A felismerhetetlen szívelégtelenség prevalenciájának meghatározása Németországban a városi területeken veszélyeztetett betegek körében (WE-CARE-HF-CMR)
Egy prospektív, keresztmetszeti, országos közösségi alapú megfigyelési tanulmány, amely meghatározza a felismerhetetlen szívelégtelenség prevalenciáját a Németország városi területein veszélyeztetett betegek körében, a CMR alkalmazásával
A veszélyeztetett betegek szívelégtelenségét (HF) gyakran figyelmen kívül hagyják, és amikor kimutatják, hiányzik a korai és hatékony megelőző beavatkozások. A WE-CARE-HF-CMR tanulmány, amelyet Németországban nagyvárosokban/nagyvárosi területeken végeztek (> 500 000 a lakosok) célja, hogy megszüntesse ezt a rést egy mobil, telemedicinemonitorált HF-szűrési megközelítés megvalósíthatóságának értékelésével, kombinálva a szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR), az élettartam-értékelést és a laboratóriumi teszteket, mint az aszimptomatikus betegek kulcsfontosságú elemeit. A WE-CARE-HF-CMR javaslatot fog nyújtani egy átfogó, kortárs szűrési megközelítésre a veszélyeztetett betegek számára a célpopuláció igényeihez igazított HF kialakításához. Ez fontos új információkat nyújt az aszimptomatikus HF prevalenciájáról a veszélyeztetett betegekben a városi és a vidéki területeken.
A tanulmány eredményeit összehasonlítják a "Herzcheck '' vizsgálat eredményeivel, amely a németországi vidéki térségek körülbelül 4500 résztvevőjének adatait szolgáltatja, és már befejeződött (NCT05122793).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A WE-CARE-HF-CMR-tanulmány egy keresztmetszeti, országos szintű prospektív, közösségi alapú megfigyelési tanulmány, amely javítja a szívelégtelenség diagnosztizálását a városi populációkban, és jellemző kockázati tényezőkkel jár a szívelégtelenség előfordulására a telemediailag felügyelt mobil diagnosztikai egységek felhasználásával. A becsült szűrési rutinban alkalmazott központi diagnosztikai módszerek egy kérdőív alapú kórtörténetét, laboratóriumi tesztelést és egy szabványosított, nem invazív képalkotó vizsgálatot tartalmaznak.
A vizsgálat keretein belül 40 és 69 éves korú, férfi, nők vagy sokszínű nemű alanyokat vizsgálnak, akiknek jellegzetes kockázati tényezői vannak a tünetmentes szívelégtelenség előfordulásához.
A vizsgálat központi diagnosztikai képalkotó módszere egy szabványosított, tű- és stressz- és kontrasztmentes CMR-vizsgálat. A vizsgálatokat a mobil MRI diagnosztikai egységekben végezzük, különböző klinikai helyszíneken 5 nagyobb városban (> 500.000 lakosok) Németországban. A különféle klinikákat helyként javasolták, mivel jó infrastrukturális feltételeket kínálnak a mobil MRI diagnosztikai egységek felállításához, amelyek 27 T teherautó -egységek, és mivel a vizsgálati résztvevők sürgősségi orvosi ellátása szintén garantálható. A klinikák orvosi személyzete nem vesz részt a vizsgálatban. A potenciális tanulmányi résztvevőket a DHZC nyomozói kizárólag a telemedicinán keresztül tájékoztatják egy videohívásban, akár egy kifejezetten erre a célra bérelt helyiségben, akár a mobil MRI diagnosztikai egység kísérőjárműjén. A tanulmány résztvevőinek beleegyezését telemedicinán keresztül és a Németország jelenlegi jogi követelményeivel összhangban kapják meg. A mobil diagnosztikai egységben a tervezett vizsgákat kizárólag az MRI egységeket üzemeltető társaság munkatársai végzik a nyomozók, a DHZC tanulmányi kezelésének, valamint a központi egységként működve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Telefonszám: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Gisela Thiede
- Telefonszám: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Telefonszám: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Gisela Thiede, Dr.
- Telefonszám: 0049 1520 9192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Tünetmentes alanyok:
- krónikus diabetes mellitus (ismert/diagnosztizált és/vagy antidiabetikus gyógyszerek és/vagy megemelt HbA1c) és/vagy
- veseelégtelenség (ismert/diagnosztizált CKD és/vagy laboratóriumi CKD III ° vagy magasabb) és/vagy
- Magas vérnyomás (ismert/diagnosztizált és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer/kezelés) és/vagy
- Hypercholesterolaemia (ismert/diagnosztizált és/vagy antilipid gyógyszeres kezelés/kezelés) és/vagy
- Elhízás (ismert/diagnosztizált és/vagy BMI> 30 (kg/m²)) és/vagy
- Dohányos (ismert/diagnosztizált és/vagy áram/előző és/vagy gyógyszeres kezelés/kezelés)
- 40-69 éves kor
- nő vagy férfi vagy változatos szex
- Képesség tájékozott beleegyezés megadására
- Tájékozott beleegyezés biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására
- Diagnosztizált szívelégtelenség vagy korábban észlelt csökkentett kilökési frakció
- Általános MRI kizárási kritériumok (Racemaker, defibrillátor, intrakraniális aneurizma klipek, fémes idegen testek a szemben)
- Az itt nem felsorolt MRI -kizárási kritériumok, az eljárást végrehajtó MRI laboratórium által meghatározottak szerint
- Hemodinamikailag instabil résztvevők (pulzusszám <45/perc, szisztolés vérnyomás <90 mmHg)
- Klausztrofóbia
- 30 dB -os szenzorineurális hallásvesztés és fülzúgás
- A terápiát igénylő akut mentális rendellenességek
- Terhesség jelenlétében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek
tünetmentes egyének, akik Németország városi területein laknak, 40-69 éves korukban ismert HF és legalább egy megállapított kardiovaszkuláris kockázati tényező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetmentes szívbetegség előfordulása (B szakasz) városi lakosságban
Időkeret: kiindulási állapotban
|
A tünetmentes szív előtti meghibásodást (B stádium) CMR-ból származó globális longitudinális törzs (GLS) ≥ -15% -a határozható meg
|
kiindulási állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus vesebetegség (CKD) prevalenciája
Időkeret: kiindulási állapotban
|
A CKD -t EGFR <60% -nak kell meghatározni
|
kiindulási állapotban
|
|
A terápia betartása
Időkeret: 1, 5 és 10 év múlva
|
A MARS-10 kérdőívvel értékelve
|
1, 5 és 10 év múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WE-CARE-HF-CMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .