Ylläpitotutkimus Duvakitugin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalaisesti ja vakavasti aktiivinen Crohnin tauti (STARSCAPE-2)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima vaihe 3, ylläpitotutkimus duvakitugin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalaisesti ja vakavasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, ylläpito, vaiheen 3 tutkimus arvioidakseen Duuvakitugin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kohtalaisesti vakavasti aktiivinen Crohnin tauti (CD). Tutkimustiedot sisältävät:
Tutkimuksen kesto voi olla jopa 286 viikkoa, mukaan lukien:
- 40 viikon keskeinen huolto-opiskelu
- 240 viikon avoimen laajennuksen (OLE) ala-opiskelu
- 45 päivän seurantavierailu
HUOMAUTUS: Osallistujille, jotka eivät ilmoittautu Ole ala-opiskeluun, kesto on enintään 46 viikkoa, mukaan lukien 40 viikon huoltojakso ja 45 päivän seurantakäynti.
Hoidon kesto voi olla jopa 280 viikkoa, mukaan lukien:
- 40 viikkoa keskeisessä kunnossapidossa
- 240 viikkoa ole-ala-opiskeluun
Paikan päällä olevien vierailujen kokonaismäärä on jopa 43:-21 vierailua keskeisissä huolto-alassa-22 vierailua OLE-ala-alassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 180
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Georgia, 160
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Tsu, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Kanada, M6A 3B4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau, Moltova, MD-2068
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8040005
-
Vinnytsia, Ukraina, 21013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Rekrytointi
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Rekrytointi
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Yhdysvallat, 11378
- Rekrytointi
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Rekrytointi
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Rekrytointi
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Rekrytointi
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6243
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Yhdysvallat, 49519
- Rekrytointi
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ≥18 ja ≤80 -vuotiaita lähtötilanteessa. (Jos paikallisesti sallittua, osallistujat 16-<18-vuotiaita, jotka täyttävät Tanner-vaiheen 5 kehityksen määritelmän) Kohtainen ylläpidon ala-aste: Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen ja suorittivat endoskopian StarScape-1-oletetutkimuksen lopussa: Osallistujat, jotka suorittavat keskeisen ylläpidon alakohdan tai osallistumisen TV48574-IMM-20038 -tutkimukseen tai osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien, joilla on lääketieteellisiä tai vaatimustenmukaisuusolosuhteita, joita tutkijoiden osallistujat eivät ole sopimattomia tutkimukseen, jolla on tunnettu yliherkkyys Duvakitugille, mikä tekee osallistujasta sopimattoman tutkijan tutkimukselle. Edellä esitetyn tiedon ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
SC-injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Duuvakitug -annos 1
Ihonalainen (SC) injektio protokollan mukaisesti
|
Farmaseuttinen muoto: Injektioliuosten antaminen: SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Du vakitug annos 2
SC -injektio protokollan mukaisesti
|
Farmaseuttinen muoto: Injektioliuosten antaminen: SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Du vakitug -annos 3
SC -injektio protokollan mukaisesti
|
Farmaseuttinen muoto: Injektioliuosten antaminen: SC-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteispohjaiset päätepisteet USA/FDA: Pivotaaliset ylläpidon alatutkimuksen kohortti 1 Osallistujista osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission (CDAI) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliininen remissio: CDAI -pisteet <150.
CDAI on taudin aktiivisuuden mitta, joka perustuu oireisiin, merkkiin ja laboratoriotestiin.
CDAI -asteikon pisteet ovat välillä 0 - 600, alle 150 pisteet osoittavat suhteellisen sairauden leviämisen (remissio), 150 - 219 osoittaen lievän sairauden aktiivisuuden, 220 - 450 osoittaen kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet ylittävät 450, mikä osoittaa vakavan taudin.
|
Viikko 40
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen (SES-CD) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
SES-CD on standardoitu menetelmä sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, missä korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
SES-CD: n endoskooppinen vaste on SES-CD ≥ 50%: n lasku lähtötasosta (tai vähintään 2 pistettä osallistujille, joiden lähtöpiste on 4 tai enemmän, ja eristetty ileaalinen sairaus), joka perustuu keskuslukemiseen.
|
Viikko 40
|
|
Yhteispohjaiset päätepisteet EU/EMA: Pivotaaliset ylläpito-ala-tutkimuksen kohortti 1 Osallistujista osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission PRO-2: ta kohti viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kliininen remissio 2-kappaleinen potilaan ilmoittama tulos (PRO-2): Keskimääräinen päivittäinen ulostetaajuus (SF) ≤3 ja ei huonompi kuin lähtötaso ja keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) ≤1 eikä ole huonompi kuin lähtötaso.
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pivotaaliset ylläpito-ala-tutkijat 1: Osallistujien osuus CDAI-kliinisen vasteen viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
CDAI on taudin aktiivisuuden mitta, joka perustuu oireisiin, merkkiin ja laboratoriotestiin.
CDAI -asteikon pisteet ovat välillä 0 - 600, alle 150 pisteet osoittavat suhteellisen sairauden leviämisen (remissio), 150 - 219 osoittaen lievän sairauden aktiivisuuden, 220 - 450 osoittaen kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet ylittävät 450, mikä osoittaa vakavan taudin.
CDAI: n kliininen vaste: CDAI -pistemäärän väheneminen vähintään 100 pistettä lähtötasosta.
|
Viikko 40
|
|
Pivotaaliset ylläpito-ala-tutkijat 1: SES-CD: n endoskooppinen remissio saavuttavien osallistujien osuus viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
SES-CD on standardoitu menetelmä sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, missä korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Endoskooppinen remissio: SES-CD ≤4 pistettä (SES-CD ≤2 pistettä eristetystä ileaalitaudista) ja SES-CD-laskussa ≥2 pistettä ilman SES-CD-alapisteen> 1 piste lähtötasosta.
|
Viikko 40
|
|
Yhdysvaltain/FDA: n keskeinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Osuus osallistujista, jotka saavuttavat CDAI: n kliinisen remission ja endoskooppisen remission viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
CDAI on taudin aktiivisuuden mitta, joka perustuu oireisiin, merkkiin ja laboratoriotestiin.
CDAI -asteikon pisteet ovat välillä 0 - 600, alle 150 pisteet osoittavat suhteellisen sairauden leviämisen (remissio), 150 - 219 osoittaen lievän sairauden aktiivisuuden, 220 - 450 osoittaen kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet ylittävät 450, mikä osoittaa vakavan taudin.
SES-CD on standardoitu menetelmä sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, missä korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
CDAI: n kliininen remissio: CDAI -pisteet <150.
Endoskooppinen remissio: SES-CD ≤4 pistettä (SES-CD ≤2 pistettä eristetystä ileaalitaudista) ja SES-CD-laskussa ≥2 pistettä ilman SES-CD-alapisteen> 1 piste lähtötasosta.
|
Viikko 40
|
|
EU/EMA: n keskeinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Osuus osallistujista, jotka saavuttavat Pro-2: n kliinisen remission ja endoskooppisen remission viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kliininen remissio PRO-2: Keskimääräinen päivittäinen ulostetaajuus (SF) ≤3 ja ei huonompi kuin lähtöviiva ja keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) ≤1 eikä huonompi kuin lähtökohta.
SES-CD on standardoitu menetelmä sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, missä korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Endoskooppinen remissio: SES-CD ≤4 pistettä (SES-CD ≤2 pistettä eristetystä ileaalitaudista) ja SES-CD-laskussa ≥2 pistettä ilman SES-CD-alapisteen> 1 piste lähtötasosta.
|
Viikko 40
|
|
Yhdysvaltain/FDA: n keskeinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Osuus osallistujista, jotka saavuttavat Pro-2: n kliinisen remission viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kliininen remissio PRO-2: Keskimääräinen päivittäinen ulostetaajuus (SF) ≤3 ja ei huonompi kuin lähtöviiva ja keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) ≤1 eikä huonompi kuin lähtökohta.
|
Viikko 40
|
|
EU/EMA Pivotal ylläpito -tutkimuksen kohortti 1: Osuus osallistujista, jotka saavuttavat CDAI-kliinisen remission viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
CDAI: n kliininen remissio: CDAI -pisteet <150.
CDAI on taudin aktiivisuuden mitta, joka perustuu oireisiin, merkkiin ja laboratoriotestiin.
CDAI -asteikon pisteet ovat välillä 0 - 600, alle 150 pisteet osoittavat suhteellisen sairauden leviämisen (remissio), 150 - 219 osoittaen lievän sairauden aktiivisuuden, 220 - 450 osoittaen kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet ylittävät 450, mikä osoittaa vakavan taudin.
|
Viikko 40
|
|
Yhdysvaltain/FDA: n keskeinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Osallistujista, jotka saavuttavat kortikosteroidit ilmainen CDAI-kliininen remissio viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
CDAI: n kliininen remissio: CDAI -pisteet <150 ja ilman kortikosteroidien käyttöä CD: lle vähintään 12 viikkoa ennen arviointia.
CDAI on taudin aktiivisuuden mitta, joka perustuu oireisiin, merkkiin ja laboratoriotestiin.
CDAI -asteikon pisteet ovat välillä 0 - 600, alle 150 pisteet osoittavat suhteellisen sairauden leviämisen (remissio), 150 - 219 osoittaen lievän sairauden aktiivisuuden, 220 - 450 osoittaen kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet ylittävät 450, mikä osoittaa vakavan taudin.
|
Viikko 40
|
|
EU/EMA Pivotal huolto -tutkimuksen kohortti 1: Osallistujien osuus kortikosteroideista ilmainen Pro-2-remissio viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kliininen remissio PRO-2: Keskimääräinen päivittäinen ulostetaajuus (SF) ≤3 ja ei huonompi kuin lähtöviiva ja keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) ≤1, ei huonompi kuin lähtökohta ja ilman kortikosteroidien käyttöä CD-levylle vähintään 12 viikkoa ennen arviointia.
|
Viikko 40
|
|
Keskeinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Haavapaton endoskopian saavuttavien osallistujien osuus (osallistujien alajoukossa, jolla on haavaumia lähtötilanteessa) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
|
Yhdysvaltain/FDA: n keskeinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Osallistujien osuus CDAI: n kliinisestä remissiosta viikolla 40 osallistujien osajoukossa, jolla on kliininen remissio CDAI: ta viikolla 0 (kliinisen remission ylläpitäminen CDAI kohden)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
CDAI: n kliininen remissio: CDAI -pisteet <150.
CDAI on taudin aktiivisuuden mitta, joka perustuu oireisiin, merkkiin ja laboratoriotestiin.
CDAI -asteikon pisteet ovat välillä 0 - 600, alle 150 pisteet osoittavat suhteellisen sairauden leviämisen (remissio), 150 - 219 osoittaen lievän sairauden aktiivisuuden, 220 - 450 osoittaen kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet ylittävät 450, mikä osoittaa vakavan taudin.
|
Viikko 40
|
|
EU/EMA Pivotal ylläpito -tutkimuksen kohortti 1: Osallistujien osuus osallistujien kliinisestä remissiosta viikolla 40 osallistujien osajoukossa, jolla on kliininen remissio pro-2: ta viikolla 0 (kliinisen remission ylläpitäminen PRO-2: ta kohti)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kliininen remissio PRO-2: Keskimääräinen päivittäinen ulostetaajuus (SF) ≤3 ja ei huonompi kuin lähtöviiva ja keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) ≤1 eikä huonompi kuin lähtökohta.
|
Viikko 40
|
|
Pivotaaliset ylläpito-ala-tutkimuksen kohortti 1: Muutos lähtötasosta lupa-fatigue Lyhyessä muodossa 7A T-pistemäärä viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Lyhyt muoto 7a lupaava väsymys käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaiselle seitsemästä kohdasta, mikä johtaa RAW-pistealueeseen 7-35.
Tämä RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10, joka perustuu Yhdysvaltain kansallisiin normeihin.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman väsymyksen.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Pivotaaliset ylläpito-ala-opiskelun kohortti 1: Muutos lähtötasosta IBDQ: n kokonaispistemäärä viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Tulehduksellinen suolistosairauden kyselylomake (IBDQ) koostuu 32 esineestä, joissa tutkitaan 4 ulottuvuutta: "suolen oireet" (10 kohdetta), "systeemiset oireet" (5 kohdetta), "emotionaalinen toiminta" (12 kohdetta) ja "sosiaalinen toiminta" (5 kohdetta).
IBDQ: n kokonaispistemäärä on 32 - 224 korkeamman pistemäärän osoittaen paremman elämänlaadun.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Pivotaaliset ylläpito-ala-tutkijat 1: Osallistujien osuus NRS: llä ei ole suoliston kiireellistä viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Suoliston kiireellisyyden numeerinen luokitusasteikko (NRS) mittaa suoliston kiireellisyyden vakavuuden-äkillinen tai välitön tarve olla suoliston kokemus viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämä työkalu hyödyntää 11-pisteistä asteikkoa arviointia varten, missä 0 edustaa "ei kiireellisyyttä" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kiireellisyyttä".
|
Viikko 40
|
|
Pivotaaliset ylläpidon ala-asteikot 1: CD: hen liittyvän sairaalahoitoa viikkoon 40 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
|
Pivotaaliset ylläpito-ala-opiskelun kohortti 1: Ajan mittaan mitattujen duvakitugin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
|
Pivotaaliset ylläpito-ala-tutkimuksen kohortti 1: Hoito-esiintyvien vasta-aineen (ADA) esiintyvyys Duvakitugia vastaan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 40
|
Viikko 0 - viikko 40
|
|
|
Pivotaalinen ylläpito-ala-opiskelu Kohortti 1: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEATE), erityisen kiinnostavien TEAE (TEAESE), TE-vakavien haittavaikutusten (TESAES) ja TEAES
Aikaikkuna: Viikko 0 - 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Viikko 0 - 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Avoin laajennustutkimus: Teaesin, teeseesin, TESAES: n ja teemäyksen esiintyvyys pysyvään tutkimuksen interventioiden lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 40 keskeisestä kunnossapidosta 45 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Viikko 40 keskeisestä kunnossapidosta 45 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .