Uno studio di manutenzione per studiare l'efficacia e la sicurezza di Duvakitug nei partecipanti con malattia da moderatamente a gravemente attiva (STARSCAPE-2)
13 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi
Una fase 3 multicentrica, multinazionale, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo 3, studio di manutenzione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Duvakitug nei partecipanti con malattia da moderatamente a gravemente attiva
Questo è un studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di manutenzione, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Duvakitug nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (CD). I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio può essere fino a 286 settimane tra cui:
- Sotto-studio di manutenzione fondamentale di 40 settimane
- Sotto-studio di estensione (OLE) di Extension (OLE) di 240 settimane
- Visita di follow-up di 45 giorni
Nota: per i partecipanti che non si iscrivono al sotto-studio OLE, la durata sarà fino a 46 settimane, incluso il periodo di manutenzione di 40 settimane e una visita di follow-up di 45 giorni.
La durata del trattamento può essere fino a 280 settimane, incluso:
- 40 settimane nel sotto-studio di manutenzione fondamentale
- 240 settimane in Sub-Study OLE
Il numero totale di visite in loco sarà fino a 43:-21 visite nel sotto-studio di manutenzione fondamentale-22 visite nel sotto-studio OLE
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
751
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Toronto, Canada, M6A 3B4
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240003
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Reclutamento
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Reclutamento
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Reclutamento
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
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Wyoming
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Wyoming, Wyoming, Stati Uniti, 49519
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di età ≥18 e ≤80 anni al basale. (Laddove a livello locale consentito, partecipanti dai 16 ai 18 anni che soddisfano la definizione di Tanner Stage 5 per lo sviluppo) Sub-studio di manutenzione fondamentale: partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica e completato l'endoscopia alla fine di STARSCAPE-1 OLE Sub-Study: partecipanti che completano il sub-studio o la partecipazione di manutenzione fondamentale in TV48574-IMM-20038.
Criteri di esclusione:
Partecipanti con condizioni mediche o di conformità ritenute inadatte allo studio da parte degli investigatori partecipanti con un'ipersensibilità nota a Duvakitug che rende il partecipante inadatto allo studio da parte dello investigatore, le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a un processo clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione SC come da protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione SC
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Sperimentale: Dose di Duvakitug 1
Iniezione sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione di iniezione di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Du Vakitug dose 2
Iniezione SC secondo il protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione di iniezione di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Du Vakitug Dose 3
Iniezione SC secondo il protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione di iniezione di somministrazione: iniezione SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint co-primari US/FDA: coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1 proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica (CDAI) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica da parte dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI): punteggio CDAI <150.
Il CDAI è una misura dell'attività della malattia basata su sintomi, segni e test di laboratorio.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi inferiori a 150 che indicano la quiescenza della malattia relativa (remissione), da 150 a 219 che indicano un'attività di malattia lieve, da 220 a 450 che indicano un'attività moderata e punteggi superiori a 450 indicando una malattia grave.
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Settimana 40
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica (SES-CD) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il SES-CD è un metodo standardizzato per valutare l'attività della malattia.
Il punteggio varia da 0 a 56, dove punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
La risposta endoscopica da parte di SES-CD è una diminuzione del SES-CD ≥50% dal basale (o una diminuzione di almeno 2 punti per i partecipanti con un punteggio basale di 4 o più e una malattia ileale isolata) basata sulla lettura centrale.
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Settimana 40
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Endpoint co-primari UE/EMA: coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1 proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica per pro-2 alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Risposta clinica Remissione a 2 elementi Risultato dal paziente (PRO-2): frequenza media delle feci giornaliere (SF) ≤3 e non peggio della linea di base e dolore addominale giornaliero (AP) ≤1 e non peggio della linea di base.
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Settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: proporzione di partecipanti che raggiungono la settimana di risposta clinica CDAI 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il CDAI è una misura dell'attività della malattia basata su sintomi, segni e test di laboratorio.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi inferiori a 150 che indicano la quiescenza della malattia relativa (remissione), da 150 a 219 che indicano un'attività di malattia lieve, da 220 a 450 che indicano un'attività moderata e punteggi superiori a 450 indicando una malattia grave.
Risposta clinica di CDAI: diminuzione del punteggio CDAI di 100 o più punti dal basale.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica SES-CD alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il SES-CD è un metodo standardizzato per valutare l'attività della malattia.
Il punteggio varia da 0 a 56, dove punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Remissione endoscopica: un SES-CD ≤4 punti (SES-CD ≤2 punti per la malattia ileale isolata) e una diminuzione di SES-CD ≥2 punti senza punteggio SES-CD> 1 punto dal basale.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale US/FDA 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica CDAI e la remissione endoscopica alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il CDAI è una misura dell'attività della malattia basata su sintomi, segni e test di laboratorio.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi inferiori a 150 che indicano la quiescenza della malattia relativa (remissione), da 150 a 219 che indicano un'attività di malattia lieve, da 220 a 450 che indicano un'attività moderata e punteggi superiori a 450 indicando una malattia grave.
Il SES-CD è un metodo standardizzato per valutare l'attività della malattia.
Il punteggio varia da 0 a 56, dove punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Remissione clinica di CDAI: punteggio CDAI <150.
Remissione endoscopica: un SES-CD ≤4 punti (SES-CD ≤2 punti per la malattia ileale isolata) e una diminuzione di SES-CD ≥2 punti senza punteggio SES-CD> 1 punto dal basale.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale UE/EMA Coorte 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica pro-2 e la remissione endoscopica alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica Pro-2: frequenza media delle feci giornaliere (SF) ≤3 e non peggio della linea di base e dolore addominale giornaliero (AP) ≤1 ≤1 e non peggiore della linea di base.
Il SES-CD è un metodo standardizzato per valutare l'attività della malattia.
Il punteggio varia da 0 a 56, dove punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Remissione endoscopica: un SES-CD ≤4 punti (SES-CD ≤2 punti per la malattia ileale isolata) e una diminuzione di SES-CD ≥2 punti senza punteggio SES-CD> 1 punto dal basale.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale US/FDA 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica pro-2 alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica Pro-2: frequenza media delle feci giornaliere (SF) ≤3 e non peggio della linea di base e dolore addominale giornaliero (AP) ≤1 ≤1 e non peggiore della linea di base.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale UE/EMA Coorte 1: proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica CDAI alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica di CDAI: punteggio CDAI <150.
Il CDAI è una misura dell'attività della malattia basata su sintomi, segni e test di laboratorio.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi inferiori a 150 che indicano la quiescenza della malattia relativa (remissione), da 150 a 219 che indicano un'attività di malattia lieve, da 220 a 450 che indicano un'attività moderata e punteggi superiori a 450 indicando una malattia grave.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale US/FDA 1: proporzione di partecipanti che raggiungono i corticosteroidi remissione clinica CDAI gratuita alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica da parte di CDAI: punteggio CDAI <150 e senza uso di corticosteroidi per CD per almeno 12 settimane prima della valutazione.
Il CDAI è una misura dell'attività della malattia basata su sintomi, segni e test di laboratorio.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi inferiori a 150 che indicano la quiescenza della malattia relativa (remissione), da 150 a 219 che indicano un'attività di malattia lieve, da 220 a 450 che indicano un'attività moderata e punteggi superiori a 450 indicando una malattia grave.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale UE/EMA Coorte 1: percentuale di partecipanti che raggiungono i corticosteroidi liberi remissione Pro-2 alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica Pro-2: frequenza media delle feci giornaliere (SF) ≤3 e non peggio della linea di base e dolore addominale giornaliero (AP) ≤1 e non peggio della linea di base e senza uso di corticosteroidi per CD per almeno 12 settimane prima della valutazione.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: proporzione di partecipanti che raggiungono l'endoscopia senza ulceri (nel sottoinsieme di partecipanti con ulcere al basale) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Settimana 40
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Coorte di sotto-studio di manutenzione fondamentale US/FDA: proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica per CDAI alla settimana 40 nel sottoinsieme dei partecipanti con remissione clinica per CDAI alla settimana 0 (mantenimento della remissione clinica per CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica di CDAI: punteggio CDAI <150.
Il CDAI è una misura dell'attività della malattia basata su sintomi, segni e test di laboratorio.
I punteggi sulla scala CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi inferiori a 150 che indicano la quiescenza della malattia relativa (remissione), da 150 a 219 che indicano un'attività di malattia lieve, da 220 a 450 che indicano un'attività moderata e punteggi superiori a 450 indicando una malattia grave.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale UE/EMA Coorte 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica per Pro-2 alla settimana 40 nel sottogruppo di partecipanti con remissione clinica per PRO-2 alla settimana 0 (mantenimento della remissione clinica per Pro-2)
Lasso di tempo: Settimana 40
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Remissione clinica Pro-2: frequenza media delle feci giornaliere (SF) ≤3 e non peggio della linea di base e dolore addominale giornaliero (AP) ≤1 ≤1 e non peggiore della linea di base.
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: cambio dal basale nel punteggio a T 7A Form 7A FORMA alla settimana 40
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
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La forma corta di fatica Promis 7a utilizza una scala Likert a 5 punti per ciascuno dei suoi 7 articoli, risultando in un intervallo di punteggio grezzo da 7 a 35.
Questo punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, basata sulle norme nazionali statunitensi.
I punteggi T più alti indicano una maggiore fatica.
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Baseline, settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: cambiamento dal basale nel punteggio totale IBDQ alla settimana 40
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
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Lo strumento infiammatorio del questionario sulla malattia intestinale (IBDQ) è costituito da 32 elementi che esplorano 4 dimensioni: "sintomi intestinali" (10 articoli), "sintomi sistemici" (5 articoli), "funzione emotiva" (12 articoli) e "funzione sociale" (5 articoli).
Il punteggio totale totale IBDQ varia da 32 a 224 con un punteggio più elevato che indica una migliore qualità della vita.
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Baseline, settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: proporzione di partecipanti senza urgenza intestinale da parte di NRS alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
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Scala di valutazione numerica (NRS) per l'urgenza intestinale misura la gravità dell'urgenza intestinale, l'improvvisa o immediata necessità di avere un movimento intestinale esperto nelle ultime 24 ore.
Questo strumento utilizza una scala di 11 punti per la valutazione, in cui 0 rappresenta "nessuna urgenza" e 10 indica la "peggiore urgenza possibile".
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Settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: incidenza del ricovero relativo al CD entro la settimana 40
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 40
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Settimana da 0 alla settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: concentrazioni sieriche di duvakitug misurate nel tempo
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 40
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Settimana da 0 alla settimana 40
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Coorte sub-studio di mantenimento fondamentale 1: incidenza di anticorpo antidrug emergente (ADA) contro Duvakitug
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 40
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Settimana da 0 alla settimana 40
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Coorte sub-studio di manutenzione fondamentale 1: incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes), teae di interesse speciale (teasi), eventi avversi gravi (tesae) e teaes che portano a una sospensione permanente di intervento di studio
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 45 giorni dopo l'ultima dose
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Settimana da 0 a 45 giorni dopo l'ultima dose
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Sub-studio di estensione in aperto: incidenza di teai, teasi, tesae e teaesle che si estendono per l'intervento di studio permanente
Lasso di tempo: Settimana 40 della manutenzione fondamentale per 45 giorni dopo l'ultima dose
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Settimana 40 della manutenzione fondamentale per 45 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
13 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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