Un estudio de mantenimiento para investigar la eficacia y la seguridad de los duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn de forma moderada a severamente activa (STARSCAPE-2)
18 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de mantenimiento multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 3, estudio de mantenimiento para evaluar la eficacia y la seguridad de los duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa a severamente activa
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, mantenimiento, fase 3 de estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de los duvakitug en participantes con la enfermedad de Crohn (CD) moderadamente activa a severamente activa. Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio puede ser de hasta 286 semanas, incluyendo:
- Mantenimiento fundamental de 40 semanas subestudio
- Subestudio de extensión abierta de 240 semanas (OLE)
- Visita de seguimiento de 45 días
Nota: Para los participantes que no se inscriben en subestudio de OLE, la duración será de hasta 46 semanas, incluido el período de mantenimiento de 40 semanas y una visita de seguimiento de 45 días.
La duración del tratamiento puede ser de hasta 280 semanas, incluyendo:
- 40 semanas en el subestudio de mantenimiento fundamental
- 240 semanas en Sle-Study
El número total de visitas en el sitio será de hasta 43:-21 visitas en el subestudio de mantenimiento fundamental-22 visitas en el subestudio OLE
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240009
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Toronto, Canadá, M6A 3B4
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240003
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Reclutamiento
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
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New York
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Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Reclutamiento
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Reclutamiento
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Reclutamiento
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
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Wyoming
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Wyoming, Wyoming, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
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Tbilisi, Georgia, 159
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Georgia, 180
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Georgia, 144
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680008
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Tbilisi, Georgia, 160
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680005
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Tsu, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920009
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4980003
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Chisinau, Moldava, MD-2068
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4980004
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Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7100001
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Lviv, Ucrania, 79019
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8040005
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Vinnytsia, Ucrania, 21013
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8040010
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Vinnytsia, Ucrania, 21028
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8040009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes de ≥18 y ≤80 años de edad al inicio. (Donde se permita localmente, participantes de 16 a <18 años de edad que cumplan con la definición de Tanner Stage 5 para el desarrollo) Subestudio de mantenimiento fundamental: participantes que lograron la respuesta clínica y completaron la endoscopia al final del subestudio de Starscape-1 OLE: participantes que completan la subestudio de mantenimiento fundamental o la participación en el TV48574-IMM-20038 Estudio de estudio
Criterios de exclusión:
Los participantes con condiciones médicas o de cumplimiento que se consideran inadecuadas para el estudio por parte del investigador, los participantes con una hipersensibilidad conocida al duvakitug que hace que el participante sea inadecuado para el estudio por parte del investigador, la información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección SC según protocolo
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Forma farmacéutica: Solución inyectable - Vía de administración: Inyección SC
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Experimental: Duvakitug dosis 1
Inyección subcutánea (SC) según el protocolo
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Forma farmacéutica: soluciones de inyección de administración: inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Du Vakitug Dosis 2
Inyección SC según el protocolo
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Forma farmacéutica: soluciones de inyección de administración: inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Du Vakitug Dosis 3
Inyección SC según el protocolo
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Forma farmacéutica: soluciones de inyección de administración: inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales co-finos US/FDA: cohorte de subestudio de mantenimiento fundamental 1 proporción de participantes que logran la remisión clínica (CDAI) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica por índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI): puntaje CDAI <150.
El CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad basada en síntomas, signos y una prueba de laboratorio.
Las puntuaciones en la escala CDAI varían de 0 a 600, con puntajes inferiores a 150 que indican la quiescencia relativa de la enfermedad (remisión), 150 a 219 que indican actividad de la enfermedad leve, 220 a 450 que indican actividad moderada y puntajes superiores a 450 que indican enfermedad grave.
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Semana 40
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Proporción de participantes que logran la respuesta endoscópica (SES-CD) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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El SES-CD es un método estandarizado para evaluar la actividad de la enfermedad.
La puntuación varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
La respuesta endoscópica por SES-CD es una disminución en SES-CD ≥50% desde el inicio (o una disminución de al menos 2 puntos para los participantes con una puntuación de línea de base de 4 o más, y enfermedad ileal aislada) basada en la lectura central.
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Semana 40
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Puntos finales co-primos EU/EMA: cohorte de subestudio de mantenimiento fundamental 1 Proporción de participantes que logran la remisión clínica por PRO-2 en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica Resultado informado por el paciente de 2 ítems (PRO-2): frecuencia promedio de heces diarias (SF) ≤3 y no peor que la línea de base, y dolor abdominal diario promedio (AP) ≤1 y no peor que la línea de base.
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Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Proporción de participantes que logran CDAI Semana de respuesta clínica 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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El CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad basada en síntomas, signos y una prueba de laboratorio.
Las puntuaciones en la escala CDAI varían de 0 a 600, con puntajes inferiores a 150 que indican la quiescencia relativa de la enfermedad (remisión), 150 a 219 que indican actividad de la enfermedad leve, 220 a 450 que indican actividad moderada y puntajes superiores a 450 que indican enfermedad grave.
Respuesta clínica por CDAI: disminución en la puntuación CDAI de 100 puntos o más desde el inicio.
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Semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Proporción de participantes que logran la remisión endoscópica SES-CD en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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El SES-CD es un método estandarizado para evaluar la actividad de la enfermedad.
La puntuación varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Remisión endoscópica: un SES-CD ≤4 puntos (puntos SES-CD ≤2 para la enfermedad ileal aislada) y una disminución de SES-CD ≥2 puntos sin SES-CD SUB SUB> 1 punto desde el inicio.
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Semana 40
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US/FDA Mantenimiento fundamental Substudy Cohort 1: Proporción de participantes que logran remisión clínica CDAI y remisión endoscópica en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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El CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad basada en síntomas, signos y una prueba de laboratorio.
Las puntuaciones en la escala CDAI varían de 0 a 600, con puntajes inferiores a 150 que indican la quiescencia relativa de la enfermedad (remisión), 150 a 219 que indican actividad de la enfermedad leve, 220 a 450 que indican actividad moderada y puntajes superiores a 450 que indican enfermedad grave.
El SES-CD es un método estandarizado para evaluar la actividad de la enfermedad.
La puntuación varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Remisión clínica por CDAI: puntaje CDAI <150.
Remisión endoscópica: un SES-CD ≤4 puntos (puntos SES-CD ≤2 para la enfermedad ileal aislada) y una disminución de SES-CD ≥2 puntos sin SES-CD SUB SUB> 1 punto desde el inicio.
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Semana 40
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EU/EMA Mantenimiento fundamental Substudio Cohorte 1: Proporción de participantes que logran remisión clínica PRO-2 y remisión endoscópica en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica PRO-2: frecuencia promedio de heces diarias (SF) ≤3 y no peor que la línea de base, y dolor abdominal diario promedio (AP) ≤1 y no peor que la línea de base.
El SES-CD es un método estandarizado para evaluar la actividad de la enfermedad.
La puntuación varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Remisión endoscópica: un SES-CD ≤4 puntos (puntos SES-CD ≤2 para la enfermedad ileal aislada) y una disminución de SES-CD ≥2 puntos sin SES-CD SUB SUB> 1 punto desde el inicio.
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Semana 40
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US/FDA Mantenimiento fundamental COHORT SUB ESTUDIO 1: Proporción de participantes que logran la remisión clínica PRO-2 en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica PRO-2: frecuencia promedio de heces diarias (SF) ≤3 y no peor que la línea de base, y dolor abdominal diario promedio (AP) ≤1 y no peor que la línea de base.
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Semana 40
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Cohorte de subestudio de mantenimiento fundamental de la UE/EMA 1: Proporción de participantes que logran la remisión clínica CDAI en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica por CDAI: puntaje CDAI <150.
El CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad basada en síntomas, signos y una prueba de laboratorio.
Las puntuaciones en la escala CDAI varían de 0 a 600, con puntajes inferiores a 150 que indican la quiescencia relativa de la enfermedad (remisión), 150 a 219 que indican actividad de la enfermedad leve, 220 a 450 que indican actividad moderada y puntajes superiores a 450 que indican enfermedad grave.
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Semana 40
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US/FDA Mantenimiento fundamental Substudy Cohort 1: Proporción de participantes que logran la remisión clínica CDAI gratuita de los corticosteroides en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica por CDAI: CDAI SCUENTE <150 y sin uso de corticosteroides para CD durante al menos 12 semanas antes de la evaluación.
El CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad basada en síntomas, signos y una prueba de laboratorio.
Las puntuaciones en la escala CDAI varían de 0 a 600, con puntajes inferiores a 150 que indican la quiescencia relativa de la enfermedad (remisión), 150 a 219 que indican actividad de la enfermedad leve, 220 a 450 que indican actividad moderada y puntajes superiores a 450 que indican enfermedad grave.
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Semana 40
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EU/EMA Mantenimiento fundamental Substudy Cohort 1: Proporción de participantes que logran la remisión PRO-2 gratuita de los corticosteroides en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica PRO-2: frecuencia promedio de heces diarias (SF) ≤3 y no peor que la línea de base, y dolor abdominal diario promedio (AP) ≤1 y no peor que la línea de base y sin uso de corticosteroides para CD durante al menos 12 semanas antes de la evaluación.
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Semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Proporción de participantes que logran endoscopia sin úlcera (en el subconjunto de participantes con úlceras al inicio) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Semana 40
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Cohorte de subestudio de mantenimiento fundamental de EE. UU./FDA 1: Proporción de participantes que logran la remisión clínica por CDAI en la semana 40 en el subconjunto de participantes con remisión clínica por CDAI en la semana 0 (mantenimiento de la remisión clínica por CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica por CDAI: puntaje CDAI <150.
El CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad basada en síntomas, signos y una prueba de laboratorio.
Las puntuaciones en la escala CDAI varían de 0 a 600, con puntajes inferiores a 150 que indican la quiescencia relativa de la enfermedad (remisión), 150 a 219 que indican actividad de la enfermedad leve, 220 a 450 que indican actividad moderada y puntajes superiores a 450 que indican enfermedad grave.
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Semana 40
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Cohorte de subestudio de mantenimiento fundamental EU/EMA 1: Proporción de participantes que logran la remisión clínica por PRO-2 en la semana 40 en el subconjunto de participantes con remisión clínica por PRO-2 en la semana 0 (mantenimiento de la remisión clínica por PRO-2)
Periodo de tiempo: Semana 40
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Remisión clínica PRO-2: frecuencia promedio de heces diarias (SF) ≤3 y no peor que la línea de base, y dolor abdominal diario promedio (AP) ≤1 y no peor que la línea de base.
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Semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Cambio desde el inicio en la Forma Torta de la Fatiga Promis 7A T-T-T-T-T-Week 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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La forma corta de fatiga de PROMIS utiliza una escala Likert de 5 puntos para cada uno de sus 7 elementos, lo que resulta en un rango de puntaje en bruto de 7 a 35.
Esta puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, basada en las normas nacionales de los Estados Unidos.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base, semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Cambio desde el inicio en el puntaje total de IBDQ en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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El instrumento del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) consiste en 32 ítems que exploran 4 dimensiones: "síntomas intestinales" (10 ítems), "síntomas sistémicos" (5 ítems), "función emocional" (12 ítems) y "función social" (5 ítems).
El puntaje total total de IBDQ varía de 32 a 224 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Proporción de participantes sin urgencia intestinal por NRS en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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Escala de calificación numérica (NRS) para la urgencia intestinal mide la gravedad de la urgencia intestinal: la necesidad repentina o inmediata de tener un movimiento intestinal experimentado en las últimas 24 horas.
Esta herramienta utiliza una escala de 11 puntos para la evaluación, donde 0 representa "sin urgencia" y 10 significa la "peor urgencia posible".
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Semana 40
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Cohorte de subestudio de mantenimiento fundamental 1: Incidencia de hospitalización relacionada con EC por semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 40
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Semana 0 a la semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Concentraciones séricas de duvakitug medido con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 40
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Semana 0 a la semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Incidencia de anticuerpo antidrogas antidrogas emergentes del tratamiento (ADA) contra Duvakitug
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 40
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Semana 0 a la semana 40
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Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE de especial interés (Teaesis), TE Eventos adversos graves (TESAES) y TEAE que conducen a la interrupción de intervención de estudio permanente
Periodo de tiempo: Semana 0 a 45 días después de la última dosis
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Semana 0 a 45 días después de la última dosis
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Subestudio de extensión abierta: incidencia de tée, téesis, tesaes y teiseing a la interrupción de la intervención de estudio permanente
Periodo de tiempo: Semana 40 del mantenimiento fundamental durante 45 días después de la última dosis
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Semana 40 del mantenimiento fundamental durante 45 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .