Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartási vizsgálat a Duvakitug hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára a mérsékelten és súlyosan aktív Crohn -betegségben szenvedő résztvevőkben (STARSCAPE-2)

2026. október 20. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 3. fázisú karbantartási vizsgálat a Duvakitug hatékonyságának és biztonságának értékelésére a mérsékelten és súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő résztvevőkben

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

751

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Ausztrália
      • Salzburg, Ausztrália, 5020
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Ausztrália, 1190
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgium
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazília
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bulgária, 5100
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Dél -Korea, 61453
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Dél -Korea, 6351
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Dél -Korea, 6973
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Dél-Afrika, 3610
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Toborzás
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Toborzás
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Toborzás
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Toborzás
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
        • Toborzás
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Toborzás
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Toborzás
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Toborzás
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Egyesült Államok, 11378
        • Toborzás
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Toborzás
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • Toborzás
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Toborzás
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6243
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • Toborzás
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Toborzás
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Toborzás
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Toborzás
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Toborzás
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 159
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Grúzia, 180
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Grúzia, 180
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Grúzia, 102
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Grúzia, 144
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Grúzia, 160
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japán
      • Kamakura, Japán, 247-0056
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Kanada, BC V3L 3W4
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Kanada, M6A 3B4
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510655
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, Kína, 516001
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, Kína, 200123
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-229
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Lengyelország, 57-300
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Lengyelország, 20-049
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-326
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Lengyelország, 28-200
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Lengyelország, 34-100
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-239
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 4103
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Olaszország
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Olaszország, 10128
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4058
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Svájc, 3012
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11 080
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 811 09
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Tajvan
      • Changhua County, Tajvan, 500209
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 2002
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukrajna, 2091
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukrajna, 79019
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88018
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21013
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21028
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Új Zéland
      • Lower Hutt, Új Zéland, 5010
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 5540003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

SC injection as per protocol
Drog: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Kísérleti: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Drog: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Más nevek:
  • SAR447189
Kísérleti: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Drog: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Más nevek:
  • SAR447189
Kísérleti: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Drog: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Más nevek:
  • SAR447189

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Időkeret: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Időkeret: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Időkeret: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pivotális karbantartás 1. altudományi kohorsz: A résztvevők aránya fekélymentes endoszkópiát (a résztvevők részhalmazában fekélyekkel a kiindulási állapotban) a 40. héten
Időkeret: 40. hét
40. hét
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A CD-vel kapcsolatos kórházi ápolás előfordulása a 40. héten
Időkeret: 0. hét a 40. héten
0. hét a 40. héten
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A duvakitug szérumkoncentrációja idővel mérve
Időkeret: 0. hét a 40. héten
0. hét a 40. héten
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A kezelés-elősegítő antidrug antitest (ADA) előfordulása a duvakitug ellen
Időkeret: 0. hét a 40. héten
0. hét a 40. héten
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A kezelés-kiemelt káros események előfordulása (tea), a speciális érdeklődés (teás) tea, a komoly káros események (Tesaes) és a teaes, amely állandó tanulmányi beavatkozás abbahagyásához vezet.
Időkeret: 0–45. hét az utolsó adag után
0–45. hét az utolsó adag után
Nyílt kiterjesztés al-tanulmánya: tea, teesis, tesaes és teeeseading előfordulása az állandó tanulmányi beavatkozás abbahagyásához
Időkeret: A döntő karbantartás 40. héte az utolsó adag után 45 nappal
A döntő karbantartás 40. héte az utolsó adag után 45 nappal
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Időkeret: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Időkeret: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Időkeret: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Időkeret: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Időkeret: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Időkeret: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Időkeret: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Időkeret: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Időkeret: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Időkeret: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Időkeret: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Időkeret: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Időkeret: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel