Bestemmelse av utbredelsen av ukjent hjertesvikt blant pasienter som er utsatt i urbane områder over hele Tyskland ved bruk av CMR (WE-CARE-HF-CMR)
En prospektiv, tverrsnitt, landsomfattende samfunnsbasert observasjonsstudie for å bestemme utbredelsen av ukjent hjertesvikt blant pasienter som er utsatt i urbane områder over hele Tyskland ved bruk av CMR
Hjertesvikt (HF) hos pasienter som er utsatt, blir ofte oversett, og når det oppdages, er det mangel på tidlige og effektive forebyggende intervensjoner. We-Care-HF-CMR-studien, utført i store byer/metropolområder i Tyskland (> 500.000 Innbyggere), tar sikte på å lukke dette gapet ved å evaluere gjennomførbarheten av en mobil, telemedikinemonitored HF-screening-tilnærming som kombinerer hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR), livskvalitetsvurdering og laboratorietester som nøkkelelementer hos asymptomatiske pasienter i fare. We-Care-HF-CMR vil gi et forslag om en omfattende, moderne screening-tilnærming for pasienter som er utsatt for å utvikle HF skreddersydd etter målpopulasjonen. Dette vil gi viktig ny informasjon om utbredelsen av asymptomatisk HF hos personer med risiko i urbane mot landlige områder.
Resultatene fra studien vil bli sammenlignet med resultatene fra "Herzcheck" -prøven, som gir data fra omtrent 4500 deltakere i landlige områder i Tyskland og allerede er fullført (NCT05122793).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
We-Care-HF-CMR-studien er en tverrsnitt, landsomfattende prospektiv, samfunnsbasert observasjonsstudie for å forbedre diagnosen hjertesvikt i bypopulasjoner med karakteristiske risikofaktorer for forekomst av hjertesvikt ved bruk av telemedisinsk overvurderte mobile diagnostiske enheter. De sentrale diagnostiske metodene som ble brukt i den vurderte screeningsrutinen omfatter en spørreskjema-basert medisinsk historie, laboratorietesting og en standardisert, ikke-invasiv avbildningsundersøkelse.
Innenfor rammen av studien vil 450 personer i alderen 40 til 69 år og av mannlige, kvinnelige eller mangfoldige kjønn, som har karakteristiske risikofaktorer for forekomst av asymptomatisk hjertesvikt, bli undersøkt.
Den sentrale diagnostiske avbildningsmetoden i studien er en standardisert, nål- så vel som stress- og kontrast-agentfri CMR-eksamen. Undersøkelsene gjennomføres i mobile MR -diagnostiske enheter på forskjellige klinikkplasser i 5 hovedbyer (> 500.000 innbyggere) i Tyskland. De forskjellige klinikkene ble anbefalt som lokasjoner fordi de tilbyr gode infrastrukturforhold for å sette opp de mobile MR -diagnostiske enhetene, som er 27 T lastebilenheter, og fordi akuttmedisinsk behandling for studiedeltakerne også kan garanteres. Det medisinske personalet på klinikkene er ikke involvert i studien. De potensielle studiedeltakerne vil utelukkende bli informert via telemedisin av etterforskerne av DHZC i en videosamtale enten i et rom leid spesielt for dette formålet eller i et tilhørende kjøretøy av den mobile MR -diagnostiske enheten. Deltakernes samtykke er også innhentet via telemedisin og i samsvar med gjeldende juridiske krav i Tyskland. De planlagte undersøkelsene i den mobile diagnostiske enheten vil utelukkende bli utført av personalet i selskapet som driver MR -enhetene på vegne av og under telemedisinsk tilsyn av etterforskerne og studiestyringen av DHZC, og fungerer som den sentrale enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Telefonnummer: +493045931182
- E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Gisela Thiede
- Telefonnummer: +4915209192843
- E-post: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Telefonnummer: +493045931182
- E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Ta kontakt med:
- Gisela Thiede, Dr.
- Telefonnummer: 0049 1520 9192843
- E-post: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Asymptomatiske personer med:
- Kronisk diabetes mellitus (kjent/diagnostisert og/eller antidiabetisk medisinering og/eller forhøyet HBA1c) og/eller/eller
- Nedsatt nyrefunksjon (kjent/diagnostisert CKD og/eller i laboratorium CKD III ° eller høyere) og/eller
- Hypertensjon (kjent/diagnostisert og/eller antihypertensiv medisiner/behandling) og/eller
- Hyperkolesterolemi (kjent/diagnostisert og/eller antilipid medisiner/behandling) og/eller
- Overvekt (kjent/diagnostisert og/eller BMI> 30 (kg/m²)) og/eller
- Røyker (kjent/diagnostisert og/eller nåværende/tidligere og/eller medisiner/behandling)
- Alder 40-69 år
- Kvinne eller mannlig eller mangfoldig sex
- Evne til å gi informert samtykke
- Levering av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Diagnostisert hjertesvikt eller tidligere oppdaget redusert utkastingsfraksjon
- Generelle MR -eksklusjonskriterier (Pacemaker, hjertestarter, intrakraniell aneurisme klipp, metalliske fremmedlegemer i øynene)
- Eventuelle MR -eksklusjonskriterier som ikke er oppført her, som bestemt av MR -laboratoriet som utfører prosedyren
- Hemodynamisk ustabile deltakere (hjertefrekvens <45/min, systolisk blodtrykk <90 mmhg)
- Klaustrofobi
- Sensorineural hørselstap på 30 dB eller mer og tinnitus
- Akutte psykiske lidelser som krever terapi
- I nærvær av graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med risiko for hjertesvikt
Asymptomatiske individer, bosatt i urbane områder i Tyskland, mellom 40 til 69 år uten kjent HF og minst en etablert kardiovaskulær risikofaktor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av asymptomatisk svikt før hjerte (trinn B) i en bybefolkning
Tidsramme: ved baseline
|
Asymptomatisk svikt før hjerte (trinn B) er definert som CMR-avledet global langsgående stamme (GLS) ≥ -15%
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: ved baseline
|
CKD er definert som EGFR <60%
|
ved baseline
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 1, 5 år og 10 år senere
|
Vurdert ved hjelp av MARS-10-spørreskjemaet
|
1, 5 år og 10 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WE-CARE-HF-CMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .