En underhållsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för Duvakitug hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (STARSCAPE-2)
18 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3, underhållsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Duvakitug hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, underhåll, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Duvakitug hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD). Studiedetaljer inkluderar:
Studiets varaktighet kan vara upp till 286 veckor inklusive:
- 40-veckors avgörande underhållsstudie
- 240-veckors Open-Label Extension (OLE) SUB-STUDY
- 45-dagars uppföljningsbesök
Obs: För de deltagare som inte registrerar sig till OLE-understudier kommer varaktigheten att vara upp till 46 veckor, inklusive den 40-veckors underhållsperioden och ett 45-dagars uppföljningsbesök.
Behandlingstiden kan vara upp till 280 veckor inklusive:
- 40 veckor i det avgörande underhållsstudien
- 240 veckor i ole substudie
Det totala antalet besök på plats kommer att vara upp till 43:-21 besök i det avgörande underhållsstudien-22 besök i OLE-understudien
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
751
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Rekrytering
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Rekrytering
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Rekrytering
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Rekrytering
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- Rekrytering
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Förenta staterna, 11378
- Rekrytering
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Rekrytering
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Rekrytering
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Rekrytering
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6243
- Rekrytering
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Rekrytering
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Rekrytering
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Förenta staterna, 49519
- Rekrytering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 180
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Georgien, 160
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Kanada, M6A 3B4
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD-2025
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau, Mögel, MD-2068
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8040005
-
Vinnytsia, Ukraina, 21013
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagare i åldern ≥18 och ≤80 år vid baslinjen. .
Uteslutningskriterier:
Deltagare med medicinska eller efterlevnadsvillkor som anses vara olämpliga för studien av utredarens deltagare med en känd överkänslighet för Duvakitug som gör deltagaren olämplig för studien av utredaren ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för deltagarens potentiella deltagande i en klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
SC-injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform:Injektionslösning-Administreringsväg:SC-injektion
|
|
Experimentell: Duvakitug Dose 1
Subkutan (SC) injektion enligt protokollet
|
Farmaceutisk form: injektionslösning med administration: SC-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Du Vakitug dos 2
SC -injektion enligt protokollet
|
Farmaceutisk form: injektionslösning med administration: SC-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Du Vakitug Dose 3
SC -injektion enligt protokollet
|
Farmaceutisk form: injektionslösning med administration: SC-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Endpoints US/FDA: Pivotal underhållssubstudie Kohort 1 Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CDAI) vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Klinisk remission med Crohns Disease Activity Index (CDAI): CDAI -poäng <150.
CDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på symtom, tecken och ett laboratorietest.
Poäng på CDAI -skalan sträcker sig från 0 till 600, med poäng under 150 som indikerar relativ sjukdomsscence (remission), 150 till 219 som indikerar mild sjukdomsaktivitet, 220 till 450 indikerar måttlig aktivitet och poäng som överstiger 450 som indikerar allvarlig sjukdom.
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopiskt svar (SES-CD) vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
SES-CD är en standardiserad metod för utvärdering av sjukdomsaktivitet.
Poäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng representerar allvarligare sjukdom.
Endoskopiskt svar från SES-CD är en minskning av SES-CD ≥50% från baslinjen (eller en minskning med minst 2 poäng för deltagare med en baslinjepoäng på 4 eller mer och isolerad ileal sjukdom) baserat på central läsning.
|
Vecka 40
|
|
Co-Primary Endpoints EU/EMA: Pivotal underhåll av understudier Kohort 1 Andel deltagare som uppnår klinisk remission per pro-2 vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Klinisk remission 2-artiklar Patientrapporterat resultat (Pro-2): Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens (SF) ≤3 och inte sämre än baslinjen, och genomsnittlig daglig buksmärta (AP) ≤1 och inte sämre än baslinjen.
|
Vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår CDAI Clinical Response Week 40 40
Tidsram: Vecka 40
|
CDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på symtom, tecken och ett laboratorietest.
Poäng på CDAI -skalan sträcker sig från 0 till 600, med poäng under 150 som indikerar relativ sjukdomsscence (remission), 150 till 219 som indikerar mild sjukdomsaktivitet, 220 till 450 indikerar måttlig aktivitet och poäng som överstiger 450 som indikerar allvarlig sjukdom.
Kliniskt svar från CDAI: Minskning av CDAI -poäng på 100 poäng eller mer från baslinjen.
|
Vecka 40
|
|
Pivotal underhållssubstudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår SES-CD-endoskopisk remission vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
SES-CD är en standardiserad metod för utvärdering av sjukdomsaktivitet.
Poäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng representerar allvarligare sjukdom.
Endoskopisk remission: en SES-CD ≤4 poäng (SES-CD ≤2 poäng för isolerad ileal sjukdom) och en SES-CD-minskning ≥2 poäng utan SES-CD-underresultat> 1 poäng från baslinjen.
|
Vecka 40
|
|
US/FDA Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår CDAI-klinisk remission och endoskopisk remission vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
CDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på symtom, tecken och ett laboratorietest.
Poäng på CDAI -skalan sträcker sig från 0 till 600, med poäng under 150 som indikerar relativ sjukdomsscence (remission), 150 till 219 som indikerar mild sjukdomsaktivitet, 220 till 450 indikerar måttlig aktivitet och poäng som överstiger 450 som indikerar allvarlig sjukdom.
SES-CD är en standardiserad metod för utvärdering av sjukdomsaktivitet.
Poäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng representerar allvarligare sjukdom.
Klinisk remission av CDAI: CDAI -poäng <150.
Endoskopisk remission: en SES-CD ≤4 poäng (SES-CD ≤2 poäng för isolerad ileal sjukdom) och en SES-CD-minskning ≥2 poäng utan SES-CD-underresultat> 1 poäng från baslinjen.
|
Vecka 40
|
|
EU/EMA Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår pro-2 klinisk remission och endoskopisk remission vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Clinical Remission Pro-2: Genomsnittlig daglig pallfrekvens (SF) ≤3 och inte sämre än baslinjen, och genomsnittlig daglig buksmärta (AP) ≤1 och inte värre än baslinjen.
SES-CD är en standardiserad metod för utvärdering av sjukdomsaktivitet.
Poäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng representerar allvarligare sjukdom.
Endoskopisk remission: en SES-CD ≤4 poäng (SES-CD ≤2 poäng för isolerad ileal sjukdom) och en SES-CD-minskning ≥2 poäng utan SES-CD-underresultat> 1 poäng från baslinjen.
|
Vecka 40
|
|
US/FDA Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår pro-2 klinisk remission vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Clinical Remission Pro-2: Genomsnittlig daglig pallfrekvens (SF) ≤3 och inte sämre än baslinjen, och genomsnittlig daglig buksmärta (AP) ≤1 och inte värre än baslinjen.
|
Vecka 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Substudy Cohort 1: Andel deltagare som uppnår CDAI Clinical Remission vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Klinisk remission av CDAI: CDAI -poäng <150.
CDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på symtom, tecken och ett laboratorietest.
Poäng på CDAI -skalan sträcker sig från 0 till 600, med poäng under 150 som indikerar relativ sjukdomsscence (remission), 150 till 219 som indikerar mild sjukdomsaktivitet, 220 till 450 indikerar måttlig aktivitet och poäng som överstiger 450 som indikerar allvarlig sjukdom.
|
Vecka 40
|
|
US/FDA Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår kortikosteroider gratis CDAI klinisk remission vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Klinisk remission av CDAI: CDAI -poäng <150 och utan kortikosteroidanvändning för CD i minst 12 veckor före bedömningen.
CDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på symtom, tecken och ett laboratorietest.
Poäng på CDAI -skalan sträcker sig från 0 till 600, med poäng under 150 som indikerar relativ sjukdomsscence (remission), 150 till 219 som indikerar mild sjukdomsaktivitet, 220 till 450 indikerar måttlig aktivitet och poäng som överstiger 450 som indikerar allvarlig sjukdom.
|
Vecka 40
|
|
EU/EMA Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår kortikosteroider gratis Pro-2-remission vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Klinisk remission Pro-2: Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens (SF) ≤3 och inte sämre än baslinjen, och genomsnittlig daglig buksmärta (AP) ≤1 och inte sämre än baslinjen och utan kortikosteroidanvändning för CD i minst 12 veckor före bedömningen.
|
Vecka 40
|
|
Pivotalt underhållssubstudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår magsårsfri endoskopi (i delmängden av deltagare med sår vid baslinjen) vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
|
US/FDA Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår klinisk remission per CDAI vid vecka 40 i delmängden av deltagare med klinisk remission per CDAI vid vecka 0 (underhåll av klinisk remission per CDAI)
Tidsram: Vecka 40
|
Klinisk remission av CDAI: CDAI -poäng <150.
CDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på symtom, tecken och ett laboratorietest.
Poäng på CDAI -skalan sträcker sig från 0 till 600, med poäng under 150 som indikerar relativ sjukdomsscence (remission), 150 till 219 som indikerar mild sjukdomsaktivitet, 220 till 450 indikerar måttlig aktivitet och poäng som överstiger 450 som indikerar allvarlig sjukdom.
|
Vecka 40
|
|
EU/EMA Pivotal underhåll Substudiekohort 1: Andel deltagare som uppnår klinisk remission per pro-2 vid vecka 40 i delmängden av deltagare med klinisk remission per pro-2 vid vecka 0 (underhåll av klinisk remission per pro-2)
Tidsram: Vecka 40
|
Clinical Remission Pro-2: Genomsnittlig daglig pallfrekvens (SF) ≤3 och inte sämre än baslinjen, och genomsnittlig daglig buksmärta (AP) ≤1 och inte värre än baslinjen.
|
Vecka 40
|
|
Pivotal underhållssubstudiekohort 1: Ändra från baslinjen i Promis-Fatigue Short Form 7A T-poäng vid vecka 40
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Promis-utmattningskortformen 7A använder en 5-punkts Likert-skala för var och en av sina 7 artiklar, vilket resulterar i ett rå poängområde på 7 till 35.
Denna råa poäng omvandlas sedan till en T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, baserat på amerikanska nationella normer.
Högre T-poäng indikerar större trötthet.
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Pivotalt underhållssubstudiekohort 1: Ändring från baslinjen i IBDQ Total poäng vid vecka 40
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Inflammatorisk tarmsjukdomsfrågeformulär (IBDQ) -instrumentet består av 32 artiklar som utforskar fyra dimensioner: "tarmsymtom" (10 artiklar), "systemiska symtom" (5 artiklar), "Emotional Function" (12 artiklar) och "social funktion" (5 artiklar).
Den totala IBDQ -totala poängen sträcker sig från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Pivotal underhållssubstudiekohort 1: Andel deltagare utan tarmbrådskande av NRS vid vecka 40
Tidsram: Vecka 40
|
Numerisk betygsskala (NRS) för tarmens brådskande mäter svårighetsgraden av tarmens brådskande-det plötsliga eller omedelbara behovet av att ha en tarmrörelse-erfaren under det senaste dygnet.
Detta verktyg använder en 11-punkts skala för utvärdering, där 0 representerar "ingen brådskande" och 10 betyder det "värsta möjliga brådskan".
|
Vecka 40
|
|
Pivotalt underhållssubstudiekohort 1: Förekomst av CD-relaterade sjukhusinläggning efter vecka 40
Tidsram: Vecka 0 till vecka 40
|
Vecka 0 till vecka 40
|
|
|
Pivotalt underhållssubstudiekohort 1: Serumkoncentrationer av Duvakitug mätt över tid
Tidsram: Vecka 0 till vecka 40
|
Vecka 0 till vecka 40
|
|
|
Pivotalt underhållssubstudiekohort 1: Förekomst av antikropp av behandlings-framstående antidrug (ADA) mot Duvakitug
Tidsram: Vecka 0 till vecka 40
|
Vecka 0 till vecka 40
|
|
|
Pivotalt underhåll Substudiekohort 1: Förekomst av behandlings-framstående biverkningar (TEAE), Tea av särskilt intresse (Teeses), TE-allvarliga biverkningar (TESAE) och TEAS som leder till permanent studieinterventionavbrott
Tidsram: Vecka 0 till 45 dagar efter sista dosen
|
Vecka 0 till 45 dagar efter sista dosen
|
|
|
Open-Label Extension Sub-Study: Incidens of Tees, Teeses, Tesaes och Teaesleading to Permanent Study Intervention Abontinuation
Tidsram: Vecka 40 av viktigt underhåll genom 45 dagar efter sista dosen
|
Vecka 40 av viktigt underhåll genom 45 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
13 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Första postat (Faktisk)
22 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .