Une étude d'entretien pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Duvakitug chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à gravement active (STARSCAPE-2)
18 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Une phase 3 multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de maintenance pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Duvakitug chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'entretien, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Duvakitug chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à gravement active (CD). Les détails de l'étude comprennent:
La durée de l'étude peut être jusqu'à 286 semaines, notamment:
- Sous-études de maintenance pivot de 40 semaines
- Sous-étudiante de l'extension en plein essor de 240 semaines (OLE)
- Visite de suivi de 45 jours
Remarque: Pour les participants qui ne s'inscrivent pas à la sous-étude OLE, la durée sera jusqu'à 46 semaines, y compris la période de maintenance de 40 semaines et une visite de suivi de 45 jours.
La durée du traitement peut être jusqu'à 280 semaines, notamment:
- 40 semaines dans la sous-étude de maintenance pivot
- 240 semaines dans la sous-étude ole
Le nombre total de visites sur place sera jusqu'à 43: - 21 visites dans la sous-études de maintenance pivot - 22 visites dans la sous-étude ole
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
751
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7100001
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Hamilton, Canada, L8N 1Y2
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240009
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Toronto, Canada, M6A 3B4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240003
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Tbilisi, Géorgie, 159
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Géorgie, 180
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Géorgie, 144
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Géorgie, 160
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2680005
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Tsu, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920009
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Chisinau, Moldavie, MD-2025
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4980003
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Chisinau, Moldavie, MD-2068
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4980004
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Lviv, Ukraine, 79019
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8040005
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Vinnytsia, Ukraine, 21013
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukraine, 21028
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8040009
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Recrutement
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
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Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Recrutement
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
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Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- Recrutement
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
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New York
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Maspeth, New York, États-Unis, 11378
- Recrutement
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Recrutement
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Recrutement
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Recrutement
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6243
- Recrutement
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Recrutement
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
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Wyoming
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Wyoming, Wyoming, États-Unis, 49519
- Recrutement
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les participants âgés de ≥ 18 et ≤ 80 ans au départ. (Là où localement autorisé, les participants 16 à <18 ans qui répondent à la définition du tanner stade 5 pour le développement) Sous-étudiée de maintenance pivot: les participants qui ont obtenu la réponse clinique et terminé l'endoscopie à la fin de la sous-étude OLE Starscape-1: les participants qui terminent l'étude de maintenance pivot
Critères d'exclusion:
Les participants ayant des conditions médicales ou de conformité qui sont jugés inadaptés à l'étude par les participants à l'investigateur avec une hypersensibilité connue à Duvakitug qui rend le participant inadapté à l'étude par l'enquêteur Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injection SC selon le protocole
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection SC
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Expérimental: Dose de Duvakitug 1
Injection sous-cutanée (SC) selon le protocole
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Formulaire pharmaceutique: solution d'injection-route de l'administration: injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Du Vakitug Dose 2
Injection SC selon le protocole
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Formulaire pharmaceutique: solution d'injection-route de l'administration: injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Du Vakitug Dose 3
Injection SC selon le protocole
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Formulaire pharmaceutique: solution d'injection-route de l'administration: injection SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COP-PRODUCTION POINTURES US / FDA: COHORT DE L'ÉTUDE DE LA SUPPORT PIVOTAL Proportion de participants réalisant une rémission clinique (CDAI) à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI): score CDAI <150.
Le CDAI est une mesure de l'activité de la maladie basée sur les symptômes, les signes et un test de laboratoire.
Les scores sur l'échelle CDAI varient de 0 à 600, avec des scores inférieurs à 150 indiquant une quiescence relative de la maladie (rémission), 150 à 219 indiquant une légère activité de la maladie, 220 à 450 indiquant une activité modérée et des scores dépassant 450 indiquant une maladie grave.
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Semaine 40
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Proportion de participants atteignant une réponse endoscopique (SES-CD) à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le SES-CD est une méthode standardisée pour évaluer l'activité de la maladie.
Le score varie de 0 à 56, où les scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
La réponse endoscopique par SES-CD est une diminution du SES-CD ≥50% par rapport à la ligne de base (ou une diminution d'au moins 2 points pour les participants avec un score de base de 4 ou plus, et une maladie iléale isolée) basée sur la lecture centrale.
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Semaine 40
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Points de terminaison co-primaire EU / EMA: cohorte de sous-études de maintenance pivot 1 proportion de participants atteignant la rémission clinique par pro-2 à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique Résultat signalé par le patient (Pro-2): fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) ≤3 et pas pire que la ligne de base, et la douleur abdominale quotidienne moyenne (AP) ≤1 et pas pire que la ligne de base.
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Semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COHORTE DE SUPPOSITION D'ALÉMANCE PIVOTAL 1: Proportion de participants réalisant la Semaine 40 de la réponse clinique CDAI 40
Délai: Semaine 40
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Le CDAI est une mesure de l'activité de la maladie basée sur les symptômes, les signes et un test de laboratoire.
Les scores sur l'échelle CDAI varient de 0 à 600, avec des scores inférieurs à 150 indiquant une quiescence relative de la maladie (rémission), 150 à 219 indiquant une légère activité de la maladie, 220 à 450 indiquant une activité modérée et des scores dépassant 450 indiquant une maladie grave.
Réponse clinique par CDAI: diminution du score CDAI de 100 points ou plus par rapport à la ligne de base.
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Semaine 40
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COHORTE DE SUPPOSSION DE LA MAISON PIVOTAL 1: proportion de participants atteignant la rémission endoscopique SES-CD à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le SES-CD est une méthode standardisée pour évaluer l'activité de la maladie.
Le score varie de 0 à 56, où les scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Rémission endoscopique: AS-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points pour la maladie iléale isolée) et un SES-CD diminue ≥2 points sans score SES-CD SES> 1 point par rapport à la ligne de base.
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Semaine 40
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US / FDA COHORT DE L'ÉTUDE DE L'ÉTUDE PIVOTAL US / FDA 1: proportion de participants atteignant la rémission clinique CDAI et la rémission endoscopique à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le CDAI est une mesure de l'activité de la maladie basée sur les symptômes, les signes et un test de laboratoire.
Les scores sur l'échelle CDAI varient de 0 à 600, avec des scores inférieurs à 150 indiquant une quiescence relative de la maladie (rémission), 150 à 219 indiquant une légère activité de la maladie, 220 à 450 indiquant une activité modérée et des scores dépassant 450 indiquant une maladie grave.
Le SES-CD est une méthode standardisée pour évaluer l'activité de la maladie.
Le score varie de 0 à 56, où les scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Rémission clinique par CDAI: score CDAI <150.
Rémission endoscopique: AS-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points pour la maladie iléale isolée) et un SES-CD diminue ≥2 points sans score SES-CD SES> 1 point par rapport à la ligne de base.
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Semaine 40
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UE / EMA COHORT DE L'ÉTUDE EU / EMA COHORT 1: Proportion de participants réalisant une rémission clinique pro-2 et une rémission endoscopique à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique Pro-2: fréquence quotidienne moyenne (SF) ≤3 et pas pire que la ligne de base, et la douleur abdominale quotidienne moyenne (AP) ≤1 et pas pire que la ligne de base.
Le SES-CD est une méthode standardisée pour évaluer l'activité de la maladie.
Le score varie de 0 à 56, où les scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Rémission endoscopique: AS-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points pour la maladie iléale isolée) et un SES-CD diminue ≥2 points sans score SES-CD SES> 1 point par rapport à la ligne de base.
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Semaine 40
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US / FDA COHORT DE L'ÉTUDE DE L'ÉTUDE PIVOTAL US / FDA: Proportion de participants réalisant une rémission clinique pro-2 à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique Pro-2: fréquence quotidienne moyenne (SF) ≤3 et pas pire que la ligne de base, et la douleur abdominale quotidienne moyenne (AP) ≤1 et pas pire que la ligne de base.
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Semaine 40
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EU / EMA COHORT DE L'ÉTUDE EU / EMA COHORT 1: Proportion de participants atteignant la rémission clinique CDAI à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique par CDAI: score CDAI <150.
Le CDAI est une mesure de l'activité de la maladie basée sur les symptômes, les signes et un test de laboratoire.
Les scores sur l'échelle CDAI varient de 0 à 600, avec des scores inférieurs à 150 indiquant une quiescence relative de la maladie (rémission), 150 à 219 indiquant une légère activité de la maladie, 220 à 450 indiquant une activité modérée et des scores dépassant 450 indiquant une maladie grave.
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Semaine 40
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US / FDA COHORT DE L'ÉTUDE DE L'ÉTUDE PIVOTAL US / FDA 1: proportion de participants atteignant des corticostéroïdes rémission clinique CDAI gratuite à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique par CDAI: score CDAI <150 et sans utilisation des corticostéroïdes pour CD pendant au moins 12 semaines avant l'évaluation.
Le CDAI est une mesure de l'activité de la maladie basée sur les symptômes, les signes et un test de laboratoire.
Les scores sur l'échelle CDAI varient de 0 à 600, avec des scores inférieurs à 150 indiquant une quiescence relative de la maladie (rémission), 150 à 219 indiquant une légère activité de la maladie, 220 à 450 indiquant une activité modérée et des scores dépassant 450 indiquant une maladie grave.
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Semaine 40
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EU / EMA COHORT DE L'ÉTUDE EU / EMA COHORT 1: Proportion de participants réalisant des corticostéroïdes gratuits rémission à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique Pro-2: fréquence quotidienne moyenne (SF) ≤3 et pas pire que la ligne de base, et la douleur abdominale quotidienne moyenne (AP) ≤1 et pas pire que la ligne de base et sans usage corticostéroïde pour CD pendant au moins 12 semaines avant l'évaluation.
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Semaine 40
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COHORTE DE SOUS-ÉTUDE ENTREPRISE PIVOTAL 1: proportion de participants atteignant l'endoscopie sans ulcère (dans le sous-ensemble de participants avec des ulcères au départ) à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Semaine 40
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US / FDA COHORT DE L'ÉTUDE DE L'ÉTUDE PIVOTAL US / FDA: Proportion de participants atteignant une rémission clinique par CDAI à la semaine 40 dans le sous-ensemble de participants avec rémission clinique par CDAI à la semaine 0 (maintenance de la rémission clinique par CDAI)
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique par CDAI: score CDAI <150.
Le CDAI est une mesure de l'activité de la maladie basée sur les symptômes, les signes et un test de laboratoire.
Les scores sur l'échelle CDAI varient de 0 à 600, avec des scores inférieurs à 150 indiquant une quiescence relative de la maladie (rémission), 150 à 219 indiquant une légère activité de la maladie, 220 à 450 indiquant une activité modérée et des scores dépassant 450 indiquant une maladie grave.
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Semaine 40
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EU / EMA COHORT DE L'ÉTUDE DE L'ÉTUDE PIVOTAL 1: Proportion de participants atteignant la rémission clinique par Pro-2 à la semaine 40 dans le sous-ensemble de participants avec rémission clinique par Pro-2 à la semaine 0 (maintenance de la rémission clinique par pro-2)
Délai: Semaine 40
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Rémission clinique Pro-2: fréquence quotidienne moyenne (SF) ≤3 et pas pire que la ligne de base, et la douleur abdominale quotidienne moyenne (AP) ≤1 et pas pire que la ligne de base.
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Semaine 40
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COHORT DE SUPPRIMATION PIVOTAL ENTRAINE 1: Changement par rapport à la ligne de base dans la courte durée de la Fatige Promis 7A T-Score à la semaine 40
Délai: Baseline, semaine 40
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La forme courte de la fatigue Promis 7A utilise une échelle de Likert à 5 points pour chacun de ses 7 éléments, ce qui se traduit par une plage de score brute de 7 à 35.
Ce score brut est ensuite converti en score T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, sur la base des normes nationales américaines.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
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Baseline, semaine 40
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COHORT DE SUPPRIMATION PIVOTAL ENTRAINE 1: Changement par rapport à la ligne de base en IBDQ Score total à la semaine 40
Délai: Baseline, semaine 40
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Instrument sur le questionnaire sur l'intestin inflammatoire (IBDQ) se compose de 32 éléments explorant 4 dimensions: "symptômes intestinaux" (10 éléments), "symptômes systémiques" (5 éléments), "fonction émotionnelle" (12 éléments) et "fonction sociale" (5 éléments).
Le score total total total IBDQ varie de 32 à 224 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 40
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COHORTE DE SUPPOSSION DE LA MAISON PIVOTAL 1: Proportion de participants sans urgence intestinale par NRS à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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L'échelle de notation numérique (NRS) pour l'urgence intestinale mesure la gravité de l'urgence intestinale - le besoin soudain ou immédiat d'avoir un mouvement intestinal-expérimenté au cours des dernières 24 heures.
Cet outil utilise une échelle de 11 points pour l'évaluation, où 0 représente «aucune urgence» et 10 signifie la «pire urgence possible».
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Semaine 40
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COHORT DE L'ASTENCE D'ANTENTION PIVOTAL 1: Incidence de l'hospitalisation liée au CD Depuis la semaine 40
Délai: Semaine 0 à la semaine 40
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Semaine 0 à la semaine 40
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COHORTE DE SUPPOSITION DE LA SUPPOSITION PIVOTAL 1: Les concentrations sériques de Duvakitug mesurées au fil du temps
Délai: Semaine 0 à la semaine 40
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Semaine 0 à la semaine 40
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COHORTE DE SUPPORT D'ANTENTION PIVOTALE 1: Incidence de l'anticorps antidrogue émergent du traitement (ADA) contre Duvakitug
Délai: Semaine 0 à la semaine 40
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Semaine 0 à la semaine 40
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COHORTE DE SUPPOSITION DE L'ENTRETIEN PIVOTAL 1: Incidence des événements indésirables émergents (TEAES), TEAE d'intérêt particulier (TEAESESE), TE Se qui se fait des événements indésirables graves (TESAES) et les TEAS conduisant à l'arrêt permanent de l'intervention d'étude
Délai: Semaine 0 à 45 jours après la dernière dose
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Semaine 0 à 45 jours après la dernière dose
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Sous-études d'extension en plein essor: incidence des thé, de la théière, des Tesaes et de l'arrêt de l'intervention d'étude permanente à l'intervention d'étude
Délai: Semaine 40 de l'entretien pivot jusqu'à 45 jours après la dernière dose
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Semaine 40 de l'entretien pivot jusqu'à 45 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Première publication (Réel)
22 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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