Determinación de la prevalencia de insuficiencia cardíaca no reconocida entre los pacientes en riesgo en áreas urbanas en Alemania utilizando CMR (WE-CARE-HF-CMR)
Un estudio de observación comunitaria prospectivo, transversal, basado en todo el país para determinar la prevalencia de insuficiencia cardíaca no reconocida entre los pacientes en riesgo en áreas urbanas de Alemania utilizando CMR.
La insuficiencia cardíaca (HF) en pacientes en riesgo a menudo se pasa por alto, y cuando se detecta, hay una falta de intervenciones preventivas tempranas y efectivas. El estudio WE-CARE-HF-CMR, realizado en grandes ciudades/áreas de Metropol en Alemania (> 500.000 habitantes), tiene como objetivo cerrar esta brecha mediante la evaluación de la viabilidad de un enfoque móvil, telemedicinemonitorizado de HF que combina imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR), evaluación de calidad de vida y pruebas de laboratorio como elementos clave en pacientes asintomáticos en riesgo. WE-CARE-HF-CMR proporcionará una propuesta para un enfoque integral de detección contemporánea para pacientes en riesgo para desarrollar HF adaptada a las necesidades de la población objetivo. Esto proporcionará una nueva información importante sobre la prevalencia de HF asintomático en pacientes en riesgo en áreas urbanas versus rurales.
Los resultados del estudio se compararán con los resultados del ensayo "Herzcheck", que proporciona datos de aproximadamente 4,500 participantes en áreas rurales en Alemania y ya se ha completado (NCT05122793).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio de WE-CARE-HF-CMR es un estudio de observación prospectivo transversal, en todo el país, comunitario para mejorar el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en las poblaciones urbanas con factores de riesgo característicos para la aparición de insuficiencia cardíaca utilizando unidades de diagnóstico móviles móviles con supervisión telemédica. Los métodos de diagnóstico central empleados en la rutina de detección evaluada comprenden un historial médico basado en el cuestionario, pruebas de laboratorio y un examen de imagen estandarizado y no invasivo.
En el marco del estudio, se examinarán 450 sujetos de 40 a 69 años y de género masculino, femenino o diverso, que tienen factores de riesgo característicos para la aparición de insuficiencia cardíaca asintomática.
El método de imagen de diagnóstico central del estudio es un examen CMR sin agente estandarizado, de aguja, así como de estrés y contraste. Los exámenes se llevan a cabo en unidades de diagnóstico de resonancia magnética móvil en varias ubicaciones clínicas en 5 ciudades principales (> 500.000 residentes) en Alemania. Las diversas clínicas se recomendaron como ubicaciones porque ofrecen buenas condiciones de infraestructura para establecer las unidades de diagnóstico de resonancia magnética móvil, que son 27 unidades de camiones T y porque la atención médica de emergencia para los participantes del estudio también se puede garantizar. El personal médico de las clínicas no participa en el estudio. Los posibles participantes del estudio serán informados exclusivamente a través de la telemedicina por los investigadores del DHZC en una videollamada, ya sea en una habitación alquilada específicamente para este propósito o en un vehículo acompañante de la unidad de diagnóstico de MRI móvil. El consentimiento de los participantes del estudio también se obtiene a través de la telemedicina y de acuerdo con los requisitos legales actuales en Alemania. Los exámenes planificados en la unidad de diagnóstico móvil serán llevados a cabo exclusivamente por el personal de la compañía que opera las unidades de resonancia magnética en nombre y bajo la supervisión telemédica de los investigadores y la gestión del estudio del DHZC, actuando como la unidad central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. Sebastian Kelle
- Número de teléfono: +493045931182
- Correo electrónico: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Gisela Thiede
- Número de teléfono: +4915209192843
- Correo electrónico: gisela.thiede@dhzc-charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contacto:
- Sebastian Kelle, Prof., MD
- Número de teléfono: +493045931182
- Correo electrónico: sebastian.kelle@dhzc-charite.de
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Contacto:
- Gisela Thiede, Dr.
- Número de teléfono: 0049 1520 9192843
- Correo electrónico: gisela.thiede@dhzc-charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos asintomáticos con:
- Diabetes mellitus crónica (medicación conocida/diagnosticada y/o antidiabética y/o HBA1c elevado) y/o
- deterioro renal (ERC conocida/diagnosticada y/o en Laboratorio CKD III ° o superior) y/o
- Hipertensión (medicación/tratamiento/tratamiento antihipertensivo conocido/diagnosticado) y/o
- Hipercolesterolemia (medicación/tratamiento antilípido conocido/diagnosticado y/o antilípido) y/o
- Obesidad (conocido/diagnosticado y/o IMC> 30 (kg/m²)) y/o
- Fumador (conocido/diagnosticado y/o actual/anterior y/o medicamentos/tratamiento)
- Edad 40-69 años
- sexo femenino o masculino o diverso
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Provisión de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada o fracción de eyección reducida previamente detectada
- Criterios de exclusión de resonancia magnética general (marcapasos, desfibrilador, clips de aneurisma intracraneal, cuerpos extraños metálicos en los ojos)
- Cualquier criterio de exclusión de MRI que no esté enumerados aquí, según lo determine el Laboratorio de MRI que realiza el procedimiento
- Participantes hemodinámicamente inestables (frecuencia cardíaca <45/min, presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Claustrofobia
- Pérdida auditiva sensorial de 30 dB o más y tinnitus
- Trastornos mentales agudos que requieren terapia
- En presencia del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en riesgo de insuficiencia cardíaca
individuos asintomáticos, que residen en áreas urbanas en Alemania, entre 40 y 69 años sin HF conocido y al menos un factor de riesgo cardiovascular establecido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de falla previa al corazón asintomático (etapa B) en una población urbana
Periodo de tiempo: al inicio
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La falla previa al corazón asintomática (etapa B) se define como cepa longitudinal global derivada de CMR (GLS) ≥ -15%
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al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: al inicio
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La ERC se define como EGFR <60%
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al inicio
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 1, 5 años y 10 años después
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Evaluado mediante el cuestionario MARS-10
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1, 5 años y 10 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kelle, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bozkurt B, Ahmad T, Alexander KM, Baker WL, Bosak K, Breathett K, Fonarow GC, Heidenreich P, Ho JE, Hsich E, Ibrahim NE, Jones LM, Khan SS, Khazanie P, Koelling T, Krumholz HM, Khush KK, Lee C, Morris AA, Page RL 2nd, Pandey A, Piano MR, Stehlik J, Stevenson LW, Teerlink JR, Vaduganathan M, Ziaeian B; Writing Committee Members. Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics: A Report of the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2023 Oct;29(10):1412-1451. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.07.006. Epub 2023 Sep 26. No abstract available.
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- Peters AE,Clare RM,Chiswell K,Felker GM,Kelsey A,Mentz R,DeVore AD
- Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Piña IL,Trogdon JG,American Heart Association Advocacy Coordinating Committee,Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology,Council on Cardiovascular Radiology and Intervention,Council on Clinical Cardiology,Council on Epidemiology and Prevention,Stroke Council
- Young KA,Scott CG,Rodeheffer RJ,Chen HH
- Unverzagt S,Meyer G,Mittmann S,Samos FA,Unverzagt M,Prondzinsky R
- Witt UE,Müller ML,Beyer RE,Wieditz J,Salem S,Hashemi D,Chen W,Cvetkovic M,Nolden AC,Doeblin P,Blum M,Thiede G,Huppertz A,Steen H,Remppis BA,Falk V,Friede T,Kelle S
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Torceduras y esguinces
Otros números de identificación del estudio
- WE-CARE-HF-CMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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