Stanovení prevalence nerozpoznaného srdečního selhání u pacientů ohrožených v městských oblastech po celém Německu pomocí CMR (WE-CARE-HF-CMR)
Prospektivní, průřezová, celonárodní komunitní observační studie za účelem stanovení prevalence nerozpoznaného srdečního selhání u pacientů ohrožených v městských oblastech po celém Německu pomocí CMR
Srdeční selhání (HF) u rizikových pacientů je často přehlíženo, a pokud je to detekováno, chybí včasných a účinných preventivních zásahů. Studie We-Care-HF-CMR, provedená ve velkých městech/metropolech v Německu (> 500 000 Obyvatelé), jehož cílem je uzavřít tuto mezeru vyhodnocení proveditelnosti mobilního, telemedicinemonitorovaného přístupu HF-screening kombinujícím se zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR), hodnocení kvality života a laboratorní testy jako klíčové prvky rizika. We-Care-HF-CMR poskytne návrh na komplexní současný screeningový přístup pro pacienty s rizikem vyvinout HF přizpůsobené potřebám cílové populace. To poskytne důležité nové informace o prevalenci asymptomatického HF u rizikových pacientů v městských versus venkovských oblastech.
Výsledky studie budou porovnány s výsledky ze studie „Herzcheck“, která poskytuje údaje od přibližně 4 500 účastníků ve venkovských oblastech v Německu a již byla dokončena (NCT05122793).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studita We-Care-HF-CMR je průřezová, celostátní prospektivní komunitní observační studie za účelem zlepšení diagnózy srdečního selhání v městských populacích s charakteristickými rizikovými faktory pro výskyt srdečního selhání pomocí telemedicky supervizovaných mobilních diagnostických jednotek. Ústřední diagnostické metody použité v hodnocené screeningové rutině zahrnují lékařskou anamnézu založenou na dotazníku, laboratorní testování a standardizované, neinvazivní zobrazovací vyšetření.
V rámci studie bude zkoumáno 450 subjektů ve věku 40 až 69 let a mužského, ženského nebo rozmanitého pohlaví, které mají charakteristické rizikové faktory pro výskyt asymptomatického srdečního selhání.
Mezi centrální diagnostické zobrazovací metody studie je standardizovaná, jehla, jakož i CMR zkoušku bez stresu a kontrastu. Zkoušky se provádějí v mobilních diagnostických jednotkách MRI na různých klinických místech v 5 hlavních městech (> 500 000 obyvatelé) v Německu. Různé kliniky byly doporučeny jako místa, protože nabízejí dobré infrastrukturní podmínky pro nastavení mobilních diagnostických jednotek MRI, které jsou 27 T jednotek nákladních vozidel, a protože může být také zaručena pohotovostní lékařská péče pro účastníky studie. Zdravotnický personál klinik není do studie zapojen. Potenciální účastníci studie budou informováni výhradně prostřednictvím telemedicíny vyšetřovateli DHZC ve videohovoru buď v místnosti pronajaté konkrétně za tímto účelem, nebo v doprovodném vozidle mobilní diagnostické jednotky MRI. Souhlas účastníků studie se získá také prostřednictvím telemedicíny a v souladu se současnými právními požadavky v Německu. Plánované zkoušky v mobilní diagnostické jednotce budou prováděny výhradně zaměstnanci společnosti provozující jednotky MRI jménem a pod telemedicínským dohledem vyšetřovatelů a řízením studie DHZC a působí jako centrální jednotka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Telefonní číslo: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Gisela Thiede
- Telefonní číslo: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Telefonní číslo: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Gisela Thiede, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 1520 9192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Asymptomatické předměty s:
- Chronický diabetes mellitus (známý/diagnostikovaný a/nebo antidiabetický lék a/nebo zvýšený HbA1c) a/nebo
- Poškození ledvin (známé/diagnostikované CKD a/nebo v laboratoři CKD III ° nebo vyšší) a/nebo
- Hypertenze (známá/diagnostikována a/nebo antihypertenzivní léky/léčba) a/nebo
- Hypercholesterolemie (známá/diagnostikovaná a/nebo antilipidová léčba/léčba) a/nebo
- Obezita (známá/diagnostikována a/nebo BMI> 30 (kg/m²)) a/nebo
- Kuřák (známý/diagnostikovaný a/nebo současný/předchozí a/nebo lék/léčba)
- Věk 40–69 let
- Žena nebo mužské nebo rozmanité sex
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnostikované srdeční selhání nebo dříve detekované snížené ejekční zlomek
- Obecná kritéria vyloučení MRI (kardiostimulátor, defibrilátor, klipy intrakraniální aneuryzmy, kovové cizí tělesa v očích)
- Jakákoli kritéria vyloučení MRI, která nejsou uvedena zde, jak je stanovena laboratoří MRI provádějící postup
- Hemodynamicky nestabilní účastníci (srdeční frekvence <45/min, systolický krevní tlak <90 mmHg)
- Klaustrofobie
- Senzorineurální ztráta sluchu 30 dB nebo více a tinnitus
- Akutní duševní poruchy vyžadující terapii
- V přítomnosti těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rizikem srdečního selhání
Asymptomatičtí jednotlivci, kteří žijí v městských oblastech v Německu, ve věku 40 až 69 let bez známého HF a alespoň jednoho zavedeného kardiovaskulárního rizikového faktoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence asymptomatického selhání před srdcem (fáze B) v městské populaci
Časové okno: Na začátku
|
Asymptomatické selhání před srdce (fáze B) je definováno jako globální podélný kmen odvozený z CMR (GLS) ≥ -15%
|
Na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Na začátku
|
CKD je definována jako EGFR <60%
|
Na začátku
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 1, 5 a 10 let poté
|
Hodnoceno pomocí dotazníku MARS-10
|
1, 5 a 10 let poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WE-CARE-HF-CMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální dysfunkce
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy