Tunnistamattoman sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden määrittäminen CMR: n kaupunkialueilla olevilla kaupunkialueilla CMR: llä (WE-CARE-HF-CMR)
Prospektiivinen, poikkileikkaus, valtakunnallinen yhteisöpohjainen havainnointitutkimus määrittämään tunnistamattoman sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys riskipotilaissa kaupunkialueilla ympäri Saksaa käyttämällä CMR: ää
Sydämen vajaatoiminta (HF) riskipotilailla jätetään usein huomiotta, ja havaitaan varhaisten ja tehokkaiden ennaltaehkäisevien toimenpiteiden puute. We-Care-HF-CMR-tutkimus, joka tehdään suurissa kaupungeissa/metropolialueilla Saksassa (> 500 000 Asukkaiden tavoitteena on sulkea tämä aukko arvioimalla liikkuvassa, telelääketieteellisen HF-seulontalähestymistavan toteutettavuutta, jossa yhdistyvät sydämen magneettikuvaus (CMR), elämänlaadun arviointi ja laboratoriokokeet keskeisinä elementteinä oireettomilla potilailla. WE-Care-HF-CMR tarjoaa ehdotuksen kattavalle, nykyaikaiselle seulontamenetelmälle, jolla on riski potilaille kehittää HF: tä, joka on räätälöity kohdepopulaation tarpeisiin. Tämä tarjoaa tärkeätä uutta tietoa oireettoman HF: n esiintyvyydestä riskipotilailla kaupunkien ja maaseudun alueilla.
Tutkimuksen tuloksia verrataan "HerzCheck '' -kokeen tuloksiin, jotka tarjoavat tietoja noin 4500 osallistujalta Saksan maaseutualueilla ja on jo valmis (NCT05122793).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
WE-CARE-HF-CMR-opiskelu on poikkileikkaus, valtakunnallinen tulevaisuudennäkymä, yhteisöpohjainen havainnointitutkimus, jolla parannetaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosia kaupunkiväestöllä, jolla on tyypillisiä riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnassa etälääketieteellisesti valvottujen liikkuvien diagnostisten yksiköiden avulla. Arvioidussa seulontarutiinissa käytetyt keskeiset diagnostiset menetelmät käsittävät kyselylomakkepohjaisen sairaushistorian, laboratoriotestauksen ja standardisoidun, ei-invasiivisen kuvantamistutkimuksen.
Tutkimuksen puitteissa tutkitaan 450 40–69 -vuotiasta ja miesten, naisten tai monimuotoisen sukupuolen, joilla on ominaisia riskitekijöitä oireettoman sydämen vajaatoiminnan esiintymiselle.
Tutkimuksen keskeinen diagnostinen kuvantamismenetelmä on standardoitu, neula- ja stressi- ja kontrasti-agenttivapaa CMR-tutkimus. Tutkimukset suoritetaan liikkuvassa MRI -diagnoosiyksiköissä eri klinikan paikoissa viidessä suuressa kaupungissa (> 500 000 asukkaat) Saksassa. Eri klinikoita suositeltiin sijainneina, koska ne tarjoavat hyvät infrastruktuuriolosuhteet liikkuvien MRI -diagnostisten yksiköiden perustamiseksi, jotka ovat 27 T -kuorma -autoyksiköitä, ja koska tutkimuksen osallistujien kiireelliset lääketieteelliset hoidot voidaan myös taata. Klinikoiden lääketieteellinen henkilökunta ei ole mukana tutkimuksessa. DHZC: n tutkijat ilmoittavat potentiaalisista tutkimuksen osallistujille yksinomaan etälääketieteen kautta videopuhelussa joko huoneessa, joka on vuokrattu erityisesti tätä tarkoitusta varten tai liikkuvalle MRI -diagnostiikkayksikölle liittyvään ajoneuvoon. Tutkimuksen osallistujien suostumus saadaan myös etälääketieteen kautta ja Saksan nykyisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. MRI -yksiköitä ylläpitävän yrityksen henkilöstö suorittaa matkaviestin diagnostiikkayksikön suunnitellun tutkimuksen tutkijoiden puolesta ja tutkijoiden puolesta ja DHZC: n tutkimuksen hallinnassa, joka toimii keskusyksikkönä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Puhelinnumero: +493045931182
- Sähköposti: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Gisela Thiede
- Puhelinnumero: +4915209192843
- Sähköposti: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Puhelinnumero: +493045931182
- Sähköposti: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Gisela Thiede, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 1520 9192843
- Sähköposti: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireettomat koehenkilöt:
- Krooninen diabetes mellitus (tunnettu/diagnosoitu ja/tai antidiabeettinen lääkitys ja/tai kohonnut HbA1c) ja/tai
- munuaisten heikkeneminen (tunnettu/diagnosoitu CKD ja/tai laboratorio CKD III ° tai korkeampi) ja/tai
- Verenpainetauti (tunnettu/diagnosoitu ja/tai verenpainelääke/hoito) ja/tai
- Hyperkolesterolemia (tunnettu/diagnosoitu ja/tai antilipidilääke/hoito) ja/tai
- Lihavuus (tunnettu/diagnosoitu ja/tai BMI> 30 (kg/m²)) ja/tai
- Tupakoitsija (tunnettu/diagnosoitu ja/tai nykyinen/edellinen ja/tai lääkitys/hoito)
- Ikä 40–69 vuotta
- Nainen tai mies tai monipuolinen sukupuoli
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Tietoisen suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai aiemmin havaittu vähentynyt poistojae
- Yleiset MRI -poissulkemiskriteerit (sydämentahdistin, defibrillaattori, kallonsisäinen aneurysm -leikkeet, silmissä olevat metalliset vieraat kappaleet)
- MRI
- Hemodynaamisesti epävakaat osallistujat (syke <45/min, systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Klaustrofobia
- Sensorineurinen kuulon menetys vähintään 30 dB ja tinnitus
- Akuutteja mielenterveyshäiriöitä, jotka vaativat terapiaa
- Raskauden läsnäollessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintariski
Saksan kaupunkialueilla asuvat oireettomat henkilöt 40–69 -vuotiaana ilman tunnettua HF: tä ja ainakin yhtä vakiintunutta sydän- ja verisuoniriskitekijää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman esisydentin vajaatoiminnan (vaihe B) esiintyvyys kaupunkiväestössä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Oireeton esisydämen vika (vaihe B) määritellään CMR: stä johdettuna globaalina pitkittäiskannauksena (GLS) ≥ -15%
|
lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys (CKD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
CKD määritellään EGFR: ksi <60%
|
lähtötilanteessa
|
|
Terapian noudattaminen
Aikaikkuna: 1, 5 vuotta ja 10 vuotta myöhemmin
|
Arvioitu käyttäen MARS-10 -kyselylomaketta
|
1, 5 vuotta ja 10 vuotta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Nyrjähdykset ja venähdykset
Muut tutkimustunnusnumerot
- WE-CARE-HF-CMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .