- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07184944
- Original rettssak
En vedlikeholdsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Duvakitug hos deltakere med moderat til sterkt aktiv Crohns sykdom (STARSCAPE-2)
Et multisenter, multinasjonalt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3, vedlikeholdsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til duvakitug hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, vedlikehold, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til duvakitug hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD). Studiedetaljer inkluderer:
Studiens varighet kan være opptil 286 uker, inkludert:
- 40-ukers sentralt vedlikeholdsunderstudium
- 240-ukers åpen etikettforlengelse (OLE) Sub-Study
- 45-dagers oppfølgingsbesøk
Merk: For deltakerne som ikke melder seg inn i OLE-understudiet, vil varigheten være opptil 46 uker, inkludert 40-ukers vedlikeholdsperiode og et 45-dagers oppfølgingsbesøk.
Behandlingsvarigheten kan være opptil 280 uker, inkludert:
- 40 uker i det sentrale vedlikeholdsunderstudiet
- 240 uker i OLE understudier
Det totale antallet besøk på stedet vil være opptil 43:-21 besøk i det sentrale vedlikeholdsunderstudiet-22 besøk i OLE-understudiet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Canada, L8N 1Y2
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Canada, M6A 3B4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Rekruttering
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Rekruttering
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- Rekruttering
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Forente stater, 11378
- Rekruttering
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Rekruttering
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6243
- Rekruttering
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Rekruttering
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Forente stater, 49519
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 180
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Georgia, 160
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau, Moldova, MD-2068
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8040005
-
Vinnytsia, Ukraina, 21013
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere i alderen ≥18 og ≤80 år ved baseline. (Der lokalt tillatt, deltakere 16 til <18 år som oppfyller definisjonen av Tanner Stage 5 for utvikling) Pivotal vedlikeholdsunderstudium: Deltakere som oppnådde klinisk respons og fullførte endoskopi på slutten av StarScape-1 OLE-studie: Deltakere som fullfører pivotal vedlikeholdsundersøking-1 eller deltakelse i Tv487-IM-IM-IM-IM-studien eller deltakelsen i Tv44-studien.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere med medisinske eller etterlevelsesbetingelser som anses som uegnet for studien av etterforskerens deltakere med en kjent overfølsomhet for Duvakitug som gjør deltakeren uegnet for studien av etterforskeren ovenfor informasjonen ikke er ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakerens potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
SC-injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning - Administrasjonsvei: SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Duvakitug dose 1
Subkutan (SC) injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsoppløsningsrute av administrasjon: SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Du vakitug dose 2
SC -injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsoppløsningsrute av administrasjon: SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Du Vakitug dose 3
SC -injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsoppløsningsrute av administrasjon: SC-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primære endepunkter US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI) på uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI): CDAI -poengsum <150.
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest.
Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
|
Uke 40
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons (SES-CD) i uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet.
Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom.
Endoskopisk respons fra SES-CD er en reduksjon i SES-CD ≥50% fra baseline (eller en reduksjon på minst 2 poeng for deltakere med en baseline-score på 4 eller flere, og isolert ileal sykdom) basert på sentral lesing.
|
Uke 40
|
|
Ko-primære endepunkter EU/EMA: Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1 Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon per pro-2 i uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon 2-element pasientrapportert utfall (Pro-2): Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline.
|
Uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår CDAI Clinical Response Week 40
Tidsramme: Uke 40
|
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest.
Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
Klinisk respons fra CDAI: reduksjon i CDAI -score på 100 poeng eller mer fra baseline.
|
Uke 40
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår SES-CD endoskopisk remisjon på uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet.
Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom.
Endoskopisk remisjon: en SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ileal sykdom) og en SES-CD reduserer ≥2 poeng uten SES-CD-subpoeng> 1 poeng fra baseline.
|
Uke 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår CDAI klinisk remisjon og endoskopisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest.
Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet.
Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom.
Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -poengsum <150.
Endoskopisk remisjon: en SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ileal sykdom) og en SES-CD reduserer ≥2 poeng uten SES-CD-subpoeng> 1 poeng fra baseline.
|
Uke 40
|
|
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår pro-2 klinisk remisjon og endoskopisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline.
SES-CD er en standardisert metode for å evaluere sykdomsaktivitet.
Poenget varierer fra 0 til 56, der høyere score representerer mer alvorlig sykdom.
Endoskopisk remisjon: en SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ileal sykdom) og en SES-CD reduserer ≥2 poeng uten SES-CD-subpoeng> 1 poeng fra baseline.
|
Uke 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår pro-2 klinisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline.
|
Uke 40
|
|
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår CDAI klinisk remisjon i uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -poengsum <150.
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest.
Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
|
Uke 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår kortikosteroider gratis CDAI klinisk remisjon på uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -score <150 og uten kortikosteroidbruk for CD i minst 12 uker før vurdering.
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest.
Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
|
Uke 40
|
|
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår kortikosteroider gratis pro-2 remisjon på uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline og uten kortikosteroidbruk for CD i minst 12 uker før vurderingen.
|
Uke 40
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår magesårfri endoskopi (i delmengden av deltakere med magesår ved baseline) på uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon per CDAI ved uke 40 i delmengden av deltakere med klinisk remisjon per CDAI i uke 0 (vedlikehold av klinisk remisjon per CDAI)
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon av CDAI: CDAI -poengsum <150.
CDAI er et mål på sykdomsaktivitet basert på symptomer, tegn og en laboratorietest.
Poeng på CDAI -skalaen varierer fra 0 til 600, med score under 150 som indikerer relativ sykdoms ro (remisjon), 150 til 219 som indikerer mild sykdomsaktivitet, 220 til 450 som indikerer moderat aktivitet, og score som overstiger 450 som indikerer alvorlig sykdom.
|
Uke 40
|
|
EU/EMA Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon per pro-2 ved uke 40 i delmengden av deltakere med klinisk remisjon per pro-2 ved uke 0 (vedlikehold av klinisk remisjon per pro-2)
Tidsramme: Uke 40
|
Klinisk remisjon Pro-2: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke verre enn baseline, og gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) ≤1 og ikke verre enn baseline.
|
Uke 40
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Endring fra baseline i promis-fatigue kort form 7A T-score på uke 40
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
PROMIS Fatigue Short Form 7A bruker en 5-punkts Likert-skala for hver av sine 7 varer, noe som resulterer i et rå scoreområde på 7 til 35.
Denne rå poengsum blir deretter konvertert til en T-poengsum, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, basert på amerikanske nasjonale normer.
Høyere T-poengsummer indikerer større tretthet.
|
Baseline, uke 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Endre fra baseline i IBDQ Total score på uke 40
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Instrument i inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) består av 32 elementer som undersøker 4 dimensjoner: "tarmsymptomer" (10 elementer), "systemiske symptomer" (5 elementer), "emosjonell funksjon" (12 elementer) og "sosial funksjon" (5 elementer).
Den totale IBDQ totale poengsum varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 40
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Andel deltakere uten tarmhastighet av NRS i uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tarmhastighet måler alvorlighetsgraden av tarmhastighet-det plutselige eller umiddelbare behovet for å ha avføring som er opplevd det siste døgnet.
Dette verktøyet bruker en 11-punkts skala for evaluering, der 0 representerer "ingen haster" og 10 betyr "verst mulig hastighet".
|
Uke 40
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Forekomst av CD-relatert sykehusinnleggelse innen uke 40
Tidsramme: Uke 0 til uke 40
|
Uke 0 til uke 40
|
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Serumkonsentrasjoner av Duvakitug målt over tid
Tidsramme: Uke 0 til uke 40
|
Uke 0 til uke 40
|
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Forekomst av behandlingsoppførende antidrug Antistoff (ADA) mot Duvakitug
Tidsramme: Uke 0 til uke 40
|
Uke 0 til uke 40
|
|
|
Pivotal vedlikeholdsunderstudium Kohort 1: Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), TEA av spesiell interesse (teese), TE alvor
Tidsramme: Uke 0 til 45 dager etter siste dose
|
Uke 0 til 45 dager etter siste dose
|
|
|
Sub-studie med åpen label utvidelse: Forekomst av Teaes, Teaesis, Tesaes og Teaesleading til permanent studieintervensjon
Tidsramme: Uke 40 av sentralt vedlikehold gjennom 45 dager etter siste dose
|
Uke 40 av sentralt vedlikehold gjennom 45 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .