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Une étude d'entretien pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Duvakitug chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à gravement active (STARSCAPE-2)

20 octobre 2026 mis à jour par: Sanofi

Une phase 3 multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de maintenance pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Duvakitug chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

751

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Afrique du Sud, 3610
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Australie
      • Salzburg, Australie, 5020
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Australie, 1190
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgique
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brésil
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bulgarie, 5100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Canada, N6K 1M6
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Canada, BC V3L 3W4
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Canada, M6A 3B4
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chili
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, Chine, 516001
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Corée du Sud, 61453
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Corée du Sud, 6973
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Géorgie, 180
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Géorgie, 180
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Géorgie, 102
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Géorgie, 144
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Géorgie, 160
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japon
      • Kamakura, Japon, 247-0056
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3920009
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Moldavie, MD-2068
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Nouvelle-Zélande
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-229
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Pologne, 57-300
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Pologne, 20-049
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Pologne, 71-685
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Pologne, 34-100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 080
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4058
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Suisse, 3012
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan, 500209
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21013
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8040009
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Recrutement
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Recrutement
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Recrutement
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Recrutement
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Recrutement
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Recrutement
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Recrutement
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, États-Unis, 11378
        • Recrutement
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6243
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Recrutement
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Recrutement
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Recrutement
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

SC injection as per protocol
Médicament: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Expérimental: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Médicament: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Autres noms:
  • SAR447189
Expérimental: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Médicament: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Autres noms:
  • SAR447189
Expérimental: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Médicament: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Autres noms:
  • SAR447189

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Délai: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Délai: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Délai: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COHORTE DE SOUS-ÉTUDE ENTREPRISE PIVOTAL 1: proportion de participants atteignant l'endoscopie sans ulcère (dans le sous-ensemble de participants avec des ulcères au départ) à la semaine 40
Délai: Semaine 40
Semaine 40
COHORT DE L'ASTENCE D'ANTENTION PIVOTAL 1: Incidence de l'hospitalisation liée au CD Depuis la semaine 40
Délai: Semaine 0 à la semaine 40
Semaine 0 à la semaine 40
COHORTE DE SUPPOSITION DE LA SUPPOSITION PIVOTAL 1: Les concentrations sériques de Duvakitug mesurées au fil du temps
Délai: Semaine 0 à la semaine 40
Semaine 0 à la semaine 40
COHORTE DE SUPPORT D'ANTENTION PIVOTALE 1: Incidence de l'anticorps antidrogue émergent du traitement (ADA) contre Duvakitug
Délai: Semaine 0 à la semaine 40
Semaine 0 à la semaine 40
COHORTE DE SUPPOSITION DE L'ENTRETIEN PIVOTAL 1: Incidence des événements indésirables émergents (TEAES), TEAE d'intérêt particulier (TEAESESE), TE Se qui se fait des événements indésirables graves (TESAES) et les TEAS conduisant à l'arrêt permanent de l'intervention d'étude
Délai: Semaine 0 à 45 jours après la dernière dose
Semaine 0 à 45 jours après la dernière dose
Sous-études d'extension en plein essor: incidence des thé, de la théière, des Tesaes et de l'arrêt de l'intervention d'étude permanente à l'intervention d'étude
Délai: Semaine 40 de l'entretien pivot jusqu'à 45 jours après la dernière dose
Semaine 40 de l'entretien pivot jusqu'à 45 jours après la dernière dose
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Délai: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Délai: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Délai: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Délai: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Délai: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Délai: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Délai: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Délai: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Délai: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Délai: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Délai: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Délai: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Délai: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Première publication (Réel)

22 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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