Bestemmelse af forekomsten af ukendte hjertesvigt blandt patienter i fare i byområder i hele Tyskland ved hjælp af CMR (WE-CARE-HF-CMR)
En potentiel, tværsnitsbelastet, landsdækkende samfundsbaseret observationsundersøgelse for at bestemme forekomsten af ukendte hjertesvigt blandt patienter i fare i byområder i hele Tyskland ved hjælp af CMR
Hjertesvigt (HF) hos patienter, der er i fare, overses ofte, og når det er opdaget, er der mangel på tidlige og effektive forebyggende interventioner. Vi-Care-HF-CMR-undersøgelsen, der blev udført i store byer/Metropol-områder i Tyskland (> 500.000 Indbyggere) sigter mod at lukke dette hul ved at evaluere gennemførligheden af en mobil, telemedicemonitoreret HF-screening tilgang, der kombinerer hjerte-magnetisk resonansafbildning (CMR), livskvalitetsvurdering og laboratorieundersøgelser som nøgleelementer hos asymptomatiske patienter i fare. WE-CARE-HF-CMR vil give et forslag til en omfattende, moderne screeningsmetode for patienter, der er i fare for at udvikle HF, der er skræddersyet til målpopulationens behov. Dette vil give vigtige nye oplysninger om forekomsten af asymptomatisk HF hos patienter i fare i byområder mod landdistrikter.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med resultaterne fra "HerzCheck '' -forsøget, der giver data fra ca. 4.500 deltagere i landdistrikter i Tyskland og er allerede afsluttet (NCT05122793).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
WE-CARE-HF-CMR-Study er et tværsnit, landsdækkende potentiel, samfundsbaseret observationsundersøgelse for at forbedre diagnosen hjertesvigt i bypopulationer med karakteristiske risikofaktorer for forekomsten af hjertesvigt ved hjælp af telemedisk overvåget mobildiagnostiske enheder. De centrale diagnostiske metoder, der blev anvendt i den vurderede screeningsrutine, omfatter et spørgeskema-baseret medicinsk historie, laboratorietest og en standardiseret, ikke-invasiv billeddannelse.
Inden for rammerne af undersøgelsen vil 450 forsøgspersoner i alderen 40 til 69 år og af mandlige, kvindelige eller forskellige køn, der har karakteristiske risikofaktorer for forekomsten af asymptomatisk hjertesvigt, blive undersøgt.
Den centrale diagnostiske billeddannelsesmetode i undersøgelsen er en standardiseret, nål- såvel som stress- og kontrast-agent-fri CMR-eksamen. Undersøgelserne udføres i Mobil MRI -diagnostiske enheder på forskellige kliniksteder i 5 større byer (> 500.000 beboere) i Tyskland. De forskellige klinikker blev anbefalet som placeringer, fordi de tilbyder gode infrastrukturforhold til opsætning af de mobile MRI -diagnostiske enheder, som er 27 T lastbilenheder, og fordi deltagere i akut medicinsk behandling også kan garanteres. Klinikkernes medicinske personale er ikke involveret i undersøgelsen. De potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive informeret udelukkende via telemedicin af efterforskerne af DHZC i et videoopkald enten i et rum, der er lejet specifikt til dette formål eller i et ledsagende køretøj af den mobile MRI -diagnostiske enhed. Undersøgelsesdeltagerne samtykke opnås også via telemedicin og i overensstemmelse med de nuværende juridiske krav i Tyskland. De planlagte undersøgelser i den mobile diagnostiske enhed vil udelukkende blive udført af personalet i virksomheden, der driver MRI -enhederne på vegne af og under den telemediske tilsyn af efterforskerne og undersøgelsesstyringen af DHZC, der fungerer som den centrale enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Telefonnummer: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gisela Thiede
- Telefonnummer: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Telefonnummer: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Gisela Thiede, Dr.
- Telefonnummer: 0049 1520 9192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Asymptomatiske individer med:
- Kronisk diabetes mellitus (kendt/diagnosticeret og/eller antidiabetisk medicin og/eller forhøjet HBA1C) og/eller
- Nedskrivning af nyren (kendt/diagnosticeret CKD og/eller i laboratorie CKD III ° eller højere) og/eller
- Hypertension (kendt/diagnosticeret og/eller antihypertensiv medicin/behandling) og/eller
- Hypercholesterolæmi (kendt/diagnosticeret og/eller antilipid medicin/behandling) og/eller
- Fedme (kendt/diagnosticeret og/eller BMI> 30 (kg/m²)) og/eller
- Ryger (kendt/diagnosticeret og/eller nuværende/tidligere og/eller medicin/behandling)
- Alder 40-69 år
- kvindelig eller mandlig eller forskelligartet sex
- Evne til at give informeret samtykke
- Levering af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret hjertesvigt eller tidligere opdaget reduceret ejektionsfraktion
- Generelle MR -ekskluderingskriterier (pacemaker, defibrillator, intrakranielle aneurisme klip, metalliske fremmedlegemer i øjnene)
- Eventuelle MR -ekskluderingskriterier, der ikke er anført her, som bestemt af MR -laboratoriet, der udfører proceduren
- Hæmodynamisk ustabile deltagere (hjerterytme <45/min, systolisk blodtryk <90 mmHg)
- Claustrophobia
- Sensorineural høretab på 30 dB eller mere og tinnitus
- Akutte psykiske lidelser, der kræver terapi
- I nærvær af graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med risiko for hjertesvigt
Asymptomatiske individer, der er bosiddende i byområder i Tyskland, mellem 40 til 69 år uden kendt HF og mindst en etableret kardiovaskulær risikofaktor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af asymptomatisk fejlfejl (fase B) i en bypopulation
Tidsramme: ved baseline
|
Asymptomatisk præ-hjerte-fiasko (fase B) er defineret som CMR-afledt global langsgående stamme (GLS) ≥ -15%
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: ved baseline
|
CKD defineres som EGFR <60%
|
ved baseline
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1, 5 år og 10 år senere
|
Vurderet ved hjælp af MARS-10-spørgeskemaet
|
1, 5 år og 10 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WE-CARE-HF-CMR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Renal dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige