Karbantartási vizsgálat a Duvakitug hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára a mérsékelten és súlyosan aktív Crohn -betegségben szenvedő résztvevőkben (STARSCAPE-2)
2026. június 18. frissítette: Sanofi
Multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 3. fázisú karbantartási vizsgálat a Duvakitug hatékonyságának és biztonságának értékelésére a mérsékelten és súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő résztvevőkben
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, karbantartási, 3. fázisú tanulmány a Duvakitug hatékonyságának és biztonságának értékelésére a mérsékelten és súlyosan aktív Crohn-betegséggel (CD). A tanulmány részletei között szerepel:
A tanulmány időtartama akár 286 hétig is lehet, beleértve:
- 40 hetes döntési karbantartás altudomány
- 240 hetes nyílt nyitóhosszúság (OLE) al-tanulmány
- 45 napos nyomon követési látogatás
Megjegyzés: Azok a résztvevők számára, akik nem jelentkeznek az OLE al-tanulmányokba, az időtartam akár 46 hétig is megtörténik, beleértve a 40 hetes karbantartási időszakot és a 45 napos nyomon követési látogatást.
A kezelési időtartam akár 280 hét is lehet, beleértve:
- 40 hét a kulcsfontosságú karbantartásban
- 240 hét Ole al-tanulmányban
A helyszíni látogatások száma legfeljebb 43:-21 látogatás a kulcsfontosságú karbantartásban-22 látogatás az OLE al-tanulmányban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
751
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Toborzás
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Toborzás
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Toborzás
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Toborzás
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Toborzás
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- Toborzás
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Egyesült Államok, 11378
- Toborzás
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Toborzás
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Toborzás
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Toborzás
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6243
- Toborzás
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Toborzás
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Toborzás
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Egyesült Államok, 49519
- Toborzás
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 159
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Grúzia, 180
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Grúzia, 144
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Grúzia, 160
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Tsu, Japán, 514-8507
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Kanada, M6A 3B4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau, Moldova, MD-2068
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79019
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8040005
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21013
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21028
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
≥18 és ≤80 éves korú résztvevők a kiindulási állapotban. (Ahol helyben megengedett, a 16-18 éves korig résztvevők, akik megfelelnek a Tanner 5. szakaszának a fejlesztéshez, Pivotal Karbantartás altudomány: A klinikai választ elért résztvevők és az endoszkópiát a Starscape-1 oLe al-tanulmányok végén: A Pivotal karbantartási al-vizsgálatban vagy részvételen a TV48574- IMM20038 tanulmányban, akik kitöltik a pivotális karbantartást vagy a részvételt.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknek olyan orvosi vagy megfelelési feltételek, amelyek nem megfelelőnek tartják a vizsgálatot a Duvakitug ismert túlérzékenységével, a vizsgáló résztvevői, amelyek a résztvevőt a nyomozó által végzett vizsgálatra nem alkalmasak, a fenti információk nem az a célja, hogy a résztvevők klinikai vizsgálatában való esetleges részvételében releváns megfontolást tartalmazzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
SC injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat - Az alkalmazás módja: SC injekció
|
|
Kísérleti: Duvakitug adag 1
Szubkután (SC) injekció protokoll szerint
|
Gyógyszerészeti forma: Befecskendezési megoldás-útvonal az adminisztráció: SC injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Du Vakitug 2 adag
SC injekció protokoll szerint
|
Gyógyszerészeti forma: Befecskendezési megoldás-útvonal az adminisztráció: SC injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Du Vakitug dózis 3
SC injekció protokoll szerint
|
Gyógyszerészeti forma: Befecskendezési megoldás-útvonal az adminisztráció: SC injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CO-BRIMARY végpontok USA/FDA: Pivotális karbantartás al-tanulmányi kohorsz 1 A résztvevők aránya a klinikai remisszió (CDAI) elérésével a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió Crohn -betegség aktivitási indexével (CDAI): CDAI pontszám <150.
A CDAI tünetek, tünetek és laboratóriumi vizsgálat alapján a betegség aktivitásának mértéke.
A CDAI skálán lévő pontszámok 0 és 600 között vannak, a 150 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a relatív betegség nyugalom (remisszió), 150–219, ami az enyhe betegség aktivitását jelzi, 220-450 -et jelez, és a mérsékelt aktivitást jelzi, és a 450 -es pontszámot meghaladó pontszámok.
|
40. hét
|
|
Az endoszkópos választ (SES-CD) elérő résztvevők aránya a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Az SES-CD egy standardizált módszer a betegség aktivitásának értékelésére.
A pontszám 0 és 56 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
Az SES-CD általi endoszkópos válasz a SES-CD ≥ 50% -os csökkenése a kiindulási értékhez képest (vagy legalább 2 pontot csökken a résztvevőknél, akiknek kiindulási pontszáma vagy annál több, és izolált ileális betegség) a központi leolvasás alapján.
|
40. hét
|
|
CO-PRIMARY végpontok EU/EMA: Pivotális karbantartás al-tanulmányi kohorsz 1 A résztvevők aránya, amely a Pro-2-enként klinikai remissziót ér el a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió 2 elemből a beteg által bejelentett eredmény (Pro-2): Az átlagos napi széklet gyakoriság (SF) ≤3, és nem rosszabb, mint az alapvonal, és az átlagos napi hasi fájdalom (AP) ≤1, és nem rosszabb, mint az alapvonal.
|
40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pivotális karbantartás 1-tanulmányi kohorsz 1: A résztvevők aránya a CDAI klinikai reakciójának elérése 40. hét
Időkeret: 40. hét
|
A CDAI tünetek, tünetek és laboratóriumi vizsgálat alapján a betegség aktivitásának mértéke.
A CDAI skálán lévő pontszámok 0 és 600 között vannak, a 150 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a relatív betegség nyugalom (remisszió), 150–219, ami az enyhe betegség aktivitását jelzi, 220-450 -et jelez, és a mérsékelt aktivitást jelzi, és a 450 -es pontszámot meghaladó pontszámok.
Klinikai válasz CDAI: A CDAI pontszámának csökkenése legalább 100 ponttal.
|
40. hét
|
|
Pivotális karbantartás 1-es tanulmányi kohort 1: A résztvevők aránya, amely a SES-CD endoszkópos remissziót eléri a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Az SES-CD egy standardizált módszer a betegség aktivitásának értékelésére.
A pontszám 0 és 56 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
Endoszkópos remisszió: SES-CD ≤4 pont (SES-CD ≤2 pont az izolált ileális betegséghez) és a SES-CD csökken ≥2 ponttal, az SES-CD sub pontszám nélkül> 1 pont az alapvonalhoz képest.
|
40. hét
|
|
USA/FDA Pivotal Karbantartás Al-Tanulmányi Kohort 1: A résztvevők aránya a CDAI klinikai remisszióját és az endoszkópos remissziót elérve a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
A CDAI tünetek, tünetek és laboratóriumi vizsgálat alapján a betegség aktivitásának mértéke.
A CDAI skálán lévő pontszámok 0 és 600 között vannak, a 150 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a relatív betegség nyugalom (remisszió), 150–219, ami az enyhe betegség aktivitását jelzi, 220-450 -et jelez, és a mérsékelt aktivitást jelzi, és a 450 -es pontszámot meghaladó pontszámok.
Az SES-CD egy standardizált módszer a betegség aktivitásának értékelésére.
A pontszám 0 és 56 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
Klinikai remisszió CDAI: CDAI pontszám <150.
Endoszkópos remisszió: SES-CD ≤4 pont (SES-CD ≤2 pont az izolált ileális betegséghez) és a SES-CD csökken ≥2 ponttal, az SES-CD sub pontszám nélkül> 1 pont az alapvonalhoz képest.
|
40. hét
|
|
EU/EMA Pivotalis karbantartás 1-tanulmányi kohort 1: A résztvevők aránya a Pro-2 klinikai remisszió és az endoszkópos remisszió elérése a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió Pro-2: Az átlagos napi széklet gyakoriság (SF) ≤3, és nem rosszabb, mint az alapvonal, és az átlagos napi hasi fájdalom (AP) ≤1, és nem rosszabb, mint az alapvonal.
Az SES-CD egy standardizált módszer a betegség aktivitásának értékelésére.
A pontszám 0 és 56 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
Endoszkópos remisszió: SES-CD ≤4 pont (SES-CD ≤2 pont az izolált ileális betegséghez) és a SES-CD csökken ≥2 ponttal, az SES-CD sub pontszám nélkül> 1 pont az alapvonalhoz képest.
|
40. hét
|
|
USA/FDA Pivotal Karbantartás 1-tanulmányi kohorsz 1: A résztvevők aránya a Pro-2 klinikai remissziót elérve a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió Pro-2: Az átlagos napi széklet gyakoriság (SF) ≤3, és nem rosszabb, mint az alapvonal, és az átlagos napi hasi fájdalom (AP) ≤1, és nem rosszabb, mint az alapvonal.
|
40. hét
|
|
EU/EMA Pivotalis karbantartás 1-tanulmányi kohort 1: A résztvevők aránya a CDAI klinikai remisszióját elérve a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió CDAI: CDAI pontszám <150.
A CDAI tünetek, tünetek és laboratóriumi vizsgálat alapján a betegség aktivitásának mértéke.
A CDAI skálán lévő pontszámok 0 és 600 között vannak, a 150 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a relatív betegség nyugalom (remisszió), 150–219, ami az enyhe betegség aktivitását jelzi, 220-450 -et jelez, és a mérsékelt aktivitást jelzi, és a 450 -es pontszámot meghaladó pontszámok.
|
40. hét
|
|
USA/FDA Pivotal Karbantartás Al-Tanulmányi Kohort 1: A résztvevők aránya a kortikoszteroidokat elérve. Ingyenes CDAI klinikai remisszió a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió a CDAI -nál: CDAI pontszám <150 és kortikoszteroid használat nélkül CD esetén legalább 12 hétig az értékelés előtt.
A CDAI tünetek, tünetek és laboratóriumi vizsgálat alapján a betegség aktivitásának mértéke.
A CDAI skálán lévő pontszámok 0 és 600 között vannak, a 150 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a relatív betegség nyugalom (remisszió), 150–219, ami az enyhe betegség aktivitását jelzi, 220-450 -et jelez, és a mérsékelt aktivitást jelzi, és a 450 -es pontszámot meghaladó pontszámok.
|
40. hét
|
|
EU/EMA Pivotalis karbantartás 1-tanulmányi kohort 1: A résztvevők aránya a kortikoszteroidokat elérve a ingyenes Pro-2 remissziót a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió Pro-2: Az átlagos napi széklet gyakoriság (SF) ≤3, és nem rosszabb, mint az alapvonal, és az átlagos napi hasi fájdalom (AP) ≤1, és nem rosszabb, mint az alapvonal, és a CD-re történő kortikoszteroid használat nélkül legalább 12 hétig az értékelés előtt.
|
40. hét
|
|
Pivotális karbantartás 1. altudományi kohorsz: A résztvevők aránya fekélymentes endoszkópiát (a résztvevők részhalmazában fekélyekkel a kiindulási állapotban) a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
|
USA/FDA Pivotal Karbantartási Karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A résztvevők aránya a klinikai remissziót elérve a CDAI-nként a 40. héten a klinikai remisszióval rendelkező résztvevők részhalmazában a 0. héten (CDAI klinikai remisszió fenntartása)
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió CDAI: CDAI pontszám <150.
A CDAI tünetek, tünetek és laboratóriumi vizsgálat alapján a betegség aktivitásának mértéke.
A CDAI skálán lévő pontszámok 0 és 600 között vannak, a 150 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a relatív betegség nyugalom (remisszió), 150–219, ami az enyhe betegség aktivitását jelzi, 220-450 -et jelez, és a mérsékelt aktivitást jelzi, és a 450 -es pontszámot meghaladó pontszámok.
|
40. hét
|
|
EU/EMA Pivotalis karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A résztvevők aránya, amely a Pro-2-enként klinikai remissziót ér el a 40. héten a klinikai remisszióval rendelkező résztvevők részhalmazában a 0. héten (a klinikai remisszió fenntartása Pro-2-enként)
Időkeret: 40. hét
|
Klinikai remisszió Pro-2: Az átlagos napi széklet gyakoriság (SF) ≤3, és nem rosszabb, mint az alapvonal, és az átlagos napi hasi fájdalom (AP) ≤1, és nem rosszabb, mint az alapvonal.
|
40. hét
|
|
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: Váltás a kiindulási ponttól a Promis-Fatigue rövid 7A formájú T-Score-ban a 40. héten
Időkeret: Alapvonal, 40. hét
|
A PROMIS Fáradtság rövid, 7A forma 5-pontos Likert skálát használ a 7 elem mindegyikére, ami 7–35 nyers pontszámot eredményez.
Ezt a nyers pontszámot ezután T-ponttá alakítják, átlagosan 50 és 10-es eltéréssel, az USA nemzeti normái alapján.
A magasabb T-pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Alapvonal, 40. hét
|
|
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest az IBDQ teljes pontszámában a 40. héten
Időkeret: Alapvonal, 40. hét
|
A gyulladásos bélbetegség -kérdőív (IBDQ) instrumentum 32 elemből áll, amely 4 dimenziót vizsgál: "bél tünetei" (10 elem), "szisztémás tünetek" (5 tétel), "érzelmi funkció" (12 tétel) és "társadalmi funkció" (5 tétel).
A teljes IBDQ teljes pontszáma 32 és 224 között van, a magasabb pontszám, ami a jobb életminőséget jelzi.
|
Alapvonal, 40. hét
|
|
Pivotális karbantartás 1-es tanulmányi kohort 1: Azon résztvevők aránya, akiknek nincs sürgőssége az NRS-nél a 40. héten
Időkeret: 40. hét
|
A bél sürgősségének numerikus besorolási skála (NRS) méri a bél sürgősségének súlyosságát-az elmúlt 24 órában a bélmozgás hirtelen vagy azonnali szükségességét.
Ez az eszköz 11 pontos skálát használ az értékeléshez, ahol a 0 "nincs sürgősség", és 10 a "lehető legrosszabb sürgősséget" jelzi.
|
40. hét
|
|
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A CD-vel kapcsolatos kórházi ápolás előfordulása a 40. héten
Időkeret: 0. hét a 40. héten
|
0. hét a 40. héten
|
|
|
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A duvakitug szérumkoncentrációja idővel mérve
Időkeret: 0. hét a 40. héten
|
0. hét a 40. héten
|
|
|
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A kezelés-elősegítő antidrug antitest (ADA) előfordulása a duvakitug ellen
Időkeret: 0. hét a 40. héten
|
0. hét a 40. héten
|
|
|
Pivotális karbantartás 1. al-tanulmányi kohorsz: A kezelés-kiemelt káros események előfordulása (tea), a speciális érdeklődés (teás) tea, a komoly káros események (Tesaes) és a teaes, amely állandó tanulmányi beavatkozás abbahagyásához vezet.
Időkeret: 0–45. hét az utolsó adag után
|
0–45. hét az utolsó adag után
|
|
|
Nyílt kiterjesztés al-tanulmánya: tea, teesis, tesaes és teeeseading előfordulása az állandó tanulmányi beavatkozás abbahagyásához
Időkeret: A döntő karbantartás 40. héte az utolsó adag után 45 nappal
|
A döntő karbantartás 40. héte az utolsó adag után 45 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegek szintjéhez és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányi jelentést, a vizsgálati protokollot bármilyen módosítással, üres esettanulmány -forma, statisztikai elemzési terv és adatkészlet -specifikációk.
A betegek szintjének adatait anonimizálják, és a vizsgálati dokumentumokat a vizsgálat résztvevőinek magánéletének védelme érdekében rögzítik.
További részletek a Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés igénylésének folyamatáról a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .