Klinische uitkomst van intra -articulaire injectie van autologe bloedplaatjesrijk plasma bij voorste kruisbandletsel. (ACL)
Deze klinische studie zal de effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -injecties evalueren voor patiënten met voorste kruisband (ACL) letsel. ACL -verwondingen veroorzaken meestal knieinstabiliteit, pijn en verminderde functie en alleen revalidatie herstelt het herstel bij alle patiënten niet volledig. PRP wordt bereid uit een klein monster van het eigen bloed van de patiënt en bevat natuurlijke groeifactoren die de genezing kunnen bevorderen en de gewrichtsfunctie kunnen verbeteren.
In deze studie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De experimentele groep ontvangt een enkele ultrasone geleide injectie van PRP in het kniegewricht samen met een standaard revalidatieprogramma. De controlegroep ontvangt alleen het revalidatieprogramma.
Deelnemers worden opgevolgd na 3 weken, 8 weken en 16 weken na de behandeling. Bij elk vervolgbezoek worden de kniefunctie, het pijnniveau en de fysieke prestaties beoordeeld met behulp van gevalideerde uitkomstmaten. Het primaire doel is om te bepalen of PRP extra voordeel biedt in vergelijking met revalidatie alleen bij het verbeteren van de functie en het verminderen van de symptomen bij ACL-gewonde patiënten.
Deze studie zal nieuw bewijs leveren over de rol van PRP bij ACL -management, wat kan helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingsbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefoonnummer: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: +8801716161616
- E-mail: emran68@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Werving
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Contact:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- Telefoonnummer: +8801744801604
- E-mail: isfathfauzia20@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten die ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 50 jaar
- 3 of minder dan 3 maanden geschiedenis van knieblessures
- ACL -letsel MRI graad 1 (laag) en middelgrote graad 2 (medium) cijfer
- ACL -letsel geassocieerd met graad 1 of 2 posterieure kruisband (PCL) traan en/of graad 1 of 2 meniscale traan
- Het volledige bloedtelling (CBC) -rapport toont een hemoglobine> 10 g/dl en bloedplaatjestelling> 150.000/microliter voorafgaand aan de procedure
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 12 weken intra -articulaire corticosteroïde injecties hebben gehad in de indexknie
- Patiënten die systemische steroïde nemen
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar en ouder dan 50 jaar
- Degenen met een geschiedenis van bloedplaatjesaandoeningen of op de therapeutische anticoagulantiemiddel of anti -bloedplaatjesgeneesmiddelen
- Hemoglobine onder 10 g/dl
- Ploedplaatjestelling <150000/Microliter
- Volledige traan van beide bundels op MRI
- Graad 3 of meer PCL en meniscale traan op MRI
- Eerdere of gelijktijdige ligamentreconstructie in het index kniegewricht.
- Bindweefselaandoeningen zoals het Marfan-syndroom, het syndroom van Ehler-Danlos enz.
- Elke inflammatoire ziekte zoals reumatoïde artritis, spondyloartritis, jicht, pseudogout enz. Met het kniegewricht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A/experimentele groep
Ontvangt PRP en conventionele conservatieve methode (fysiotherapie, functionele bracing, levensstijlaanpassing)
|
Echografie geleide intraarticulaire PRP wordt aan de patiënt gegeven met gedeeltelijke ACL -traan
Andere namen:
Conventionele conservatieve methode (fysiotherapie, functionele bracing, levensstijlaanpassing)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B/controlegroep
Ontvangt alleen conventionele conservatieve methode (fysiotherapie, functionele bracing, lifestyle -modificatie)
|
Conventionele conservatieve methode (fysiotherapie, functionele bracing, levensstijlaanpassing)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS): verandering in pijnintensiteit gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 8 weken en 16 weken na interventie.
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn).
|
Baseline, 3 weken, 8 weken en 16 weken na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koos: verandering in functionele uitkomst gemeten door knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 8 weken en 16 weken na interventie.
|
Koos beoordeelt vijf domeinen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport/recreatiefunctie en knie-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 weken, 8 weken en 16 weken na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studie stoel: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studie directeur: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studie directeur: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .