Studie údržby pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti duvakitugu u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (STARSCAPE-2)
13. května 2026 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze 3, studie údržby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duvakitug u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, údržba, studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duvakitug u účastníků s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou (CD). Podrobnosti o studii zahrnují:
Doba trvání studie může trvat až 286 týdnů, včetně:
- 40týdenní dílčí studie o údržbě
- 240týdenní prodloužení s otevřeným bodem (OLE)
- 45denní následná návštěva
Poznámka: Pro účastníky, kteří se nezaregistrovali do OLE, bude trvání trvání až 46 týdnů, včetně 40týdenního období údržby a 45denní následné návštěvy.
Doba léčby může trvat až 280 týdnů, včetně:
- 40 týdnů v dílčích studiích údržby
- 240 týdnů v Ole Studii
Celkový počet návštěv na místě bude až 43:-21 návštěv v dílčích studiích údržby-22 návštěv v OLE Studii
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
751
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada, M6A 3B4
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Nábor
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Nábor
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Spojené státy, 49519
- Nábor
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku ≥18 a ≤ 80 let ve věku na začátku. (Pokud je místní, účastníci 16 až 18 let, kteří splňují definici konineru 5. stupně pro vývoj) Půlní údržba: Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi a dokončili endoskopii na konci STARScape-1 OLE Studie: Účastníci, kteří dokončují dílčí studii údržby nebo účast
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci s podmínkami lékařského nebo dodržování předpisů, které jsou považovány za nevhodné pro studii účastníků vyšetřovatele se známou přecitlivělostí na duvakitug, díky kterému je účastník nevhodný pro studii vyšetřovatelem, není za cíl obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
SC injekce podle protokolu
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: SC injekce
|
|
Experimentální: Dávka duvakitug 1
Subkutánní (SC) injekce podle protokolu
|
Farmaceutická forma: Injekční řešení pro správu: injekce SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DA VAKITUG GASE 2
SC vstřikování podle protokolu
|
Farmaceutická forma: Injekční řešení pro správu: injekce SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DA VAKITUG dávka 3
SC vstřikování podle protokolu
|
Farmaceutická forma: Injekční řešení pro správu: injekce SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co-primární koncové body US/FDA: Klíčová údržba sub-studie kohorta 1 Část účastníků, kteří dosáhnou klinické remise (CDAI) ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise indexem Crohnovy nemoci (CDAI): CDAI skóre <150.
CDAI je míra aktivity onemocnění založené na příznacích, příznacích a laboratorním testu.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž skóre pod 150 ukazuje na relativní klidovou chorobu (remise), 150 až 219, což ukazuje na mírnou aktivitu onemocnění, 220 až 450, což ukazuje na mírnou aktivitu a skóre přesahující 450 naznačující závažné onemocnění.
|
40 týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické reakce (SES-CD) ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
SES-CD je standardizovaná metoda pro hodnocení aktivity onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
Endoskopická reakce SES-CD je snížení SES-CD ≥ 50% z výchozí hodnoty (nebo snížení nejméně 2 bodů pro účastníky s výchozím skóre 4 nebo více a izolovanou ileální onemocnění) na základě centrálního čtení.
|
40 týden
|
|
Co-Primární koncové body EU/EMA: Klíčová údržba Sub-studie Cohort 1 Část účastníků, kteří dosáhnou klinické remise na Pro-2 ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise 2-IMEM pacienta uváděná výsledek (Pro-2): Průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤ 3 a ne horší než základní linie a průměrná denní bolest břicha (AP) ≤ 1 a ne horší než základní linie.
|
40 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčová údržba substudie Cohort 1: podíl účastníků dosahujících CDAI klinickou reakci 40
Časové okno: 40 týden
|
CDAI je míra aktivity onemocnění založené na příznacích, příznacích a laboratorním testu.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž skóre pod 150 ukazuje na relativní klidovou chorobu (remise), 150 až 219, což ukazuje na mírnou aktivitu onemocnění, 220 až 450, což ukazuje na mírnou aktivitu a skóre přesahující 450 naznačující závažné onemocnění.
Klinická reakce CDAI: Snížení skóre CDAI o 100 nebo více z výchozí hodnoty.
|
40 týden
|
|
Klíčová údržba substudie Cohort 1: podíl účastníků, kteří dosáhnou endoskopické remise SES-CD ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
SES-CD je standardizovaná metoda pro hodnocení aktivity onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
Endoskopická remise: SES-CD ≤ 4 body (SES-CD ≤ 2 body pro izolovanou ileální onemocnění) a SES-CD snižují ≥ 2 body bez sub skóre SES-CD> 1 bod od výchozí hodnoty.
|
40 týden
|
|
US/FDA Pivotální údržba sub-studie kohorta 1: podíl účastníků dosahujících CDAI klinickou remisi a endoskopickou remisi ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
CDAI je míra aktivity onemocnění založené na příznacích, příznacích a laboratorním testu.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž skóre pod 150 ukazuje na relativní klidovou chorobu (remise), 150 až 219, což ukazuje na mírnou aktivitu onemocnění, 220 až 450, což ukazuje na mírnou aktivitu a skóre přesahující 450 naznačující závažné onemocnění.
SES-CD je standardizovaná metoda pro hodnocení aktivity onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
Klinická remise CDAI: CDAI skóre <150.
Endoskopická remise: SES-CD ≤ 4 body (SES-CD ≤ 2 body pro izolovanou ileální onemocnění) a SES-CD snižují ≥ 2 body bez sub skóre SES-CD> 1 bod od výchozí hodnoty.
|
40 týden
|
|
Klíčová údržba EU/EMA KOHORTU 1: Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické remise pro-2 a endoskopickou remisi ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise Pro-2: Průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤ 3 a ne horší než základní linie a průměrná denní bolest břicha (AP) ≤1 a ne horší než základní linie.
SES-CD je standardizovaná metoda pro hodnocení aktivity onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
Endoskopická remise: SES-CD ≤ 4 body (SES-CD ≤ 2 body pro izolovanou ileální onemocnění) a SES-CD snižují ≥ 2 body bez sub skóre SES-CD> 1 bod od výchozí hodnoty.
|
40 týden
|
|
US/FDA Klíčová údržba sub-studie kohorta 1: podíl účastníků dosahujících klinickou remisi pro-2 ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise Pro-2: Průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤ 3 a ne horší než základní linie a průměrná denní bolest břicha (AP) ≤1 a ne horší než základní linie.
|
40 týden
|
|
Klíčová údržba EU/EMA Cohort 1: Podíl účastníků dosahujících klinickou remisi CDAI ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise CDAI: CDAI skóre <150.
CDAI je míra aktivity onemocnění založené na příznacích, příznacích a laboratorním testu.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž skóre pod 150 ukazuje na relativní klidovou chorobu (remise), 150 až 219, což ukazuje na mírnou aktivitu onemocnění, 220 až 450, což ukazuje na mírnou aktivitu a skóre přesahující 450 naznačující závažné onemocnění.
|
40 týden
|
|
US/FDA Pivotální údržba sub-studie kohorta 1: podíl účastníků dosahujících kortikosteroidy zdarma CDAI klinická remise ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise CDAI: CDAI skóre <150 a bez použití kortikosteroidů pro CD po dobu nejméně 12 týdnů před posouzením.
CDAI je míra aktivity onemocnění založené na příznacích, příznacích a laboratorním testu.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž skóre pod 150 ukazuje na relativní klidovou chorobu (remise), 150 až 219, což ukazuje na mírnou aktivitu onemocnění, 220 až 450, což ukazuje na mírnou aktivitu a skóre přesahující 450 naznačující závažné onemocnění.
|
40 týden
|
|
KOHORTU Studička EU/EMA Údržba 1: Podíl účastníků, kteří dosáhnou remise pro-2 v 40 týdnu, dosáhnou remise Corticosteroidů
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise Pro-2: Průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤3 a ne horší než základní linie a průměrná denní bolest břicha (AP) ≤ 1 a ne horší než základní linie a bez použití kortikosteroidů pro CD po dobu nejméně 12 týdnů před hodnocením.
|
40 týden
|
|
Klíčová údržba sub-studie kohorta 1: podíl účastníků, kteří dosáhnou endoskopie bez vředů (v podskupině účastníků s vředy na začátku) ve 40 týdnu ve 40 týdnu)
Časové okno: 40 týden
|
40 týden
|
|
|
US/FDA Pivotální údržba sub-studie kohorta 1: podíl účastníků dosahujících klinickou remisi na CDAI v 40 týdnu v podskupině účastníků s klinickou remisí na CDAI v 0. týdnu (údržba klinické remise na CDAI)
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise CDAI: CDAI skóre <150.
CDAI je míra aktivity onemocnění založené na příznacích, příznacích a laboratorním testu.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž skóre pod 150 ukazuje na relativní klidovou chorobu (remise), 150 až 219, což ukazuje na mírnou aktivitu onemocnění, 220 až 450, což ukazuje na mírnou aktivitu a skóre přesahující 450 naznačující závažné onemocnění.
|
40 týden
|
|
Národinová studie EU/EMA Údržba kohorta 1: Podíl účastníků dosahujících klinickou remisi na-2 v 40 týdnu v podskupině účastníků s klinickou remisi na-2 v týdnu 0 (údržba klinické remise na-2)
Časové okno: 40 týden
|
Klinická remise Pro-2: Průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤ 3 a ne horší než základní linie a průměrná denní bolest břicha (AP) ≤1 a ne horší než základní linie.
|
40 týden
|
|
Kladová údržba Podle studia 1: Změna ze základní linie v promis-fatigue Krátká forma 7a T-skóre ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
Promis únava krátká forma 7a používá 5-bodovou Likertovu stupnici pro každou ze svých 7 položek, což má za následek rozsah surového skóre 7 až 35.
Toto nezpracované skóre je poté přeměněno na T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, na základě amerických národních norem.
Vyšší T-skóre označují větší únavu.
|
Základní linie, 40 týdnů
|
|
Klíčová údržba sub-studie kohorta 1: Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre IBDQ ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
Přístroj zánětlivého onemocnění (IBDQ) se skládá z 32 položek zkoumajících 4 rozměry: „příznaky střev“ (10 položek), „systémové příznaky“ (5 položek), „emoční funkce“ (12 položek) a „sociální funkce“ (5 položek).
Celkové celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 40 týdnů
|
|
Klíčová údržbářská sub-studie kohorta 1: podíl účastníků bez naléhavosti střeva NRS ve 40 týdnu
Časové okno: 40 týden
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro naléhavost střev měří závažnost naléhavosti střev-náhlá nebo okamžitá potřeba mít pohyb střeva za posledních 24 hodin.
Tento nástroj využívá pro vyhodnocení 11-bodovou stupnici, kde 0 představuje „žádnou naléhavost“ a 10 znamená „nejhorší možnou naléhavost“.
|
40 týden
|
|
Kladová údržbářská dílčí studie kohorta 1: Incidence hospitalizace související s CD do 40 týdnů
Časové okno: Týden 0 až 40 týden
|
Týden 0 až 40 týden
|
|
|
Kladová údržbářská sub-studie kohorta 1: Koncentrace séra duvakitug měřené v průběhu času
Časové okno: Týden 0 až 40 týden
|
Týden 0 až 40 týden
|
|
|
KOHORT STUDIE STUDIE STUDIE STUDIE 1: Incidence protilátky proti léčbě-ergentní protilátek (ADA) proti duvakitugu
Časové okno: Týden 0 až 40 týden
|
Týden 0 až 40 týden
|
|
|
KOHORTU STUDIE STUDIE STUDIE STUDIE 1: Výskyt nežádoucích účinků (TEAES), čaje zvláštního zájmu (Teaesis), TE vážné nežádoucí účinky (Tesaes) a čaje vedoucí k trvalému přerušení studie
Časové okno: Týden 0 až 45 dní po poslední dávce
|
Týden 0 až 45 dní po poslední dávce
|
|
|
Otevřená prodloužená sub-studie: Výskyt čaje, čaj, Tesaes a čaj
Časové okno: 40 týdnů údržby klíčové do 45 dnů po poslední dávce
|
40 týdnů údržby klíčové do 45 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy