CMRを使用して、ドイツ全土の都市部のリスクがある患者の間での認識されていない心不全の有病率の決定 (WE-CARE-HF-CMR)
2026年3月26日 更新者：Sebastian Kelle、German Heart Institute
CMRを使用して、ドイツの都市部の都市部の患者における認識されていない心不全の有病率を決定するための、前向き、横断的、全国的なコミュニティベースの観察研究
リスクのある患者の心不全（HF）はしばしば見落とされ、検出された場合、早期かつ効果的な予防的介入が不足しています。 ドイツの大都市/大都市圏で実施されたWe-Care-HF-CMR研究（> 500.000 住民）は、心磁気共鳴画像法（CMR）、生活の質の評価、および臨床検査を組み合わせたモバイル、遠隔化されたHFスクリーニングアプローチの実現可能性を評価することにより、このギャップを閉じることを目指しています。 We-Care-HF-CMRは、ターゲット集団のニーズに合わせたHFを開発するリスクのある患者の包括的な現代的なスクリーニングアプローチの提案を提供します。 これは、都市部と農村部のリスクのある患者における無症候性HFの有病率に関する重要な新しい情報を提供します。
この研究の結果は、ドイツの農村地域の約4,500人の参加者からのデータを提供し、すでに完了している（NCT05122793）「Herzcheck」試験の結果と比較されます（NCT05122793）。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
WE-Care-HF-CMR-Studyは、遠隔監視されたモバイル診断ユニットを使用した心不全の発生のための特徴的なリスク因子を持つ都市人口の心不全の診断を改善するための、断面の全国的な前向きなコミュニティベースの観察研究です。 評価されたスクリーニングルーチンで採用されている中央診断方法は、アンケートに基づく病歴、臨床検査、標準化された非侵襲的イメージング検査で構成されています。
この研究の枠組みの中で、40〜69歳の450人の被験者と、無症候性心不全の発生のための特徴的な危険因子を持つ男性、女性、または多様な性別を検討します。
この研究の中央診断イメージング法は、標準化された針およびストレスおよびエージェントのないCMR試験です。 試験は、5つの主要都市のさまざまな診療所の場所にあるモバイルMRI診断ユニットで実施されます（> 500.000 居住者）ドイツで。 さまざまなクリニックは、27 TトラックユニットであるモバイルMRI診断ユニットをセットアップするための良いインフラストラクチャ条件を提供し、研究参加者の緊急医療も保証できるため、さまざまなクリニックが場所として推奨されました。 診療所の医療スタッフは研究に関与していません。 潜在的な研究参加者は、この目的のために特別にレンタルされた部屋またはモバイルMRI診断ユニットの添付車両のいずれかのビデオ通話で、DHZCの調査員から遠隔医療を介して独占的に通知されます。 研究参加者の同意は、遠隔医療を介して、およびドイツの現在の法的要件に従っても取得されます。 モバイル診断ユニットでの計画された試験は、調査員の遠隔医学的監督とDHZCの研究管理に代わってMRIユニットを運営する会社のスタッフが中央ユニットとして行動することで独占的に実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. Sebastian Kelle
- 電話番号：+493045931182
- メール：sebastian.kelle@dhzc-charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Gisela Thiede
- 電話番号：+4915209192843
- メール：gisela.thiede@dhzc-charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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コンタクト：
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- 電話番号：+493045931182
- メール：sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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コンタクト：
- Gisela Thiede, Dr.
- 電話番号：0049 1520 9192843
- メール：gisela.thiede@dhzc-charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループまたはコホートが選択される人口は、ベルリン、ケルン、フランクフルト（メイン）、ハンブルク、ミュンヘンの都市部の無症候性の成人であり、心不全を発症する1つ以上の危険因子を持つ心不全の歴史はありません。
彼らはボランティアであるか、地元の心臓専門医から紹介されています。
説明
包含基準：
無症候性の被験者：
- 慢性糖尿病（既知/診断および/または抗糖尿病薬および/またはHBA1cの上昇）および/または
- 腎障害（既知/診断CKDおよび/または実験室CKD III°以降）および/または
- 高血圧（既知/診断および/または降圧薬/治療）および/または
- 高コレステロール血症（既知/診断および/または抗脂質薬物/治療）および/または
- 肥満（既知/診断および/またはBMI> 30（kg/m²））および/または
- 喫煙者（既知/診断および/または現在/前/または投薬/治療）
- 40〜69歳
- 女性または男性、または多様なセックス
- インフォームドコンセントを提供する能力
- インフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 心不全と診断されるか、以前に検出された排出率の減少
- 一般的なMRI除外基準（ペースメーカー、除細動器、頭蓋内動脈瘤クリップ、目の金属の異物）
- 手順を実行するMRI研究所によって決定されるように、ここにリストされていないMRI除外基準
- 血行動態的に不安定な参加者（心拍数<45/分、収縮期血圧<90 mmHg）
- 閉所恐怖症
- 30 dB以上の感覚的な難聴と耳鳴り
- 治療を必要とする急性精神障害
- 妊娠の存在下で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全のリスクがある患者
ドイツの都市部に居住する無症候性の個人は、HFが知られていない40歳から69歳まで、少なくとも1つの確立された心血管危険因子の間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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都市人口における無症候性前心臓障害の有病率（ステージB）
時間枠：ベースラインで
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無症候性前心臓障害（ステージB）は、CMR由来の世界的縦株（GLS）≥-15％として定義されています
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎疾患の有病率（CKD）
時間枠：ベースラインで
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CKDはEGFR <60％として定義されます
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ベースラインで
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治療遵守
時間枠：1年、5年、10年後
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MARS-10 質問票を用いて評価されました
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1年、5年、10年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Kelle, Prof. Dr.、Deutsches Herzzentrum der Charité
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2036年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月17日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WE-CARE-HF-CMR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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