Resultado clínico de la inyección intra articular de plasma rico en plaquetas autólogas en la lesión del ligamento cruzado anterior. (ACL)
Este ensayo clínico evaluará la efectividad de las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) para pacientes con lesión del ligamento cruzado anterior (ACL). Las lesiones de ACL comúnmente causan la inestabilidad de la rodilla, el dolor y la función reducida, y la rehabilitación por sí solas pueden no restaurar completamente la recuperación en todos los pacientes. PRP se prepara a partir de una pequeña muestra de la propia sangre del paciente y contiene factores de crecimiento natural que pueden promover la curación y mejorar la función articular.
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo experimental recibirá una sola inyección de PRP guiada por ultrasonido en la articulación de la rodilla junto con un programa de rehabilitación estándar. El grupo de control recibirá solo el programa de rehabilitación.
Los participantes serán seguidos a las 3 semanas, 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento. En cada visita de seguimiento, la función de rodilla, el nivel de dolor y el rendimiento físico se evaluarán utilizando medidas de resultado validadas. El objetivo principal es determinar si PRP proporciona un beneficio adicional en comparación con la rehabilitación sola para mejorar la función y reducir los síntomas en pacientes con ACL.
Este estudio proporcionará una nueva evidencia sobre el papel de PRP en el manejo de ACL, que puede ayudar a guiar las decisiones futuras de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Número de teléfono: +8801744801604
- Correo electrónico: isfathfauzia20@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +8801716161616
- Correo electrónico: emran68@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contacto:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Número de teléfono: +8801744801604
- Correo electrónico: isfathfauzia20@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
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Sub-Investigador:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años y menores de 50 años
- 3 o menos de 3 meses Historia de lesiones de rodilla
- MRI de lesiones de ACL Grado 1 (bajo) y de grado 2 (medio) de grado
- Lesión de ACL asociada con lágrima de Ligar de Ligamento Cruciato Posterior de Grado 1 o 2 (PCL) y/o Lágrima Meniscal
- El informe completo del recuento sanguíneo (CBC) muestra una hemoglobina> 10gm/dl y un recuento de plaquetas> 150,000/microlitro antes del procedimiento
- Capaz de comprender el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han tenido inyecciones de corticosteroides intra articulares en la rodilla del índice durante las últimas 12 semanas
- Pacientes que están tomando esteroides sistémicos
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 50 años
- Aquellos con antecedentes de trastornos plaquetarios o en el anticoagulante terapéutico o los medicamentos contra las plaquetas
- Hemoglobina por debajo de 10 gm/dl
- Recuento de plaquetas <150000/microlitro
- Lágrima completa de ambos paquetes en MRI
- Grado 3 o más PCL y lágrima meniscal en MRI
- Reconstrucción del ligamento previo o concurrente en la articulación de la rodilla índice.
- Trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, síndrome de Ehler-Danlos, etc.
- Cualquier enfermedad inflamatoria como artritis reumatoide, espondiloartritis, gota, pseudogout, etc. que involucra la articulación de la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A/Grupo Experimental
Recibirá PRP y método conservador convencional (fisioterapia, arriostramiento funcional, modificación del estilo de vida)
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El PRP intraarticular guiado por ultrasonido se administra al paciente con lágrima de ACL parcial
Otros nombres:
Método conservador convencional (fisioterapia, arriostramiento funcional, modificación del estilo de vida)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B/Grupo de control
Recibirá un método conservador convencional (fisioterapia, arriostramiento funcional, modificación del estilo de vida) solo
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Método conservador convencional (fisioterapia, arriostramiento funcional, modificación del estilo de vida)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS): cambio en la intensidad del dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la intervención.
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible).
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Línea de base, 3 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS: Cambio en el resultado funcional medido por la lesión de la rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la intervención.
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Koos evalúa cinco dominios: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, la función deportiva/recreación y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
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Línea de base, 3 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Silla de estudio: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Director de estudio: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Director de estudio: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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