Kliniskt resultat av intra artikulär injektion av autolog trombocytrik plasma i främre korsbandsskada. (ACL)
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effektiviteten hos blodplättrika plasmainjektioner (PRP) för patienter med anterior cruciate ligament (ACL). ACL -skador orsakar vanligtvis knäinstabilitet, smärta och reducerad funktion, och rehabilitering enbart kanske inte helt återställer återhämtningen hos alla patienter. PRP framställs från ett litet prov av patientens eget blod och innehåller naturliga tillväxtfaktorer som kan främja läkning och förbättra ledfunktionen.
I denna studie kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper. Den experimentella gruppen kommer att få en enda ultraljudsstyrd injektion av PRP i knäleden tillsammans med ett standardrehabiliteringsprogram. Kontrollgruppen kommer att få rehabiliteringsprogrammet ensam.
Deltagarna kommer att följas upp vid 3 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter behandlingen. Vid varje uppföljningsbesök kommer knäfunktion, smärtnivå och fysisk prestanda att bedömas med validerade resultatmått. Det primära målet är att avgöra om PRP ger ytterligare fördelar jämfört med rehabilitering enbart för att förbättra funktionen och minska symtomen hos ACL-skadade patienter.
Denna studie kommer att ge nya bevis om PRP: s roll i ACL -hantering, vilket kan hjälpa till att vägleda framtida behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefonnummer: +8801744801604
- E-post: isfathfauzia20@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +8801716161616
- E-post: emran68@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefonnummer: +8801744801604
- E-post: isfathfauzia20@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
-
Underutredare:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter av båda könen som är äldre än 18 år och yngre än 50 år
- 3 eller mindre än 3-månaders historia av knäskador
- ACL -skada MR -grad 1 (låg) och medelstora 2 (medelstora) klass
- ACL -skada förknippad med grad 1 eller 2 bakre korsbandsband (PCL) tår och/eller grad 1 eller 2 menisk tår
- Rapporten Complete Blood Count (CBC) visar ett hemoglobin> 10 gm/dl och trombocytantal> 150 000/mikroliter före proceduren
- Kan förstå informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har haft artikulära kortikosteroidinjektioner i indexknäet under de senaste 12 veckorna
- Patienter som tar systemisk steroid
- Patienter som är yngre än 18 år och äldre än 50 år
- De med en historia av blodplättar eller på det terapeutiska antikoagulant eller anti -blodplättar
- Hemoglobin under 10 g/dl
- Trombocytantal <150000/mikroliter
- Komplett tår av båda buntarna på MRT
- Grad 3 eller fler PCL och menisk tårar på MRI
- Tidigare eller samtidig ligamentrekonstruktion i index knäled.
- Bindvävstörningar som Marfan-syndrom, Ehler-Danlos syndrom etc.
- Varje inflammatorisk sjukdom som reumatoid artrit, spondyloartrit, gikt, pseudogout etc som involverar knäleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A/experimentell grupp
Kommer att få PRP och konventionell konservativ metod (fysioterapi, funktionell avstängning, livsstilsmodifiering)
|
Ultraljudstyrd intraartikulär PRP ges till patienten med partiell ACL -tår
Andra namn:
Konventionell konservativ metod (fysioterapi, funktionell avstängning, livsstilsmodifiering)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B/kontrollgrupp
Kommer att få konventionell konservativ metod (fysioterapi, funktionell avstängning, endast livsstilsmodifiering)
|
Konventionell konservativ metod (fysioterapi, funktionell avstängning, livsstilsmodifiering)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS): Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter intervention.
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta).
|
Baslinje, 3 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOO: Förändring i funktionellt resultat mätt genom knäskada och artros resultat (KOO)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter intervention.
|
Koos utvärderar fem domäner: smärta, symtom, aktiviteter i det dagliga livet, sport/rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 3 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studiestol: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studierektor: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studierektor: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .