Détermination de la prévalence de l'insuffisance cardiaque non reconnue chez les patients à risque dans les zones urbaines à travers l'Allemagne à l'aide de la RM (WE-CARE-HF-CMR)
Une étude d'observation communautaire provisoire et transversale à l'échelle nationale pour déterminer la prévalence d'une insuffisance cardiaque non reconnue chez les patients à risque dans les zones urbaines de l'Allemagne à l'aide de RMR
L'insuffisance cardiaque (HF) chez les patients à risque est souvent négligée et lorsqu'elle est détectée, il y a un manque d'interventions préventives précoces et efficaces. L'étude We-Care-HF-CMR, menée dans les grandes villes / zones de métropol en Allemagne (> 500 000 Habitants), vise à combler cette lacune en évaluant la faisabilité d'une approche mobile et à l'écrasseance HF combinant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR), l'évaluation de la qualité de vie et les tests de laboratoire comme éléments clés chez les patients asymptomatiques à risque. We-Care-HF-CMR fournira une proposition pour une approche de dépistage contemporaine complète pour les patients à risque de développer HF adapté aux besoins de la population cible. Cela fournira de nouvelles informations importantes sur la prévalence de l'HF asymptomatique chez les patients à risque dans les zones urbaines et rurales.
Les résultats de l'étude seront comparés aux résultats de l'essai "Herzcheck", qui fournit des données d'environ 4 500 participants dans les zones rurales en Allemagne et a déjà été achevée (NCT05122793).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le WE-CARE-HF-CMR-study est une étude observationnelle prospective et à l'échelle nationale à l'échelle nationale pour améliorer le diagnostic de l'insuffisance cardiaque dans les populations urbaines avec des facteurs de risque caractéristiques pour la survenue d'une insuffisance cardiaque en utilisant des unités de diagnostic mobile supévantes télémédicalement. Les méthodes de diagnostic central utilisées dans la routine de dépistage évaluée comprennent des antécédents médicaux basés sur un questionnaire, des tests de laboratoire et un examen d'imagerie non invasif standardisé.
Dans le cadre de l'étude, 450 sujets âgés de 40 à 69 ans et de sexe masculin, féminin ou diversifié, qui ont des facteurs de risque caractéristiques pour la survenue d'une insuffisance cardiaque asymptomatique seront examinés.
La méthode d'imagerie diagnostique centrale de l'étude est un examen CMR standardisé, à l'aiguille et au contraste et sans contraste. Les examens sont effectués dans des unités de diagnostic MRI mobile à divers emplacements de clinique dans 5 grandes villes (> 500 000 résidents) en Allemagne. Les différentes cliniques ont été recommandées comme emplacements car elles offrent de bonnes conditions d'infrastructure pour la mise en place des unités de diagnostic d'IRM mobile, qui sont de 27 unités de camions T, et parce que les soins médicaux d'urgence pour les participants à l'étude peuvent également être garantis. Le personnel médical des cliniques n'est pas impliqué dans l'étude. Les participants potentiels à l'étude seront informés exclusivement via la télémédecine par les enquêteurs du DHZC dans un appel vidéo soit dans une salle louée spécifiquement à cet effet, soit dans un véhicule qui l'accompagne de l'unité de diagnostic MRI mobile. Le consentement des participants à l'étude est également obtenu via la télémédecine et conformément aux exigences légales actuelles en Allemagne. Les examens prévus de l'unité de diagnostic mobile seront effectués exclusivement par le personnel de la société exploitant les unités d'IRM au nom et sous la supervision télédicale des enquêteurs et la gestion de l'étude du DHZC, agissant comme unité centrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Numéro de téléphone: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Gisela Thiede
- Numéro de téléphone: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contact:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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Contact:
- Gisela Thiede, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 1520 9192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Sujets asymptomatiques avec:
- Diabète sucré sucré (connu / diagnostiqué et / ou médicament antidiabétique et / ou HbA1c élevé) et / ou
- Affaire rénale (CKD connu / diagnostiquée et / ou dans le CKD de laboratoire III ° ou plus) et / ou
- Hypertension (connu / diagnostiqué et / ou médicament / traitement antihypertenseur) et / ou
- Hypercholestérolémie (connue / diagnostiquée et / ou médicament / traitement antilipide) et / ou
- Obésité (connue / diagnostiquée et / ou IMC> 30 (kg / m²) et / ou
- Fumeur (connu / diagnostiqué et / ou courant / précédent et / ou médicament / traitement)
- 40 à 69 ans
- sexe féminin ou masculin ou diversifié
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Provision d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Une insuffisance cardiaque diagnostiquée ou une fraction d'éjection réduite précédemment détectée
- Critères généraux de l'exclusion de l'IRM (stimulateur cardiaque, défibrillateur, clips d'anévrisme intracrânien, corps étrangers métalliques dans les yeux)
- Tout critère d'exclusion IRM non répertorié ici, tel que déterminé par le laboratoire d'IRM effectuant la procédure
- Participants hémodynamiquement instables (fréquence cardiaque <45 / min, tension artérielle systolique <90 mmHg)
- Claustrophobie
- Perte auditive neurosensorielle de 30 dB ou plus et acouphènes
- Troubles mentaux aigus nécessitant une thérapie
- En présence de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients à risque d'insuffisance cardiaque
individus asymptomatiques, résidant dans les zones urbaines en Allemagne, entre 40 et 69 ans sans HF connu et au moins un facteur de risque cardiovasculaire établi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'échec pré-cœur asymptomatique (stade B) dans une population urbaine
Délai: au départ
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La défaillance pré-cœur asymptomatique (stade B) est définie comme une souche longitudinale globale dérivée du CMR (GLS) ≥ -15%
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la maladie rénale chronique (CKD)
Délai: au départ
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CKD est défini comme EGFR <60%
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au départ
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Adhésion au traitement
Délai: 1, 5 ans et 10 ans plus tard
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Évalué à l'aide du questionnaire MARS-10
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1, 5 ans et 10 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale
- Entorses et foulures
Autres numéros d'identification d'étude
- WE-CARE-HF-CMR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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