Determinazione della prevalenza di insufficienza cardiaca non riconosciuta tra i pazienti a rischio nelle aree urbane in tutta la Germania usando CMR (WE-CARE-HF-CMR)
Uno studio osservazionale prospettico, trasversale e nazionale basato sulla comunità per determinare la prevalenza di insufficienza cardiaca non riconosciuta tra i pazienti a rischio nelle aree urbane in tutta la Germania usando CMR
L'insufficienza cardiaca (HF) nei pazienti a rischio viene spesso trascurata e, quando rilevata, vi è una mancanza di interventi preventivi precoci ed efficaci. Lo studio WE-CARE-HF-CMR, condotto in grandi città/aree metropol in Germania (> 500.000 Abitanti), mira a colmare questo divario valutando la fattibilità di un approccio mobile, a screening HF di telemedicine monitorato che combina imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR), valutazione della qualità della vita e test di laboratorio come elementi chiave nei pazienti asintomatici a rischio. We-Care-HF-CMR fornirà una proposta per un approccio di screening completo e contemporaneo per i pazienti a rischio di sviluppare HF su misura per le esigenze della popolazione target. Ciò fornirà importanti nuove informazioni sulla prevalenza dell'HF asintomatico nei pazienti a rischio nelle aree urbane rispetto a quella rurale.
I risultati dello studio verranno confrontati con i risultati dello studio "Herzcheck", che fornisce dati di circa 4.500 partecipanti nelle aree rurali in Germania ed è già stato completato (NCT05122793).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
We-Care-HF-CMR-Study è uno studio osservazionale prospettico a livello nazionale, a livello nazionale, per migliorare la diagnosi di insufficienza cardiaca nelle popolazioni urbane con fattori di rischio caratteristici per il verificarsi di insufficienza cardiaca usando unità diagnostiche mobili superate telemedicamente. I metodi diagnostici centrali impiegati nella routine di screening valutati comprendono una storia medica basata sul questionario, test di laboratorio e un esame di imaging standardizzato e non invasivo.
Nell'ambito dello studio, saranno esaminati 450 soggetti di età compresa tra 40 e 69 anni e di genere maschile, femminile o diversificato, che hanno fattori di rischio caratteristici per il verificarsi di insufficienza cardiaca asintomatica.
Il metodo di imaging diagnostico centrale dello studio è un esame CMR standardizzato, a aghi e stress-e contrasto-agente. Gli esami vengono effettuati in unità diagnostiche di risonanza magnetica mobile in varie sedi cliniche in 5 principali città (> 500.000 residenti) in Germania. Le varie cliniche sono state raccomandate come sedi perché offrono buone condizioni infrastrutturali per la creazione delle unità diagnostiche di risonanza magnetica mobili, che sono anche unità di camion di 27 T e perché è possibile garantire l'assistenza medica di emergenza per i partecipanti allo studio. Il personale medico delle cliniche non è coinvolto nello studio. I potenziali partecipanti allo studio saranno informati esclusivamente tramite telemedicina dagli investigatori del DHZC in una videochiamata in una stanza affittata specificamente a questo scopo o in un veicolo di accompagnamento dell'unità diagnostica MRI mobile. Il consenso dei partecipanti allo studio è anche ottenuto tramite telemedicina e in conformità con gli attuali requisiti legali in Germania. Gli esami pianificati nell'unità diagnostica mobile saranno effettuati esclusivamente dal personale della società che gestisce le unità di risonanza magnetica per conto di e sotto la supervisione telemedica degli investigatori e la gestione dello studio del DHZC, fungendo da unità centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Numero di telefono: +493045931182
- Email: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Gisela Thiede
- Numero di telefono: +4915209192843
- Email: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contatto:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Numero di telefono: +493045931182
- Email: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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Contatto:
- Gisela Thiede, Dr.
- Numero di telefono: 0049 1520 9192843
- Email: gisela.thiede@dhzc-charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti asintomatici con:
- Diabete mellito cronico (noto/diagnosticato e/o antidiabetico e/o hba1c elevato) e/o/o
- compromissione renale (CKD noto/diagnosticato e/o in laboratorio CKD III ° o superiore) e/o
- Ipertensione (noto/diagnosticato e/o antiipertensivo/trattamento) e/o
- Ipercolesterolaemia (nota/trattamento diagnosticato e/o antilipide) e/o
- Obesità (noto/diagnosticato e/o BMI> 30 (kg/m²)) e/o
- Fumatore (noto/diagnosticato e/o corrente/precedente e/o farmaci/trattamento)
- Età 40-69 anni
- sesso femminile o maschile o diversificato
- Capacità di fornire il consenso informato
- Fornitura di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire un consenso informato scritto
- Insufficienza cardiaca diagnosticata o una frazione di eiezione ridotta precedentemente rilevata
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica generale (pacemaker, defibrillatore, clip di aneurisma intracranico, corpi estranei metallici negli occhi)
- Qualsiasi criterio di esclusione della risonanza magnetica non elencati qui, come determinato dal laboratorio di risonanza magnetica che esegue la procedura
- Partecipanti emodinamicamente instabili (frequenza cardiaca <45/min, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
- Claustrofobia
- Perdita dell'udito sensoriale di 30 dB o più e acufene
- Disturbi mentali acuti che richiedono terapia
- In presenza di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti a rischio di insufficienza cardiaca
individui asintomatici, residenti nelle aree urbane in Germania, tra i 40 e 69 anni senza HF noto e almeno un fattore di rischio cardiovascolare stabilito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di insufficienza pre-cuore asintomatica (stadio B) in una popolazione urbana
Lasso di tempo: al basale
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L'insufficienza pre-cuore asintomatica (stadio B) è definita come ceppo longitudinale globale derivato da CMR (GLS) ≥ -15%
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al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: al basale
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La CKD è definita come EGFR <60%
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al basale
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 1, 5 anni e 10 anni dopo
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Valutato utilizzando il questionario MARS-10
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1, 5 anni e 10 anni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Insufficienza renale
- Distorsioni e stiramenti
Altri numeri di identificazione dello studio
- WE-CARE-HF-CMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Disfunzione renale
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