Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vedligeholdelsesundersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Duvakitug hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (STARSCAPE-2)

13. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3, vedligeholdelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Duvakitug hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, vedligeholdelse, fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Duvakitug hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (CD). Undersøgelsesoplysninger inkluderer:

Undersøgelsesvarigheden kan være op til 286 uger inklusive:

  • 40-ugers pivotal vedligeholdelsesunderstudium
  • 240-ugers open-label Extension (OLE) understudie
  • 45-dages opfølgningsbesøg

Bemærk: For de deltagere, der ikke tilmelder sig OLE-underundersøgelser, vil varigheden være op til 46 uger, inklusive den 40-ugers vedligeholdelsesperiode og et 45-dages opfølgningsbesøg.

Behandlingsvarigheden kan være op til 280 uger inklusive:

  • 40 uger i den centrale vedligeholdelsesunderstudium
  • 240 uger i ole understudie

Det samlede antal besøg på stedet vil være op til 43:-21 besøg i den centrale vedligeholdelsesunderstudie-22 besøg i OLE-understudiet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M6A 3B4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Rekruttering
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne i alderen ≥18 og ≤80 år ved baseline. (Hvor lokalt tilladt, deltagere 16 til <18 år, der opfylder definitionen af ​​garver fase 5 til udvikling) Pivotal vedligeholdelsesunderstudie: Deltagere, der opnåede klinisk respons og afsluttet endoskopi ved slutningen af ​​Starscape-1 OL

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med medicinske eller overholdelsesforhold, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskerdeltagerne med en kendt overfølsomhed over for Duvakitug, der gør deltageren uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
SC-injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning - Administrationsvej: SC-injektion
Eksperimentel: Duvakitug -dosis 1
Subkutan (SC) injektion i henhold til protokollen
Medicin: Duvakitug
Farmaceutisk form: Injektionsopløsningsruge af administration: SC-injektion
Andre navne:
  • SAR447189
Eksperimentel: Du vakitug dosis 2
SC -injektion i henhold til protokollen
Medicin: Duvakitug
Farmaceutisk form: Injektionsopløsningsruge af administration: SC-injektion
Andre navne:
  • SAR447189
Eksperimentel: Du vakitug dosis 3
SC -injektion i henhold til protokollen
Medicin: Duvakitug
Farmaceutisk form: Injektionsopløsningsruge af administration: SC-injektion
Andre navne:
  • SAR447189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO-Primary Endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Andel af deltagerne, der opnår klinisk remission (CDAI) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission af Crohns Disease Activity Index (CDAI): CDAI -score <150. CDAI er et mål for sygdomsaktivitet baseret på symptomer, tegn og en laboratorietest. Resultater på CDAI -skalaen spænder fra 0 til 600, med scoringer under 150, hvilket indikerer relativ sygdoms ro (remission), 150 til 219, hvilket indikerer mild sygdomsaktivitet, 220 til 450, hvilket indikerer moderat aktivitet, og scoringer, der overstiger 450, hvilket indikerer alvorlig sygdom.
Uge 40
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons (SES-CD) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
SES-CD er en standardiseret metode til evaluering af sygdomsaktivitet. Score varierer fra 0 til 56, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk respons fra SES-CD er et fald i SES-CD ≥50% fra baseline (eller et fald på mindst 2 point for deltagere med en baseline-score på 4 eller mere og isoleret ileal sygdom) baseret på central læsning.
Uge 40
CO-Primary Endpoints EU/EMA: Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1 Andel af deltagerne, der opnår klinisk remission pr. Pro-2 i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission 2-punkts patientrapporteret resultat (Pro-2): Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke værre end basislinjen og gennemsnitlig daglig abdominal smerte (AP) ≤1 og ikke værre end baseline.
Uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Andel af deltagere, der opnår CDAI Clinical Response Week 40
Tidsramme: Uge 40
CDAI er et mål for sygdomsaktivitet baseret på symptomer, tegn og en laboratorietest. Resultater på CDAI -skalaen spænder fra 0 til 600, med scoringer under 150, hvilket indikerer relativ sygdoms ro (remission), 150 til 219, hvilket indikerer mild sygdomsaktivitet, 220 til 450, hvilket indikerer moderat aktivitet, og scoringer, der overstiger 450, hvilket indikerer alvorlig sygdom. Klinisk respons ved CDAI: fald i CDAI -score på 100 point eller mere fra baseline.
Uge 40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Andel af deltagere, der opnår SES-CD-endoskopisk remission i uge 40
Tidsramme: Uge 40
SES-CD er en standardiseret metode til evaluering af sygdomsaktivitet. Score varierer fra 0 til 56, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk remission: A SES-CD ≤4 point (SES-CD ≤2 point for isoleret ileal sygdom) og et SES-CD-fald ≥2 point uden SES-CD-under score> 1 point fra baseline.
Uge 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel af deltagere, der opnår CDAI klinisk remission og endoskopisk remission i uge 40
Tidsramme: Uge 40
CDAI er et mål for sygdomsaktivitet baseret på symptomer, tegn og en laboratorietest. Resultater på CDAI -skalaen spænder fra 0 til 600, med scoringer under 150, hvilket indikerer relativ sygdoms ro (remission), 150 til 219, hvilket indikerer mild sygdomsaktivitet, 220 til 450, hvilket indikerer moderat aktivitet, og scoringer, der overstiger 450, hvilket indikerer alvorlig sygdom. SES-CD er en standardiseret metode til evaluering af sygdomsaktivitet. Score varierer fra 0 til 56, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission af CDAI: CDAI -score <150. Endoskopisk remission: A SES-CD ≤4 point (SES-CD ≤2 point for isoleret ileal sygdom) og et SES-CD-fald ≥2 point uden SES-CD-under score> 1 point fra baseline.
Uge 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel af deltagerne, der opnår pro-2 klinisk remission og endoskopisk remission i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission Pro-2: Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke værre end basislinjen og gennemsnitlig daglig mavesmerter (AP) ≤1 og ikke værre end basislinjen. SES-CD er en standardiseret metode til evaluering af sygdomsaktivitet. Score varierer fra 0 til 56, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk remission: A SES-CD ≤4 point (SES-CD ≤2 point for isoleret ileal sygdom) og et SES-CD-fald ≥2 point uden SES-CD-under score> 1 point fra baseline.
Uge 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel af deltagerne, der opnår pro-2 klinisk remission i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission Pro-2: Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke værre end basislinjen og gennemsnitlig daglig mavesmerter (AP) ≤1 og ikke værre end basislinjen.
Uge 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel af deltagerne, der opnår CDAI Clinical Remission i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission af CDAI: CDAI -score <150. CDAI er et mål for sygdomsaktivitet baseret på symptomer, tegn og en laboratorietest. Resultater på CDAI -skalaen spænder fra 0 til 600, med scoringer under 150, hvilket indikerer relativ sygdoms ro (remission), 150 til 219, hvilket indikerer mild sygdomsaktivitet, 220 til 450, hvilket indikerer moderat aktivitet, og scoringer, der overstiger 450, hvilket indikerer alvorlig sygdom.
Uge 40
USA/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Kohort 1: Andel af deltagerne, der opnår kortikosteroider Gratis CDAI-klinisk remission i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission af CDAI: CDAI -score <150 og uden corticosteroidbrug til CD i mindst 12 uger før vurdering. CDAI er et mål for sygdomsaktivitet baseret på symptomer, tegn og en laboratorietest. Resultater på CDAI -skalaen spænder fra 0 til 600, med scoringer under 150, hvilket indikerer relativ sygdoms ro (remission), 150 til 219, hvilket indikerer mild sygdomsaktivitet, 220 til 450, hvilket indikerer moderat aktivitet, og scoringer, der overstiger 450, hvilket indikerer alvorlig sygdom.
Uge 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel af deltagerne, der opnår kortikosteroider Gratis Pro-2-remission i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission Pro-2: Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke værre end basislinjen og gennemsnitlig daglig abdominal smerte (AP) ≤1 og ikke værre end baseline og uden kortikosteroidbrug til CD i mindst 12 uger før vurdering.
Uge 40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Andel af deltagere, der opnår mavesårfri endoskopi (i undergruppen af ​​deltagere med mavesår ved baseline) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. CDAI i uge 40 i undergruppen af ​​deltagere med klinisk remission pr. CDAI i uge 0 (vedligeholdelse af klinisk remission pr. CDAI)
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission af CDAI: CDAI -score <150. CDAI er et mål for sygdomsaktivitet baseret på symptomer, tegn og en laboratorietest. Resultater på CDAI -skalaen spænder fra 0 til 600, med scoringer under 150, hvilket indikerer relativ sygdoms ro (remission), 150 til 219, hvilket indikerer mild sygdomsaktivitet, 220 til 450, hvilket indikerer moderat aktivitet, og scoringer, der overstiger 450, hvilket indikerer alvorlig sygdom.
Uge 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Andel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. Pro-2 i uge 40 i undergruppen af ​​deltagere med klinisk remission pr. Pro-2 i uge 0 (vedligeholdelse af klinisk remission pr. Pro-2)
Tidsramme: Uge 40
Klinisk remission Pro-2: Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤3 og ikke værre end basislinjen og gennemsnitlig daglig mavesmerter (AP) ≤1 og ikke værre end basislinjen.
Uge 40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Skift fra baseline i Promis-Fatigue Short Form 7A T-score i uge 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Promis-træthedens korte form 7A bruger en 5-punkts Likert-skala til hver af sine 7 poster, hvilket resulterer i et rå score-interval fra 7 til 35. Denne rå score omdannes derefter til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på amerikanske nationale normer. Højere T-scoringer indikerer større træthed.
Baseline, uge ​​40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Skift fra baseline i IBDQ Total score i uge 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ) instrument består af 32 genstande, der undersøger 4 dimensioner: "tarmsymptomer" (10 poster), "systemiske symptomer" (5 poster), "følelsesmæssig funktion" (12 poster) og "social funktion" (5 poster). Den samlede IBDQ -samlede score varierer fra 32 til 224 med højere score, hvilket indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Andel af deltagere uden tarmhastighed af NRS i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tarmhastighed måler sværhedsgraden af ​​tarmhastighed-det pludselige eller øjeblikkelige behov for at have en tarmbevægelse, der er erfaren i det sidste 24 timer. Dette værktøj bruger en 11-punkts skala til evaluering, hvor 0 repræsenterer "ingen presserende" og 10 betyder den "værst mulige presserende karakter".
Uge 40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Forekomst af CD-relateret hospitalisering inden uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
Uge 0 til uge 40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Serumkoncentrationer af Duvakitug målt over tid
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
Uge 0 til uge 40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudie-kohort 1: Forekomst af behandlingsvingerantidrug antistof (ADA) mod Duvakitug
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
Uge 0 til uge 40
Pivotal vedligeholdelsesunderstudium-kohort 1: Forekomst af behandling af behandlingsvækstbegivenheder (TEAE'er), tee af særlig interesse (teese), TE alvorlige bivirkninger (TESAES) og TEAE'er, der fører til permanent undersøgelse
Tidsramme: Uge 0 til 45 dage efter sidste dosis
Uge 0 til 45 dage efter sidste dosis
Open-Label Extension Sub-Study: Forekomst af tees, teese, tesaes og teesleading til permanent ophør med studieintervention
Tidsramme: Uge 40 af pivotal vedligeholdelse gennem 45 dage efter sidste dosis
Uge 40 af pivotal vedligeholdelse gennem 45 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner