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적당히 활발한 크론 병을 가진 참가자의 Duvakitug의 효능과 안전성을 조사하기위한 유지 보수 연구 (STARSCAPE-2)

2026년 5월 13일 업데이트: Sanofi

다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 단계, 유지 보수 연구, 적당히 활동적인 크론 병의 참가자에서 Duvakitug의 효능과 안전성을 평가하기위한 유지 보수 연구

이것은 중간 정도에서 심각한 활성 크론 병 (CD)을 가진 참가자에서 Duvakitug의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유지 보수 연구입니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.

연구 기간은 다음을 포함하여 최대 286 주일 수 있습니다.

  • 40 주 중추 유지 보수 하위 연구
  • 240 주 오픈 라벨 확장 (OLE) 하위 연구
  • 45 일 후속 방문

참고 : OLE 하위 연구에 등록하지 않은 참가자의 경우 40 주간 유지 보수 기간 및 45 일 후속 방문을 포함하여 최대 46 주가됩니다.

치료 기간은 다음을 포함하여 최대 280 주일 수 있습니다.

  • 중추적 인 유지 보수 하위 연구에서 40 주
  • OLE 하위 연구에서 240 주

현장 방문 총 방문 횟수는 최대 43 : -11입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

751

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • 모병
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • 모병
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, 미국, 49519
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M6A 3B4
        • 모병
        • Investigational Site Number : 1240003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 기준선에서 18 세 이상 및 ≤80 세입니다. (국소 적으로 허용되는 경우, 16 세에서 <18 세의 참가자는 개발을 위해 Tanner Stage 5의 정의를 충족하는 16 세에서 <18 세) 중추적 유지 보수 하위 연구 : Starscape-1 OLE 하위 연구의 끝에서 임상 반응을 달성하고 내시경을 완료 한 참가자 : TV에서 PIVOTAL 유지 보수 하위 연구 또는 TV에서 참여한 참가자 48574 연구에 참여한 참가자.

제외 기준 :

Duvakitug에 대한 과민증이 알려진 조사자의 연구에 부적합한 연구에 부적합한 의료 또는 규정 준수 조건을 가진 참가자는 조사자의 연구에 부적합한 참가자가 임상 시험에서 참가자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하도록 의도 된 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
프로토콜에 따른 SC 주입
의약품: 위약
제제형태:주사액-투여경로:SC주사제
실험적: Duvakitug 용량 1
프로토콜에 따라 피하 (SC) 주입
의약품: Duvakitug
제약 형태 : 주사 솔루션 투여 : SC 주입
다른 이름들:
  • SAR447189
실험적: DU VAKITUG 용량 2
프로토콜에 따라 SC 주입
의약품: Duvakitug
제약 형태 : 주사 솔루션 투여 : SC 주입
다른 이름들:
  • SAR447189
실험적: Du vakitug 용량 3
프로토콜에 따라 SC 주입
의약품: Duvakitug
제약 형태 : 주사 솔루션 투여 : SC 주입
다른 이름들:
  • SAR447189

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동-프리즘 종점 US/FDA : 중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 주차 40 주에 임상 완화 (CDAI)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 40 주차
Crohn 's Disease Activity Index (CDAI)에 의한 임상 완화 : CDAI 점수 <150. CDAI는 증상, 징후 및 실험실 검사에 기초한 질병 활동의 척도입니다. CDAI 척도의 점수는 0에서 600 사이이며, 150 미만의 점수는 상대 질환 정지 (완화), 150 ~ 219, 경증 질병 활동, 220 ~ 450, 중간 정도의 활동을 나타내며, 450 점을 초과하는 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
40 주차
40 주에 내시경 반응 (SES-CD)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 40 주차
SES-CD는 질병 활동을 평가하기위한 표준화 된 방법입니다. 점수는 0에서 56이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. SES-CD에 의한 내시경 반응은 중앙 판독 값에 기초하여 기준선 점수가 4 개 이상인 참가자의 경우 기준선에서 SES-CD ≥50% (또는 최소 2 점 감소)입니다.
40 주차
공동-프라이밍 엔드 포인트 EU/EMA : 중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 40 주에 PRO-2 당 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율 1
기간: 40 주차
임상 완화 2 항목 환자 보고서 결과 (PRO-2) : 평균 일일 대변 빈도 (SF) ≤3 및 기준선보다 나쁘지 않으며 평균 일일 복통 (AP) ≤1이며 기준보다 나쁘지 않습니다.
40 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : CDAI 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 40
기간: 40 주차
CDAI는 증상, 징후 및 실험실 검사에 기초한 질병 활동의 척도입니다. CDAI 척도의 점수는 0에서 600 사이이며, 150 미만의 점수는 상대 질환 정지 (완화), 150 ~ 219, 경증 질병 활동, 220 ~ 450, 중간 정도의 활동을 나타내며, 450 점을 초과하는 점수는 심각한 질병을 나타냅니다. CDAI의 임상 반응 : 기준선에서 CDAI 점수가 100 포인트 이상 감소합니다.
40 주차
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 40 주차에 SES-CD 내시경 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 40 주차
SES-CD는 질병 활동을 평가하기위한 표준화 된 방법입니다. 점수는 0에서 56이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 내시경 완화 : SES-CD ≤4 포인트 (분리 된 회장 질환의 경우 SES-CD ≤2 포인트) 및 SES-CD는 기준선에서 SES-CD 서브 점수가 1 점없이 ≥2 점을 감소시킵니다.
40 주차
US/FDA 중추적 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 40 주차에 CDAI 임상 완화 및 내시경 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 40 주차
CDAI는 증상, 징후 및 실험실 검사에 기초한 질병 활동의 척도입니다. CDAI 척도의 점수는 0에서 600 사이이며, 150 미만의 점수는 상대 질환 정지 (완화), 150 ~ 219, 경증 질병 활동, 220 ~ 450, 중간 정도의 활동을 나타내며, 450 점을 초과하는 점수는 심각한 질병을 나타냅니다. SES-CD는 질병 활동을 평가하기위한 표준화 된 방법입니다. 점수는 0에서 56이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. CDAI에 의한 임상 완화 : CDAI 점수 <150. 내시경 완화 : SES-CD ≤4 포인트 (분리 된 회장 질환의 경우 SES-CD ≤2 포인트) 및 SES-CD는 기준선에서 SES-CD 서브 점수가 1 점없이 ≥2 점을 감소시킵니다.
40 주차
EU/EMA 중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 40 주차에 PRO-2 임상 완화 및 내시경 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 40 주차
임상 완화 PRO-2 : 평균 일일 대변 빈도 (SF) ≤3 및 기준선보다 나쁘지 않으며 평균 일일 복통 (AP) ≤1이며 기준선보다 나쁘지 않습니다. SES-CD는 질병 활동을 평가하기위한 표준화 된 방법입니다. 점수는 0에서 56이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 내시경 완화 : SES-CD ≤4 포인트 (분리 된 회장 질환의 경우 SES-CD ≤2 포인트) 및 SES-CD는 기준선에서 SES-CD 서브 점수가 1 점없이 ≥2 점을 감소시킵니다.
40 주차
US/FDA 중추적 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 40 주차에 PRO-2 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 40 주차
임상 완화 PRO-2 : 평균 일일 대변 빈도 (SF) ≤3 및 기준선보다 나쁘지 않으며 평균 일일 복통 (AP) ≤1이며 기준선보다 나쁘지 않습니다.
40 주차
EU/EMA 중추적 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 40 주차에 CDAI 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 40 주차
CDAI에 의한 임상 완화 : CDAI 점수 <150. CDAI는 증상, 징후 및 실험실 검사에 기초한 질병 활동의 척도입니다. CDAI 척도의 점수는 0에서 600 사이이며, 150 미만의 점수는 상대 질환 정지 (완화), 150 ~ 219, 경증 질병 활동, 220 ~ 450, 중간 정도의 활동을 나타내며, 450 점을 초과하는 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
40 주차
US/FDA 중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 코르티코 스테로이드를 달성하는 참가자의 비율 40 주차에 CDAI 임상 완화
기간: 40 주차
CDAI에 의한 임상 적 완화 : CDAI 점수 <150 및 평가 전 12 주 이상 CD에 대한 코르티코 스테로이드 사용이 없다. CDAI는 증상, 징후 및 실험실 검사에 기초한 질병 활동의 척도입니다. CDAI 척도의 점수는 0에서 600 사이이며, 150 미만의 점수는 상대 질환 정지 (완화), 150 ~ 219, 경증 질병 활동, 220 ~ 450, 중간 정도의 활동을 나타내며, 450 점을 초과하는 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
40 주차
EU/EMA 중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 코르티코 스테로이드를 달성하는 참가자의 비율 40 주차에 무료 Pro-2 완화
기간: 40 주차
임상 완화 PRO-2 : 평균 일일 대변 빈도 (SF) ≤3 및 기준선보다 나쁘지 않으며 평균 일일 복통 (AP) ≤1 및 평가 전 12 주 동안 CD에 대한 코르티코 스테로이드 사용이없는 평균 일일 복통 (AP).
40 주차
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 궤양이없는 내시경 검사를 달성하는 참가자의 비율 (기준선에서 궤양을 가진 참가자의 하위 집합).
기간: 40 주차
40 주차
US/FDA 중추적 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 0 주차 CDAI 당 임상 적 완화를 가진 참가자의 하위 집합에서 CDAI 당 임상 적 완화를 달성하는 참가자의 비율 (CDAI 당 임상 적 완화의 유지)
기간: 40 주차
CDAI에 의한 임상 완화 : CDAI 점수 <150. CDAI는 증상, 징후 및 실험실 검사에 기초한 질병 활동의 척도입니다. CDAI 척도의 점수는 0에서 600 사이이며, 150 미만의 점수는 상대 질환 정지 (완화), 150 ~ 219, 경증 질병 활동, 220 ~ 450, 중간 정도의 활동을 나타내며, 450 점을 초과하는 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
40 주차
EU/EMA 중추적 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 0 주차에 PRO-2 당 임상 적 완화를 갖는 참가자의 하위 집합에서 PRO-2 당 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율 (PRO-2 당 임상 적 완화의 유지)
기간: 40 주차
임상 완화 PRO-2 : 평균 일일 대변 빈도 (SF) ≤3 및 기준선보다 나쁘지 않으며 평균 일일 복통 (AP) ≤1이며 기준선보다 나쁘지 않습니다.
40 주차
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : Promis-Fatigue Short Form 7A T-Score의 기준선에서 40 주차.
기간: 기준선, 40 주
PROMIS 피로 짧은 Form 7A는 7 개의 항목 각각에 대해 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 7 ~ 35의 원시 점수 범위를 만듭니다. 이 원시 점수는 미국 국가 규범에 따라 평균 50과 표준 편차가 10의 표준 편차로 T- 점수로 변환됩니다. T- 점수가 높을수록 피로가 커집니다.
기준선, 40 주
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 40 주에 IBDQ 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40 주
염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 기기는 "장 증상"(10 개 항목), "전신 증상"(5 개 항목), "정서적 기능"(12 개 항목) 및 "사회적 기능"(5 항목)을 탐구하는 32 개의 항목으로 구성됩니다. 총 IBDQ 총 점수는 32에서 224 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 40 주
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 40 주차에 NRS에 의해 장시가없는 참가자의 비율
기간: 40 주차
장 긴급성에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)는 장 긴급 성의 심각성을 측정합니다. 지난 24 시간 동안 장 이동 실험이 있어야 갑자기 또는 즉각적인 필요가 필요합니다. 이 도구는 평가를 위해 11 점 척도를 사용하며, 여기서 0은 "긴급 성"을 나타내고 10은 "최악의 긴급 성"을 나타냅니다.
40 주차
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : CD 관련 입원의 발생률 40
기간: 0 주 ~ 주 40 주
0 주 ~ 주 40 주
중추적 인 유지 보수 하위 연구 코호트 1 : 시간이 지남에 따라 측정 된 duvakitug의 혈청 농도
기간: 0 주 ~ 주 40 주
0 주 ~ 주 40 주
중추적 인 유지 보수 서브 연구 코호트 1 : Duvakitug에 대한 치료에 응급 항 약물 항체 (ADA)의 발생률
기간: 0 주 ~ 주 40 주
0 주 ~ 주 40 주
중추적 인 유지 보수 서브 스터디 코호트 1 : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 특별 관심사 (TEAESS), TE 심각한 부작용 (TESAES) 및 TEAES의 발생률은 영구 연구 중단으로 이어지는 TEAES
기간: 마지막 복용량 후 0-45 일
마지막 복용량 후 0-45 일
Open-Label Extension 하위 연구 : TEAES, TEASIS, TESAES 및 TEAESLEADING의 발생률은 영구 연구 중단 중단
기간: 마지막 복용 후 45 일까지 중추적 유지 보수 40 주차
마지막 복용 후 45 일까지 중추적 유지 보수 40 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 13일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

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약물 개입

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