一项维护研究，以调查Duvakitug在中度活跃的Crohn病的参与者中的功效和安全性 (STARSCAPE-2)
2026年6月18日 更新者：Sanofi
一项多中心，跨国，随机，双盲，安慰剂控制的第3阶段，维护研究，以评估杜瓦基蒂格（Duvakitug
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，维护，第3阶段研究，可评估杜瓦基蒂格在中度至严重活跃的克罗恩病（CD）的参与者中的疗效和安全性。 研究详细信息包括：
研究持续时间可能长达286周，包括：
- 40周的关键维护子研究
- 240周的开放标签扩展（OLE）子研究
- 45天的后续访问
注意：对于未参加Ole子研究的参与者，持续时间将长达46周，包括40周的维护期和45天的随访。
治疗持续时间可能长达280周，包括：
- 在关键维护子研究中40周
- Ole子研究240周
现场访问的总数最多为43： - 关键维护子研究中的21次访问-22次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
751
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
-
-
-
Lviv、乌克兰、79019
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8040005
-
Vinnytsia、乌克兰、21013
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia、乌克兰、21028
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、159
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi、乔治亚州、180
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi、乔治亚州、144
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi、乔治亚州、160
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Hamilton、加拿大、L8N 1Y2
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto、加拿大、M6A 3B4
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Kempton Park、南非、1619
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau、摩尔多瓦、MD-2068
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
-
Tsu、日本、514-8507
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- 招聘中
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami、Florida、美国、33175
- 招聘中
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- 招聘中
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville、Louisiana、美国、70471
- 招聘中
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth、New York、美国、11378
- 招聘中
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- 招聘中
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- 招聘中
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- 招聘中
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6243
- 招聘中
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- 招聘中
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming、Wyoming、美国、49519
- 招聘中
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
基线时年龄≥18岁和≤80岁的参与者。 （在本地允许的情况下，16至18岁的参与者符合Tanner阶段5的定义。
排除标准：
患有医疗或合规条件的参与者认为，研究人员参与者对研究的研究不适合对Duvakitug的超敏性，这使得参与者不适合研究人员的研究，上述信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
按方案 SC 注射
|
剂型：注射液-给药途径：SC注射剂
|
|
实验性的：Duvakitug剂量1
根据方案的皮下（SC）注射
|
药品形式：注射溶液式行政管理：SC注入
其他名称：
|
|
实验性的：Du vakitug剂量2
根据协议注入SC注入
|
药品形式：注射溶液式行政管理：SC注入
其他名称：
|
|
实验性的：Du vakitug剂量3
根据协议注入SC注入
|
药品形式：注射溶液式行政管理：SC注入
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
共同端点美国/FDA：关键维护子研究队列1在第40周实现临床缓解（CDAI）的参与者比例
大体时间：第40周
|
克罗恩病活动指数（CDAI）的临床缓解：CDAI评分<150。
CDAI是基于症状，体征和实验室测试的疾病活动的量度。
CDAI量表的得分范围为0到600，得分低于150，表明相对疾病静止（缓解），150至219表明轻度疾病活动，220至450表示中等活性，得分超过450，表明严重疾病。
|
第40周
|
|
在第40周实现内窥镜反应（SES-CD）的参与者比例
大体时间：第40周
|
SES-CD是评估疾病活动的标准化方法。
评分范围从0到56，其中更高的分数代表了更严重的疾病。
基于中央读数，SES-CD对SES-CD的内窥镜反应降低了基线的SES-CD≥50％（或基线评分为4或以上的参与者至少降低2分，并且基于中央读数为孤立的回肠疾病）。
|
第40周
|
|
共同主要端点EU/EMA：关键维护子研究队列1参与者的比例在第40周实现每个Pro-2的临床缓解
大体时间：第40周
|
临床缓解2个项目的患者报告结果（PRO-2）：平均每日粪便频率（SF）≤3，不比基线差，平均每日腹痛（AP）≤1，并且不比基线差。
|
第40周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关键维护子研究队列1：获得CDAI临床响应的参与者比例40
大体时间：第40周
|
CDAI是基于症状，体征和实验室测试的疾病活动的量度。
CDAI量表的得分范围为0到600，得分低于150，表明相对疾病静止（缓解），150至219表明轻度疾病活动，220至450表示中等活性，得分超过450，表明严重疾病。
CDAI的临床反应：CDAI评分的降低比基线100点或更高。
|
第40周
|
|
关键维护子研究队列1：在第40周实现SES-CD内镜缓解的参与者比例
大体时间：第40周
|
SES-CD是评估疾病活动的标准化方法。
评分范围从0到56，其中更高的分数代表了更严重的疾病。
内窥镜缓解：SES-CD≤4点（分离的回肠疾病的SES-CD≤2点）和SES-CD降低≥2点，而没有SES-CD子得分> 1分。
|
第40周
|
|
美国/FDA关键维护子研究队列1：在第40周实现CDAI临床缓解和内窥镜缓解的参与者比例
大体时间：第40周
|
CDAI是基于症状，体征和实验室测试的疾病活动的量度。
CDAI量表的得分范围为0到600，得分低于150，表明相对疾病静止（缓解），150至219表明轻度疾病活动，220至450表示中等活性，得分超过450，表明严重疾病。
SES-CD是评估疾病活动的标准化方法。
评分范围从0到56，其中更高的分数代表了更严重的疾病。
CDAI的临床缓解：CDAI评分<150。
内窥镜缓解：SES-CD≤4点（分离的回肠疾病的SES-CD≤2点）和SES-CD降低≥2点，而没有SES-CD子得分> 1分。
|
第40周
|
|
欧盟/EMA关键维护子研究队列1：在第40周实现Pro-2临床缓解和内窥镜缓解的参与者比例
大体时间：第40周
|
临床缓解Pro-2：平均每日粪便频率（SF）≤3，不比基线差，平均每日腹部疼痛（AP）≤1，并且不比基线差。
SES-CD是评估疾病活动的标准化方法。
评分范围从0到56，其中更高的分数代表了更严重的疾病。
内窥镜缓解：SES-CD≤4点（分离的回肠疾病的SES-CD≤2点）和SES-CD降低≥2点，而没有SES-CD子得分> 1分。
|
第40周
|
|
US/FDA关键维护子研究队列1：在第40周实现PRO-2临床缓解的参与者比例
大体时间：第40周
|
临床缓解Pro-2：平均每日粪便频率（SF）≤3，不比基线差，平均每日腹部疼痛（AP）≤1，并且不比基线差。
|
第40周
|
|
欧盟/EMA关键维护子研究队列1：在第40周实现CDAI临床缓解的参与者的比例
大体时间：第40周
|
CDAI的临床缓解：CDAI评分<150。
CDAI是基于症状，体征和实验室测试的疾病活动的量度。
CDAI量表的得分范围为0到600，得分低于150，表明相对疾病静止（缓解），150至219表明轻度疾病活动，220至450表示中等活性，得分超过450，表明严重疾病。
|
第40周
|
|
US/FDA关键维护子研究队列1：在第40周实现皮质类固醇的参与者的比例
大体时间：第40周
|
CDAI的临床缓解：CDAI评分<150，在评估前至少12周不用皮质类固醇用于CD。
CDAI是基于症状，体征和实验室测试的疾病活动的量度。
CDAI量表的得分范围为0到600，得分低于150，表明相对疾病静止（缓解），150至219表明轻度疾病活动，220至450表示中等活性，得分超过450，表明严重疾病。
|
第40周
|
|
欧盟/EMA关键维护子研究队列1：在第40周实现皮质类固醇的参与者的比例
大体时间：第40周
|
临床缓解POR-PRO-2：平均每日粪便频率（SF）≤3，不比基线差，平均每日腹痛（AP）≤1≤1，并且在评估前至少12周不使用皮质类固醇且无皮质类固醇用于CD。
|
第40周
|
|
关键维护子研究队列1：在第40周获得无溃疡内窥镜检查的参与者的比例（在基线溃疡的参与者子集）
大体时间：第40周
|
第40周
|
|
|
US/FDA关键维持子研究队列1：参与者在第40周每张CDAI临床缓解的参与者的比例，在第0周的每个CDAI的临床缓解（每CDAI临床缓解）的临床缓解子集中
大体时间：第40周
|
CDAI的临床缓解：CDAI评分<150。
CDAI是基于症状，体征和实验室测试的疾病活动的量度。
CDAI量表的得分范围为0到600，得分低于150，表明相对疾病静止（缓解），150至219表明轻度疾病活动，220至450表示中等活性，得分超过450，表明严重疾病。
|
第40周
|
|
欧盟/EMA关键维持子研究队列1：参与者在第40周的参与者中获得临床缓解的比例，该参与者在第0周的参与者子集中，临床缓解（每PRO-2维持临床缓解）
大体时间：第40周
|
临床缓解Pro-2：平均每日粪便频率（SF）≤3，不比基线差，平均每日腹部疼痛（AP）≤1，并且不比基线差。
|
第40周
|
|
关键维护子研究队列1：在第40周从Promis-Fatigue短表7a T-Score中的基线更改
大体时间：基线，第40周
|
Promis疲劳短表7A使用了其7个项目中的每一个，使用5点李克特量表，其原始得分范围为7至35。
然后根据美国国家规范，该原始分数将转换为T分数，平均为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明疲劳更大。
|
基线，第40周
|
|
关键维护子研究队列1：从IBDQ 40周的IBDQ总分中的基线变化
大体时间：基线，第40周
|
炎症性肠道疾病问卷（IBDQ）仪器由32个探索4个维度的项目组成：“肠症状”（10项），“全身症状”（5个项目）（5个项目），“情感功能”（12个项目）和“社交功能”（5个项目）。
IBDQ的总分总分从32到224，得分更高，表明生活质量更高。
|
基线，第40周
|
|
关键维护子研究队列1：NRS在第40周没有排便紧急的参与者比例
大体时间：第40周
|
排便紧急的数字评分量表（NRS）测量了肠紧迫性的严重程度 - 突然或直接需要在过去24小时内进行肠运动经验。
该工具利用11分制进行评估，其中0代表“不紧迫性”，10表示“最坏的紧迫性”。
|
第40周
|
|
关键维护子研究队列1：CD相关住院的发生率40周
大体时间：第0周到第40周
|
第0周到第40周
|
|
|
关键维护子研究队列1：随着时间的推移测量的杜瓦基蒂格的血清浓度
大体时间：第0周到第40周
|
第0周到第40周
|
|
|
关键维护子研究队列1：针对Duvakitug的治疗伴随抗体抗体（ADA）的发病率
大体时间：第0周到第40周
|
第0周到第40周
|
|
|
关键维护子研究队列1：治疗伴随不良事件的发病率（TEAE），特殊兴趣的TEAE（TEAES），严重的不良事件（Tesaes）和TEAE，导致中断永久性研究干预措施
大体时间：上次剂量后的第0至45天
|
上次剂量后的第0至45天
|
|
|
开放标签扩展子研究：TEAES，TEAES，TESAE和TEAESEDEAD的发病率到永久研究干预措施
大体时间：关键维护的第40周，直到上次剂量后的45天
|
关键维护的第40周，直到上次剂量后的45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2029年8月13日
研究完成 (估计的)
2034年3月20日
研究注册日期
首次提交
2025年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月15日
首次发布 (实际的)
2025年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFC18327
- 2025-521037-86 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1314-5471 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.