Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení prevalence nerozpoznaného srdečního selhání u pacientů ohrožených v městských oblastech po celém Německu pomocí CMR (WE-CARE-HF-CMR)

26. března 2026 aktualizováno: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Prospektivní, průřezová, celonárodní komunitní observační studie za účelem stanovení prevalence nerozpoznaného srdečního selhání u pacientů ohrožených v městských oblastech po celém Německu pomocí CMR

Srdeční selhání (HF) u rizikových pacientů je často přehlíženo, a pokud je to detekováno, chybí včasných a účinných preventivních zásahů. Studie We-Care-HF-CMR, provedená ve velkých městech/metropolech v Německu (> 500 000 Obyvatelé), jehož cílem je uzavřít tuto mezeru vyhodnocení proveditelnosti mobilního, telemedicinemonitorovaného přístupu HF-screening kombinujícím se zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR), hodnocení kvality života a laboratorní testy jako klíčové prvky rizika. We-Care-HF-CMR poskytne návrh na komplexní současný screeningový přístup pro pacienty s rizikem vyvinout HF přizpůsobené potřebám cílové populace. To poskytne důležité nové informace o prevalenci asymptomatického HF u rizikových pacientů v městských versus venkovských oblastech.

Výsledky studie budou porovnány s výsledky ze studie „Herzcheck“, která poskytuje údaje od přibližně 4 500 účastníků ve venkovských oblastech v Německu a již byla dokončena (NCT05122793).

Přehled studie

Detailní popis

Studita We-Care-HF-CMR je průřezová, celostátní prospektivní komunitní observační studie za účelem zlepšení diagnózy srdečního selhání v městských populacích s charakteristickými rizikovými faktory pro výskyt srdečního selhání pomocí telemedicky supervizovaných mobilních diagnostických jednotek. Ústřední diagnostické metody použité v hodnocené screeningové rutině zahrnují lékařskou anamnézu založenou na dotazníku, laboratorní testování a standardizované, neinvazivní zobrazovací vyšetření.

V rámci studie bude zkoumáno 450 subjektů ve věku 40 až 69 let a mužského, ženského nebo rozmanitého pohlaví, které mají charakteristické rizikové faktory pro výskyt asymptomatického srdečního selhání.

Mezi centrální diagnostické zobrazovací metody studie je standardizovaná, jehla, jakož i CMR zkoušku bez stresu a kontrastu. Zkoušky se provádějí v mobilních diagnostických jednotkách MRI na různých klinických místech v 5 hlavních městech (> 500 000 obyvatelé) v Německu. Různé kliniky byly doporučeny jako místa, protože nabízejí dobré infrastrukturní podmínky pro nastavení mobilních diagnostických jednotek MRI, které jsou 27 T jednotek nákladních vozidel, a protože může být také zaručena pohotovostní lékařská péče pro účastníky studie. Zdravotnický personál klinik není do studie zapojen. Potenciální účastníci studie budou informováni výhradně prostřednictvím telemedicíny vyšetřovateli DHZC ve videohovoru buď v místnosti pronajaté konkrétně za tímto účelem, nebo v doprovodném vozidle mobilní diagnostické jednotky MRI. Souhlas účastníků studie se získá také prostřednictvím telemedicíny a v souladu se současnými právními požadavky v Německu. Plánované zkoušky v mobilní diagnostické jednotce budou prováděny výhradně zaměstnanci společnosti provozující jednotky MRI jménem a pod telemedicínským dohledem vyšetřovatelů a řízením studie DHZC a působí jako centrální jednotka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, ze které budou vybírány skupiny nebo kohorty, jsou asymptomatičtí dospělí z městských oblastí Berlína, Kolína nad Rýnem, Frankfurtu (hlavní), Hamburku a Mnichova bez anamnézy srdečního selhání, kteří mají jeden nebo více rizikového faktoru pro rozvoj srdečního selhání. Jsou to buď dobrovolníci, nebo se doporučuje od místních kardiologů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Asymptomatické předměty s:

  • Chronický diabetes mellitus (známý/diagnostikovaný a/nebo antidiabetický lék a/nebo zvýšený HbA1c) a/nebo
  • Poškození ledvin (známé/diagnostikované CKD a/nebo v laboratoři CKD III ° nebo vyšší) a/nebo
  • Hypertenze (známá/diagnostikována a/nebo antihypertenzivní léky/léčba) a/nebo
  • Hypercholesterolemie (známá/diagnostikovaná a/nebo antilipidová léčba/léčba) a/nebo
  • Obezita (známá/diagnostikována a/nebo BMI> 30 (kg/m²)) a/nebo
  • Kuřák (známý/diagnostikovaný a/nebo současný/předchozí a/nebo lék/léčba)
  • Věk 40–69 let
  • Žena nebo mužské nebo rozmanité sex
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikované srdeční selhání nebo dříve detekované snížené ejekční zlomek
  • Obecná kritéria vyloučení MRI (kardiostimulátor, defibrilátor, klipy intrakraniální aneuryzmy, kovové cizí tělesa v očích)
  • Jakákoli kritéria vyloučení MRI, která nejsou uvedena zde, jak je stanovena laboratoří MRI provádějící postup
  • Hemodynamicky nestabilní účastníci (srdeční frekvence <45/min, systolický krevní tlak <90 mmHg)
  • Klaustrofobie
  • Senzorineurální ztráta sluchu 30 dB nebo více a tinnitus
  • Akutní duševní poruchy vyžadující terapii
  • V přítomnosti těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rizikem srdečního selhání
Asymptomatičtí jednotlivci, kteří žijí v městských oblastech v Německu, ve věku 40 až 69 let bez známého HF a alespoň jednoho zavedeného kardiovaskulárního rizikového faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence asymptomatického selhání před srdcem (fáze B) v městské populaci
Časové okno: Na začátku
Asymptomatické selhání před srdce (fáze B) je definováno jako globální podélný kmen odvozený z CMR (GLS) ≥ -15%
Na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Na začátku
CKD je definována jako EGFR <60%
Na začátku
Dodržování léčby
Časové okno: 1, 5 a 10 let poté
Hodnoceno pomocí dotazníku MARS-10
1, 5 a 10 let poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dysfunkce

Předplatit