Bepaling van de prevalentie van niet -herkend hartfalen bij patiënten die risico lopen in stedelijke gebieden in Duitsland met behulp van CMR (WE-CARE-HF-CMR)
Een prospectief, dwarsdoorsnede, landelijk gemeenschapsgebaseerd observationele onderzoek om de prevalentie van niet-herkend hartfalen te bepalen bij patiënten die risico lopen in stedelijke gebieden in Duitsland met behulp van CMR
Hartfalen (HF) bij risicopatiënten wordt vaak over het hoofd gezien en wanneer gedetecteerd, is er een gebrek aan vroege en effectieve preventieve interventies. De WE-CARE-HF-CMR-studie, uitgevoerd in grote steden/metropolgebieden in Duitsland (> 500.000 inwoners), beoogt deze kloof te dichten door de haalbaarheid van een mobiele, telegeneesmedicinemonitieve HF-screeningbenadering te evalueren die cardiale magnetische resonantie-beeldvorming (CMR), kwaliteit van levensbeoordeling en laboratoriumtests combineren als belangrijke elementen bij asymptomatische patiënten die risico lopen. WE-CARE-HF-CMR zal een voorstel bieden voor een uitgebreide, eigentijdse screeningbenadering voor patiënten die het risico lopen HF te ontwikkelen die zijn afgestemd op de behoeften van de doelpopulatie. Dit biedt belangrijke nieuwe informatie over de prevalentie van asymptomatische HF bij risicopatiënten in stedelijke versus landelijke gebieden.
De resultaten van de studie zullen worden vergeleken met de resultaten van de "Herzcheck" -proef, die gegevens levert van ongeveer 4.500 deelnemers in landelijke gebieden in Duitsland en al is voltooid (NCT051222793).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De WE-CARE-HF-CMR-study is een dwarsdoorsnede, landelijk prospectieve, gemeenschapsgebaseerd observationele onderzoek om de diagnose van hartfalen in stedelijke populaties te verbeteren met karakteristieke risicofactoren voor het optreden van hartfalen met behulp van telemedisch begeleide mobiele diagnostische eenheden. De centrale diagnostische methoden die worden gebruikt in de beoordeelde screeningroutine omvatten een vragenlijst-gebaseerde medische geschiedenis, laboratoriumtests en een gestandaardiseerd, niet-invasief beeldvormingonderzoek.
Binnen het kader van de studie zullen 450 proefpersonen van 40 tot 69 jaar en van mannelijk, vrouwelijk of divers geslacht, die karakteristieke risicofactoren hebben voor het optreden van asymptomatisch hartfalen worden onderzocht.
De centrale diagnostische beeldvormingsmethode van het onderzoek is een gestandaardiseerd, naald- en stress- en contrast-agent-vrij CMR-examen. De onderzoeken worden uitgevoerd in mobiele MRI -diagnostische eenheden op verschillende klinische locaties in 5 grote steden (> 500.000 bewoners) in Duitsland. De verschillende klinieken werden aanbevolen als locaties omdat ze goede infrastructurele voorwaarden bieden voor het opzetten van de mobiele MRI -diagnostische eenheden, die 27 T -vrachtwageneenheden zijn, en omdat medische noodhulp voor de deelnemers aan de studie ook kan worden gegarandeerd. Het medische personeel van de klinieken is niet betrokken bij het onderzoek. De potentiële studie -deelnemers zullen exclusief worden geïnformeerd via telegeneeskunde door de onderzoekers van de DHZC in een videogesprek in een kamer die specifiek is gehuurd voor dit doel of in een bijbehorende voertuig van de mobiele MRI -diagnostische eenheid. De toestemming van de deelnemers aan de studie wordt ook verkregen via telegeneeskunde en in overeenstemming met de huidige wettelijke vereisten in Duitsland. De geplande examens in de mobiele diagnostische eenheid zullen uitsluitend worden uitgevoerd door het personeel van de onderneming die de MRI -eenheden exploiteert namens en onder de telegeneeskunde van de onderzoekers en het studiebeheer van de DHZC, optreden als de centrale eenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Telefoonnummer: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Gisela Thiede
- Telefoonnummer: +4915209192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contact:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Telefoonnummer: +493045931182
- E-mail: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
-
Contact:
- Gisela Thiede, Dr.
- Telefoonnummer: 0049 1520 9192843
- E-mail: gisela.thiede@dhzc-charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asymptomatische onderwerpen met:
- chronische diabetes mellitus (bekende/gediagnosticeerde en/of antidiabetisch medicijn en/of verhoogde HbA1c) en/of
- nierstoornissen (bekende/gediagnosticeerde CKD en/of in laboratorium CKD III ° of hoger) en/of
- Hypertensie (bekende/gediagnosticeerde en/of antihypertensieve medicatie/behandeling) en/of
- Hypercholesterolemie (bekende/gediagnosticeerde en/of antilipide medicatie/behandeling) en/of
- Obesitas (bekend/gediagnosticeerd en/of BMI> 30 (kg/m²)) en/of
- Roker (bekend/gediagnosticeerd en/of huidige/vorige en/of medicatie/behandeling)
- Leeftijd 40-69 jaar
- vrouwelijke of mannelijke of diverse seks
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bepaling van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerd hartfalen of eerder gedetecteerd verminderde ejectiefractie
- Algemene MRI -uitsluitingscriteria (pacemaker, defibrillator, intracraniële aneurysma -clips, metalen vreemde lichamen in de ogen)
- Alle MRI -uitsluitingscriteria die hier niet worden vermeld, zoals bepaald door het MRI -laboratorium dat de procedure uitvoert
- Hemodynamisch onstabiele deelnemers (hartslag <45/min, systolische bloeddruk <90 mmHg)
- Claustrofobie
- Sensorineuraal gehoorverlies van 30 dB of meer en tinnitus
- Acute psychische stoornissen die therapie vereisen
- In aanwezigheid van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met risico op hartfalen
Asymptomatische individuen, wonen in stedelijke gebieden in Duitsland, tussen de leeftijd van 40 en 69 jaar zonder bekende HF en ten minste één gevestigde cardiovasculair risicofactor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van asymptomatisch falen voor hart (stadium B) in een stedelijke bevolking
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Asymptomatisch pre-hartfalen (stadium B) wordt gedefinieerd als CMR-afgeleide globale longitudinale stam (GLS) ≥ -15%
|
bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: bij aanvang
|
CKD wordt gedefinieerd als EGFR <60%
|
bij aanvang
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1, 5 jaar en 10 jaar later
|
Beoordeeld met behulp van de MARS-10 vragenlijst
|
1, 5 jaar en 10 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hood SR, Giazzon AJ, Seamon G, Lane KA, Wang J, Eckert GJ, Tu W, Murray MD. Association Between Medication Adherence and the Outcomes of Heart Failure. Pharmacotherapy. 2018 May;38(5):539-545. doi: 10.1002/phar.2107. Epub 2018 Apr 30.
- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
- NVL Chronische Herzinsuffizienz Langfassung - Version 4.0, 2023
- Spertus JA, Jones PG, Sandhu AT, Arnold SV. Interpreting the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Clinical Trials and Clinical Care: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2379-2390. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.542.
- Yang H, Negishi K, Wang Y, Nolan M, Marwick TH. Imaging-Guided Cardioprotective Treatment in a Community Elderly Population of Stage B Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):217-226. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.015.
- Whitmore K, Zhou Z, Chapman N, Huynh Q, Magnussen CG, Sharman JE, Marwick TH. Impact of Patient Visualization of Cardiovascular Images on Modification of Cardiovascular Risk Factors: Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Aug;16(8):1069-1081. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.03.007. Epub 2023 May 24.
- Haji K, Huynh Q, Wong C, Stewart S, Carrington M, Marwick TH. Improving the Characterization of Stage A and B Heart Failure by Adding Global Longitudinal Strain. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1380-1387. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.007. Epub 2022 May 11.
- Potter E, Stephenson G, Harris J, Wright L, Marwick TH. Screening-guided spironolactone treatment of subclinical left ventricular dysfunction for heart failure prevention in at-risk patients. Eur J Heart Fail. 2022 Apr;24(4):620-630. doi: 10.1002/ejhf.2428. Epub 2022 Jan 27.
- Komajda M, Cowie MR, Tavazzi L, Ponikowski P, Anker SD, Filippatos GS; QUALIFY Investigators. Physicians' guideline adherence is associated with better prognosis in outpatients with heart failure with reduced ejection fraction: the QUALIFY international registry. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1414-1423. doi: 10.1002/ejhf.887. Epub 2017 Apr 30.
- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WE-CARE-HF-CMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .