Поддержание исследования для изучения эффективности и безопасности Duvakitug у участников с умеренно до тяжелой активной болезни Крона (STARSCAPE-2)
18 июня 2026 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое, многонациональное рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое фаза 3, поддерживающее исследование для оценки эффективности и безопасности дувакитуга у участников с умеренно до тяжелой активной болезни Крона
Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, поддержание, фаза 3 для оценки эффективности и безопасности дувакитуга у участников с умеренно до тяжелой активной болезни Крона (CD). Детали исследования включают:
Продолжительность исследования может составлять до 286 недель, включая:
- 40-недельное подводное обучение.
- 240-недельный разоблачение открытого удлинителя (OLE) Sub-исследования
- 45-дневного последующего визита
Примечание. Для участников, которые не зарегистрируются в OLE Sub-исследования, продолжительность будет составлять до 46 недель, включая 40-недельный период обслуживания и 45-дневное последующее посещение.
Продолжительность лечения может составлять до 280 недель, включая:
- 40 недель в подводном исследовании основного обслуживания
- 240 недель в OLE Sub-исследования
Общее количество посещений на месте составит до 43:-21 посещения в подводном исследовании ключевого обслуживания-22 посещения в OLE SUB-исследования
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Грузия, 180
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Грузия, 144
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Грузия, 160
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8N 1Y2
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Канада, M6A 3B4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau, Молдова, MD-2068
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Рекрутинг
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Рекрутинг
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Рекрутинг
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- Рекрутинг
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Соединенные Штаты, 11378
- Рекрутинг
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Рекрутинг
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Рекрутинг
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Рекрутинг
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6243
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Рекрутинг
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Рекрутинг
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Соединенные Штаты, 49519
- Рекрутинг
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
-
-
-
Lviv, Украина, 79019
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8040005
-
Vinnytsia, Украина, 21013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Украина, 21028
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники в возрасте ≥18 и ≤80 лет в исходном уровне. (Там, где допустимо местно, участники от 16 до <18 лет, которые соответствуют определению стадии Таннера 5 для развития) Основное поддержание поддержания: участники, которые достигли клинической реакции и завершили эндоскопию в конце STARSCAPE-1 OLE Sub-Study: участники, которые завершили основополагающее поддержание Sub-Study или участие в TV48574-IMM-20038.
Критерии исключения:
Участники с медицинскими условиями или условиями соответствия, которые считаются непригодными для исследования участниками исследователя с известной гиперчувствительностью к Дувакитугу, что делает участника непригодным для исследования, проведенным исследователем. Вышеуказанная информация не предназначена для содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение согласно протоколу
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь применения: Подкожно-инъекционно.
|
|
Экспериментальный: Доза Duvakitug 1
Подкожная (SC) инъекция в соответствии с протоколом
|
Фармацевтическая форма: инъекционный раствор-маршрут введения: инъекция SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Du Vakitug Dose 2
Инъекция SC в соответствии с протоколом
|
Фармацевтическая форма: инъекционный раствор-маршрут введения: инъекция SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Du Vakitug Dose 3
Инъекция SC в соответствии с протоколом
|
Фармацевтическая форма: инъекционный раствор-маршрут введения: инъекция SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместные конечные конечные точки США/FDA: ключевое поддержание поддержания.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия по индексу активности болезни Крона (CDAI): оценка CDAI <150.
CDAI является мерой активности заболевания, основанной на симптомах, признаках и лабораторном тесте.
Оценки по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, при этом показатели ниже 150 указывают на относительное заболевание покоя (ремиссия), от 150 до 219, что указывает на легкую активность заболевания, от 220 до 450, что указывает на умеренную активность, а оценки превышают 450, что указывает на тяжелые заболевания.
|
Неделя 40
|
|
Доля участников, достигающих эндоскопического ответа (SES-CD) на 40 неделе
Временное ограничение: Неделя 40
|
SES-CD является стандартизированным методом оценки активности заболевания.
Оценка колеблется от 0 до 56, где более высокие оценки представляют более тяжелую болезнь.
Эндоскопический ответ с помощью SES-CD представляет собой снижение SES-CD ≥50% от исходного уровня (или снижение не менее 2 баллов для участников с базовым показателем 4 или более, а также изолированного заболевания подвздошной кишки) на основе центрального чтения.
|
Неделя 40
|
|
Совместные конечные точки ЕС/EMA: ключевое поддержание поддержания.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия 2 пункта, сообщаемое пациенту (PRO-2): среднесуточная частота стула (SF) ≤3 и не хуже, чем базовая линия, и среднесуточная боль в животе (AP) ≤1 и не хуже, чем базовая линия.
|
Неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное поддержание под техническим исследованием.
Временное ограничение: Неделя 40
|
CDAI является мерой активности заболевания, основанной на симптомах, признаках и лабораторном тесте.
Оценки по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, при этом показатели ниже 150 указывают на относительное заболевание покоя (ремиссия), от 150 до 219, что указывает на легкую активность заболевания, от 220 до 450, что указывает на умеренную активность, а оценки превышают 450, что указывает на тяжелые заболевания.
Клинический ответ CDAI: снижение балла CDAI на 100 баллов или более с исходного уровня.
|
Неделя 40
|
|
Основное техническое обслуживание подстанов.
Временное ограничение: Неделя 40
|
SES-CD является стандартизированным методом оценки активности заболевания.
Оценка колеблется от 0 до 56, где более высокие оценки представляют более тяжелую болезнь.
Эндоскопическая ремиссия: A SES-CD ≤4 точек (SES-CD ≤2 баллов для изолированного заболевания подвздошной кишки) и уменьшение SES-CD ≥2 баллов без SES-CD SOB-оценки> 1 пункта от исходного уровня.
|
Неделя 40
|
|
США/FDA Основное поддержание поддержания поддержания.
Временное ограничение: Неделя 40
|
CDAI является мерой активности заболевания, основанной на симптомах, признаках и лабораторном тесте.
Оценки по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, при этом показатели ниже 150 указывают на относительное заболевание покоя (ремиссия), от 150 до 219, что указывает на легкую активность заболевания, от 220 до 450, что указывает на умеренную активность, а оценки превышают 450, что указывает на тяжелые заболевания.
SES-CD является стандартизированным методом оценки активности заболевания.
Оценка колеблется от 0 до 56, где более высокие оценки представляют более тяжелую болезнь.
Клиническая ремиссия CDAI: CDAI Score <150.
Эндоскопическая ремиссия: A SES-CD ≤4 точек (SES-CD ≤2 баллов для изолированного заболевания подвздошной кишки) и уменьшение SES-CD ≥2 баллов без SES-CD SOB-оценки> 1 пункта от исходного уровня.
|
Неделя 40
|
|
ЕС/EMA Основное поддержание поддержания поддержания.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия PRO-2: среднесуточная частота стула (SF) ≤3 и не хуже, чем базовая линия, и среднесуточная боль в животе (AP) ≤1 и не хуже, чем исходная линия.
SES-CD является стандартизированным методом оценки активности заболевания.
Оценка колеблется от 0 до 56, где более высокие оценки представляют более тяжелую болезнь.
Эндоскопическая ремиссия: A SES-CD ≤4 точек (SES-CD ≤2 баллов для изолированного заболевания подвздошной кишки) и уменьшение SES-CD ≥2 баллов без SES-CD SOB-оценки> 1 пункта от исходного уровня.
|
Неделя 40
|
|
США/FDA Pivotal Supplowent Cohort 1: Доля участников, достигающих клинической ремиссии Pro-2 на 40 неделе
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия PRO-2: среднесуточная частота стула (SF) ≤3 и не хуже, чем базовая линия, и среднесуточная боль в животе (AP) ≤1 и не хуже, чем исходная линия.
|
Неделя 40
|
|
ЕС/EMA Основное обслуживание
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия CDAI: CDAI Score <150.
CDAI является мерой активности заболевания, основанной на симптомах, признаках и лабораторном тесте.
Оценки по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, при этом показатели ниже 150 указывают на относительное заболевание покоя (ремиссия), от 150 до 219, что указывает на легкую активность заболевания, от 220 до 450, что указывает на умеренную активность, а оценки превышают 450, что указывает на тяжелые заболевания.
|
Неделя 40
|
|
US/FDA Основное обслуживание поддержания подставки.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия CDAI: оценка CDAI <150 и без использования кортикостероидов для CD в течение не менее 12 недель до оценки.
CDAI является мерой активности заболевания, основанной на симптомах, признаках и лабораторном тесте.
Оценки по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, при этом показатели ниже 150 указывают на относительное заболевание покоя (ремиссия), от 150 до 219, что указывает на легкую активность заболевания, от 220 до 450, что указывает на умеренную активность, а оценки превышают 450, что указывает на тяжелые заболевания.
|
Неделя 40
|
|
ЕС/EMA Основное техническое обслуживание Подводное отделение 1: Доля участников, достигающих кортикостероидов, бесплатная ремиссия Pro-2 на 40 неделе.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия PRO-2: среднесуточная частота стула (SF) ≤3 и не хуже, чем базовая линия, и среднесуточная боль в животе (AP) ≤1 и не хуже, чем базовая линия и без использования кортикостероидов для CD в течение как минимум за 12 недель до оценки.
|
Неделя 40
|
|
Основное поддержание поддержания подставки 1: Доля участников, достигающих эндоскопии без язвен, в подмножестве участников с язвами на исходном уровне) на 40 неделе 40
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
|
US/FDA Основное поддержание поддержания поддержания.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия CDAI: CDAI Score <150.
CDAI является мерой активности заболевания, основанной на симптомах, признаках и лабораторном тесте.
Оценки по шкале CDAI варьируются от 0 до 600, при этом показатели ниже 150 указывают на относительное заболевание покоя (ремиссия), от 150 до 219, что указывает на легкую активность заболевания, от 220 до 450, что указывает на умеренную активность, а оценки превышают 450, что указывает на тяжелые заболевания.
|
Неделя 40
|
|
ЕС/EMA Основное поддержание поддержания поддержания.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Клиническая ремиссия PRO-2: среднесуточная частота стула (SF) ≤3 и не хуже, чем базовая линия, и среднесуточная боль в животе (AP) ≤1 и не хуже, чем исходная линия.
|
Неделя 40
|
|
Основное техническое обслуживание подстанов.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
В короткой форме 7A PROMIS Form 7A используется 5-балльная шкала Лайкерта для каждого из 7 его предметов, что приводит к необработанному диапазону от 7 до 35.
Этот необработанный балл затем преобразуется в T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, основанным на национальных нормах США.
Более высокие Т-оценки указывают на большую усталость.
|
Базовая линия, неделя 40
|
|
Основное техническое обслуживание Подстава.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
Воспалительный вопросник для болезни кишечника (IBDQ) состоят из 32 пунктов, исследующих 4 измерения: «симптомы кишечника» (10 пунктов), «Системные симптомы» (5 пунктов), «Эмоциональная функция» (12 пунктов) и «социальная функция» (5 пунктов).
Общий общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 40
|
|
Основное техническое обслуживание подстанов.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Численная шкала оценки (NRS) для срочности кишечника измеряет серьезность срочности кишечника-внезапная или непосредственная необходимость в том, чтобы испытать движение кишечника за последние 24 часа.
Этот инструмент использует 11-балльную шкалу для оценки, где 0 представляет «без срочности», а 10 означает «худшую возможную срочность».
|
Неделя 40
|
|
Основное обслуживание под техническим исследованием.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 40 недели
|
Неделя с 0 до 40 недели
|
|
|
Основное техническое обслуживание подстанов.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 40 недели
|
Неделя с 0 до 40 недели
|
|
|
Основное поддержание поддержания подставки.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 40 недели
|
Неделя с 0 до 40 недели
|
|
|
Основное поддержание поддержания подставки. Когорта 1: Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (TEAE), TEAE, представляющим особый интерес (TEASIS), TE Серьезные нежелательные явления (TESAES) и TEAE, приводящие к прекращению вмешательства в области исследования.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 45 дней после последней дозы
|
Неделя с 0 до 45 дней после последней дозы
|
|
|
Открытая растяжение подстановки: Заболеваемость с помощью Teaes, Tease, Tesaes и Teaesleading до постоянного учебного вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 40 о ключевом обслуживании через 45 дней после последней дозы
|
Неделя 40 о ключевом обслуживании через 45 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .