Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av förekomsten av okänd hjärtsvikt bland patienter som riskerar i stadsområden i hela Tyskland med CMR (WE-CARE-HF-CMR)

26 mars 2026 uppdaterad av: Sebastian Kelle, German Heart Institute

En prospektiv, tvärsnitt, landsomfattande samhällsbaserad observationsstudie för att bestämma förekomsten av okänd hjärtsvikt bland patienter som riskerar i stadsområden i hela Tyskland med CMR

Hjärtsvikt (HF) hos patienter i riskzonen förbises ofta, och när det upptäcks saknas tidiga och effektiva förebyggande interventioner. We-Care-HF-CMR-studien, genomförd i stora städer/metropolområden i Tyskland (> 500.000 Invånare), syftar till att stänga detta gap genom att utvärdera genomförbarheten av en mobil, telemedicinemonitorerad HF-screening-metod som kombinerar hjärtmagnetisk resonansavbildning (CMR), livskvalitetsbedömning och laboratorietester som nyckelelement hos asymptomatiska patienter i riskzonen. WE-CARE-HF-CMR kommer att ge ett förslag till en omfattande, modern screeningstrategi för patienter med risk för att utveckla HF skräddarsydda efter målpopulationens behov. Detta kommer att ge viktig ny information om prevalensen av asymptomatisk HF hos patienter med risk i rad i stad jämfört med landsbygden.

Resultaten av studien kommer att jämföras med resultaten från "Herzcheck" -försöket, som ger data från cirka 4500 deltagare i landsbygden i Tyskland och har redan slutförts (NCT05122793).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

We-Care-HF-CMR-studien är en tvärsnitt, landsomfattande prospektiv, samhällsbaserad observationsstudie för att förbättra diagnosen hjärtsvikt i stadspopulationer med karakteristiska riskfaktorer för förekomst av hjärtsvikt med telemediskt övervakade mobila diagnostiska enheter. De centrala diagnostiska metoderna som användes i den bedömda screeningrutinen utgör en frågeformulärbaserad medicinsk historia, laboratorietestning och en standardiserad, icke-invasiv avbildningsundersökning.

Inom ramen för studien kommer 450 personer i åldern 40 till 69 år och av manliga, kvinnliga eller olika kön, som har karakteristiska riskfaktorer för förekomsten av asymptomatisk hjärtsvikt att undersökas.

Studiens centrala diagnostiska avbildning är en standardiserad, nål- och stress- och kontrast-agentfri CMR-undersökning. Undersökningarna genomförs i mobila MRI -diagnostiska enheter på olika klinikplatser i 5 större städer (> 500.000 invånare) i Tyskland. De olika klinikerna rekommenderades som platser eftersom de erbjuder goda infrastrukturella förhållanden för att ställa in de mobila MRI -diagnostiska enheterna, som är 27 T lastbilsenheter, och eftersom akut medicinsk vård för studiedeltagarna också kan garanteras. Klinikernas medicinska personal är inte involverad i studien. De potentiella studiedeltagarna kommer att informeras uteslutande via telemedicin av utredarna av DHZC i ett videosamtal antingen i ett rum som hyrs specifikt för detta ändamål eller i ett tillhörande fordon för den mobila MRI -diagnostiska enheten. Deltagarnas samtycke erhålls också via telemedicin och i enlighet med nuvarande lagkrav i Tyskland. De planerade undersökningarna i den mobila diagnostiska enheten kommer uteslutande att genomföras av personalen i företaget som driver MR -enheterna på uppdrag av och under den telemediska övervakningen av utredarna och studiehanteringen av DHZC, som fungerar som central enhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen från vilken grupperna eller kohorterna kommer att väljas är asymptomatiska vuxna från stadsområdena i Berlin, Köln, Frankfurt (Main), Hamburg och München utan historia av hjärtsvikt som har en eller flera riskfaktor för att utveckla hjärtsvikt. De är antingen frivilliga eller hänvisas från lokala kardiologer.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Asymptomatiska ämnen med:

  • kronisk diabetes mellitus (känd/diagnostiserad och/eller antidiabetisk medicinering och/eller förhöjd HbA1c) och/eller
  • nedsatt njurfunktion (känd/diagnostiserad CKD och/eller i laboratorie CKD III ° eller högre) och/eller
  • Hypertoni (känd/diagnostiserad och/eller antihypertensiv medicinering/behandling) och/eller
  • Hyperkolesterolemi (känd/diagnostiserad och/eller antilipidmedicinering/behandling) och/eller
  • Fetma (känd/diagnostiserad och/eller bmi> 30 (kg/m²)) och/eller
  • Rökare (känd/diagnostiserad och/eller aktuell/tidigare och/eller medicinering/behandling)
  • Ålder 40-69 år
  • Kvinna eller manlig eller mångfaldig sex
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
  • Diagnostiserad hjärtsvikt eller tidigare upptäckt minskad utkastningsfraktion
  • Allmänna MR -uteslutningskriterier (pacemaker, defibrillator, intrakraniella aneurysmklipp, metalliska främmande organ i ögonen)
  • Alla MR -uteslutningskriterier som inte listas här, som bestäms av MR -laboratoriet som utför proceduren
  • Hemodynamiskt instabila deltagare (hjärtfrekvens <45/min, systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  • Klaustrofobi
  • Sensorineural hörselnedsättning på 30 dB eller mer och tinnitus
  • Akuta psykiska störningar som kräver terapi
  • I närvaro av graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med risk för hjärtsvikt
Asymptomatiska individer, som är bosatta i stadsområden i Tyskland, mellan 40 till 69 år utan känd HF och minst en etablerad kardiovaskulär riskfaktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av asymptomatiskt pre-hjärtsvikt (steg B) i en stadsbefolkning
Tidsram: vid baslinjen
Asymptomatisk pre-hjärtsvikt (steg B) definieras som CMR-härledd global longitudinell stam (GLS) ≥ -15%
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: vid baslinjen
CKD definieras som EGFR <60%
vid baslinjen
Följsamhet till terapi
Tidsram: 1, 5 år och 10 år senare
Bedömning med MARS-10 frågeformulär
1, 5 år och 10 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Första postat (Faktisk)

22 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera