Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание исследования для изучения эффективности и безопасности Duvakitug у участников с умеренно до тяжелой активной болезни Крона (STARSCAPE-2)

20 октября 2026 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, многонациональное рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое фаза 3, поддерживающее исследование для оценки эффективности и безопасности дувакитуга у участников с умеренно до тяжелой активной болезни Крона

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

751

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: Contact-US@sanofi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Salzburg, Австралия, 5020
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Австралия, 1190
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Бельгия
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Болгария, 5100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Бразилия
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4103
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 180
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Грузия, 180
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Грузия, 102
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Грузия, 160
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Италия
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2X8
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Канада, L8N 1Y2
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Канада, N6K 1M6
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Канада, BC V3L 3W4
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Канада, M6A 3B4
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Молдова, MD-2068
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Новая Зеландия
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-229
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Польша, 57-300
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Польша, 20-049
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Польша, 34-100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 080
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Рекрутинг
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Соединенные Штаты, 11378
        • Рекрутинг
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Рекрутинг
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6243
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Рекрутинг
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Рекрутинг
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • Тайвань
      • Changhua County, Тайвань, 500209
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 2002
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Украина, 2091
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Украина, 79000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Украина, 79019
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Украина, 88018
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Украина, 21013
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Украина, 21028
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Чили
      • Viña del Mar, Чили, 2540488
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4058
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Южная Африка, 3610
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Южная Корея, 61453
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Южная Корея, 6973
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Япония
      • Kamakura, Япония, 247-0056
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3920009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo

SC injection as per protocol
Лекарство: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Экспериментальный: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Лекарство: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Другие имена:
  • SAR447189
Экспериментальный: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Лекарство: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Другие имена:
  • SAR447189
Экспериментальный: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Лекарство: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Другие имена:
  • SAR447189

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Временное ограничение: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное поддержание поддержания подставки 1: Доля участников, достигающих эндоскопии без язвен, в подмножестве участников с язвами на исходном уровне) на 40 неделе 40
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Основное обслуживание под техническим исследованием.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 40 недели
Неделя с 0 до 40 недели
Основное техническое обслуживание подстанов.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 40 недели
Неделя с 0 до 40 недели
Основное поддержание поддержания подставки.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 40 недели
Неделя с 0 до 40 недели
Основное поддержание поддержания подставки. Когорта 1: Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (TEAE), TEAE, представляющим особый интерес (TEASIS), TE Серьезные нежелательные явления (TESAES) и TEAE, приводящие к прекращению вмешательства в области исследования.
Временное ограничение: Неделя с 0 до 45 дней после последней дозы
Неделя с 0 до 45 дней после последней дозы
Открытая растяжение подстановки: Заболеваемость с помощью Teaes, Tease, Tesaes и Teaesleading до постоянного учебного вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 40 о ключевом обслуживании через 45 дней после последней дозы
Неделя 40 о ключевом обслуживании через 45 дней после последней дозы
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Временное ограничение: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Временное ограничение: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Временное ограничение: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Временное ограничение: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Временное ограничение: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Временное ограничение: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Временное ограничение: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться