Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny wewnątrz stawowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatego w płytki krwi w uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego. (ACL)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

To badanie kliniczne oceni skuteczność wstrzyknięć w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP) u pacjentów z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Urazy ACL zwykle powodują niestabilność kolana, ból i zmniejszoną funkcję, a sama rehabilitacja może nie w pełni przywrócić odzyskiwania u wszystkich pacjentów. PRP jest przygotowywany z małej próbki własnej krwi pacjenta i zawiera naturalne czynniki wzrostu, które mogą promować gojenie i poprawić funkcję stawów.

W tym badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzyma pojedyncze zastrzyk PRP pod kontrolą ultradźwięków do stawu kolanowego wraz ze standardowym programem rehabilitacji. Grupa kontrolna otrzyma sam program rehabilitacyjny.

Uczestnicy będą obserwować po 3 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu. Przy każdej wizycie kontrolnej funkcja kolana, poziom bólu i wydajność fizyczna zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych miar wyniku. Głównym celem jest ustalenie, czy PRP zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z samą rehabilitacją w poprawie funkcji i zmniejszaniu objawów u pacjentów z uwięzionym ACL.

To badanie dostarczy nowych dowodów na temat roli PRP w zarządzaniu ACL, co może pomóc w prowadzeniu przyszłych decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • Numer telefonu: +8801716161616
  • E-mail: emran68@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci, którzy są starsi niż 18 lat i poniżej 50 lat
  • 3 lub mniej niż 3-miesięczne historia urazów kolanowych
  • Uraz ACL MRI stopień 1 (niski) i średniej klasy 2 (średni) stopień
  • Uraz ACL związany z więzadłem krzyżowym klasy 1 lub 2 (PCL) łzę i/lub łzę łąkotki 1 lub 2
  • Raport pełnej liczby krwi (CBC) pokazuje hemoglobinę> 10 gm/dl i liczbę płytek krwi> 150 000/mikrolitr przed zabiegiem
  • Zdolne do zrozumienia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wewnątrz stawowe zastrzyki kortykosteroidowe w kolanie indeksu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjenci, którzy przyjmują systemowy steryd
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starszych niż 50 lat
  • Osoby z historią zaburzeń płytek krwi lub na terapeutycznych lekach przeciwzakrzepowych lub przeciwpciągających
  • Hemoglobina poniżej 10 gm/dl
  • Liczba płytek krwi <150000/mikrolitr
  • Całkowita łza obu pakietów na MRI
  • Klasa 3 lub więcej PCL i łza łąkotki na MRI
  • Poprzednia lub równoczesna rekonstrukcja więzadła w indeksie stawu kolanowego.
  • Zaburzenia tkanek łącznych, takie jak zespół Marfana, zespół Ehler-Danlos itp.
  • Wszelkie choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, dna moczanowa, pseudogout itp. Z uwzględnieniem stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A/Eksperymentalna grupa
Otrzyma PRP i konwencjonalną konserwatywną metodę (fizykoterapia, stężenie funkcjonalne, modyfikacja stylu życia)
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP
PRP podawany jest PRP podawany do ultradźwięków z częściową łzą ACL
Inne nazwy:
  • Grupa PRL
Inny: Konwencjonalna konserwatywna metoda (fizjoterapia, stężenie funkcjonalne, modyfikacja stylu życia)
Konwencjonalna konserwatywna metoda (fizjoterapia, stężenie funkcjonalne, modyfikacja stylu życia)
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Aktywny komparator: Grupa B/Grupa kontrolna
Otrzyma konwencjonalną konserwatywną metodę (tylko fizykoterapia, stężenie funkcjonalne, modyfikacja stylu życia)
Inny: Konwencjonalna konserwatywna metoda (fizjoterapia, stężenie funkcjonalne, modyfikacja stylu życia)
Konwencjonalna konserwatywna metoda (fizjoterapia, stężenie funkcjonalne, modyfikacja stylu życia)
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS): Zmiana intensywności bólu mierzona przez wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS: Zmiana wyniku funkcjonalnego mierzonego przez uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
Koos ocenia pięć domen: ból, objawy, czynności codziennego życia, funkcja sportu/rekreacji oraz jakość życia związana z kolanami.
Linia podstawowa, 3 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pomyślę później w przypadku zmiany umysłu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Więzadła krzyżowego przedniego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj