Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konserwacyjne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Duvakitug u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna (STARSCAPE-2)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo faza 3, badanie utrzymania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa duvakitug u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, konserwacja, faza 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa duvakitug u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna (CD). Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania może wynosić do 286 tygodni, w tym:

  • 40-tygodniowe kluczowe podtrzymanie
  • 240-tygodniowe rozszerzenie otwartego (OLE)
  • 45-dniowa wizyta obserwacyjna

Uwaga: W przypadku uczestników, którzy nie zapisują się do podrzędnej OLE, czas trwania będzie do 46 tygodni, w tym 40-tygodniowy okres konserwacji i 45-dniową wizytę obserwacyjną.

Czas leczenia może wynosić do 280 tygodni, w tym:

  • 40 tygodni w kluczowej podstępu
  • 240 tygodni w podstudy

Całkowita liczba wizyt na miejscu wyniesie do 43:-21 wizyt w zasadniczej podleciu konserwacji-22 wizyty w substancji OLE

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Rekrutacyjny
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy w wieku ≥18 i ≤80 lat na początku. (Tam, gdzie lokalnie dopuszczalni, uczestnicy w wieku od 16 do 18 lat, którzy spełniają definicję Tannera Etap 5 dla rozwoju) Kluczowa podskocznia: uczestnicy, którzy osiągnęli reakcję kliniczną i ukończyli endoskopię pod koniec studiów Starscape-1 Ole: Uczestnicy, którzy ukończyli kluczową podtrzymanie podtrzymywania lub uczestniczyć

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy z warunkami medycznymi lub zgodności, które są uznane za nieodpowiednie dla badania przez badaczy uczestników o znanej nadwrażliwości na DuvakiTug, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania przez badacza Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego uczestnictwa uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie SC zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: DUVAKITUG Dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Lek: Duvakitug
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie wtrysku podawania: Wtrysk SC
Inne nazwy:
  • SAR447189
Eksperymentalny: Du vakitug dawka 2
Wtrysk SC zgodnie z protokołem
Lek: Duvakitug
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie wtrysku podawania: Wtrysk SC
Inne nazwy:
  • SAR447189
Eksperymentalny: Du vakitug dawka 3
Wtrysk SC zgodnie z protokołem
Lek: Duvakitug
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie wtrysku podawania: Wtrysk SC
Inne nazwy:
  • SAR447189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korektyczne punkty końcowe US/FDA: Kluczowa konserwacja Kohorta 1 odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną (CDAI) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna przez wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI): wynik CDAI <150. CDAI jest miarą aktywności choroby w oparciu o objawy, oznaki i test laboratoryjny. Wyniki w skali CDAI wahają się od 0 do 600, przy czym wyniki poniżej 150 wskazują na spoczynek na chorobę względną (remisja), 150 do 219 wskazujących na łagodną aktywność choroby, 220 do 450 wskazujących na umiarkowaną aktywność, a wyniki przekraczające 450 wskazujących na ciężką chorobę.
Tydzień 40
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową (SES-CD) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
SES-CD jest znormalizowaną metodą oceny aktywności choroby. Wynik wynosi od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki stanowią cięższą chorobę. Odpowiedź endoskopowa przez SES-CD stanowi spadek SES-CD ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej (lub spadek co najmniej 2 punktów dla uczestników o wartości wyjściowej 4 lub więcej i izolowanej chorobie jelit) w oparciu o centralne odczyt.
Tydzień 40
Korektyczne punkty końcowe UE/EMA: Kluczowa konserwacja Kohorta 1 odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną na 2 w tygodniu 40
Ramy czasowe: Tydzień 40
2-elementowy wynik z remisji klinicznej (Pro-2): średnia dzienna częstotliwość kału (SF) ≤3 i nie gorsza niż linia bazowa oraz średni dziennik bólu brzucha (AP) ≤1 i nie jest gorzej niż linia bazowa.
Tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: odsetek uczestników osiągających CDAI Clinical Response Tydzień 40
Ramy czasowe: Tydzień 40
CDAI jest miarą aktywności choroby w oparciu o objawy, oznaki i test laboratoryjny. Wyniki w skali CDAI wahają się od 0 do 600, przy czym wyniki poniżej 150 wskazują na spoczynek na chorobę względną (remisja), 150 do 219 wskazujących na łagodną aktywność choroby, 220 do 450 wskazujących na umiarkowaną aktywność, a wyniki przekraczające 450 wskazujących na ciężką chorobę. Odpowiedź kliniczna przez CDAI: Zmniejszenie wyniku CDAI o 100 punktów lub więcej od wartości wyjściowej.
Tydzień 40
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową SES-CD w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
SES-CD jest znormalizowaną metodą oceny aktywności choroby. Wynik wynosi od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki stanowią cięższą chorobę. Remisja endoskopowa: SES-CD ≤4 punkty (SES-CD ≤2 punkty dla izolowanej choroby jelita krętego) i SES-CD zmniejszają ≥2 punkty bez wyniku SES-CD> 1 punkt od wartości wyjściowej.
Tydzień 40
Kluczowa konserwacja US/FDA Kohorta 1: odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną CDAI i remisję endoskopową w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
CDAI jest miarą aktywności choroby w oparciu o objawy, oznaki i test laboratoryjny. Wyniki w skali CDAI wahają się od 0 do 600, przy czym wyniki poniżej 150 wskazują na spoczynek na chorobę względną (remisja), 150 do 219 wskazujących na łagodną aktywność choroby, 220 do 450 wskazujących na umiarkowaną aktywność, a wyniki przekraczające 450 wskazujących na ciężką chorobę. SES-CD jest znormalizowaną metodą oceny aktywności choroby. Wynik wynosi od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki stanowią cięższą chorobę. Remisja kliniczna przez CDAI: CDAI Score <150. Remisja endoskopowa: SES-CD ≤4 punkty (SES-CD ≤2 punkty dla izolowanej choroby jelita krętego) i SES-CD zmniejszają ≥2 punkty bez wyniku SES-CD> 1 punkt od wartości wyjściowej.
Tydzień 40
Kluczowa konserwacja UE/EMA Kohorta 1: odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną pro-2 i remisję endoskopową w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna Pro-2: Średnia dzienna częstotliwość kału (SF) ≤3 i nie gorsza niż linia bazowa i średni dziennik bólu brzucha (AP) ≤1 i nie jest gorzej niż linia bazowa. SES-CD jest znormalizowaną metodą oceny aktywności choroby. Wynik wynosi od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki stanowią cięższą chorobę. Remisja endoskopowa: SES-CD ≤4 punkty (SES-CD ≤2 punkty dla izolowanej choroby jelita krętego) i SES-CD zmniejszają ≥2 punkty bez wyniku SES-CD> 1 punkt od wartości wyjściowej.
Tydzień 40
Kluczowa kohorta podskocznia US/FDA 1: odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną Pro-2 w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna Pro-2: Średnia dzienna częstotliwość kału (SF) ≤3 i nie gorsza niż linia bazowa i średni dziennik bólu brzucha (AP) ≤1 i nie jest gorzej niż linia bazowa.
Tydzień 40
Kluczowa konserwacja UE/EMA Kohorta 1: odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną CDAI w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna przez CDAI: CDAI Score <150. CDAI jest miarą aktywności choroby w oparciu o objawy, oznaki i test laboratoryjny. Wyniki w skali CDAI wahają się od 0 do 600, przy czym wyniki poniżej 150 wskazują na spoczynek na chorobę względną (remisja), 150 do 219 wskazujących na łagodną aktywność choroby, 220 do 450 wskazujących na umiarkowaną aktywność, a wyniki przekraczające 450 wskazujących na ciężką chorobę.
Tydzień 40
Kluczowa konserwacja US/FDA Kohort
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna przez CDAI: CDAI Score <150 i bez użycia kortykosteroidów dla CD przez co najmniej 12 tygodni przed oceną. CDAI jest miarą aktywności choroby w oparciu o objawy, oznaki i test laboratoryjny. Wyniki w skali CDAI wahają się od 0 do 600, przy czym wyniki poniżej 150 wskazują na spoczynek na chorobę względną (remisja), 150 do 219 wskazujących na łagodną aktywność choroby, 220 do 450 wskazujących na umiarkowaną aktywność, a wyniki przekraczające 450 wskazujących na ciężką chorobę.
Tydzień 40
Kluczowa kohorta podsukcyjna UE/EMA 1: odsetek uczestników osiągających kortykosteroidy bezpłatna remisja pro-2 w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna Pro-2: Średnia dzienna częstotliwość kału (SF) ≤3 i nie jest gorsza niż linia bazowa oraz średni dziennik bólu brzucha (AP) ≤1 i nie gorszy niż linia bazowa i bez użycia kortykosteroidów dla CD przez co najmniej 12 tygodni przed oceną.
Tydzień 40
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: odsetek uczestników osiągających endoskopię bez wrzodów (w podgrupie uczestników z wrzodami na początku) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Kluczowa kohorta podskocznia US/FDA 1: odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną na CDAI w 40. tygodniu w podgrupie uczestników z remisją kliniczną na CDAI w tygodniu 0 (utrzymanie remisji klinicznej na CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna przez CDAI: CDAI Score <150. CDAI jest miarą aktywności choroby w oparciu o objawy, oznaki i test laboratoryjny. Wyniki w skali CDAI wahają się od 0 do 600, przy czym wyniki poniżej 150 wskazują na spoczynek na chorobę względną (remisja), 150 do 219 wskazujących na łagodną aktywność choroby, 220 do 450 wskazujących na umiarkowaną aktywność, a wyniki przekraczające 450 wskazujących na ciężką chorobę.
Tydzień 40
Kluczowa konserwacja UE/EMA Kohorta 1: odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną na Pro-2 w tygodniu 40 w podgrupie uczestników z remisją kliniczną na 2 tydzień 0 (utrzymanie remisji klinicznej na Pro-2)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Remisja kliniczna Pro-2: Średnia dzienna częstotliwość kału (SF) ≤3 i nie gorsza niż linia bazowa i średni dziennik bólu brzucha (AP) ≤1 i nie jest gorzej niż linia bazowa.
Tydzień 40
Kluczowa kohorta podskoczniowa 1: Zmiana z linii bazowej w krótkim formularzu FATIGUE FORM 7A w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Krótka formularz 7A PROMIGUE wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta dla każdego z 7 pozycji, co skutkuje surowym zakresem wyników od 7 do 35. Ten surowy wynik jest następnie przekształcany w wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, w oparciu o normy krajowe USA. Wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 40
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: Zmiana z linii bazowej w całkowitych wyniku IBDQ w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Instrument stanu zapalnego jelit (IBDQ) składa się z 32 pozycji badających 4 wymiary: „Objawy jelit” (10 pozycji), „objawy systemowe” (5 pozycji), „funkcja emocjonalna” (12 pozycji) i „funkcja społeczna” (5 pozycji). Całkowity wynik IBDQ wynosi od 32 do 224, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 40
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: odsetek uczestników bez pilności jelit przez NRS w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Numerowa skala oceny (NRS) dla pilności jelit mierzy nasilenie jelit pilną-nagła lub natychmiastowa potrzeba przeprowadzenia ruchu jelit w ciągu ostatnich 24 godzin. To narzędzie wykorzystuje 11-punktową skalę do oceny, gdzie 0 reprezentuje „brak pilności”, a 10 oznacza „najgorszą możliwą pilność”.
Tydzień 40
Kluczowa kohorta podskocznia 1: Występowanie hospitalizacji związanej z CD do 40 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 40
Tydzień 0 do tygodnia 40
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: Stężenia w surowicy Duvakitug mierzone w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 40
Tydzień 0 do tygodnia 40
Kluczowa podtrzymanie Kohorta 1: częstość występowania leczenia przeciwciał przeciwdrugowych (ADA) przeciwko Duvakitugowi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 40
Tydzień 0 do tygodnia 40
Kluczowa kohorta podstępna 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych leczenia (TeaES), Teae o szczególnym zainteresowaniu (Teaese), TE poważne zdarzenia niepożądane (TESAE) i Teae prowadzące do stałej interwencji przerwania interwencji
Ramy czasowe: Tydzień od 0 do 45 dni po ostatniej dawce
Tydzień od 0 do 45 dni po ostatniej dawce
Podkształcenie rozszerzenia otwartego: częstość występowania Teaes, Teaese, Tesaes i Teaesleading do trwałej interwencji badania
Ramy czasowe: Tydzień 40 kluczowej konserwacji przez 45 dni po ostatniej dawce
Tydzień 40 kluczowej konserwacji przez 45 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj