- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07185100
- Ursprunglig rättegång
Bestämning av förekomsten av okänd hjärtsvikt bland patienter som riskerar i stadsområden i hela Tyskland med CMR (WE-CARE-HF-CMR)
En prospektiv, tvärsnitt, landsomfattande samhällsbaserad observationsstudie för att bestämma förekomsten av okänd hjärtsvikt bland patienter som riskerar i stadsområden i hela Tyskland med CMR
Hjärtsvikt (HF) hos patienter i riskzonen förbises ofta, och när det upptäcks saknas tidiga och effektiva förebyggande interventioner. We-Care-HF-CMR-studien, genomförd i stora städer/metropolområden i Tyskland (> 500.000 Invånare), syftar till att stänga detta gap genom att utvärdera genomförbarheten av en mobil, telemedicinemonitorerad HF-screening-metod som kombinerar hjärtmagnetisk resonansavbildning (CMR), livskvalitetsbedömning och laboratorietester som nyckelelement hos asymptomatiska patienter i riskzonen. WE-CARE-HF-CMR kommer att ge ett förslag till en omfattande, modern screeningstrategi för patienter med risk för att utveckla HF skräddarsydda efter målpopulationens behov. Detta kommer att ge viktig ny information om prevalensen av asymptomatisk HF hos patienter med risk i rad i stad jämfört med landsbygden.
Resultaten av studien kommer att jämföras med resultaten från "Herzcheck" -försöket, som ger data från cirka 4500 deltagare i landsbygden i Tyskland och har redan slutförts (NCT05122793).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
We-Care-HF-CMR-studien är en tvärsnitt, landsomfattande prospektiv, samhällsbaserad observationsstudie för att förbättra diagnosen hjärtsvikt i stadspopulationer med karakteristiska riskfaktorer för förekomst av hjärtsvikt med telemediskt övervakade mobila diagnostiska enheter. De centrala diagnostiska metoderna som användes i den bedömda screeningrutinen utgör en frågeformulärbaserad medicinsk historia, laboratorietestning och en standardiserad, icke-invasiv avbildningsundersökning.
Inom ramen för studien kommer 450 personer i åldern 40 till 69 år och av manliga, kvinnliga eller olika kön, som har karakteristiska riskfaktorer för förekomsten av asymptomatisk hjärtsvikt att undersökas.
Studiens centrala diagnostiska avbildning är en standardiserad, nål- och stress- och kontrast-agentfri CMR-undersökning. Undersökningarna genomförs i mobila MRI -diagnostiska enheter på olika klinikplatser i 5 större städer (> 500.000 invånare) i Tyskland. De olika klinikerna rekommenderades som platser eftersom de erbjuder goda infrastrukturella förhållanden för att ställa in de mobila MRI -diagnostiska enheterna, som är 27 T lastbilsenheter, och eftersom akut medicinsk vård för studiedeltagarna också kan garanteras. Klinikernas medicinska personal är inte involverad i studien. De potentiella studiedeltagarna kommer att informeras uteslutande via telemedicin av utredarna av DHZC i ett videosamtal antingen i ett rum som hyrs specifikt för detta ändamål eller i ett tillhörande fordon för den mobila MRI -diagnostiska enheten. Deltagarnas samtycke erhålls också via telemedicin och i enlighet med nuvarande lagkrav i Tyskland. De planerade undersökningarna i den mobila diagnostiska enheten kommer uteslutande att genomföras av personalen i företaget som driver MR -enheterna på uppdrag av och under den telemediska övervakningen av utredarna och studiehanteringen av DHZC, som fungerar som central enhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Telefonnummer: +493045931182
- E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Gisela Thiede
- Telefonnummer: +4915209192843
- E-post: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Telefonnummer: +493045931182
- E-post: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Gisela Thiede, Dr.
- Telefonnummer: 0049 1520 9192843
- E-post: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Asymptomatiska ämnen med:
- kronisk diabetes mellitus (känd/diagnostiserad och/eller antidiabetisk medicinering och/eller förhöjd HbA1c) och/eller
- nedsatt njurfunktion (känd/diagnostiserad CKD och/eller i laboratorie CKD III ° eller högre) och/eller
- Hypertoni (känd/diagnostiserad och/eller antihypertensiv medicinering/behandling) och/eller
- Hyperkolesterolemi (känd/diagnostiserad och/eller antilipidmedicinering/behandling) och/eller
- Fetma (känd/diagnostiserad och/eller bmi> 30 (kg/m²)) och/eller
- Rökare (känd/diagnostiserad och/eller aktuell/tidigare och/eller medicinering/behandling)
- Ålder 40-69 år
- Kvinna eller manlig eller mångfaldig sex
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Diagnostiserad hjärtsvikt eller tidigare upptäckt minskad utkastningsfraktion
- Allmänna MR -uteslutningskriterier (pacemaker, defibrillator, intrakraniella aneurysmklipp, metalliska främmande organ i ögonen)
- Alla MR -uteslutningskriterier som inte listas här, som bestäms av MR -laboratoriet som utför proceduren
- Hemodynamiskt instabila deltagare (hjärtfrekvens <45/min, systoliskt blodtryck <90 mmHg)
- Klaustrofobi
- Sensorineural hörselnedsättning på 30 dB eller mer och tinnitus
- Akuta psykiska störningar som kräver terapi
- I närvaro av graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med risk för hjärtsvikt
Asymptomatiska individer, som är bosatta i stadsområden i Tyskland, mellan 40 till 69 år utan känd HF och minst en etablerad kardiovaskulär riskfaktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av asymptomatiskt pre-hjärtsvikt (steg B) i en stadsbefolkning
Tidsram: vid baslinjen
|
Asymptomatisk pre-hjärtsvikt (steg B) definieras som CMR-härledd global longitudinell stam (GLS) ≥ -15%
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: vid baslinjen
|
CKD definieras som EGFR <60%
|
vid baslinjen
|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: 1, 5 år och 10 år senare
|
Bedömning med MARS-10 frågeformulär
|
1, 5 år och 10 år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WE-CARE-HF-CMR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .