Um estudo de manutenção para investigar a eficácia e a segurança do Duvakitug em participantes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa (STARSCAPE-2)
18 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de manutenção multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Duvakitug em participantes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de manutenção e fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do duvakitug em participantes com doença de Crohn (CD) moderadamente a severamente ativa (CD). Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo pode levar até 286 semanas, incluindo:
- Substudy de manutenção crucial de 40 semanas
- UNSO-ESTUDO DE EXTRAÇÃO DE EQUIPAMENTO ABERTO DE 240 SEMANAS (OLE)
- Visita de acompanhamento de 45 dias
NOTA: Para os participantes que não se inscrevem no Substudy OLE, a duração será de até 46 semanas, incluindo o período de manutenção de 40 semanas e uma visita de acompanhamento de 45 dias.
A duração do tratamento pode ser de até 280 semanas, incluindo:
- 40 semanas no subestudo de manutenção fundamental
- 240 semanas em Ole Substudy
O número total de visitas no local será de até 43:-21 visitas no sub-estudo de manutenção central-22 visitas no sub-estudo OLE
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240009
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Toronto, Canadá, M6A 3B4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240003
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Recrutamento
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
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New York
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Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Recrutamento
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Recrutamento
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Recrutamento
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
- Recrutamento
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
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Wyoming
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Wyoming, Wyoming, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
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Tbilisi, Geórgia, 159
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Geórgia, 180
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Geórgia, 144
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680008
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Tbilisi, Geórgia, 160
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2680005
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Tsu, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920009
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4980003
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Chisinau, Moldávia, MD-2068
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4980004
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Lviv, Ucrânia, 79019
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8040005
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Vinnytsia, Ucrânia, 21013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8040010
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8040009
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Kempton Park, África do Sul, 1619
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7100001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes com idade ≥18 e ≤80 anos de idade na linha de base. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development) Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1 OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study
Critérios de exclusão:
Participantes com condições médicas ou de conformidade que são consideradas inadequadas para o estudo dos participantes do investigador com uma hipersensibilidade conhecida em Duvakitug, que torna o participante inadequado para o estudo pelo investigador, as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial do participante em um julgamento clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção SC conforme protocolo
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção SC
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Experimental: Duvakitug Dose 1
Injeção subcutânea (SC) conforme protocolo
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Formulário farmacêutico: Solução de injeção R-rota de administração: SC Injeção
Outros nomes:
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Experimental: Du Vakitug Dose 2
Injeção de SC conforme protocolo
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Formulário farmacêutico: Solução de injeção R-rota de administração: SC Injeção
Outros nomes:
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Experimental: Du Vakitug Dose 3
Injeção de SC conforme protocolo
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Formulário farmacêutico: Solução de injeção R-rota de administração: SC Injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais co-primários EUA/FDA: Coorte subestudida de manutenção fundamental 1 Proporção de participantes que alcançam remissão clínica (CDAI) na semana 40
Prazo: Semana 40
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Remissão clínica pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI): pontuação de CDAI <150.
O CDAI é uma medida da atividade da doença com base em sintomas, sinais e um teste de laboratório.
Os escores na escala CDAI variam de 0 a 600, com pontuações abaixo de 150 indicando quiescência relativa da doença (remissão), 150 a 219 indicando atividade leve da doença, 220 a 450 indicando atividade moderada e pontuações superiores a 450 indicando doença grave.
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Semana 40
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Proporção de participantes que atingem a resposta endoscópica (SES-CD) na semana 40
Prazo: Semana 40
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O SES-CD é um método padronizado para avaliar a atividade da doença.
A pontuação varia de 0 a 56, onde escores mais altos representam doenças mais graves.
A resposta endoscópica pelo SES-CD é uma diminuição no SES-CD ≥50% em relação à linha de base (ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos para os participantes com uma pontuação basal de 4 ou mais e doenças ileais isoladas) com base na leitura central.
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Semana 40
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Pontos finais co-primários UE/EMA: Coorte subestudida de manutenção fundamental 1 Proporção de participantes que atingem remissão clínica por pro-2 na semana 40
Prazo: Semana 40
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REMISSÃO CLÍNICA 2 ITEM Resultado relatado pelo paciente (PRO-2): Frequência média diária das fezes (SF) ≤3 e não pior que a linha de base e a dor abdominal diária média (AP) ≤1 e não pior que a linha de base.
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Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção fundamental da coorte 1: Proporção de participantes que alcançam a CDAI Clinical Response Week 40
Prazo: Semana 40
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O CDAI é uma medida da atividade da doença com base em sintomas, sinais e um teste de laboratório.
Os escores na escala CDAI variam de 0 a 600, com pontuações abaixo de 150 indicando quiescência relativa da doença (remissão), 150 a 219 indicando atividade leve da doença, 220 a 450 indicando atividade moderada e pontuações superiores a 450 indicando doença grave.
Resposta clínica por CDAI: diminuição da pontuação do CDAI de 100 pontos ou mais da linha de base.
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Semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: Proporção de participantes que atingem remissão endoscópica do SES-CD na semana 40
Prazo: Semana 40
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O SES-CD é um método padronizado para avaliar a atividade da doença.
A pontuação varia de 0 a 56, onde escores mais altos representam doenças mais graves.
Remissão endoscópica: A SES-CD ≤4 pontos (SES-CD ≤2 pontos para doença ileal isolada) e uma diminuição de SES-CD ≥2 pontos sem sub-escore SES-CD> 1 ponto da linha de base.
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Semana 40
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Manutenção Pivotal US/FDA Coorte 1: Proporção de participantes que atingem a remissão clínica de CDAI e remissão endoscópica na semana 40
Prazo: Semana 40
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O CDAI é uma medida da atividade da doença com base em sintomas, sinais e um teste de laboratório.
Os escores na escala CDAI variam de 0 a 600, com pontuações abaixo de 150 indicando quiescência relativa da doença (remissão), 150 a 219 indicando atividade leve da doença, 220 a 450 indicando atividade moderada e pontuações superiores a 450 indicando doença grave.
O SES-CD é um método padronizado para avaliar a atividade da doença.
A pontuação varia de 0 a 56, onde escores mais altos representam doenças mais graves.
Remissão clínica por CDAI: pontuação de CDAI <150.
Remissão endoscópica: A SES-CD ≤4 pontos (SES-CD ≤2 pontos para doença ileal isolada) e uma diminuição de SES-CD ≥2 pontos sem sub-escore SES-CD> 1 ponto da linha de base.
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Semana 40
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EU/EMA MANUTENÇÃO PIVOTAL CONHORD SUB-ESTUDO 1: Proporção de participantes que alcançam remissão clínica Pro-2 e remissão endoscópica na semana 40
Prazo: Semana 40
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Remissão Clínica PRO-2: Frequência média diária das fezes (SF) ≤3 e não pior que a linha de base e dor abdominal média diária (AP) ≤1 e não pior que a linha de base.
O SES-CD é um método padronizado para avaliar a atividade da doença.
A pontuação varia de 0 a 56, onde escores mais altos representam doenças mais graves.
Remissão endoscópica: A SES-CD ≤4 pontos (SES-CD ≤2 pontos para doença ileal isolada) e uma diminuição de SES-CD ≥2 pontos sem sub-escore SES-CD> 1 ponto da linha de base.
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Semana 40
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Manutenção Pivotal dos EUA/FDA Coorte 1: Proporção de participantes que alcançam remissão clínica Pro-2 na semana 40
Prazo: Semana 40
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Remissão Clínica PRO-2: Frequência média diária das fezes (SF) ≤3 e não pior que a linha de base e dor abdominal média diária (AP) ≤1 e não pior que a linha de base.
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Semana 40
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Manutenção Pivotal da UE/EMA Coorte 1: Proporção de participantes que alcançam remissão clínica da CDAI na semana 40
Prazo: Semana 40
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Remissão clínica por CDAI: pontuação de CDAI <150.
O CDAI é uma medida da atividade da doença com base em sintomas, sinais e um teste de laboratório.
Os escores na escala CDAI variam de 0 a 600, com pontuações abaixo de 150 indicando quiescência relativa da doença (remissão), 150 a 219 indicando atividade leve da doença, 220 a 450 indicando atividade moderada e pontuações superiores a 450 indicando doença grave.
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Semana 40
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Manutenção Pivotal dos EUA/FDA Coorte 1: Proporção de participantes que atingem corticosteróides Remissão clínica livre de corticosteroides na semana 40
Prazo: Semana 40
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Remissão clínica por CDAI: pontuação de CDAI <150 e sem uso de corticosteróides para CD por pelo menos 12 semanas antes da avaliação.
O CDAI é uma medida da atividade da doença com base em sintomas, sinais e um teste de laboratório.
Os escores na escala CDAI variam de 0 a 600, com pontuações abaixo de 150 indicando quiescência relativa da doença (remissão), 150 a 219 indicando atividade leve da doença, 220 a 450 indicando atividade moderada e pontuações superiores a 450 indicando doença grave.
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Semana 40
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EU/EMA MANUTENÇÃO PIVOTAL CONHORA SUB-ESTADO 1: Proporção de participantes que atingem corticosteróides livres de remissão Pro-2 na semana 40
Prazo: Semana 40
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Remissão clínica PRO-2: Frequência média diária das fezes (SF) ≤3 e não pior que a linha de base e a dor abdominal média diária (AP) ≤1 e não pior que a linha de base e sem uso de corticosteroides para CD por pelo menos 12 semanas antes da avaliação.
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Semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: Proporção de participantes que atingem endoscopia sem úlcera (no subconjunto de participantes com úlceras na linha de base) na semana 40
Prazo: Semana 40
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Semana 40
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Manutenção Pivotal dos EUA/FDA Coorte 1: Proporção de participantes alcançando remissão clínica por CDAI na semana 40 no subconjunto de participantes com remissão clínica por CDAI na semana 0 (manutenção de remissão clínica por CDAI)
Prazo: Semana 40
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Remissão clínica por CDAI: pontuação de CDAI <150.
O CDAI é uma medida da atividade da doença com base em sintomas, sinais e um teste de laboratório.
Os escores na escala CDAI variam de 0 a 600, com pontuações abaixo de 150 indicando quiescência relativa da doença (remissão), 150 a 219 indicando atividade leve da doença, 220 a 450 indicando atividade moderada e pontuações superiores a 450 indicando doença grave.
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Semana 40
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UE/EMA Manutenção Pivotal Coorte Substudy 1: Proporção de participantes que alcançam remissão clínica por Pro-2 na semana 40 no subconjunto de participantes com remissão clínica por pro-2 na semana 0 (manutenção da remissão clínica por pro-2)
Prazo: Semana 40
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Remissão Clínica PRO-2: Frequência média diária das fezes (SF) ≤3 e não pior que a linha de base e dor abdominal média diária (AP) ≤1 e não pior que a linha de base.
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Semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: Mudança da linha de base no formulário curto da fatiga da fatiga 7A na semana 40
Prazo: Linha de base, semana 40
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O Promis Fadiga Short Form 7A usa uma escala Likert de 5 pontos para cada um de seus 7 itens, resultando em uma faixa de pontuação bruta de 7 a 35.
Essa pontuação bruta é então convertida em um escore T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base nas normas nacionais dos EUA.
As pontuações T mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base, semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: Mudança da linha de base na pontuação total do IBDQ na semana 40
Prazo: Linha de base, semana 40
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O instrumento inflamatório do Questionário de Doença intestinal (IBDQ) consiste em 32 itens que exploram 4 dimensões: "sintomas intestinais" (10 itens), "sintomas sistêmicos" (5 itens), "função emocional" (12 itens) e "função social" (5 itens).
A pontuação total total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: Proporção de participantes sem urgência intestinal por NRS na semana 40
Prazo: Semana 40
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A Escala de Classificação Numérica (NRS) para a urgência intestinal mede a gravidade da urgência intestinal-a necessidade repentina ou imediata de ter um movimento intestinal perperente nas últimas 24 horas.
Essa ferramenta utiliza uma escala de 11 pontos para avaliação, onde 0 representa "sem urgência" e 10 significa a "pior urgência possível".
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Semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: incidência de hospitalização relacionada a CD até a semana 40
Prazo: Semana 0 a semana 40
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Semana 0 a semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: concentrações séricas de duvakitug medidas ao longo do tempo
Prazo: Semana 0 a semana 40
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Semana 0 a semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: Incidência de anticorpo antidrogas emergente de tratamento (ADA) contra Duvakitug
Prazo: Semana 0 a semana 40
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Semana 0 a semana 40
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Manutenção fundamental da coorte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), TEAE de interesse especial (teseis), eventos adversos graves (TESAES) e chá que levam à intervenção do estudo permanente
Prazo: Semana 0 a 45 dias após a última dose
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Semana 0 a 45 dias após a última dose
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Extensão de etiqueta aberta Substudy: incidência de chá, teseis, tesaes e líderes de chá para intervenção de estudo permanente descontinuação
Prazo: Semana 40 de manutenção crucial até 45 dias após a última dose
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Semana 40 de manutenção crucial até 45 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .