Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение распространенности непризнанной сердечной недостаточности среди пациентов, подверженных риску в городских районах по всей Германии, с использованием CMR (WE-CARE-HF-CMR)

26 марта 2026 г. обновлено: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Проспективное перекрестное общенациональное обсервационное исследование на уровне общенационального общенационального общенационального общенационального общенационального исследования для определения распространенности непризнанной сердечной недостаточности среди пациентов, подверженных риску в городских районах по всей Германии, с использованием CMR

Сердечная недостаточность (HF) у пациентов с риском часто упускается из виду, и при обнаружении не хватает ранних и эффективных профилактических вмешательств. Исследование WE-CARE-HF-CMR, проведенное в крупных городах/мегаполистых районах Германии (> 500.000 Жители), стремятся закрыть этот разрыв, оценив осуществимость подхода к мобильному телемедицинемонизированию HF-скрининга, сочетающего в себе визуализацию с магнитно-резонансной томографией сердца (CMR), оценку качества жизни и лабораторные тесты в качестве ключевых элементов у бессимптомных пациентов, подверженных риску. We-Care-HF-CMR предоставит предложение о комплексном, современном подходе к скринингу для пациентов с риском для развития HF, адаптированного к потребностям целевой популяции. Это предоставит важную новую информацию о распространенности бессимптомного СН у пациентов с группой по риску в городских и сельских районах.

Результаты исследования будут сравниваться с результатами исследования «Герцчек», в котором предоставлены данные примерно от 4500 участников в сельских районах в Германии и уже завершены (NCT05122793).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

We-Care-HF-CMR-Study-это перекрестное общенациональное проспективное, общепринятое обсервационное исследование на уровне сообщества, чтобы улучшить диагноз сердечной недостаточности в городских популяциях с характерными факторами риска возникновения сердечной недостаточности с использованием телемедиально подчеркнутых мобильных диагностических единиц. Центральные методы диагностики, используемые в оцененной процедуре скрининга, включают в себя аналитическую историю болезни, лабораторные тестирование и стандартизированное, неинвазивное обследование визуализации.

В рамках исследования 450 субъектов в возрасте от 40 до 69 лет и мужского, женского или разнообразного пола, которые обладают характерными факторами риска возникновения бессимптомной сердечной недостаточности.

Центральным методом диагностической визуализации является стандартизированный экзамен на CMR без стресса и контрастного агента. Экзамены проводятся в диагностических единицах МРТ в различных местах клиники в 5 крупных городах (> 500,000 жители) в Германии. Различные клиники были рекомендованы в качестве мест, поскольку они предлагают хорошие инфраструктурные условия для создания мобильных диагностических подразделений МРТ, которые представляют собой 27 Твородистовых единиц, а также поскольку неотложная медицинская помощь для участников исследования также может быть гарантировано. Медицинский персонал клиник не участвует в исследовании. Потенциальные участники исследования будут информированы исключительно через телемедицину следователями DHZC в видеозвонке либо в комнате, арендованной специально для этой цели, либо в сопровождающем транспортном средстве мобильного диагностического подразделения МРТ. Согласие участников исследования также получается через телемедицину и в соответствии с текущими юридическими требованиями в Германии. Запланированные экзамены в подразделении мобильной диагностики будут проводиться исключительно сотрудниками компании, управляющей подразделениями МРТ от имени и под телемедическим надзором следователей и в управлении исследованием DHZC, выступая в качестве центрального подразделения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население, из которого будут отобраны группы или когорты, являются бессимптомными взрослыми из городских районов Берлина, Кельна, Франкфурта (Main), Гамбурга и Мюнхена без истории сердечной недостаточности, которые имеют один или более фактор риска развития сердечной недостаточности. Они либо добровольцы, либо направлены у местных кардиологов.

Описание

Критерии включения:

Бессимптомные субъекты с:

  • Хронический сахарный диабет (известный/диагностированный и/или антидиабетические лекарства и/или повышенный HBA1C) и/или
  • почечное нарушение (известное/диагностированное ХБП и/или в лабораторном ХБП III ° или выше) и/или/или
  • Гипертония (известная/диагностированная и/или антигипертензивные лекарства/лечение) и/или
  • Гиперхолестеринемия (известная/диагностированная и/или антилипидные лекарства/лечение) и/или
  • Ожирение (известное/диагностированное и/или ИМТ> 30 (кг/м²)) и/или
  • Курильщик (известный/диагностированный и/или ток/предыдущий и/или лекарства/лечение)
  • Возраст 40-69 лет
  • женский или мужской или разнообразный секс
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Предоставление информированного согласия

Критерии исключения:

  • Неспособность предоставить письменное информированное согласие
  • Диагностированная сердечная недостаточность или ранее обнаруженная уменьшенная фракция выброса
  • Общие критерии исключения МРТ (кардиостимулятор, дефибриллятор, внутричерепные клипы аневризмы, металлические инородные тела в глазах)
  • Любые критерии исключения МРТ, не указанные здесь, как определено лабораторией МРТ, выполняющей процедуру
  • Гемодинамически нестабильные участники (частота сердечных сокращений <45/мин, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  • Клаустрофобия
  • Сенсонирутурная потеря слуха 30 дБ или более и в ушах в ушах
  • Острые психические расстройства, требующие терапии
  • В присутствии беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с риском сердечной недостаточности
бессимптомные люди, проживающие в городских районах Германии, в возрасте от 40 до 69 лет без известного HF и, по крайней мере, одного установленного фактора риска сердечно -сосудистых заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бессимптомной неудачи до сердца (стадия B) в городском населении
Временное ограничение: на исходном уровне
Бессимптомная недостаточность до сердца (стадия B) определяется как CMR, полученный из CMR, глобальный продольный штамм (GLS) ≥ -15%
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность хронического заболевания почек (ХБП)
Временное ограничение: на исходном уровне
ХБП определяется как EGFR <60%
на исходном уровне
Соблюдение терапии
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет спустя
Оценка проводилась с использованием опросника MARS-10
1, 5 и 10 лет спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Heart Institute

Соавторы

AstraZeneca
Philips Healthcare
Deutsches Herzzentrum der Charité, Berlin
Nationale Herzallianz (NHA)
German Heart Center Foundation
Deutsche Herzstiftung

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WE-CARE-HF-CMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться