Determinação da prevalência de insuficiência cardíaca não reconhecida entre pacientes em risco em áreas urbanas em toda a Alemanha usando CMR (WE-CARE-HF-CMR)
Um estudo observacional prospectivo, transversal e comunitário em todo o país para determinar a prevalência de insuficiência cardíaca não reconhecida entre pacientes em risco em áreas urbanas em toda a Alemanha usando CMR
A insuficiência cardíaca (IC) em pacientes em risco é frequentemente negligenciada e, quando detectada, há uma falta de intervenções preventivas precoces e eficazes. O estudo WE-CARE-HF-CMR, realizado em grandes cidades/áreas de metropol na Alemanha (> 500.000 Habitantes), visa fechar essa lacuna avaliando a viabilidade de uma abordagem móvel de triagem de HF telemediciMonomonitória, combinando ressonância magnética cardíaca (CMR), avaliação da qualidade de vida e testes laboratoriais como elementos-chave em pacientes assintomáticos em risco. A We-Care-HF-CMR fornecerá uma proposta para uma abordagem abrangente de triagem contemporânea para pacientes em risco desenvolver a IC adaptada às necessidades da população-alvo. Isso fornecerá novas informações importantes sobre a prevalência de IC assintomática em pacientes em risco em áreas urbanas versus rurais.
Os resultados do estudo serão comparados com os resultados do estudo "Herzcheck", que fornece dados de aproximadamente 4.500 participantes nas áreas rurais da Alemanha e já foram concluídas (NCT05122793).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo WE-CARE-HF-CMR é um estudo de observação prospectivo e prospectivo em todo o país e comunitário para melhorar o diagnóstico de insuficiência cardíaca em populações urbanas com fatores de risco característicos para a ocorrência de insuficiência cardíaca usando unidades de diagnóstico móvel de supervisão telemedicamente. Os métodos centrais de diagnóstico empregados na rotina de triagem avaliada compreendem um histórico médico baseado em questionário, testes de laboratório e um exame de imagem padronizado e não invasivo.
Dentro da estrutura do estudo, 450 indivíduos com idades entre 40 e 69 anos e de gênero masculino, feminino ou diversificado, que têm fatores de risco característicos para a ocorrência de insuficiência cardíaca assintomática será examinada.
O método central de imagem de imagem de diagnóstico do estudo é um exame RCM padronizado e com agulha e com estresse e contraste-agente. Os exames são realizados em unidades de diagnóstico de ressonância magnética móvel em vários locais da clínica em 5 principais cidades (> 500.000 residentes) na Alemanha. As várias clínicas foram recomendadas como locais porque oferecem boas condições de infraestrutura para a criação das unidades de diagnóstico de ressonância magnética móvel, que são 27 t unidades de caminhão e porque os cuidados médicos de emergência para os participantes do estudo também podem ser garantidos. A equipe médica das clínicas não está envolvida no estudo. Os participantes do estudo em potencial serão informados exclusivamente via telemedicina pelos investigadores do DHZC em uma videochamada em uma sala alugada especificamente para esse fim ou em um veículo que o acompanha da unidade de diagnóstico de ressonância magnética móvel. O consentimento dos participantes do estudo também é obtido via telemedicina e de acordo com os requisitos legais atuais na Alemanha. Os exames planejados na unidade de diagnóstico móvel serão realizados exclusivamente pela equipe da Companhia que opera as unidades de ressonância magnética em nome e sob a supervisão telemédica dos investigadores e a gestão do estudo do DHZC, atuando como unidade central.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Número de telefone: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Gisela Thiede
- Número de telefone: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contato:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Número de telefone: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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Contato:
- Gisela Thiede, Dr.
- Número de telefone: 0049 1520 9192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Assuntos assintomáticos com:
- diabetes mellitus crônico (medicamentos conhecidos/diagnosticados e/ou antidiabéticos e/ou HbA1c elevados) e/ou
- dedução renal (DCD conhecida/diagnosticada e/ou em laboratório DRC III ° ou superior) e/ou
- Hipertensão (medicamentos/tratamento de diagnosticado/diagnosticado e/ou anti -hipertensivo) e/ou
- Hipercolesterolemia (medicamentos//ou tratamento antilipídicos conhecidos e diagnosticados e/ou antilipídios) e/ou
- Obesidade (conhecida/diagnosticada e/ou IMC> 30 (kg/m²)) e/ou
- Fumante (conhecido/diagnosticado e/ou atual/anterior e/ou medicamentos/tratamento)
- Idade de 40 a 69 anos
- sexo feminino ou masculino ou diversificado
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Provisão de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Insuficiência cardíaca diagnosticada ou fração de ejeção reduzida anteriormente detectada
- Critérios gerais de exclusão de ressonância magnética (marcapasso, desfibrilador, clipes de aneurisma intracraniano, corpos estranhos metálicos aos olhos)
- Qualquer critério de exclusão de ressonância magnética não listada aqui, conforme determinado pelo laboratório de ressonância magnética que realiza o procedimento
- Participantes hemodinamicamente instáveis (freqüência cardíaca <45/min, pressão arterial sistólica <90 mmHg)
- Claustrofobia
- Perda auditiva neurossensorial de 30 dB ou mais e zumbido
- Transtornos mentais agudos que requerem terapia
- Na presença de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em risco de insuficiência cardíaca
Indivíduos assintomáticos, residentes em áreas urbanas na Alemanha, entre 40 e 69 anos sem IC conhecidas e pelo menos um fator de risco cardiovascular estabelecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de falha pré-coração assintomática (estágio B) em uma população urbana
Prazo: na linha de base
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A falha pré-coração assintomática (estágio B) é definida como tensão longitudinal global derivada de CMR (GLS) ≥ -15%
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de doença renal crônica (DRC)
Prazo: na linha de base
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A DRC é definida como EGFR <60%
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na linha de base
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Adesão à terapia
Prazo: 1, 5 anos e 10 anos depois
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Avaliado através do questionário MARS-10
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1, 5 anos e 10 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WE-CARE-HF-CMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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