Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vedlikeholdsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Duvakitug hos deltakere med moderat til sterkt aktiv Crohns sykdom (STARSCAPE-2)

18. juni 2026 oppdatert av: Sanofi

Et multisenter, multinasjonalt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3, vedlikeholdsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til duvakitug hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, vedlikehold, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til duvakitug hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD). Studiedetaljer inkluderer:

Studiens varighet kan være opptil 286 uker, inkludert:

  • 40-ukers sentralt vedlikeholdsunderstudium
  • 240-ukers åpen etikettforlengelse (OLE) Sub-Study
  • 45-dagers oppfølgingsbesøk

Merk: For deltakerne som ikke melder seg inn i OLE-understudiet, vil varigheten være opptil 46 uker, inkludert 40-ukers vedlikeholdsperiode og et 45-dagers oppfølgingsbesøk.

Behandlingsvarigheten kan være opptil 280 uker, inkludert:

  • 40 uker i det sentrale vedlikeholdsunderstudiet
  • 240 uker i OLE understudier

Det totale antallet besøk på stedet vil være opptil 43:-21 besøk i det sentrale vedlikeholdsunderstudiet-22 besøk i OLE-understudiet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Toronto, Canada, M6A 3B4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Forente stater, 11378
        • Rekruttering
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6243
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4980004
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Vinnytsia, Ukraina, 21013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8040009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere i alderen ≥18 og ≤80 år ved baseline. (Der lokalt tillatt, deltakere 16 til <18 år som oppfyller definisjonen av Tanner Stage 5 for utvikling) Pivotal vedlikeholdsunderstudium: Deltakere som oppnådde klinisk respons og fullførte endoskopi på slutten av StarScape-1 OLE-studie: Deltakere som fullfører pivotal vedlikeholdsundersøking-1 eller deltakelse i Tv487-IM-IM-IM-IM-studien eller deltakelsen i Tv44-studien.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere med medisinske eller etterlevelsesbetingelser som anses som uegnet for studien av etterforskerens deltakere med en kjent overfølsomhet for Duvakitug som gjør deltakeren uegnet for studien av etterforskeren ovenfor informasjonen ikke er ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakerens potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
SC-injeksjon i henhold til protokoll
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning - Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Eksperimentell: Duvakitug dose 1
Subkutan (SC) injeksjon i henhold til protokoll
Farmasøytisk form: Injeksjonsoppløsningsrute av administrasjon: SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR447189
Eksperimentell: Du vakitug dose 2
SC -injeksjon i henhold til protokoll
Farmasøytisk form: Injeksjonsoppløsningsrute av administrasjon: SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR447189
Eksperimentell: Du Vakitug dose 3
SC -injeksjon i henhold til protokoll
Farmasøytisk form: Injeksjonsoppløsningsrute av administrasjon: SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR447189

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primære endepunkter US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI) på uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI): CDAI -poengsum <150. CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest. Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 40
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons (SES-CD) i uke 40
Tidsramme: Uke 40
SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet. Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom. Endoskopisk respons fra SES-CD er en reduksjon i SES-CD ≥50% fra baseline (eller en reduksjon på minst 2 poeng for deltakere med en baseline-score på 4 eller flere, og isolert ileal sykdom) basert på sentral lesing.
Uke 40
Ko-primære endepunkter EU/EMA: Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1 Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon per pro-2 i uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon 2-element pasientrapportert utfall (Pro-2): Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline.
Uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår CDAI Clinical Response Week 40
Tidsramme: Uke 40
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest. Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom. Klinisk respons fra CDAI: reduksjon i CDAI -score på 100 poeng eller mer fra baseline.
Uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår SES-CD endoskopisk remisjon på uke 40
Tidsramme: Uke 40
SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet. Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom. Endoskopisk remisjon: en SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ileal sykdom) og en SES-CD reduserer ≥2 poeng uten SES-CD-subpoeng> 1 poeng fra baseline.
Uke 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår CDAI klinisk remisjon og endoskopisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest. Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom. SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet. Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom. Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -poengsum <150. Endoskopisk remisjon: en SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ileal sykdom) og en SES-CD reduserer ≥2 poeng uten SES-CD-subpoeng> 1 poeng fra baseline.
Uke 40
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår pro-2 klinisk remisjon og endoskopisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline. SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet. Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom. Endoskopisk remisjon: en SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ileal sykdom) og en SES-CD reduserer ≥2 poeng uten SES-CD-subpoeng> 1 poeng fra baseline.
Uke 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår pro-2 klinisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline.
Uke 40
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår CDAI klinisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -poengsum <150. CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest. Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår kortikosteroider gratis CDAI klinisk remisjon på uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -score <150 og uten kortikosteroidbruk for CD i minst 12 uker før vurdering. CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest. Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 40
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår kortikosteroider gratis pro-2 remisjon på uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline og uten kortikosteroidbruk for CD i minst 12 uker før vurderingen.
Uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår magesårfri endoskopi (i delmengden av deltakere med magesår ved baseline) på uke 40
Tidsramme: Uke 40
Uke 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon per CDAI ved uke 40 i delmengden av deltakere med klinisk remisjon per CDAI i uke 0 (vedlikehold av klinisk remisjon per CDAI)
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -poengsum <150. CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest. Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 40
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon per pro-2 ved uke 40 i delmengden av deltakere med klinisk remisjon per pro-2 ved uke 0 (vedlikehold av klinisk remisjon per pro-2)
Tidsramme: Uke 40
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline.
Uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Endring fra baseline i promis-fatigue kort form 7A T-score på uke 40
Tidsramme: Baseline, uke 40
PROMIS Fatigue Short Form 7A bruker en 5-punkts Likert-skala for hver av sine 7 varer, noe som resulterer i et rå scoreområde på 7 til 35. Denne rå poengsum blir deretter konvertert til en T-poengsum, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, basert på amerikanske nasjonale normer. Høyere T-poengsummer indikerer større tretthet.
Baseline, uke 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Endre fra baseline i IBDQ Total score på uke 40
Tidsramme: Baseline, uke 40
Instrument i inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) består av 32 elementer som undersøker 4 dimensjoner: "tarmsymptomer" (10 elementer), "systemiske symptomer" (5 elementer), "emosjonell funksjon" (12 elementer) og "sosial funksjon" (5 elementer). Den totale IBDQ totale poengsum varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere uten tarmhastighet av NRS i uke 40
Tidsramme: Uke 40
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tarmhastighet måler alvorlighetsgraden av tarmhastighet-det plutselige eller umiddelbare behovet for å ha avføring som er opplevd det siste døgnet. Dette verktøyet bruker en 11-punkts skala for evaluering, der 0 representerer "ingen haster" og 10 betyr "verst mulig hastighet".
Uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Forekomst av CD-relatert sykehusinnleggelse innen uke 40
Tidsramme: Uke 0 til uke 40
Uke 0 til uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Serumkonsentrasjoner av Duvakitug målt over tid
Tidsramme: Uke 0 til uke 40
Uke 0 til uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Forekomst av behandlingsoppførende antidrug Antistoff (ADA) mot Duvakitug
Tidsramme: Uke 0 til uke 40
Uke 0 til uke 40
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), TEA av spesiell interesse (teese), TE alvor
Tidsramme: Uke 0 til 45 dager etter siste dose
Uke 0 til 45 dager etter siste dose
Sub-studie med åpen label utvidelse: Forekomst av Teaes, Teaesis, Tesaes og Teaesleading til permanent studieintervensjon
Tidsramme: Uke 40 av sentralt vedlikehold gjennom 45 dager etter siste dose
Uke 40 av sentralt vedlikehold gjennom 45 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere