Określenie rozpowszechnienia nierozpoznanej niewydolności serca wśród pacjentów zagrożonych na obszarach miejskich w Niemczech za pomocą CMR (WE-CARE-HF-CMR)
Prospektywne, przekrojowe, ogólnokrajowe badanie obserwacyjne oparte na społeczności w celu ustalenia częstości nierozpoznanej niewydolności serca wśród pacjentów zagrożonych na obszarach miejskich w Niemczech za pomocą CMR
Niewydolność serca (HF) u pacjentów zagrożonych jest często pomijana, a po wykryciu brakuje wczesnych i skutecznych interwencji zapobiegawczych. Badanie We-Care-HF-CMR, przeprowadzone w dużych miastach/obszarach metropolowych w Niemczech (> 500 000 Mieszkańcy), ma na celu zmniejszenie tej luki poprzez ocenę wykonalności mobilnego, telemedycyno-odmiany podejścia do skorupy HF łączącego obrazowanie rezonansu magnetycznego (CMR), jakość oceny życia i testy laboratoryjne jako kluczowe elementy u pacjentów z asymptomem. We-Care-HF-CMR zapewni propozycję kompleksowego, współczesnego podejścia do badań przesiewowych dla pacjentów zagrożonych rozwojem HF dostosowanym do potrzeb populacji docelowej. Zapewni to ważne nowe informacje na temat rozpowszechnienia bezobjawowego HF u pacjentów z zagrożonym w obszarach miejskich i wiejskich.
Wyniki badania zostaną porównane z wynikami badania „Herzcheck”, która dostarcza danych od około 4500 uczestników na obszarach wiejskich w Niemczech i zostały już ukończone (NCT05122793).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Studia We-Care-HF-CMR jest przekrojowym, ogólnokrajowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym opartym na społeczności w celu poprawy diagnozy niewydolności serca w populacjach miejskich z charakterystycznymi czynnikami ryzyka wystąpienia niewydolności serca za pomocą mobilnych jednostek diagnostycznych telemedycznych. Centralne metody diagnostyczne zastosowane w ocenianej procedurze badań przesiewowych obejmują historię medyczną opartą na kwestionariuszu, testy laboratoryjne i znormalizowane, nieinwazyjne badanie obrazowania.
W ramach badania zbadano 450 osób w wieku od 40 do 69 lat oraz płci męskiej, żeńskiej lub zróżnicowanej płci, którzy mają charakterystyczne czynniki ryzyka występowania bezobjawowej niewydolności serca.
Centralną metodą obrazowania diagnostycznego badania jest standaryzowane, igłowe, a także egzamin CMR bez stresu i kontrastu. Egzaminy są przeprowadzane w mobilnych jednostkach diagnostycznych MRI w różnych lokalizacjach klinicznych w 5 dużych miastach (> 500 000 mieszkańcy) w Niemczech. Różne kliniki były zalecane jako lokalizacje, ponieważ oferują dobre warunki infrastrukturalne do konfigurowania mobilnych jednostek diagnostycznych MRI, które są 27 jednostkami ciężarówki, oraz ponieważ można zagwarantować również awaryjne opiekę medyczną dla uczestników badania. Personel medyczny klinik nie jest zaangażowany w badanie. Potencjalni uczestnicy badania zostaną poinformowani wyłącznie za pośrednictwem telemedycyny przez badaczy DHZC w rozmowie wideo albo w pokoju wynajętym specjalnie w tym celu lub w towarzyszącym pojeździe mobilnej jednostki diagnostycznej MRI. Zgoda uczestników badania jest również uzyskiwana za pośrednictwem telemedycyny i zgodnie z obecnymi wymogami prawnymi w Niemczech. Planowane egzaminy w mobilnej jednostce diagnostycznej zostaną przeprowadzone wyłącznie przez personel firmy prowadzący jednostki MRI w imieniu i pod telemedycznym nadzorem badaczy i zarządzanie badaniem DHZC, działając jako jednostka centralna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Numer telefonu: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Gisela Thiede
- Numer telefonu: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Numer telefonu: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Gisela Thiede, Dr.
- Numer telefonu: 0049 1520 9192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Bezobjawowe osoby z:
- Przewlekła cukrzyca (znane/zdiagnozowane i/lub leki przeciwcukrzycowe i/lub podwyższone HbA1c) i/lub
- Upośledzenie nerek (znane/zdiagnozowane CKD i/lub w laboratoryjnym CKD III ° ° lub wyższe) i/lub
- Nadciśnienie (znane/zdiagnozowane i/lub leki przeciwnadciśnieniowe/leczenie) i/lub
- Hipercholesterolaiemia (znane/zdiagnozowane i/lub leki przeciwlitmidowe/leczenie) i/lub
- Otyłość (znana/zdiagnozowana i/lub BMI> 30 (kg/m²)) i/lub
- Palacz (znany/zdiagnozowany i/lub bieżący/poprzedni i/lub leki/leczenie)
- Wiek 40-69 lat
- płeć żeńska, męska lub różnorodna
- Zdolność do świadomej zgody
- Zapewnienie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wydania pisemnej świadomej zgody
- Zdiagnozowano niewydolność serca lub wcześniej wykryta zmniejszona frakcja wyrzutowa
- Ogólne kryteria wykluczenia MRI (rozrusznik, defibrylator, śródczaszkowe klipy tętniaków, metaliczne ciała obce w oczach)
- Wszelkie kryteria wykluczenia MRI nie wymienione tutaj, zgodnie z ustalonym przez laboratorium MRI wykonującego procedurę
- Uczestnicy niestabilni hemodynamicznie (częstość akcji serca <45/min, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
- Klaustrofobia
- Utrata słuchu czujnika 30 dB lub więcej i szum w uszach
- Ostre zaburzenia psychiczne wymagające terapii
- W obecności ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci narażeni na niewydolność serca
Bezobjawowe osoby, mieszkające na obszarach miejskich w Niemczech, w wieku od 40 do 69 lat bez znanego HF i co najmniej jednego ustalonego czynnika ryzyka sercowo -naczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bezobjawowej awarii przed sercem (etap B) w populacji miejskiej
Ramy czasowe: na początku
|
Bezobjawowy niewydolność przed sercem (stadium B) jest zdefiniowany jako globalny szczep podłużny (GLS) pochodzący z CMR (GLS) ≥ -15%
|
na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: na początku
|
CKD jest zdefiniowane jako EGFR <60%
|
na początku
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 1, 5 lat i 10 lat później
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza MARS-10
|
1, 5 lat i 10 lat później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Skręcenia i naciągnięcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- WE-CARE-HF-CMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone