|
Week 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat Pro-2 klinische remissie bereikt in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie PRO-2: Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤3 en niet slechter dan de basislijn, en gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP) ≤1 en niet slechter dan de basislijn.
|
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat CDAI-klinische remissie bereikt in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie door CDAI: CDAI -score <150.
De CDAI is een maat voor ziekteactiviteit op basis van symptomen, tekenen en een laboratoriumtest.
Scores op de CDAI -schaal variëren van 0 tot 600, met scores onder 150 die duiden op relatieve ziekteverwoning (remissie), 150 tot 219, wat een milde ziekteactiviteit aangeeft, 220 tot 450 wat een matige activiteit aangeeft en scores van meer dan 450 duiden op een ernstige ziekte.
|
Week 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat corticosteroïden bereikt gratis CDAI klinische remissie in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie door CDAI: CDAI -score <150 en zonder gebruik van corticosteroïden voor CD gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de beoordeling.
De CDAI is een maat voor ziekteactiviteit op basis van symptomen, tekenen en een laboratoriumtest.
Scores op de CDAI -schaal variëren van 0 tot 600, met scores onder 150 die duiden op relatieve ziekteverwoning (remissie), 150 tot 219, wat een milde ziekteactiviteit aangeeft, 220 tot 450 wat een matige activiteit aangeeft en scores van meer dan 450 duiden op een ernstige ziekte.
|
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat corticosteroïden bereikt gratis pro-2 remissie in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie PRO-2: Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤3 en niet slechter dan de basislijn, en gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP) ≤1 en niet slechter dan de basislijn en zonder corticosteroïde gebruik voor CD gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de beoordeling.
|
Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat zweervrije endoscopie bereikt (in de subset van deelnemers met zweren bij aanvang) in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat klinische remissie per CDAI bereikt in week 40 in de subset van deelnemers met klinische remissie per CDAI in week 0 (onderhoud van klinische remissie per CDAI)
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie door CDAI: CDAI -score <150.
De CDAI is een maat voor ziekteactiviteit op basis van symptomen, tekenen en een laboratoriumtest.
Scores op de CDAI -schaal variëren van 0 tot 600, met scores onder 150 die duiden op relatieve ziekteverwoning (remissie), 150 tot 219, wat een milde ziekteactiviteit aangeeft, 220 tot 450 wat een matige activiteit aangeeft en scores van meer dan 450 duiden op een ernstige ziekte.
|
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt per PRO-2 in week 40 in de subset van deelnemers met klinische remissie per PRO-2 in week 0 (onderhoud van klinische remissie per pro-2)
Tijdsspanne: Week 40
|
Klinische remissie PRO-2: Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤3 en niet slechter dan de basislijn, en gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP) ≤1 en niet slechter dan de basislijn.
|
Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Verandering van de basislijn in Promis-Fatigue Korte vorm 7a T-score in week 40
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
De promis-vermoeidheid korte vorm 7A gebruikt een 5-punts Likert-schaal voor elk van de 7 items, wat resulteert in een RAW-scorebereik van 7 tot 35.
Deze ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-score, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, gebaseerd op Amerikaanse nationale normen.
Hogere T-scores duiden op grotere vermoeidheid.
|
Basislijn, week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Wijziging van de basislijn in IBDQ totale score in week 40
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Inflammatoire darmziekte Vragenlijst (IBDQ) instrument bestaat uit 32 items die 4 dimensies onderzoeken: "darmsymptomen" (10 items), "systemische symptomen" (5 items), "emotionele functie" (12 items) en "sociale functie" (5 items).
De totale IBDQ totale score varieert van 32 tot 224 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: aandeel deelnemers zonder darm urgentie door NRS in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor darm urgentie meet de ernst van darm urgentie-de plotselinge of onmiddellijke behoefte aan een darmbeweging die de afgelopen 24 uur heeft ervaren.
Deze tool maakt gebruik van een 11-puntsschaal voor evaluatie, waarbij 0 "geen urgentie" vertegenwoordigt en 10 de "slechtst mogelijke urgentie" betekent.
|
Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Incidentie van CD-gerelateerde ziekenhuisopname per week 40
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 40
|
Week 0 tot en met week 40
|
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Serumconcentraties van Duvakitug gemeten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 40
|
Week 0 tot en met week 40
|
|
|
Pivotaal onderhoud Substudie Cohort 1: Incidentie van behandelings-opkomende antidrug-antilichaam (ADA) tegen Duvakitug
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 40
|
Week 0 tot en met week 40
|
|
|
Pivotaal onderhoud Substudie Cohort 1: Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), TEE van speciale interesse (teaese), TE-ernstige bijwerkingen (TESAE's) en TEEA's die leiden tot stopzetting van de permanente studie-interventie
Tijdsspanne: Week 0 tot en met 45 dagen na de laatste dosis
|
Week 0 tot en met 45 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Open-label extensie Substudie: incidentie van Tea, Teese, TESAES en TeeEeSleading to Permanente Study Intervention Discontinuatie
Tijdsspanne: Week 40 van cruciaal onderhoud gedurende 45 dagen na de laatste dosis
|
Week 40 van cruciaal onderhoud gedurende 45 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .